Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-03/10813387 Juli 2012 ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra Enligt våra noteringar kan du ha mottagit reagenskit för ADVIA Centaur BNP med REF (referensnummer) 02816634 och 02816138 och/eller reagenskit för ADVIA Centaur TSH3 Ultra, REF 06491080 och 06491072, tillsammans med ADVIA Centaur Multi-Diluent 1, REF 0790714 (110313) och 07293184 (110312). De berörda lotnumren visas i tabell 4 på sida 5. Anledning till det frivilliga återkallandet Siemens Healthcare Diagnostics har konstaterat en minskning i utbytet vid spädning på instrumentet med Multi-Diluent 1 som förvarats på ADVIA Centaur- eller ADVIA Centaur XPinstrumenten. Denna minskning i utbytet har observerats för plasmaprover med höga BNP- och TSH-3-värden som kräver spädning för att uppnå resultat inom rapporteringsintervallet på ADVIA Centaur- och ADVIA Centaur XP-systemen. ADVIA Centaur CP-systemet berörs inte av detta problem. Storleken på denna minskning av utbytet ökar med tiden och graden av spädning. För ADVIA Centaur BNP är den observerade minskningen i utbyte för plasmaprover med spädningen 1:5 vid 28 dagar i genomsnitt 30 %. För ADVIA Centaur TSH3 Ultra är den observerade minskningen i utbyte för plasmaprover med spädningen 1:5 vid 28 dagar i genomsnitt 15 %. I tabell 1 3 visas en sammanställning av utbytet vid spädning för analyserna ADVIA Centaur BNP och ADVIA Centaur TSH3 Ultra när Multi-Diluent 1 förvaras på systemet. Siemens har bekräftat att denna minskning i utbytet inte har observerats med: Multi-Diluent 1 som förvaras på instrumentet i 7 dagar eller mindre för ADVIA Centaur BNP eller TSH-3 Ultra. Andra analyser för vilka Multi-Diluent 1 används för att späda plasmaprover: Ferritin, DHEAS, SHBG och PCT. Alla analyser för vilka Multi-Diluent 1 används för att späda serumprover. Serumprover för TSH3 Ultra. Alla analyser som används på ADVIA Centaur CP-systemet för vilka Multi-Diluent 1 används. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 6
Hälsorisker Minskat utbyte av plasmaprover som har spätts med Multi-Diluent 1 som förvarats på ett ADVIA Centaur- eller ADVIA Centaur XP-system kan leda till en underskattning av BNP hos patienter med signifikant förhöjda BNP-värden (över 5 000 pg/ml) vilket potentiellt kan påverka behandlingsbesluten för dessa patienter. Effekten för patienter med signifikant förhöjd BNP kan minskas med konsekvent trendanalys med seriella mätningar och hänsyn till kliniska parametrar vid behandlingen av dessa patienter. Behovet av att ompröva tidigare BNP-resultat avgörs av laboratoriet och omtestning är troligen inte nödvändigt. Minskat utbyte av plasmaprover som har spätts med Multi-Diluent 1 som förvarats på ett ADVIA Centaur- eller ADVIA Centaur XP-system kan leda till för låga värden för TSH3 Ultra för patienter med signifikant förhöjda TSH-värden (över 150 uiu/ml). Eftersom TSH-värden över 150 uiu/ml är extremt sällsynta är det inte troligt att den observerade minskningen i utbyte påverkar den kliniska tolkningen. Omprövning av tidigare TSH3-resultat rekommenderas inte. Vidarebefordra denna information till laboratoriechefen eller den medicinskt ansvariga personen. Åtgärder som kunden ska vidta 1. Om du inte späder plasmaprover för BNP och/eller TSH-3 Ultra krävs ingen åtgärd eftersom det beskrivna problemet inte påverkar ospädda prover. 2. Om du använder Multi-Diluent 1 för andra analyser än BNP och TSH-3 Ultra kan du fortsätta att tillämpa den angivna stabiliteten på instrumentet på 28 dagar för Multi-Diluent 1 för dessa analyser. 3. Om du späder plasmaprover för analysen BNP eller TSH3 Ultra på instrumentet på ett ADVIA Centaur- eller ADVIA Centaur XP-system ska du inte använda ancillaryförpackningen med Multi-Diluent 1 om den har förvarats på systemet i mer än 7 dagar. Om du har flera ADVIA Centaur-system kan du välja att köra BNP och/eller TSH-3 Ultra på ett av systemen för att enklare kunna hålla reda på stabilitetstiden. För att kunna fortsätta använda Multi-Diluent 1 för spädning på instrumentet för BNP och TSH3 Ultra måste du välja ett av följande alternativ: Manuellt hålla reda på den tid som Multi-Diluent 1 har förvarats på systemet för att säkerställa att denna tid inte överstiger 7 dagar. Definiera en operatörsunderhållsaktivitet som påminner dig om att byta ut Multi-Diluent 1 var sjunde dag. NOTE: En beskrivning av hur du definierar operatörsunderhåll finns i avsnitten Performing Maintenance (utföra underhåll) och Defining Maintenance Activities (definiera underhållsaktiviteter) i operatörsguiden för ADVIA Centaur XP. Byt ut ancillaryförpackningen med Multi-Diluent 1 var sjunde dag och gör en manuell ändring av stabiliteten på instrumentet för ancillaryreagensförpackning i systemprogramvaran när förpackningen placeras på instrumentet. Så här gör du en manuell ändring av stabiliteten på instrumentet: OBS: Följande steg (a f) påverkar alla analyser för vilka den extra förpackningen med Multi-Diluent 1 används. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 6
a. Klicka på symbolen Reagent Status på arbetsytan (eller tryck på funktionsknappen F3 på tangentbordet). Fönstret Status Primary Reagent öppnas. b. Klicka på knappen Ancillary Reagent (Ancillaryreagens). Fönstret Status Ancillary Reagent öppnas. c. Välj förpackningen Multi Dil 1 (MDIL1) och klicka därefter på knappen Details. Fönstret Status Ancillary Pack Details öppnas. d. Ändra innehållet i fältet Stability så att stabilitetstiden motsvarar 7 dagar. Stabiliteten anges som dd mmm åå. Ange ett datum som är 7 dagar från dagens datum. (Exempel: 30 APR 12). Tiden anges som tt.mm (10:10). Du behöver inte ändra denna inställning eftersom detta kommer att vara 7 dagar från nuvarande tidpunkt. e. Klicka på knappen Save för att spara ändringarna. f. Stäng alla fönster. Du kan också välja att stänga av autospädningsfunktionen för analyserna BNP och TSH3 Ultra på följande sätt: OBS: Om du stänger av autospädningen för analyserna BNP och TSH3 Ultra och du vill utföra spädning på instrumentet för dessa analyser måste du säkerställa att Multi-Diluent 1 inte har förvarats på instrumentet mer än 7 dagar genom att vidta de åtgärder som beskrevs i steg 3 ovan. 1. Välj Setup på arbetsytan och därefter Test Definition Summary. 2. I fönstret Setup Test Definition Summary väljer du BNP och/eller TSH-3 Ultra. 3. Välj Ranges (intervall). 4. Välj Edit och gör sedan följande ändringar: a. Radera spädningsfaktorn i spädningsrutan för både BNP och/eller TSH-3 Ultra. b. Radera det numeriska värdet i båda Dilution Point-rutorna för BNP och/eller TSH-3 Ultra. c. Radera det numeriska värdet i båda Overdilution Point-rutorna för BNP och/eller TSH-3 Ultra. 5. Välj Save. 6. Stäng alla fönster. Kontrollera hur länge den extra förpackningen med Multi-Diluent 1 har förvarats på systemet genom att gå till Status-fönstret och välja Ancillary Reagent. Värdet som visas anger det datum fram till vilket förpackningen normalt sett är stabil. Dra bort 21 dagar från detta datum för att ta reda på om Multi-Diluent 1 har förvarats på instrumentet mindre än 7 dagar. Andra åtgärder för kunden Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund, s. 6. Denna begränsning för stabiliteten på instrumentet för Multi-Diluent 1 för spädda plasmaprover med BNP- och TSH-3-analyserna på ADVIA Centaur- och ADVIA Centaur XP-systemen är temporär. Du kommer att bli underrättad så snart problemet är löst. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 6
Ett meddelande med denna information kommer att medfölja reagenskiten för ADVIA Centauranalyserna BNP och TSH-3 Ultra. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta din Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdesk-se.healthcare@siemens.com. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till de personer som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Tack för ditt tålamod och fortsatta stöd av ADVIA Centaur-systemen med tillhörande produkter. Med vänliga hälsningar Lisa Granberg Regulatory affairs E-post: lisa.granberg@siemens.com Tabell 1. ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP BNP 1:5-spädning på instrumentet Dag ospätt prov) 0 4 7 8 12 21 28 99,4 99,6 101,0 97,1 88,9 72,2 68,9 Tabell 2. ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP TSH3-Ultra 1:5-spädning på instrumentet Dag ospätt prov) 0 4 7 8 14 22 28 102,0 103,0 103 95,5 93,4 80,4 85,6 Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 6
Tabell 3. Utbyte för ADVIA Centaur BNP vid spädningarna 1:2, 1:5 och 1:10 vid dag 8 och utbyte för ADVIA Centaur TSH3-Ultra vid spädningen 1:5 vid dag 8 ADVIA Centaur BNP Spädningsfaktor ospätt prov) vid dag 8 1:2 95,9 1:5 97,1 ADVIA Centaur TSH3 Ultra 1:10 96,8 Spädningsfaktor ospätt prov) vid dag 8 1:5 95,5 Tabell 4- Lotnummer för Multi-Diluent 1 Artikelnummer (PN) Lot-nummer Förpacknin gsstorlek Artikelnummer (PN) Lot-nummer Förpacknin gsstorlek PN 110312 76129 2 PK PN 110313 76102 6 PK PN 110312 77542 2 PK PN 110313 76432 6 PK PN 110312 78696 2 PK PN 110313 77075 6 PK PN 103012 80828 2 PK PN 110313 78264 6 PK PN 110312 80857 2 PK PN 110313 79037 6 PK PN 110312 81441 2 PK PN 110313 81006 6 PK PN 110312 82189 2 PK PN 110313 82539 6 PK PN 110312 83647 2 PK PN 110313 83321 6 PK PN 110312 84772 2 PK PN 110313 84123 6 PK PN 110312 86037 2 PK PN 110313 85795 6 PK PN 110312 86783 2 PK PN 110313 86698 6 PK PN 110312 88712 2 PK PN 110313 88318 6 PK PN 110312 90056 2 PK PN 110313 89286 6 PK PN 110312 91002 2 PK PN 110313 90490 6 PK PN 110312 93126 2 PK PN 110313 91672 6 PK PN 110313 93129 6 PK Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 6
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND (Stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 vid användning med analyserna BNP och TSH3 Ultra) Ref. FSCA CC 12-03/10813387 Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i juli 2012 angående stabilitet på instrumentet för Multi-Diluent 1 när denna används med analyserna BNP och TSH3 Ultra. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta brev. Ja Nej 2. Utför du för närvarande spädningar av plasmaprover vid körning av BNP- och TSH3 Ultra-analyserna? 3. Kommer du att implementera ett av de alternativ som beskrivs i steg 3 i avsnittet Åtgärder som kunden ska vidta i detta brev? 4. Om svaret på ovanstående fråga är Ja, har du för avsikt att genomföra de rekommenderade åtgärderna? Ja Ja Ja Nej Nej Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Rubrik: Institution: Adress: Instrumentets serienummer: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG/XX FAXNUMMER 020-89 90 01. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 6 av 6