Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref.

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden December 2017 Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref FA Berörda pacemakrar Modell VALITUDE CRT-P U125, U128 ACCOLADE Pacemakers L300, L301, L310, L311, L321, L331 ESSENTIO Pacemakers L100, L101, L110, L111, L121, L131 VISIONIST CRT-P U225, U226, U228 PROPONENT Pacemakers L200, L201, L209, L210, L211, L221, L231 ALTRUA 2 Pacemakers S701, S702, S722 Till dig som är läkare Boston Scientific har mottagit rapporter om intermittent övertolkning (oversensing) av signalen från minutventilationssensorn (MV) med vissa pacemakrar och pacemakersystem för hjärtresynkroniseringsbehandling från Boston Scientific. Övertolkning av MV-sensorsignalerna kan orsaka nära synkope eller synkope under perioder av inhiberad stimulering. Detta MV-beteende kan förekomma med pacingkabelsystem från alla tillverkare, men Boston Scientific har konstaterat att det är mer sannolikt för berörda Boston Scientific-pacemakrar med kablar från Medtronic eller Abbott/St. Jude (Abbott) som implanterats i antingen höger förmak (RA) eller höger kammare (RV). Boston Scientific är i färd med att utveckla en programuppdatering med syfte att automatiskt detektera och lösa problemet med övertolkning av MV-sensorsignalen. Vi planerar att skicka in programuppdateringen till tillsynsmyndigheterna i mars 2018, och göra den tillgänglig så snart som möjligt efter ett godkännande. Fram tills programuppdateringen blir tillgänglig har Boston Scientific ytterligare rekommendationer för att begränsa denna risk för berörda pacemakersystem. Undersökning av grundorsak MV-sensorn i Boston Scientifics pacemakrar kan användas för RightRate (frekvensadaptiv stimulering), andningsfrekvenstrend eller AP Scan 1. Observera att MV-sensorn är nominellt påslagen ( ON ) hos berörda pacemakrar. När RA/RV-kablarna och kabelanslutningarna fungerar som avsett filtreras MV-sensorsignalen på lämpligt sätt, vilket gör att den inte detekteras av pacemakern eller visas på elektrogrammen (EGM). Den intermittens som är relaterad till kabeln eller anslutningen mellan kabel och pacemaker 2 kan dock orsaka ett övergående tillstånd med hög impedans. En hög impedans kan i sin tur förändra MV-sensorsignalen så att den blir synlig på EGM och eventuellt felaktigt detekteras på RA- eller RV-kanalen. En teknisk beskrivning av Boston Scientifics MV-sensor finns i bilaga A. Teknisk analys ochtester samt utvärdering av övervakningsdata efter marknadsintroduktionen visar en ökad risk för övertolkning av MV-sensorsignalen i vissa pacemakersystem när de är anslutna till pacingkablar från Medtronic eller Abbott. Även om alla kablar som utvärderats i simulerade testmiljöer uppfyller relevanta standarder för anslutningar 3, så har vi upptäckt små skillnader bland kabeltillverkarna vad gäller ytfinishen hos kabeländens ring och graden av axiell och radiell rörelse inne i pacemakerhuvudet. Dessa faktorer kan resultera i intermittenta impedansökningar som leder till övertolkning av MV-sensorsignalen eller förändringar i de dagliga impedansmätningarna. 1 RightRate är inte tillgänglig för CRT-P i alla länder. AP Scan är inte tillgänglig för pacemakrar eller CRT-P i alla länder. 2 Det kan röra sig om brott på ledare, otillräcklig införing av kabeln eller axiell/radiell rörelse hos kabeländens ringelektrod inne i pacemakerhuvudet. 3 ISO :2013, Kirurgiska implantat Pacemakrar Del 3: Lågprofilanslutningar (IS-1) för implanterbara pacemakrar. Internationell teknisk service Sida 1-2 -

2 Klinisk påverkan Om övertolkning av MV-sensorsignalen observeras på förmakskanalen är den vanligaste kliniska effekten en olämplig lägesomkoppling. Den värsta rapporterade skadan i samband med övertolkning av MV-sensorsignalen på RV-kanalen är inhiberad stimulering, vilket har lett till synkope med tillhörande skada hos vissa pacemakerberoende patienter. Boston Scientifics undersökning har visat att sannolikheten för skador i samband med övertolkning av MV-sensorsignalen är avsevärt större när berörda pacemakrar är anslutna till Medtronics eller Abbotts pacingkablar. Berörda pacemakersystem anslutna till följande RA/RVpacingkablar: 4 Pacingkablar från Medtronic eller Abbott Pacingkablar från Boston Scientific (inklusive DEXTRUS) sannolikheten för skada vid 5 år 0,0005 (1 av 2 000) 0,00003 (1 av ) Alla pacingkablar kombinerat 5 0,00008 (1 av ) Sannolikheten för livshotande skada vid 5 år 0,00001 (1 av ) 0, (1 av ) 0, (1 av ) Rekommendationer Till dess att det finns programvara som automatiskt löser problemet med övertolkning av MV-sensorsignalen rekommenderar Boston Scientific att risken för patienter som har berörda pacemakersystem implanterade hanteras enligt följande: För pacemakerberoende patienter ska MV-sensorn stängas av ( OFF ). Observera att när inställningen är Passive är MV-sensorsignalen aktiverad och kan övertolkas. Bilaga B innehåller anvisningar för att stänga av MV-sensorn (läge OFF ). För alla andra patienter bör risken för övertolkade MV-sensorsignaler vägas mot nyttan med stimulering från MV-sensorn. Om risken överstiger nyttan bör MV-sensorn stängas av ( OFF, se bilaga B). Om övergående, plötsliga förändringar eller onormala RA-/RV-pacingimpedanser observeras, kontakta Boston Scientifics tekniska service för att utforska alla icke-invasiva programmeringsalternativ före ett eventuellt kirurgiskt ingrepp. I de flesta fall kan systemet hanteras icke-invasivt med hjälp av ändrad programmering. Enligt pacemakerhandboken: Om artefakter i MV-sensorsignalen observeras på EGM och kablarna fungerar som de ska, överväg att programmera sensorn till OFF för att förhindra övertolkning. Patienter med aktiverad MV-sensor bör omvärderas med jämna mellanrum med avseende på pacemakerberoende. Registrera och följ patienterna med LATITUDE NXT Remote Patient Management System. Ytterligare information Vidarebefordra detta meddelande till all sjukvårdspersonal på din enhet som behöver känna till det, samt till alla enheter dit de potentiellt berörda produkterna har överförts (om tillämpligt). Boston Scientific inser effekten av kommunikationer för både dig och dina patienter, och vill försäkra dig om att patientsäkerhet förblir vår högsta prioritet. Om du har ytterligare frågor om denna information eller vill rapportera kliniska händelser, var god kontakta din representant för Boston Scientific eller teknisk service. Med vänlig hälsning Renold Russie Vice verkställande direktör, Kvalitetssäkring 4 För berörda pacemakersystem med kablar från olika tillverkare gäller den högsta sannolikheten (t.ex. för ett berört pacemakersystem med Medtronic i RA och Boston Scientific i RV, betraktas systemets sannolikhet vara lika med sannolikheten för pacingkablar från Medtronic eller Abbott). 5 Den kombinerade sannolikheten för pacingkablar från Boston Scientific, Medtronic, Abbott, Biotronik och Sorin. Internationell teknisk service Sida 2-2 -

3 Bilaga A: Beskrivning av minutventilation för MV-produktinformationen från december 2017 Boston Scientifics pacemakrar använder transtorakal impedans för att mäta MV som är en produkt av andningsfrekvensen och tidalvolymen. Vid inandning ökar luftvolymen i bröstkaviteten vilket i sin tur ökar den transtorakala impedansen. På motsvarande sätt gör den minskade luftvolymen under utandning att den transtorakala impedansen minskar. Den transtorakala impedansen kan mätas genom att man tillför en subtröskelström ungefär var 50:e sekund mellan kabelns ringelektrod och pacemakerhöljet och mäter den resulterande spänningen mellan kabelspetsen och pacemakerhöljet (figur 1). Boston Scientifics pacemakrar använder MV-sensorn för RightRate (frekvensadaptiv stimulering), andningsfrekvenstrend och AP Scan 6. Figur 1. Mätning av MV-signalen från RV-kabeln Boston Scientifics pacemakrar utför en kontroll av MV-kabeln ungefär en gång i timmen för att bedöma tillståndet hos kabeln och kabelanslutningen. Den aktiva vektorn kan vara den primära vektorn (distala RA-ringelektroden till pacemakerhöljet) eller den sekundära vektorn (distala RV-ringelektroden till pacemakerhöljet). Eftersom endera vektorn kan användas för att mäta MV måste åtminstone en av de implanterade kablarna ha normal impedans för bipolära elektroder. Vanligen filtreras MV-sensorsignalen på lämpligt sätt av pacemakern. Om det förkommer höga impedanser inom kabel-pacemaker-systemet kan dock MV-sensorsignalen bli övertolkad (oversensing) (figur 2). Figur 2. Exempel på övertolkning av MV-signalen Pacemakrar är konstruerade för att detektera en rad olika kliniska händelser (t.ex. förmaks-/kammararytmier), registrera annoterade EGM, inklusive starten av den kliniska händelsen, samt lagra upp till fjorton minuter EGMdata. Boston Scientifics pacemakerhandböcker instruerar användaren att överväga att programmera MV-sensorn till läge OFF (avstängd) om artefakter i MV-sensorsignalen observeras i EGM. Pacemakerhandböckerna finns tillgängliga online på 6 RightRate är inte tillgänglig för CRT-P i alla länder. AP Scan är inte tillgänglig för pacemakrar eller CRT-P i alla länder. Sida A-1

4 Bilaga B: Programmeringsanvisningar som stöder rekommendationerna i MV-produktinformationen från december 2017 För alla berörda pacemakrar och CRT-P: Stäng av MV-sensorn i inställningarna för frekvensadaptiv pacing. 1. På sidan Summary (sammanfattning), fliken Settings (inställningar). 4. För att eliminera risken för övertolkning av MVsensorsignalen, ändra inställningen för Minute Ventilation till OFF. 2. På fliken Settings Summary, i avsnittet Brady, knappen Settings. 3. På sidan Settings Brady, i avsnittet Rate Adaptive Pacing (frekvensadaptiv pacing), titta på det programmerade värdet för Minute Ventilation. Om värdet är Passive eller ON är MVsensorn aktiverad. Sida B-1

5 Bilaga B: Programmeringsanvisningar som stöder rekommendationerna i MV-produktinformationen från december 2017 För US-konfigurationer av berörda CRT-P, stäng av MV-sensorn genom att inaktivera andningsfrekvenstrenden. 1. På sidan Summary (sammanfattning), knappen Leads (kablar). 4. För att eliminera risken för övertolkning av MVsensorsignalen, ändra inställningen för Respirationrelated Trends till OFF. 2. På sidan Summary Leads Status (sammanfattning kabelstatus), fliken Setup (inställning). 3. På sidan Summary Leads Status, i avsnittet Other Daily Trends (övriga dagliga trender), titta på det inställda värdet för Respirationrelated Trends (andningsrelaterad e trender). Om värdet är ON är MV-sensorn aktiverad. Sida B-2