VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript

1 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Riskhanteringsåtgärd för potentiell infektionsrisk vid hjärtkirurgi: Övervakning av väteperoxidkoncentrationen FSCA-identifierare: CP-MUN Berörda enheter: Hypotermienheter 1T och 3T Datum: XX oktober, 2018 Till: Anledning: hjärtkirurger, perfusionister, biomedicinska ingenjörer/tekniker Tillhandahålla uppdaterade instruktioner för att övervaka och justera koncentrationen av väteperoxid i vattenkretsen för att begränsa mikrobiell tillväxt Bästa kund: Anledningen till detta brev och inblandade produkter Avsikten med detta brev är att meddela er att LivaNova 1 tillhandahåller uppdaterade instruktioner för övervakning av koncentrationen av väteperoxid i vattenkretsen för hypotermienheterna 1T och 3T 2, för att verifiera att tillräcklig koncentration av väteperoxid finns för att begränsa mikrobiell tillväxt, och för att justera koncentrationen av väteperoxid om den sjunker under 100 ppm. Det här programmet förbättrar metoden för vattenunderhåll som beskrivs i avsnitt 6.4 i bruksanvisningen. Denna uppdaterade bruksanvisning gäller alla hypotermienheter 1T och 3T som distribueras av LivaNova. I följande tabell är alla artikelnummer och beskrivningar listade: Artikelnummer Beskrivning Hypotermienhet 3T, 230V Hypotermienhet 3T, 240V/60Hz Hypotermienhet 3T, 208V/60Hz Hypotermienhet 3T, 127V/60Hz Hypotermienhet 3T, 120V/60Hz Hypotermienhet 3T, 200V/50Hz/60Hz Hypotermienhet 1T, 230V Beskrivning av problemet I bruksanvisningen till 1T/3T föreskrivs tillsats av 50 ml för 1T och 150 ml för 3T av 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk till det filtrerade kranvattnet som används för påfyllning av tankarna i enheten var 7:e dag. Detta resulterar i en maximal väteperoxidkoncentration på ungefär LivaNova PLC är ett brittiskt holdingbolag med ett antal helägda dotterbolag, inklusive LivaNova Deutschland GmbH. I detta dokument hänvisar vi till alla enheter som använder varumärkesnamnet LivaNova. 2 1T och 3T är icke-sterila hypotermienheter tillverkade av LivaNova Deutschland GmbH. De används för att kontrollera patientens kroppstemperatur under hjärt-lung-bypassingrepp. 1T-modellen har kanske inte distribuerats i ditt land. Sida 1 av 6

2 ppm. Avsikten med att tillsätta väteperoxid är att begränsa mikrobiell tillväxt mellan de regelbundna rengörings-/desinfektionscyklerna som utförs var 14:e dag. Koncentrationen av väteperoxid i vattenkretsen förväntas minska naturligt under 7-dagarsperioden men förbli över 100 ppm, en nivå som kontrollerar mikrobiell tillväxt till en målkoncentration av 100 CFU/ml. I avsnitt 6.4 i bruksanvisningen finns en metod beskriven för att övervaka väteperoxidnivåerna så att denna effekt minimeras. Ytterligare procedurer för mikrobiell övervakning finns i Säkerhetsmeddelande till marknaden, juni LivaNova har konstaterat att för ett begränsat antal enheter som testats efter en period av klinisk användning, minskade koncentrationen av väteperoxid snabbt till noll inom en dag. Hos de enheter där snabb väteperoxidförlust inträffade konstaterade LivaNova nedbrytning av en nickelbeläggning på kylslingorna i tankarna, vilket resulterade i exponerad koppar. LivaNovas undersökning fastställde att den snabba minskningen orsakas av en reaktion mellan exponerad koppar och väteperoxid. Minskningen av värdet för väteperoxid till under 100 ppm iakttogs inte för alla testade enheter. Minskningstakten förväntas variera mellan enheterna och kan bero på en rad faktorer, såsom enhetens ålder eller allmänna tillstånd, föregående underhållsåtgärder som utförts och lokala vattenförhållanden. Hur påverkar detta patienterna? Bruksanvisningen för 1T/3T fastställer desinfektionsprocedurer som delvis är utformade för att behålla vattenkvaliteten vid ett totalt antal heterotrofa bakterier (HPC) 100 CFU/ml inom 1T/3T hypotermienhetens vattenkrets. Om väteperoxidkoncentrationen inom vattenkretsen sjunker under 100 ppm kan mikroorganismer börja växa under perioden mellan de desinfektionscykler som utförs två gånger i veckan, eventuellt till en koncentration som överstiger denna specifikation. Fastän ett ökat HPC-värde tyder på tillväxt av mikroorganismer påverkar det inte nödvändigtvis möjligheten att enheterna är kontaminerade med Mycobacterium Chimaera, vars tillväxthastighet är mycket låg. Fastän vattnet i 1T/3T hypotermienheten inte kommer i direkt kontakt med patienten ska användarna vara medvetna om att aerosol kan avges när hypotermienheten används. Aerosolutsläpp kan ske med 1T och icke-uppgraderad 3T hypotermienheter, särskilt under fasen för uppvärmning av patienten och vid slutet av en procedur, när vattnet går tillbaka till tankarna. Beroende på bakteriernas egenskaper och koncentrationen av bakterier i vattnet i tankarna kan denna aerosol föra in bakterier i omgivningen i operationssalen. En annan kontaminationsrisk för patienten är överföring genom direkt kontakt av droppar av vatten/lösning som innehåller vattenburna, patogena mikroorganismer i det kirurgiska området. Om vissa av dessa mikroorganismer kommer i kontakt med patienten kan detta leda till kardiovaskulär infektion, inklusive endokardit eller andra djupa postoperativa sårinfektioner. Vilka åtgärder ska vidtas av kunden/användaren? Användarna ska dagligen övervaka väteperoxidkoncentrationen i vattenlösningen för att kontrollera att koncentrationen av väteperoxid är tillräcklig i enhetens vattenkrets. En minskning av väteperoxiden under 7-dagarsperioden till nästa vattenbyte förväntas emellertid, men väteperoxidkoncentrationen ska förbli över 100 ppm. Detaljerade instruktioner finns i Bilaga 2, med titeln Instruktioner för daglig väteperoxidövervakning. Läs dessa instruktioner noga och följ dem. Dessa instruktioner för övervakning av väteperoxidkoncentrationen utgör ett tillägg till de procedurer för mikrobiell övervakning som finns i Säkerhetsmeddelande till marknaden, juni Särskilt ska övervakningen två gånger i veckan av vattenkvaliteten bibehållas. Om vattenkvaliteten inte befinns vara vid ett totalt antal heterotrofa bakterier (HPC) 100 CFU/ml inom 1T/3T hypotermienhetens vattenkrets ska din manager för infektionskontroll kontaktas för att bestämma lämpliga åtgärder och LivaNovarepresentanten ska omedelbart kontaktas för support. Sida 2 av 6

3 Överföring av detta säkerhetsmeddelande till marknaden Försäkra dig om att detta meddelande vidarebefordras till all personal inom din organisation som måste känna till detta säkerhetsmeddelande. Om du har överfört produkter till tredje part, var god vidarebefordra denna information till dem och informera också nedan nämnda kontaktperson. Referensperson för kontakt För frågor som rör detta säkerhetsmeddelande till marknaden kan du kontakta din LivaNova-representant [lokal kontaktinformation ska skrivas in], eller LivaNova Customer Quality på En kopia av detta säkerhetsmeddelande till marknaden har skickats till tillsynsmyndigheten i ditt land som är underrättad om dessa åtgärder. Tack för ert samarbete i den här frågan. LivaNova är djupt engagerad i att garantera sina kunder produkter av hög kvalitet och vi beklagar de eventuella olägenheter som denna situation kan ha förorsakat. Med vänlig hälsning, Joan Ceasar Vice President, Clinical, Quality & Regulatory Services Bifogas: Bilaga 1: Customer Response Form Bilaga 2: Instruktioner för daglig väteperoxidövervakning Sida 3 av 6

4 BILAGA 1 Customer Response Form SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN CP-MUN Riskhanteringsåtgärd för potentiell infektionsrisk vid hjärtkirurgi Övervakning av väteperoxidkoncentrationen XX oktober 2018 Enligt våra register är du ägare till en eller flera 1T/3T hypotermienheter. Tack för ditt samarbete med att fylla i denna Customer Response Form och skicka tillbaka den till LivaNova - [lokal kontaktinformation ska skrivas in] snarast möjligt. Negativa reaktioner eller kvalitetsproblem som uppstått under användningen av denna produkt kan rapporteras till LivaNova via din LivaNova-representant [lokal kontaktinformation ska skrivas in] eller direkt till customerquality@livanova.com. 1. Vi har granskat och förstår bifogade säkerhetsmeddelande till marknaden. Informationen och de åtgärder som krävs har kommit till alla relevanta användares kännedom: Ja Nej 2. Vi förstår INTE säkerhetsmeddelandet till marknaden och begär mera information: Ja Nej Om du väljer nej för uttalandet ovan i Fråga nr 1, eller ja i Fråga nr 2, var god och förklara: 3. Vi har ytterligare frågor, var god kontakta oss: Kundens namn: Adress: Namn (Skriv ut) Befattning Underskrift Datum Sida 4 av 6

5 BILAGA 2 Övervakning och justering av väteperoxidkoncentrationen 1. Väteperoxidkoncentrationen bör testas varje dag i varje enhet. Om hypotermienhetens väteperoxidkoncentrationer inte övervakas dagligen ska vattentankarna tömmas. Testning ska utföras innan enheten används i en procedur. 2. Väteperoxidkoncentrationen i vattenkretsen kan mätas semikvantitativt genom visuell jämförelse av reaktionsområdet på en testremsa (t.ex. MQuant, Peroxide Test, Method: colorimetric with test strips, 100-1,000 mg/l H2O2, Reference ) med fälten i en färgskala. 3. Förutom följande instruktioner ska du försäkra dig om att du iakttar all information i bruksanvisningen som bifogas testremsorna för väteperoxid. 4. Innan mätningen utförs ska du öppna patientkretsens avtappningskran (se 1T och 3T Bruksanvisning, Avsnitt 3.2 Hypotermienhetens konstruktion), tappa ut 100 ml vatten och kassera det. 5. Lämna avtappningskranen öppen och tappa ut en minimivolym på 5 ml från vattenstrålen i en steril provbehållare för mätning och stäng sedan avtappningskranen. 6. Doppa testremsans reaktionsområden i det uppsamlade vattenprovet under den reaktionstid som anges i bruksanvisningen som bifogas testremsorna för peroxid. Sida 5 av 6

6 7. Skaka av överskottet av vätska från testremsan och efter den specifika reaktionstiden ska du jämföra färgfälten på förpackningen med färgen på reaktionsområdet på testremsan. Bestäm vilka färgfält på etiketten som bäst matchar reaktionsområdets färg. Läs av motsvarande resultat i mg/l H 2 O Om reaktionsområdets färg visar väteperoxidkoncentrationer som är mindre än 100 mg/l H2O 2 : Innan väteperoxid tillsätts ska alla vattenkretsar tömmas tillbaka i tanken genom att stänga kretsens kranar med kretspumparna påslagna. Stäng av kretspumparna. Utan att byta vatten, tillsätt en extra dos på 100 ml av 3-procentig väteperoxid för medicinskt bruk till vattentankarna på 3T-enheten och en extra dos på 30 ml till vattentanken på 1Tenheten. För att tillförsäkra en homogen väteperoxidlösning i alla vattentankar ska blandningsproceduren utföras enligt beskrivningen i avsnitt 5.2 i bruksanvisningen, Påfyllning av vattentankarna. 9. Om väteperoxidkoncentrationen är större än eller lika med 100 mg/l H2O2: Ingen ytterligare åtgärd behöver vidtas än att fortsätta den dagliga övervakningen av väteperoxidkoncentrationen. Anmärkning: Om du behöver fylla på vatten under mätningen ska du i förväg blanda 3-procentig väteperoxidlösning för medicinskt bruk med filtrerat kranvatten i förhållandet 1:91 (t.ex. 10 ml väteperoxid blandas med 910 ml filtrerat kranvatten). Tillsätt blandningen till tanken tills den andra gröna lysdioden på displayen för vattennivån för patientkretsen tänds. 10. Om hypotermienheten 1T/3T inte är avsedd att användas i mer än en dag, kan du övervaka väteperoxidnivån på de dagar då maskinen inte används och vidta ovan rekommenderade åtgärder beroende på den nivå som uppmätts. Alternativt måste enheten tömmas helt, om den inte kommer att användas eller övervakas i mer än en dag (t.ex. över ett veckoslut). För långtidsförvaring av hypotermienheten se avsnitt 6.5 i bruksanvisningen, Förbereda hypotermienheten för förvaring. Sida 6 av 6