Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

Relevanta dokument
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Viktigt säkerhetsmeddelande

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

Fältsäkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Till: sjukhuspersonalen

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDKSANDE MEDDELANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

Brådskande säkerhetsmeddelande

/14/ R

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE MEDDELANDE MED VIKTIGA RÅD UPPMÄRKSAMHET OCH ÅTGÄRD KRÄVS

Viktigt säkerhetsmeddelande

Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

Blankett för godkännande av betalning vid löptidens slut

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

VIKTIGT! MEDDELANDE OM FÄLTSÄKERHET CONMED Corporation ThermoGard dubbla dispersiva elektroder

Återkallande av medicintekniska produkter

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

Viktig säkerhetsinformation Återtagande av vissa loter för gabcontrol D-Dimer snabbtester (M09DD02) från marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Säkerhetsmeddelande till marknaden

Field Safety Notice ID: FSN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Elements Obturation Unit med Buchanans Heat Pluggers

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

Transkript:

Februari 1, 2018 Uppmärksamhet på distributörer och användare Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktnamn: Uterin Aspiration Tub Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR GCMedica, efter samråd med MEDLINE och MHRA (Medicines and Healthcare Regulatory Agency) utfärdar denna korrigeringsåtgärd för fältsäkerhet (nedan kallad FSCA) och gör en återkallelse för alla lotnummer i nedanstående produkt. Berörd kod Påverkade LOT Distributörer TUB106H TUB1010H GMD17W21 GMD17W42 MEDLINE INTERNATIONAL FRANCE SAS Uterin Aspiration Tubes använder aspiration för att ta bort livmoderhalten genom livmoderhalsen. Det kan användas som en metod för inducerad abort, en terapeutisk procedur som används efter missfall eller en procedur för att erhålla ett prov för endometrialbiopsi. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. MEDLINE har fått över tio klagomål i Frankrike, bland dem: Svårighetsgrad vid glidning av svängningsringen på grund av mindre halt; Frånkoppling av handtaget från det korrugerade röret under sugproceduren; Vakuumkontrollventilen blockerad när curetten sätts in för långt; Förlust av full sugkapacitet på grund av luftläckage vid svänghandtaganslutningen. Vissa klagomål har resulterat i förlust av patientblod eller potentiell risk för perforering och synechia (risk för infertilitet på medellång sikt). Page 1 of 5

GCMedica utvecklar och validerar för närvarande en ny design av Uterine Aspiration Tubes för att lösa alla rapporterade defekter ovan. Å tgärder som ska vidtas av användarna Var medveten om det potentiella problemet med den yttre aspirationsröret som nämns i denna FSCA; Fyll i bekräftelsesformuläret och återgå till den lokala säkerhetsansvarige; Informera alla berörda anställda; Sluta använda de produkter som berörs av denna FSCA - se tabellen ovan. Å tgärder som ska vidtas av distributören Var medveten om det potentiella problemet med den yttre aspirationsröret som nämns i denna FSCA; Komplettera och returnera bifogat kvittoformulär så snart som möjligt; Informera alla berörda anställda och dina kunder genom att ge en kopia av denna FSCA. I händelse av att den drabbade Uterine Aspiration Tuben har levererats till andra organisationer, var vänlig uppge KINGSMEAD SERVICE LIMITED med denna information inom 24 timmar på +044-207 183 2596. Denna FSCA ska visas på ett lämpligt sätt tills lagret av den berörda produkten återkallas. Du kommer att få ett meddelande via e-post när ett nytt designat produktparti introduceras av GCMedica. Page 2 of 5

Eventuella frågor eller oro relaterade till denna FSCA ska riktas till +044-207 183 2596. MEDLINE och GCMedica ångrar verkligen alla besvär som orsakats av din institution. Med vänliga hälsningar, Adam Jiang QA director GCMedica Enterprise Ltd., (Wuxi) Page 3 of 5

Svara formulär Vänligen fyll i formuläret nedan och återgå till den angivna adressen. Till: Uppmärksamhet: E-postadress: KINGSMEAD SERVICE LIMITED Peng Yan office@kingsmead-service.com Ä mne: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Uterin Aspiration Tube Från: (Namn på institution) Kontaktperson: (Vänligen skriv ut namn) Telefonnummer: Faxnummer: Ö verför denna FSCA till levererad anläggning och se till att alla produkter kasseras. Page 4 of 5

Ö vriga relevanta uppgifter: underskrift: Datum: Page 5 of 5