Viktigt säkerhetsmeddelande om medicinsk enhet

Transkript

1 Viktigt säkerhetsmeddelande om medicinsk enhet ISOLINE högvoltselektrod, modell 2CR5, 2CR6 og 2CT6 Bästa, Denna information gäller ISOLINE högvoltselektrod, modell 2CR5, 2CR6 og 2CT6. Fram till 31 december 2012 har Sorin konstaterat att i 30 fall av implanterade enheter världen över (0,222%) har analysen av returnerade elektroder visat intern isoleringsdeffekt under höger (RV) defibrilleringscoil och/eller superior vena cava (SVC) defibrilleringscoil vilket resulterar i låg pacingimpedance och/eller ventrikulär oversensing och/eller inadekvat terapti. Det finns inga rapporter om allvarlig permanent skada eller död till följd av detta tekniska fel. Detaljer om potentiellt berörda elektroder Denna information gäller ISOLINE högvoltselektrod, modell 2CR5, 2CR6 og 2CT6. Modellerna 2CR5 och 2CR6 har fixering med retraherbar skruv, 2CT6 har fixering med tines. ISOLINE elektroder är integrerad bipolär elektrod med två defibrilleringscoiler. Elektrodkroppen innehåller tre ledare, som är inkapslade i ett multilumen silikonrör; en pace/sense ledare och två mikrokablar för defibrillering. De båda mikrokablarna är skyddade med en ETFE 1 polymer coating, bortsett från området under de båda defibrilleringscoilerna. Beskrivning av problemet Fram till den 31 December 2012 har vid 30 tillfällen en intern isoleringsdeffekt under RV eller SVC defibrilleringcoil blivit bekräftat vid analys av returnerade produkter. I alla 30 fallen fann man brott på den innersta isoleringen under RV och SVC coilen, dvs där mikrokablarna ej är belagda med EFTE vilket resulterar i kontakt mellan ledarna. Detta kan leda till låg pacingimpedance och/eller ventrikulär oversensing och/eller inadekvat terapi. Det bör noteras att oversensing leder till inhibering av pacing. Dessa elektroder har varit implanterade i genomsnitt 1,4 år (från 2 månader till 4,5 år) Man har inte funnit någon tidig indikator som kunnat varna för dessa problem innan de uppstår. Visuell inspektion av de 30 returnerade elektroderna avslöjade förekomst av onormal vridning (torsion) och/eller kompression. Grundlig undersökning visar att isolationsdeffekt av mikrokablarna i ISOLINE elektroderna under RV eller SVC defibrilleringscoil kan hänvisas till speciella och sällsynta implantationsförhållande som inducerar böjning, kompression 1 Ethylene tetrafluoroethylene (fluorine based plastic)

2 och/eller vridning (torsion) av elektroden, vilket främjar till intern nötning (abration) av silikonisoleringen genom att gnida mikrokablarna mot silikonisoleringen. En sådan förändring i form av vridning och/eller kompression är knappt synlig vid röntgen. Isoleringsdefekten är ej heller synlig på röntgen på grund av dess placering under en av defibrilleringscoilerna. Det skall noteras att det ej observerats någon form av exponering av ledarmaterialet (alltså inget brott på yttre isoleringen) samt att det ej är möjligt då problemområdet med ledarmaterialet finns under defibrilleringscoilerna och därmed säkrad av dessa. Rekommendationer för handhavande av patienter Efter samråd med Sorin CRM s oberoende Product Performance Monitoring Board ger Sorin CRM följande rekommendationer: Elektroder som ej är implanterade skall ej användas och returneras till Sorin CRM. Med tanke på den låga frekvens av problem rekommenderas ej profylaktiskt utbyte eller extraktion av ISOLINE elektroden hos patienter där elektroden ej visar elektrisk dysfunktion. Läkaren bör fortsätta med regelbundna kontroller av patienter implanterade med ISOLINE elektroder. Vid kontrollerna bör det utföras en standardkontroll som det rekommenderas i HRS/EHRA expert consensus on the monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices 2 : batterispänning, pace- och sense function, elektrodimpedanser, arytmier detekterade av ICD n etc. Lagrade, behandlade och icke-behandlade episoder bör ses igenom; exempel på ventrikulär oversensing till följd av detta problem finns bifogat detta brev. Om det ej finns bevis på dysfunktion rekommenderas standard kontrollintervall (3 månaders intervall, som rekommenderas i märkningen av Sorin ICD); omprogrammering av VT/VF detektionsparametrar kan övervägas (förlängning av persistence ) detta skall övervägas mot fördröjning av adekvat terapi. Vid nästa rutinuppföljning skall patienten informeras att kontakta sjukhuset vid ev chockterapi. Om det finns bevis på elektrodproblem (som visas i appendix) ska läkaren överväga att byta elektroden och överväga riskerna mot fördelarna vad gäller extraktion alt att lämna kvar den gamla elektroden. Beslut om att ta bort elektroden görs på individuell bas som beskrivs i HRS guidelines 3. Alla händelser associerade till en mylig deffekt ISOLINE elektrod skall rapporteras till Sorin CRM; alla extraherade elektroder skall returneras till Sorin CRM för analys. När en ISOLINE elektrod är kopplad till en ICD med fjärrmonitorering skall man överväga passande alert programmering. För Paradym RF familjen, bör läkaren överväga följande programmering för alerts: RF communication ON Alerts ON 2 HRS/EHRA Expert Consensus on the Monitoring of Cardiovascular Implantable Electronic Devices (CIEDs): Description of Techniques, Indications, Personnel, Frequency and Ethical Considerations - Bruce L. Wilkoff & al. Europace 2008;10: Transvenous Lead Extraction: Heart Rhythm Society Expert Consensus on Facilities, Training, Indications, and Patient Management - Bruce L. Wilkoff and al. Heart Rhythm July 2009; 6 :7 :

3 Type of Alerts Parameter Programmable value Clinical Alerts V oversensing On Tachy Therapy Alerts Shock delivered All shocks Leads Alerts Abnormal RV lead impedance On Low Limit: 200 Ohm Vid ICD byte bör det övervägas att använda en ICD med fjärrmonitorering. Sorin har sänt denna information till Läkemedelsverket. Sorin CRM uppmuntrar sjukvårdspersonal till fortsatt rapportering av allvarliga händelser i samband med användandet av våra produkter. Var vänlig och försäkra dig om att all personal som är involverad i patienter som har en ISOLINE deffibrileringselektrod (modell 2CR5, 2CR6 eller 2CT6), har fått ta del av denna information. Vi beklagar djupt den olägenhet detta ger dig och dina patienter. Om du har några frågor, vänligen kontakta din lokala Sorin representant, Anna Drvota p tel: Med vänlig hälsning,

4 Appendix Ventrikulär oversensing är en välkänd komplikation på implanterade ICD system. 4 Det är inte nödvändigtvis relaterade till elektrodproblem. Det kan även bero på T-vågs oversensing, myopotentialer, interferens med elektromagnetiska fält etc. I de flesta fall kan ventrikulär oversensing undvikas genom att omprogrammera parametrarna i ICD n eller att förebygga den utlösande mekanismen. Nedan ser du typiska exempel på några episoder som är registrerade av en Sorin ICD. Ventrikulär oversensing orsakad av externa signaler (som 50 Hz Elektromagnetisk Interferens) Sådana episoder är ej relaterade till elektroddysfunktion. Om sådana episoder uppstår ungår man dessa genom att ej utsättas för källan till interfernes. Ventrikulär oversensing pga myopotentialer: Sådana episoder är ej relaterade till elektrodproblem. Om sådana episoder uppstår bör sensitiviteten justeras. 4 Ventricular oversensing in 518 patients with implanted cardiac defibrillators: incidence, complications, and solutions - T. Rauwolf*, M. Guenther, N. Hass, A. Schnabel, M. Bock, M.U. Braun, and R.H. Strasser Europace (2007) 9,

5 Ventrikulär oversensing pga elektrodproblem: