Implantationsmanual. Tvåkammarpacemaker

Transkript

1 Implantationsmanual Tvåkammarpacemaker

2 blank

3

4 blank

5 INNEHÅLL 1. Allmän beskrivning Indikationer Kontraindikationer Allmänt Eventuella komplikationer Varningar till patienten Risker i sjukhusmiljö Förvaring Den sterila förpackningens egenskaper Implantationsmetod Innan förpackningen öppnas Förbereda fickan Att välja elektrodtyp Tröskelmätningar vid implantation Elektrodanslutning Funktionstest vid implantation Speciallägen Nominellt läge (akutläge) Standbyläge Magnetläge Reaktion vid störningar Funktioner och parametrar Stimuleringslägen...16 DDTA-läge...16 DDTV-läge...17 DDTAV-läge...17

6 7.2. Frekvenser Basfrekvens Maxfrekvens Frekvenshysteres Stimulerings- och avkänningsparametrar Pulsamplitud Pulsbredd Sensitivitet Stimulerings- och avkänningspolariteter Refraktärperioder Absoluta refraktärperioder Committed period Automatisk AV-fördröjning AVD Paced/Sensed Offset Frekvensmodulering Terapeutiska förbättringar SafeR-läge Dplus-läget Frekvensacceleration Förkortning av AV-fördröjning Vilofrekvens Frekvensutjämning (Rate smoothing) Hantering av atriella arytmier (AA) Förebygga AA: Overdrive Förebygga AA: Post-extrasystolisk pausundertryckning Förebygga AA: Acceleration på SVES Skydda kammaren mot AA: Lägesövergång... 26

7 7.8. Optimering av funktionssätten...27 Automatisk implantationsdetektion...27 Autosensing...28 Autotröskelvärde för kammare...29 Anti-PMT-skydd Patientuppföljning Rekommendationer för uppföljning Indikator för elektivt utbyte (Elective Replacement Indicator -ERI) Explantation Programmerartester Avläsning av minnen (AIDA+) Pacemaker-ID Fysiska egenskaper Elektriska egenskaper Strömförbrukning vid Beginning of life (BOL) Korrelation mellan magnetfrekvens och batteriimpedans Batteri Livstid Programmerbara parametrar Ej programmerbara parametrar Garanti Artikel 1: Garantivillkor Artikel 2: Ersättningsvillkor...45

8 1. ALLMÄN BESKRIVNING REPLY D är en pacemaker av DDD-typ för tvåkammarbruk. Den är utrustad med en fysiologisk sensor (minutventilation) för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet under faser av atriell arytmi (Fallback Mode Switching - funktion för automatisk lägesövergång). REPLY D ger tillgång till ett antal högeffektiva terapeutiska funktioner: Förhindrande av atriella arytmier Läge där kamrarna skyddas mot atriella arytmier (Fallback Mode Switching) Prioritering av atrioventrikulär överledning (SafeR-läge och Dplus-läge) Prioritering av dygnshjärtrytmen (vilofrekvens) Förebyggande av vasovagal svimning (acceleration) Automatisk justering av amplituden för ventrikulär stimulering (automatisk tröskel) Automatisk justering av atriell och ventrikulär sensitivitet (Autosensing) PMT-skydd (Skydd mot Pacemaker Medierad Takykardi) 2. INDIKATIONER Indikationer för stimulering tillhandahålls av American College of Cardiology och American Heart Association (se ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities, J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62). 6 SVENSKA

9 3. KONTRAINDIKATIONER 3.1. ALLMÄNT Inga kontraindikationer är kända för användning av en pacemaker som medicinsk metod att kontrollera hjärtfrekvensen. Däremot ska patientens ålder samt fysiska och medicinska tillstånd beaktas vid val av pacemaker och elektroder. Det har inte utvärderats hur stimulering fungerar på pediatrikpatienter. Oönskade interaktioner kan förekomma mellan patientens egenfrekvens och pacemakerns funktioner EVENTUELLA KOMPLIKATIONER Komplikationer kan inträffa med alla implanterade pacemakersystem. De kan bero på själva enheten: prematur förbrukning av pacemakerbatteriet fel på komponenten inhiberad funktion, återgång till nominellt standbyläge eller andra fel relaterat till elektromagnetisk påverkan pektoral stimulering Komplikationer kan även bero på stimuleringselektroderna: otillräcklig anslutning av hjärtelektrod elektroddislokation, perforation eller vävnadsreaktion i myokardiet skada på isoleringen avbrott på ledaren Medicinska komplikationer kan också uppstå: infektion vätskeansamling migrering av dosan huderosion med möjlig protrusion av dosan SVENSKA 7

10 4. VARNINGAR TILL PATIENTEN Patienten ska varnas för att funktionsstörningar kan uppstå i pacemakern om han/hon utsätts för externa magnetiska, elektriska eller elektromagnetiska signaler. Elektrisk utrustning: Elektriska hushållsmaskiner påverkar inte funktionen hos pacemakern så länge dessa är isolerade enligt gällande normer och standarder. Patienten bör emellertid undvika att använda induktionsugnar och -spisar. Larmbågar: Eftersom stöldskyddsanordningar i affärer inte är föremål för några säkerhetsnormer bör patienten vistas så kort tid som möjligt i dess närhet. Arbetsmiljö: Patientens arbetsmiljö kan utgöra en betydande störningskälla. Under sådana omständigheter kanske specifika rekommendationer behövs. Mobiltelefoner: Radiovågor kan störa funktionen hos REPLY D om telefonen placeras för nära pacemakern. Det rekommenderas att hålla minst 15 cm avstånd mellan mobiltelefonen och den implanterade enheten när telefonen är påslagen RISKER I SJUKHUSMILJÖ Det rekommenderas att noggrant övervaka pacemakerns beteende före och efter medicinsk behandling som innebär att elektrisk ström genererad av en extern källa passerar genom patientens kropp. Magnetisk resonanstomografi: MRT är strikt kontraindicerat för pacemakerpatienter. Elektrokirurgisk utrustning eller diatermienhet: Diatermi- och elektrokirurgiutrustning bör inte användas. Om sådana enheter måste användas: 1. Håll apparaten så långt som möjligt från pacemakern. 2. Ställ in den till lägsta styrka. 3. Använd den under kort tid. 8 SVENSKA

11 Extern defibrillering: Om patienten måste defibrilleras bör elektrodplattorna placeras minst 10 cm från pacemakern, i rät vinkel mot den axel som bildas av kopplingarna till pacemakerns elektroder. Intern defibrillering: Användande av pacemaker är kontraindicerat för patienter med implanterad defibrillator. Strålningsbehandling: Undvik exponering för joniserande strålning. Betatroner är kontraindicerat. Om patienten måste behandlas med omfattande strålningsterapi bör pacemakern skyddas mot direkt bestrålning och pacemakerns funktion övervakas under behandlingen. Eventuella skador kanske inte märks direkt efter bestrålningen. Om vävnad i närheten av implantationsstället behöver bestrålas är det lämpligt att först flytta pacemakern. Av säkerhetsskäl bör en temporär pacemaker finnas tillgänglig som reserv. Njurstenskross: Riskerna vid användandet av en njurstenskross är begränsade så länge pacemakern inte är implanterad abdominellt. För att undvika risken att inducera ventrikulärt eller atriellt flimmer bör dock chocken synkroniseras med pacemakerns stimuleringspuls. Ultraljud: Pacemakern bör inte utsättas för ultraljud på terapeutisk nivå. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS): TENS kan orsaka störningar i pacemakern. Vid behov kan följande åtgärder minska störningarna: 1. Placera TENS-elektroderna så nära varandra som möjligt och så långt bort från pulsgeneratorn och elektroderna som möjligt. 2. Övervaka hjärtaktiviteten medan TENS används. SVENSKA 9

12 4.2. FÖRVARING Transportförpackningen innehåller en förvaringsförpackning, som i sin tur innehåller en steril förpackning. Pacemakern bör förvaras vid en temperatur mellan 0 C och 50 C. Kartongförpackningen skyddar pacemakern från stötar under transporten. En pacemaker som har utsatts för kraftiga stötar bör inte implanteras, t.ex. om den av misstag tappats på ett hårt golv. En pacemaker som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin CRM för kontroll innan implantation. Enheterna FÅR INTE interrogeras eller programmeras i närheten av andra enheter DEN STERILA FÖRPACKNINGENS EGENSKAPER Pacemakern och den medföljande spärrskruvmejseln är steriliserade med etylenoxidgas och är hermetiskt förpackade i en genomskinlig dubbel behållare i enlighet med internationell standard. 5. IMPLANTATIONSMETOD 5.1. INNAN FÖRPACKNINGEN ÖPPNAS Innan förpackningen öppnas: Kontrollera implantera-före-datumet på lådans etiketter och på den sterila förpackningen innan lådan öppnas. Pacemakers som inte implanteras före detta datum ska returneras till representanten för Sorin CRM. Interrogera enheten: Om en varning visas eller om batteriimpedansen är för hög (> 2 kiloohm), ska enheten inte implanteras. Kontakta i stället representanten för Sorin CRM. 10 SVENSKA

13 Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten av andra enheter. Kontrollera även den sterila förpackningens integritet. Om förpackningen har perforerats eller modifierats kan sterilitet inte längre garanteras. Om pacemakern inte längre är steril måste den återsändas i sin förpackning till representanten för Sorin CRM. All omsterilisering av enheten sker efter bedömning av Sorin CRM FÖRBEREDA FICKAN På grund av pacemakeranslutningens orientering rekommenderas att fickan skapas pektoralt på vänster sida. I sitt slutliga läge bör inte pacemakern ligga mer än 4-5 cm under huden ATT VÄLJA ELEKTRODTYP För att pacemakerns funktioner ska fungera optimalt bör den atriella elektroden vara bipolär. Om en unipolär elektrod används är inte autosensing-funktionen tillgänglig. Användning av en ventrikulär elektrod med hög polarisation stör AutoTröskelfunktionen. Anslutningar: Pacing/sensing anslutningarna är IS-1 kompatibla. Lågprofil elektroder är ej kompatibla TRÖSKELMÄTNINGAR VID IMPLANTATION Stimulerings- och känslighetströskel bör mätas vid implantationen. Stimuleringströsklar: Akuta trösklar bör vara lägre än 1 V vid 0.5 ms pulsbredd i såväl kammare som förmak. Kroniska trösklar bör vara mindre än 3 V vid en pulsbredd på 0.5 ms. SVENSKA 11

14 Känslighetströsklar: För korrekt kammaravkänning bör R-vågens amplitud vara högre än 5 mv. För korrekt förmaksavkänning bör P-vågens amplitud vara högre än 2 mv ELEKTRODANSLUTNING Det är av största vikt att varje elektrod ansluts korrekt till korresponderande anslutning på pacemakern (positionen för varje anslutning anges på höljet). Varning! Dra endast åt de två distala skruvarna. Gör så här för att ansluta vardera elektrod 1. För in den ventrikulära elektrodanslutningen hela vägen i motsvarande pacemakerport (märkt V) på pacemakern. 2. För in skruvmejseln i mitten på den utskjutande skruvmejselöppningen på den distala anslutningen och därefter i den förinsatta skruven. Den ventrikulära öppningen för skruvmejseln sitter ovanför kammarelektrodens axel och den atriella öppningen för skruvmejseln sitter ovanför förmakselektrodens axel. 3. Dra åt skruven tills skruvmejseln klickar. Kontrollera att elektroden sitter fast genom att dra i densamma (elektroden bör sitta kvar i pacemakern). 4. För in den atriella elektrodanslutningen hela vägen i motsvarande port (märkt A) på pacemakern. 5. Fortsätt enligt steg 2 och 3. Notera: 1. Skruva ej åt de förinsatta skruvarna när det inte finns någon elektrodanslutning (detta kan skada kontaktblocket). 2. Lossa inte på skruvarna innan elektrodkontakten införs (det finns en påföljande risk för att skruven inte kan sättas in igen). 3. Använd endast skruvmejseln som medföljer pacemakern. Håll skruvmejselskaftet vertikalt i förhållande till pacemakerplanet (se nedan figur). 12 SVENSKA

15 Varning: Säkerställ att skruvmejselns spets är fullständigt införd i kontaktskruven; annars kan skruvmejseln skada kontaktskruven och hindra anslutning med elektroden eller bryta anslutningen. För att säkerställa att den är fullständigt införd, tryck in skruvmejselns sexkantade spets i kontaktskruven tills den når botten på skruvens sexkantshål. Detta kan kännas som en stadig metallkontakt. Implantera inte pacemakern om du inte får denna känsla av stadig metallkontakt. Implantera ej heller pacemakern om inte sexkantsnyckeln klickar när kontaktskruven dras åt på elektrodanslutningen FUNKTIONSTEST VID IMPLANTATION När enheten har placerats i fickan, ska pacemakerfunktionen kontrolleras med ett EKG. SVENSKA 13

16 6. SPECIALLÄGEN 6.1. NOMINELLT LÄGE (AKUTLÄGE) En säkerhetsfunktion kan snabbt återställas genom att trycka på följande knapp: I nominellt läge fungerar pacemakern med de parametrar som är understrukna i tabellen för programmerbara parametrar STANDBYLÄGE Om självtestet misslyckas byter pacemakern automatiskt till ett säkert användningsläge som kallas standbyläge. I de flesta fall kan normal pacemakerfunktion återställas (om pacemakern har en stabiliserad temperatur på cirka 37 C) genom att ominitialiseringsfunktionen som programmeraren föreslagit valideras. Om så inte är fallet, kontakta representanten för Sorin CRM. I standbyläge fungerar pacemakern med följande parametrar: VVI, 70 min -1, 5V, 0,5 ms, sensitivitet 2,2 mv, unipolär. Pacemakern kan inte programmeras när den är i standbyläge, dessutom fungerar inte vissa testlägen, t.ex. magnetläge. 14 SVENSKA

17 6.3. MAGNETLÄGE När en magnet placeras över pacemakern avslutas pågående hjärtcykel och pacemakern använder följande parametrar: Läge DOO (om läget är programmerat: Dxx eller SafeR) VOO (om läget är programmerat: Vxx) AOO (om läget är programmerat: Axx) Frekvens Pulsamplitud Pulsbredd AV-fördröjning Magnetfrekvens 5 V (eller högre om värdet på den programmerade amplituden är högre) 0,5 ms (eller högre om värdet på den programmerade pulsbredden är högre) Vilo-AV-fördröjning När magnetläget avslutas kör pacemakern: 6 cykler med stimulering vid magnetfrekvens, med en AVfördröjning på 95 ms (om tillämpligt) och med programmerad amplitud, sedan 2 cykler med programmerade parametrar, i asynkront läge REAKTION VID STÖRNINGAR Om pacemakern känner av elektriskt brus eller liknande yttre störningar med frekvenser över 20 Hz byter den till ett asynkront läge och stimulerar vid basfrekvensen. Den sparade programmeringen återställs så fort störningen inte längre kan avkännas. SVENSKA 15

18 7. FUNKTIONER OCH PARAMETRAR 7.1. STIMULERINGSLÄGEN Stimuleringsläget styr pacemakerns funktion vid stimulering och avkänning. Kodernas betydelse (t.ex. DDD, AOO) tillhandahålls i Appendix DD till Standard EN SafeR-läget beskrivs i avsnittet Terapeutiska förbättringar. DDTA-, DDTV-, och DDTAVlägena är speciallägen som har utvecklats av Sorin CRM (se beskrivningen nedan). Kontraindikationer: 1. AAI-stimulering är kontraindicerad vid defekt AV-överledning. 2. Asynkron stimulering är kontraindicerad om denna interfererar med patientens spontana hjärtrytm. 3. DDD-stimulering är kontraindicerad för patienter med kroniskt förmaksflimmer eller -fladder, samt för patienter med långsam retrograd överledning vilket kan inducera pacemakermedierade takykardier (PMT). DDTA-läge Tvåkammar DDD-stimulering med triggad förmaksstimulering. Båda kamrarna stimuleras vid den programmerade frekvensen (DDTA) vid utebliven egenaktivitet. En avkänd P-våg triggar atriell stimulering, därefter ventrikulär stimulering efter programmerad AV-fördröjning. En avkänd R-våg inhiberar ventrikulär stimulering om den inträffar under pågående AV-fördröjning, och inhiberar atriell samt ventrikulär stimulering om den inträffar utanför pågående AV-fördröjning. I detta läge kan atriell stimulering triggas med bibehållen atrioventrikulär synkronisering. Detta läge är inte avsett att vara permanent programmerat. 16 SVENSKA

19 DDTV-läge Tvåkammar DDD-stimulering med triggad kammarstimulering. Båda kamrarna stimuleras vid den programmerade frekvensen (DDTV) vid utebliven egenaktivitet. En avkänd P-våg inhiberar atriell stimulering samt initierar ventrikulär stimulering efter programmerad AV-fördröjning. En avkänd R-våg triggar ventrikulär stimulering men inhiberar atriell stimulering om den inträffar utanför pågående AV-fördröjning. Detta läge erbjuder triggad ventrikulär stimulering med bibehållen atrioventrikulär synkronisering. Detta läge är inte avsett att vara permanent programmerat. DDTAV-läge Tvåkammar DDD-stimulering med triggad stimulering i båda kamrarna. Båda kamrarna stimuleras vid den programmerade frekvensen (DDTAV) vid utebliven egenaktivitet. En avkänd P-våg triggar atriell stimulering, därefter ventrikulär stimulering efter programmerad AV-fördröjning. En avkänd R-våg triggar ventrikulär stimulering men inhiberar atriell stimulering om den inträffar utanför pågående AV-fördröjning. Detta läge är inte avsett att vara permanent programmerat FREKVENSER Basfrekvens Basfrekvensen är stimuleringsfrekvensen när inga avkända händelser förekommer. Om egenfrekvensen faller under denna nivå tar pacemakern över. SVENSKA 17

20 Specialfall: Om vilofrekvensen eller hysteres är programmerad kan den nedre gränsen för egenfrekvensen nå ett värde som ligger under basfrekvensen. Programmeringskrav: Då frekvensmoduleringsfunktionen är aktiverad (PÅ), är lägsta programmerbara basfrekvens 50min -1. Maxfrekvens Maxfrekvensen bestämmer den övre gränsen för stimuleringsfrekvensen. Specialfall: I triggande läge (enkel- eller dubbelkammare), kan enheten överskrida maximal trackingfrekvens och stimulera till frekvensgränsvärdet. Frekvenshysteres Frekvenshysteres fastställer möjligheten för patientens naturliga sinusrytm att sjunka under ersättningsfrekvensen. Efter avkänning fungerar pacemakern med en basfrekvens som reducerats med den programmerade procentsatsen för hysteres. Programmeringskrav: 1. Om frekvensmoduleringsfunktionen är programmerad kan inte ersättningsintervallet ligga under 50 min När basfrekvensen är mindre än eller lika med 45 min -1, programmeras frekvenshysteres till 0 % och är inte tillgänglig STIMULERINGS- OCH AVKÄNNINGSPARAMETRAR Pulsamplitud Pulsamplituden är den spänning med vilken hjärtat stimuleras. Rekommendation: Använd fabriksinställd amplitud efter implantation för att undvika exit-block vid tillfällig tröskelstegring. Pulsbredd Pulsbredden bestämmer den tidsperiod som varje stimuleringspuls är aktiv i hjärtat. 18 SVENSKA

21 Programmeringskrav: När den Autotröskeln är programmerad till Monitor eller Auto är den programmerbara ventrikulära pulsbredden mindre än eller lika med 0,5 ms. Sensitivitet Känsligheten avgör den minsta signalavkänningströskeln. Exempelvis kommer en sensitivitet på 1 mv endast att medge avkänning av signaler med en amplitud som är större än 1 mv. För att upptäcka en hjärtsignal med låg amplitud måste en högre sensitivitet (lägre värde) programmeras. Om pacemakern känner av icke hjärtrelaterade signaler måste känsligheten minskas (dvs. ställas in till ett högre värde). Rekommendationer: 1. En säkerhetsmarginal om 2-3 gånger egenamplituden rekommenderas. 2. En hög atriell känslighet (värdet är mindre än eller lika med 0,6 mv) bör endast användas vid P-vågor med mycket låg amplitud, eftersom detta ökar känsligheten för interferens och störningar. Även för patienter med paroxysmala episoder av förmaksflimmer kan denna programmering vara lämplig. Programmeringskrav: 1. I unipolärt läge kan den atriella känsligheten inte vara lägre än 0,4 mv. 2. När atriell (eller ventrikulär) autosensing programmeras till Auto, är den atriella (eller ventrikulära)känsligheten inte längre programmerbar. Stimulerings- och avkänningspolariteter Pacemakern är visserligen mekaniskt konfigurerad som en bipolär pulsgenerator, men den kan programmeras till en unipolär eller bipolär konfiguration. Konfiguration av stimulerings- och avkänningspolaritet kan programmeras självständigt för de atriella och ventrikulära kanalerna. Risken för pektoralisstimulering är mindre vid bipolär stimulering. Då bipolär avkänning används är pacemakern mindre känslig för störningar såsom myopotentialer eller elektromagnetiska signaler. SVENSKA 19

22 Programmeringskrav: Pacemakern kan endast programmeras till en bipolär konfigurering om en bipolär elektrod är ansluten (mätning av impedansen avgör vilken elektrodtyp som är ansluten när den bipolära konfigureringen programmeras) REFRAKTÄRPERIODER Absoluta refraktärperioder Absoluta atriella och ventrikulära refraktärperioder startas av varje stimulerad eller avkänd ventrikulär eller atriell händelse. Dessa perioder består av en minimal refraktärperiod och en utlösbar refraktärperiod. Refraktärperiodens varaktighet förlängs automatiskt vid behov. PVAB specialfall: Den Post Ventrikulära Atriella Blankingen (PVAB) är en absolut refraktärperiod med programmerbart minimivärde. Committed period I tvåkammarstimuleringsläge kan atriell stimulering avkännas av den ventrikulära kretsen och därmed inhibera ventrikulär stimulering. Pacemakern skyddas mot detta fenomen (s.k. Crosstalk) genom committed period. Automatisk AV-fördröjning AV-fördröjning är ett programmerbart tidsintervall mellan atriell avkänning eller stimulering och ventrikulär stimulering. Vilo-AV-fördröjningen används vid den programmerade basfrekvensen. Arbets-AV-fördröjningen används vid programmerad maxfrekvens. Mellan basfrekvens och maxfrekvens beräknas AV-fördröjningen för varje hjärtcykel av pacemakern och varierar enligt ett linjärt förhållande mellan AV-fördröjning och atriell frekvens. 20 SVENSKA

23 AVD Paced/Sensed Offset En AVD Paced/Sensed Offset är en period som läggs till till AVfördröjningen efter atriell stimulering. Programmeringskrav: I Dplus-läge kan AV-fördröjning plus AVD Paced/Sensed Offset mellan atriell och ventrikulär stimulering inte överstiga 350 ms. I övriga stimuleringslägen kan AV-fördröjning plus AVD Paced/Sensed Offset mellan atriell och ventrikulär stimulering inte överstiga 300 ms FREKVENSMODULERING Frekvensrespons möjliggör justering av stimuleringsfrekvensen baserat på patientens fysiska aktivitet. Använd sensor: Pacemakern är utrustad med en sensor. 1. Minutventilation (MV): denna beräknas baserat på mätningen av transtorakal impedans genom standardiserad/e (unipolär/a eller bipolär/a) intrakardiell/a elektroder. Mätningen används för att pacemakern ska kunna beräkna en fysiologisk stimuleringsfrekvens i proportion till patientens metaboliska behov. Till exempel: 1. Automatisk frekvensmodulering ( RR Auto - alternativet). Stimuleringsfrekvensen anpassas kontinuerligt till patientens fysiska aktivitet. 2. Manuell frekvensmodulering ( RR Fixed - alternativet). Den manuella programmeringen av patientens fysiska aktivitet bestämmer vilken stimuleringsfrekvens som används, med utgångspunkt från sensorsignalen. 3. Frekvensmodulering under automatisk lägesfunktionsövergång (SafeR/DDIR, DDD/DDIR, Dplus/DDIR-lägen). Frekvensmoduleringen är inaktiv i sinusrytm. Den aktiveras när atriell arytmi avkänns. Varningar: Använd frekvensmoduleringsfunktionen med försiktighet i händelse av: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. minskad hjärtfunktion vid ökad stimuleringsfrekvens. SVENSKA 21

24 Programmering vid implantation: Learn och RR Auto bör ej programmeras innan pacemakern implanterats för att undvika att autokalibreringen störs. Kirurgisk procedur: Av säkerhetsskäl är det önskvärt att pacemakerns frekvensmodulerande funktion stängs av innan någon kirurgisk procedur utförs på pacemakerpatienten. Programmeringskrav: 1. Lägena SafeR/DDIR, DDD/DDIR och Dplus/DDIR (Frekvensmodulering under automatisk lägesfunktionsövergång) är tillgängliga endast om automatisk lägesfunktionsövergång programmeras. 2. Frekvensmoduleringsfunktionen är tillgänglig i VVIR-läget. OBS! För att skydda patienten mot långvarig stimulering vid höga frekvenser, stängs frekvensmodulerad stimulering av om patienten stimuleras med en frekvens som är högre än 100 min-1 under ett stort antal cykler under en 24-timmarsperiod TERAPEUTISKA FÖRBÄTTRINGAR SafeR-läge SafeR-läget är avsett för att minimera onödig ventrikulär stimulering. Pacemakerfunktionerna i AAI-läge övergår temporärt till DDD-läge vid förekomsten av AVB III, AVB II, AVB I eller Paus. Dplus-läget Stimuleringsläget Dplus prioriterar den spontana atrioventrikulära överledningen. Funktion: En AV-övervakningsperiod möjliggör små variationer i den spontana atrioventrikulära fördröjningen. Om ingen ventrikulär avkänning sker under den perioden övergår pacemakern till DDD-läge tills atriventrikulär överledning åter är normal. I DDD-läge använder pacemakern AV-fördröjningarna som beräknas utifrån de genomsnittliga PR-intervallen. 22 SVENSKA

25 Dplus/DDIR-läget är ett Dplus-läge med frekvensmodulering endast under Mode Switch. Frekvensacceleration Accelerationsfunktionen används för att undertrycka den kompensatoriska pausen och för att minska den vasodepressiva respons som medföljer den. Indikation: Acceleration bör endast användas för patienter som uppvisar sinokarotid hypersensitivitet med vasodepressiv respons. Funktion: 1. Stimuleringsfrekvensen ökas gradvis (upp till den programmerade procentandelen) när ett plötsligt fall i sinusrytmen avkänns. 2. Frekvensen minskas därefter gradvis i enlighet med principen om frekvensutjämning. Begränsning: Stimuleringsfrekvensen som indiceras av frekvensacceleration begränsas till 120 min-1 (eller till maximal frekvens om den senare är lägre). Programmeringsbegränsning: 1. Denna funktion är tillgänglig när Dplus- eller DDD-läge programmeras. 2. Om någon av funktionerna för AA-förebyggande aktiveras, tvingas accelerationen till 0 % och kan inte progrqammeras. Förkortning av AV-fördröjning Accelerationsfunktionen (enbart) kan åtföljas av en förkortad AVfördröjning, vars syfte är att öka den hemodynamiska responsen. Indikation: Förkortning av AV-fördröjning bör endast användas för patienter som uppvisar sinokarotid hypersensitivitet med vasodepressiv respons. Vilofrekvens Vilofrekvensen är den stimuleringsfrekvens som pacemakern anpassar sig efter när den känner av att patienten sover eller vilar. Avkänningsprincip: Vilo- eller sömnstatus definieras som reducerad respiratorisk och kardiell aktivitet samt låg förekomst av prematura komplex. SVENSKA 23

26 Programmeringskrav: 1. Vilofrekvensen beaktas endast av pacemakern om den är lägre än basfrekvensen. 2. Denna funktion är programmerbar när frekvensmoduleringsläget är programmerat till RR Auto, RR Fixed eller Learn och om sensorn är MV eller MV + G. Frekvensutjämning (Rate smoothing) Frekvensutjämningsfunktionen avser att förhindra en plötslig och kraftig frekvensminskning ned till basfrekvensen vid spontan paroxysmal bradykardi. Funktion: 1. Om patientens spontana frekvens går ned tar pacemakern över vid en frekvens som är något lägre än den spontana frekvens som fanns omedelbart före pausen. 2. Stimuleringsfrekvensen reduceras sedan successivt tills basfrekvensen nås eller den spontana rytmen återkommer. Programmering vid implantation: Man bör inte programmera frekvensutjämning före implantation eftersom pacemakern kan detektera störningar och inleda stimulering vid en högre frekvens än basfrekvensen. Rekommendation: Det rekommenderas att använda hysteresfunktionen tillsammans med frekvensutjämning. På så vis undviks att algoritmen träder in vid små variationer i patientens spontana cykel (såvida inte en av de AA-förhindrande funktionerna aktiveras). Programmeringskrav: 1. I VVI- och VVT-läge kan inte frekvensutjämning programmeras till Slow eller Very slow när den automatiska tröskeln är programmerad till Monitor eller Auto. 2. Frekvensutjämning aktiveras automatiskt när en AA-förhindrande funktion aktiveras. 24 SVENSKA

27 7.7. HANTERING AV ATRIELLA ARYTMIER (AA) Förebygga AA: Overdrive Overdrive-funktionen är en funktion som förhindrar förmaksarytmier. Den är utformad till att stimulera förmaket så ofta som möjligt och samtidigt hålla sig nära sinusrytmen, inom gränsen för den programmerade maximala Overdrive-frekvensen. Kontraindikationer: Användning av denna funktion är kontraindicerad om hjärtfunktionen är nedsatt på grund av ökad stimuleringsfrekvens och speciellt vid: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. ofta förekommande ventrikulär arytmi 4. avancerad kardiomyopati Komplikation: Palpitationer förekommer. Denna funktion kan inducera höga stimuleringsfrekvenser efter ett prematurt atriellt komplex. Programmeringsbegränsning: När denna funktion programmeras aktiveras Mode Switch- och utjämningsfunktionerna automatiskt och accelerations- och hysteresfunktionerna stängs av automatiskt. Förebygga AA: Post-extrasystolisk pausundertryckning Funktionen Post-extrasystolisk pausundertryckning förhindrar atriell arytmi. Funktion: Denna funktion är aktiv vid SVES eller VES. 1. Isolerade SVES och korta pulståg. För att minska det atriella intervallet efter en SVES återanvänds ett medellångt atriellt ersättningsintervall på SVES. 2. Undertryckning av post-ves-paus. Vid VES utlöses synkroniserad atriell stimulering och ett utjämnat ersättningsintervall på 31 ms återanvänds. Varning! Vid myopotential eller avkänning av T-våg som räknas som VES kan denna funktion inducera en överdriven acceleration. SVENSKA 25

28 Kontraindikationer: Användning av denna funktion är kontraindicerad om hjärtfunktionen är nedsatt på grund av ökad stimuleringsfrekvens och speciellt vid: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. ofta förekommande ventrikulär arytmi 4. avancerad kardiomyopati. Programmeringsbegränsning: När denna funktion programmeras aktiveras Mode Switch- och utjämningsfunktionerna automatiskt och accelerations- och hysteresfunktionerna stängs av automatiskt. Förebygga AA: Acceleration på SVES Accelerationen på SVES-funktionen förhindrar atriell arytmi och är avsedd att minska förekomsten av prematura atriella komplex (SVES). Stimuleringsfrekvensen ökas på varje frekvent isolerat SVES med cirka 5 min -1, inom frekvensgränserna beräknade av enheten. Kontraindikationer: Användning av denna funktion är kontraindicerad om hjärtfunktionen är nedsatt på grund av ökad stimuleringsfrekvens och speciellt vid: 1. svår koronarinsufficiens 2. svår aortastenos 3. ihållande ventrikulär arytmi 4. avancerad kardiomyopati Komplikation: Palpitationer förekommer. Denna funktion kan inducera höga stimuleringsfrekvenser efter ett prematurt atriellt komplex. Programmeringsbegränsning: När denna funktion programmeras aktiveras Mode Switch- och utjämningsfunktionerna automatiskt och accelerations- och hysteresfunktionerna stängs av automatiskt. Skydda kammaren mot AA: Lägesövergång Lägesövergångsfunktionen är avsedd att förhindrar långvarig ventrikulär stimulering vid hög frekvens under hela varaktigheten av ihållande atriell arytmi genom att gå över till DDI(R) -läge. 26 SVENSKA

29 Funktion: 1. Arytmi identifieras genom detektion av en plötslig acceleration av den atriella rytmen. 2. När atriell arytmi bekräftats, konverterar pacemakern till DDI(R) -läge med en stimuleringsfrekvens som successivt går ned tills den når den sensorstyrda frekvensen, basfrekvensen eller vilofrekvensen. 3. Så snart arytmin upphör ökas stimuleringsfrekvensen gradvis till den atriella frekvensen (eller sensorstyrda frekvensen). Pacemakern konverterar sedan till DDD(R) - läge: förmaket och kammaren är åter synkroniserade. Begränsning: Mode Switch förekommer endast om den atriella arytmin är snabbare än 120 min OPTIMERING AV FUNKTIONSSÄTTEN Automatisk implantationsdetektion Funktion: Vid implantationen, när den ventrikulära elektroden har anslutits till pacemakern, 1. stimulerar dosan och känner av kammarensåväl unipolärt som bipolärt (Uni + Bi) genom en tillfällig anslutning mellan ringen och höljet. OM en bipolär ventrikulär elektrod används OCH dosan inte har kontakt med vävnaden, kommer Uni+Bistimulering att leda till bipolär stimulering av kammaren, vilket är en säkerhetsfunktion för stimuleringsberoende patienter. 2. Samtidigt kommer dosan automatiskt att kontrollera om den ventrikulära elektroden fortfarande är ansluten till pacemakern och om höljet har kontakt med vävnaden genom att starta ett unipolärt ventrikulärt impedanstest. Efter fem minuter upprepar dosan detta test för att se om den ventrikulära elektroden fortfarande är ansluten till pacemakern och om höljet fortfarande har kontakt med vävnaden. Om ja bekräftas detektion av implantation. Om nej, görs en ny kontroll av dosan var femte minut tills ventrikulär elektrodanslutning och kontakt mellan pacemakern och vävnaden bekräftas. SVENSKA 27

30 Polaritetskonfigurering: Så snart detektion av implantation har bekräftats utför dosan en polaritetskontroll genom att starta bipolära impedanstester för de atriella och ventrikulära elektroderna. 1. Om det bekräftas att elektroderna är bipolära programmeras avkänningspolariteterna till bipolär och stimuleringspolariteterna till unipolär (fabriksinställt värde) eller bipolär (om värdena omprogrammeras till bipolär i rutan). 2. Om det inte bekräftas att elektroderna är bipolära är stimulering och avkänning unipolära. Mätningar av elektrodimpedanser: Tjugo minuter efter att detektion av implantationen har bekräftats, börjar dosan mäta elektrodimpedanser var sjätte timma och informationen sparas för varje hjärtrum. Automatisk igångsättning av parametrar: Tjugo minuter efter detektion av implantation: 1. Dosan övergår från DDD- till SafeR-läge. 2. Minnena initieras. 3. Statistiken nollställs. Autosensing Autosensing-funktionen medger automatisk justering av atriell och ventrikulär känslighet. Funktion: 1. Om den atriella (eller ventrikulära) Autosensing-funktionen programmeras till Auto, är den atriella (eller ventrikulära) känsligheten konstant justerad till 37,5 % av den genomsnittliga amplituden för de atriella (eller ventrikulära) signalerna. 2. När förmaket stimuleras och atriell arytmi pågår, går den atriella känsligheten mot 0,4 mv. 3. När - rytmen stimuleras, går den ventrikulära känsligheten mot 1,5 mv vid en bipolär konfigurering och mot 2,5 mv vid en unipolär konfigurering. Programmeringsbegränsning: 1. Den atriella Autosensing-funktionen (Auto-läge) är endast tillgänglig när den atriella avkänningspolariteten är bipolär. 28 SVENSKA

31 Autotröskelvärde för kammare Autotröskelfunktionen möjliggör automatisk justering av amplituden för kammarstimulering, i enlighet med ett tröskeltest som regelbundet utförs av dosan. Till exempel: 1. Om den automatiska tröskelfunktionen programmeras till Auto, programmeras amplituden för kammarstimuleringen till två gånger stimuleringströskeln. Om tröskelsökningen inte lyckas sätts den ventrikulära stimuleringsamplituden till 5 V. 2. När den automatiska tröskelfunktionen programmeras till Monitor bevaras värdet för den programmerade ventrikulära stimuleringsamplituden. Varning: Vissa läkemedel kan öka stimuleringströskeln avsevärt. Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen bör användas med försiktighet med korrekt justering av den minsta kammaramplituden. Programmeringsbegränsning: Den ventrikulära automatiska tröskelfunktionen är inte programmerbar när vilo-av-fördröjningen är mindre än eller lika med 110 ms och/eller när basfrekvensen är lika med 95 min -1. Anti-PMT-skydd Skydd mot pacemakermedierad takykardi (PMT) kan fås för alla patienter med retrograd venrikuloatriell ledning utan att reducera den atriella avkänningskapaciteten. Till exempel: 1. Palliativt skydd (alltid aktivt). Pacemakern startar inte någon AV-fördröjning på en P-våg som detekteras inom 500 ms efter asynkron ventrikulär stimulering. 2. Avslutningsläge ( TERMIN - alternativet). Pacemakern kan identifiera dessa PMT genom att analysera stabiliteten i VP-intervallen (från ventrikulär stimulering till retrograd P-våg). Så snart en PMT har bekräftats förlänger pacemakern den atriella refraktärperioden för att minska PMT. 3. Omprogrammeringsläge ( REPROG -alternativet). I händelse av återkommande PMT kan pacemakern permanent förkorta vilo- och arbets-av-fördröjning. SVENSKA 29

32 Programmeringsbegränsning: Som mest kan den automatiska vilo- AV-fördröjningen reduceras till 125 ms och arbets-av-fördröjningen till 80 ms. 8. PATIENTUPPFÖLJNING 8.1. REKOMMENDATIONER FÖR UPPFÖLJNING Standarduppföljning: Årlig standarduppföljning rekommenderas. Innan patienten skrivs ut och vid varje uppföljningsbesök rekommenderas följande: 1. Kontrollera batteristatus. 2. Kontrollera normal avkänningsförmåga (känslighet, crosstalk) och stimulering; ställ in stimuleringsamplituden till två gånger stimuleringströskeln. 3. Läs av enhetens minnen (AIDA+). 4. Spara en utskrift på programmerade parametrar, testresultat och minnesdata. Täta uppföljningar: Uppföljning bör göras av patienten var sjätte månad när batteriimpedansen är större än eller lika med 5 kohm. Detta gäller i synnerhet pacemakerberoende patienter. Utbyte: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorn (ERI) har nåtts. Uppgradering av implantatets programvara: Om ny implantatprogramvara laddas ner till enhetens minne via programmeraren kan ett varningsmeddelande visas av programmeraren för att informera användaren och ge lämpliga instruktioner som ska följas. 30 SVENSKA

33 8.2. INDIKATOR FÖR ELEKTIVT UTBYTE (ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR -ERI) Den elektiva utbytesindikatorn (ERI) bestäms av en magnetfrekvens på 80 ± 1 min -1 en batteriimpedans på 10 kiloohm. Notera: Pacemakern bör bytas ut så snart den elektiva utbytesindikatorn (ERI) har nåtts. När ERI nås växlar pacemakern till nominellt läge (se tabellen över programmerbara parametrar) tills den har nått slutet av sin livslängd: Läge Basfrekvens Frekvenshysteres Frekvensmoduleringsläge Utjämning Andra parametrar kvarstår enligt programmeringen. När ERI-punkten nås och under följande förhållanden: VVI, 70 min -1, 0,4 ms, 500 Ohm, kvarstående livslängd är ungefär: 9,9 månader med 2,5 V programmering 7,6 månader med 3,5 V programmering 5,9 månader med 5 V programmering 4,1 månader med 7,5 V programmering De verkliga stimuleringsamplituderna vid ERI är: 2,4 V med 2,5 V programmering 3,45 V med 3,5 V programmering 4,5 V med 5 V programmering 6 V med 7,5 V programmering SVENSKA 31

34 8.3. EXPLANTATION Pacemakern bör explanteras vid: EOL (end of life) bekräftat funktionsfel kremering av patienten (pacemakern kan explodera om den utsätts för kremering eller förbränningstemperaturer) dödsfall: av miljöskäl kan lokala bestämmelser kräva explantation av enheter som är batteridrivna. En explanterad pacemaker ska inte återanvändas i en annan patient. Alla explanterade pacemakers skall returneras till representanten för Sorin CRM noggrant rengjorda och med alla spår av kontamination avlägsnade. Pacemakern bör rengöras med en hypokloridlösning som innehåller minst 1 % klor och därefter sköljas noggrant i rent vatten. Pacemakern bör emballeras med omsorg så att den skyddas från mekaniska stötar och temperaturvariationer PROGRAMMERARTESTER Programmeraren är utformad för att: utföra impedanstester på atriella och ventrikulära elektroder utföra stimuleringströskeltester i asynkront läge fastställa amplituden av avkända atriella och ventrikulära vågor visa patientens EKG med tillfälligt modifierade programmeringsparametrar (t.ex. för att observera patientens underliggande rytm) utföra elektrofysiologiska studier (pulståg och atriella och ventrikulära serier med extrastimuli). 32 SVENSKA

35 8.5. AVLÄSNING AV MINNEN (AIDA+) När minnena läses av erhålls följande uppgifter: batteriimpedanskurva statistik sedan den senaste uppföljningen 6 månaders kurvor och histogram för att utvärdera hur pacemakern fungerar registrerade episoder (Mode Switch, atriella och ventrikulära rusningar, övergång från AAI till DDD) inklusive intrakardiella EKG diagnostiska meddelanden om händelser som detekterats av enheten PACEMAKER-ID Pacemakern kan frågas av och programmeras via telemetri genom programmeringshuvudet kopplat till Sorin CRMs programmerare. Enheten kan identifieras icke-invasivt på följande sätt: 1. Gör en genomlysning för att se tillverkarnamnet som är tryckt på enheten (S = Sorin CRM; P = Pacemaker; L = Reply D modell). SVENSKA 33

36 2. Interrogera enheten med programmeraren från Sorin CRM. Enhetens modell- och serienummer visas automatiskt. Den första siffran i serienumret motsvarar den sista siffran i tillverkningsåret. 9. FYSISKA EGENSKAPER Dimensioner Vikt 41,2 x 41,5 x 6,1 mm 20 g Volym 8 cm 3 Anslutning IS-1 Höljets aktiva yta Modell utan beläggning: 25,2 cm 2 Modell med beläggning: 7 cm 2 Garanterad hålleffekt för kontaktdelen Material som använts 14 N Aktiv yta på dosan: 99 % rent titan Dosans skal: silikonelastomer* Kontaktdelar: polyuretan* *Material för medicinskt bruk som har genomgått kvalitetskontroller, in vivo såväl som in vitro. 34 SVENSKA

37 10.ELEKTRISKA EGENSKAPER Ingångsimpedans Pulsform Unipolär 40 kohm Bipolär 40 kohm STRÖMFÖRBRUKNING VID BEGINNING OF LIFE (BOL) Fabriksinställning (1) SafeR läge (3) Inhiberad: 5,9 μa 100 % stimulering: 9,8 μa Fabriksinställning (1) DDD-läge Inhiberad: 5,9 μa 100 % stimulering: 13,6 μa Inställning enligt Cenelec (2) SafeR läge (3) Inhiberad 6,3 μa 100 % stimulering: 9,0 μa Inställning enligt Cenelec (2) DDD-läge Inhiberad 6,3 μa 100 % stimulering: 11,6 μa (1) 60 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensor ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensor ON. (3) Baserat på att pacemakern stimulerar kammaren 1% och förmaket 100% då pacemakern ändrar arbetsläge fråb DDD till SafeR 20 minuter efter detektion av implantation. SVENSKA 35

38 10.2. KORRELATION MELLAN MAGNETFREKVENS OCH BATTERIIMPEDANS Magnetfrekvens (min -1 ) Magnetperiod (ms) Batteriresistens (kilohm) < Magnetfrekvens (min -1 ) Magnetperiod (ms) Batteriresistens (kilohm) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magnetfrekvens (min -1 ) Magnetperiod (ms) Batteriresistens (kilohm) > BATTERI Tillverkare Typ Modell Total kapacitet Användbar kapacitet Greatbatch Litium Jod GB8711 0,86 Ah BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah. Spänning BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V. 36 SVENSKA

39 10.4. LIVSTID 8,8 år Fabriksinställning (1) och SafeR läge (3) 6,3 år Fabriksinställning (1) och DDD läge 9,7 år Cenelecinställning (2) och SafeR läge (3) 7,4 år Cenelecinställning (2) och DDD läge (1) 60 min -1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensor ON. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 Ohm, Holter ON, sensor ON. (3) Baserat på att pacemakern stimulerar kammaren 1% och förmaket 100% då pacemakern ändrar arbetsläge fråb DDD till SafeR 20 minuter efter detektion av implantation. SVENSKA 37

40 11.PROGRAMMERBARA PARAMETRAR uppmätta vid 37 C, belastning 500. Teckenförklaring: Värde i fet stil: värde vid leverans Understruket värde: nominellt värde Basparametrar Mode (1)(2) Värden DDD-DDD/DDIR-safeR-safeR/DDIR- Dplus-Dplus/DDIR-DDTA-DDTV- DDTAV-VDD-DDI-DOO-VVI-VVIR-VVT- VOO-AAI-AAT-AOO-OOO Basfrekvens (min -1) (3) (± 2 min -1) Vilofrekvens (min -1) (± 2 min -1) Maxfrekvens (min -1) (± 5 min -1) Frekvenshysteres (%) (± 4 %) Vilo-AV-fördröjning (ms) (± 10 ms) Arbets-AV-fördröjning (ms) (± 10 ms) AVD stimulerad/avkänd Offset (ms) (± 5 ms) (1) 20 minuter efter att dosan detekterat att den blivit implanterad byts automatisk från transportmodet (DDD) till SafeR (AAI <=> DDD). (2) Programmera inte OOO mod på patienter som är pacemakerberoende. (3) Korresponderande basperioder och ersättningsintervall är som följer: ms. 38 SVENSKA

41 Stimulering/Avkänning Värden Atriell eller ventrikulär amplitud (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Atriell eller ventrikulär pulsbredd (ms) (1) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs) Atriell känslighet (mv) (2)(3)(4) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Ventrikulär känslighet (mv) (2)(3) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Atriell eller ventrikulär avkänningspolaritet (5) Atriell eller ventrikulär stimuleringspolaritet (5) Unipolar-Bipolar Unipolar-Bipolar (1) Det nominella värdet kan vara större (återgår till programmerat värde). (2) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms. (3) Vid en lägre känslighet än 2,5 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf i Standard EN (4) Vid en lägre känslighet än 0,3 mv kan pacemakern känna av störningar på en lägre nivå än den som anges i paragraf 27.4 i Standard EN (5) Så snart detektion av implantation har konfirmerats programmeras automatiskt unipolär stimulering och bipolär sensing (såvida en bipolär elektrod används). SVENSKA 39

42 Specialfunktioner Utjämning Värden OFF-Mycket långsam-långsam- Medium-Fast Acceleration (%) AVD förkortning (ms) Modskift PMT-skydd Atriell eller ventrikulär autosensing Ventrikulär automatisk tröskel ON-OFF Termin-Reprog Auto-Monitor Auto-Monitor-OFF Minsta ventrikulär amplitud (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Post V Atriell Blanking (ms) (1) (± 10 ms) (1) Efter ventrikulär stimulering är minsta atriella blanking lika med det programmerade värdet. Efter ventrikulär avkänning är minsta atriella blanking lika med det programmerade värdet minus 55 ms. 40 SVENSKA

43 AA-förhindrande funktioner Pausundertryckning Acceleration på SVES Overdrive Värden A-V-A+V-OFF ON-OFF ON-OFF Maximal Overdrive-frekvens (min -1) (± 15 min -1) Parametrar för frekvensmodulering Frekvensmoduleringsmod (1) Fysisk aktivitet Värden Learn-RR auto-rr fixed-off Very low-low-medium-high-very high (1) I tvåkammarmod är frekvensmodulering endast tillgänglig under en atriell rytmstörning. I enkammarmod är frekvensmodulering alltid tillgänglig. SafeR (AAI <=> DDD)-parameterar Värden Pause max. (s) Long PR: max (ms) Long PR: min (ms) AVB I modbyte Automatisk detektion av implantation SafeR (AAI <=> DDD) auto start Atriell stimuleringspolaritet Ventrikulär stimuleringspolaritet Rest+Exercise-Exercise Värden Ja-Nej Unipolar-Bipolar Unipolar-Bipolar SVENSKA 41

44 12.EJ PROGRAMMERBARA PARAMETRAR Parameter Committed period (ms) Värden 95 (± 5 ms) Frekvensgräns (min -1) 195 (± 5 min -1) Refraktärperioder automatisk (se tabellen nedan) Minimivärdena för refraktärperioderna är följande (undantag för lägena AAI, AAT, DDTA och DDTAV): Händelse Minsta atriella refraktärperioder (ms) Förmaket avkänt 80 ±10ms Förmaket stimulerat AV-fördröjning 30 ±2 ms Kammaren avkänd programmeringsbart 95 ±10 ms Kammaren stimulerad programmeringsbart 150 ±10ms Minsta ventrikulära refraktärperioder (ms) The minimum refractory period values are in AAI, AAT, DDTA and DDTAV modes as follows: Läge Händelse Minsta atriella refraktärperioder (ms) AAI, AAT Förmak avkänt eller stimulerat 345 ms ± 10 ms DDTA, DDTAV Förmaket avkänt 205 ms ± 10 ms DDTA, DDTAV Förmaket stimulerat AV-fördröjning 42 SVENSKA

45 13.GARANTI Den implanterbara kardiella REPLY-pacemakern är resultatet av mycket avancerad forskning och alla komponenter har valts ut efter omfattande testning. Sorin CRM S.r.l. (som härefter kallas Sorin CRM ) garanterar att REPLY-produkten är fri från någon som helst skada orsakad av felaktiga komponenter eller produktionsdefekter under en 5-årsperiod från implantationsdatumet samt att garantin förpliktigar till ersättning av alla REPLY-enheter i enlighet med villkoren i artikel 1 och artikel 2. Sorin CRM gör inga anspråk på att människokroppen inte kommer att reagera olämpligt på implantationen av REPLY, eller att en felfunktion aldrig kommer att uppstå. Sorin CRM garanterar inte lämpligheten av REPLY hos definierade patientgrupper: val av enheten är ett medicinskt beslut. Sorin CRM ska inte hållas ansvarig för någon skada som indirekt är associerad med REPLY, vare sig som del av en normal eller onormal användning av den senare, och inte heller för någon skada som uppstått genom dess explantation eller ersättning. Sorin CRM auktoriserar inte någon att göra ändringar i denna garanti ARTIKEL 1: GARANTIVILLKOR 1. Det är endast garanti på den implanterbara kardiella REPLYpacemakern för den första implantationen. 2. Implantationsformuläret EURID/IAPM måste skickas till Sorin CRM inom 30 dagar efter implantationsdatumet. 3. Den kardiella REPLY-pacemakern måste implanteras före det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. SVENSKA 43

46 4. Garantin gäller endast suspekta enheter som returneras till tillverkaren, omsorgsfullt förpackade och åtföljda av en förklarande rapport från sjukhuset eller läkaren och där enheten betraktas som defekt efter analys av Sorin CRM. Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efter explantation. Alla enheter som returneras eller byts ut under dessa garantivillkor kommer uteslutande att tillhöra Sorin CRM. Alla rättigheter enligt dessa garantivillkor kommer att förverkas om REPLY-enheten har öppnats av någon annan än Sorin CRM. Dessa rättigheter kommer också att förverkas om enheten har skadats på grund av oaktsamhet eller olycka. Detta gäller i synnerhet om enheten har utsatts för temperaturer över 50 C, elektriska missförhållanden eller mekaniska stötar, i synnerhet om den har tappats. Således kommer eventuellt expertutlåtande som tillhandahålls av tredje part efter avlägsnande av enheten också att medföra att garantin blir ogiltig. 5. Garantin kommer att förverkas om det kan bevisas att enheten har använts felaktigt eller implanterats på ett sätt som inte överensstämmer med rekommendationerna i REPLY-manualen. 6. Garantin inkluderar inte elektroder eller andra tillbehör som används vid implantationen. 7. Ersättningsvillkoren eller förhållandena som beskrivs i artikel 2 inkluderar alla enheter som ska ersättas inom garantiperioden på grund av att batteriet är förbrukat, utan något samband med en felaktig komponent eller en produktionsrisk. Livslängden på enhetens batteri varierar beroende på inställningar och stimuleringsanvändning över tid. 44 SVENSKA