VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE Handelsnamn: Female-kateter Nelatonkateter Rektal kateter Mülly-sugkateter LOT-nr: Se tabell på sida 13 FSCA-ID: 2011/09/CTH3 Typ av åtgärd: Återkallande retur av medicintekniska produkter till leverantören 30 september 2011 Problembeskrivning: Unomedical informerar om ett problem som har uppstått beträffande följande medicintekniska produkter: Female-kateter denna produkt är avsedd för periodisk tömning av urin från urinblåsan (kvinnor). Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Nelatonkateter denna produkt är avsedd för periodisk tömning av urin från urinblåsan (män). Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Rektal kateter denna produkt är utformad för administrering av läkemedel, tömning av rektum och undersökning av kolostomier. Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Mülly-sugkateter denna produkt är avsedd för trakeobronkial sugning av de nedre luftvägarna för att avlägsna kraftig exkretion. Denna kateter är avsedd att användas i öppna system. Produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Specifika referenser och lotinformation för produkten finns redovisade på sida 13 i detta dokument. Vissa tillverkningslotter av de ovan nämnda medicintekniska produkterna har visat sig ha små repor eller plastflikar med jämna mellanrum utmed produktens längd. Vi har identifierat problemet och vet nu att det orsakas av en förpackningsmaskin där produkterna packas efter att de har tillverkats. Det identifierade funktionsfelet har åtgärdats och problemet är därmed avhjälpt. Defekterna på de berörda katetrarna kan orsaka direkta trauman (ytlig abrasion och irritation) på lokal vävnad vid kontakt med produkterna vid användning av dem. FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 1 av 16
Användning av den nämnda rektalkatetern medför en mindre klinisk risk för slutanvändaren, men på grund av den stora förekomsten av defekta rektala katetrar anser vi att inte heller dessa produkter bör användas utan ska återkallas. I syfte att förebygga risk för eventuella skador återkallar vi alla berörda produkter. Dessa kan identifieras med hjälp av referens- och lotnumren enligt det förfarande som beskrivs på följande sidor. FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 2 av 16
Identifieringsförfarande: De berörda produkterna kan identifieras med hjälp av produktens lotnummer tillsammans med dess referensnummer. Lotnumret och referensnumret finns på produktens märkning som återfinns på både den yttre och den inre förpackningen. Referensnumret, eller produktkoden, är markerat med en grön fyrkant (se bild 1 4). Referensnumret föregås alltid av texten REF. Lotnumret är markerat med en röd fyrkant (se bild 1 4). Lotnumret föregås alltid av texten LOT. BILD 1A Female-kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 3 av 16
BILD 1B Female-kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 4 av 16
BILD 2A Nelatonkateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 5 av 16
BILD 2B Nelatonkateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 6 av 16
BILD 3A Rektal kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 7 av 16
BILD 3B Rektal kateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 8 av 16
BILD 4A Mülly-sugkateter FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 9 av 16
BILD 4B Mülly-sugkateter Referensnummer och lotnummer för samtliga berörda produkt redovisas på sida 13 i detta säkerhetsmeddelande. FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 10 av 16
Anvisningar om åtgärder som bör vidtas av slutanvändaren: Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av de berörda produkterna. Följ anvisningarna nedan: 1. Sluta använda alla berörda produkter enligt översikten i tabellen på sida 13 i detta dokument. 2. Kontrollera lagret och fyll i bifogat formulär som ska vidarebefordras till återförsäljaren så snart som möjligt. 3. Returnera alla berörda produkter till återförsäljaren för kreditering senast 31 oktober 2011. 4. Märk alla returnerade produkter tydligt med: 2011/09/CTH3 Återkallade produkter från ditt namn här FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 11 av 16
Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande måste vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till denna åtgärd eller till de organisationer till vilka berörda produkter har skickats vidare. Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action). Unomedical ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan ha orsakat och ber dig underrätta alla berörda kunder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller den lokala Unomedical/ConvaTec-representanten. Kontaktpersoner för frågor som rör detta brev: (ifylles av återförsäljaren) Namn: Befattning: Adress: Tel.: Fax: E-post: FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 12 av 16
LISTA ÖVER BERÖRDA PRODUKTER Kateterbeskrivning Produktkod (ref) Lotnummer 411050 02015181 416231 02015179 414990 412514 414576 416067 02015182 417758 415776 02015183 418136 414600 417208 02058022 418254 417346 02058419 418256 02058559 417210 413096 Female CH10 011.10.020 414999 411682 413216 414578 02016022 416069 411564 02016179 415237 412324 414190 02016181 416918 412515 414388 414582 416070 02016182 417759 411692 414584 02016183 417198 414191 02016185 416920 Female CH12 02016559 417199 FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 13 av 16
412517 414586 416072 417200 02017022 418250 02017179 414992 414192 415484 416921 02017181 418185 412518 414389 414589 414590 416073 417761 02017182 418251 415778 02017183 417202 02017185 416923 02017419 417345 417205 02017559 418769 413887 Female CH14 011.14.020 415000 411689 414594 416075 02019022 417206 02019179 414993 412315 415488 02019181 417370 411693 412521 414390 416076 02019182 417763 415780 418138 02019183 419423 Female CH16 02019419 414597 Female CH18 02020181 417371 FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 14 av 16
01007022 417185 01007183 417186 01007184 418236 01007242 418755 Nelaton CH10 01007559 417188 01008181 417364 01008182 417365 417190 01008183 418133 Nelaton CH12 01008184 416559 01009022 416061 Nelaton CH14 01009183 415772 Nelaton CH18 01015419 418242 Rektal CH 18 14003182 414762 05076181 417378 05076182 419814 Sugkateter Mülly CH10 05076184 419452 FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 15 av 16
FORMULÄR FÖR ÅTERKALLANDE AV PRODUKT SLUTANVÄNDARE Mottagare av produkten: NAMN: ADRESS: ANTAL: Följande produkt(er) har levererats till dig: REF: PRODUKT: LOT-nr: ANTAL: Mottagaren bekräftar (vänligen markera tillämpligt alternativ): att jag inte har kvar några av ovan nämnda produkter. att jag har kvar vissa av ovan nämnda produkter. Jag kommer att returnera dem enligt återförsäljarens anvisningar. Antal/lot(ter) som ska returneras: st. NAMN (VERSALER) OCH BEFATTNING UNDERSKRIFT DATUM ADRESS Detta formulär har skickats av nedanstående Unomedical-representant: NAMN UNDERSKRIFT DATUM FSCA-ref: 2011/09/CTH3 Sida 16 av 16