biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to LIS Bästa biomérieux-kund, Göteborg, Juni 2016 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS Enligt vårat register har erat laboratorium en eller flera MYLA -programvaror i bruk. Vänligen läs den här informationen om ett problem som kan påverka ditt system. Beskrivning av problemet: Under vissa förhållande, när MYLA programvaran är ansluten till ett VITEK 2 system och ett Laboratory Information System (LIS) som tillåter återanvändning av prov-id används, finns det en potentiell risk att koppla ett resultat från VITEK 2 till fel patient och sedan överföra detta resultat till LIS. OBS: MYLA tillåter användning av redan använda prover och/eller patient ID för att anpassa MYLA funktioner till LIS krav. Som en del av denna funktion är ett ID (prov eller patient) verksamt inom MYLA under en definierad tidsperiod. Den aktiva statusen för tidsperioden är inställd som standard till 28 dagar. Däremot kan den konfigureras av användaren till en annan definierad tidsperiod. Inom denna tidsperiod, när ett prov för ett patient-id är aktivt, kommer alla resultat mottagna av MYLA (som är kopplade till ett prov-id) att jämföras för att hitta det aktiva prov-id. Detta för att kunna koppla resultatet till begäran (se figuren normalt arbetsflöde nedan). OBS: Begäran som kommer från LIS innehåller prov-id, patient-id och annan demografisk information. Om inget aktivt prov-id hittas, hanterar MYLA detta resultat som orphan/föräldralöst och det skickas till LIS utan patient-id. Samtidigt lagras detta föräldrarösa resultatet i MYLA och
väntar på en LIS-begäran som innehåller det okända prov-id:t (se figuren normalt arbetsflöde nedan). MYLA tillåter hantering av resultat som har mottagits från ett anslutet instrument innan den motsvarande begäran är mottagen från LIS (t.ex. i nödfall under natten). Normal Arbetsflöde:
Normal arbetsflöde föräldrarlöst (okänt) prov: För att sammanfatta: Varje gång MYLA hanterar en patient och/eller ett prov-id, kontrollerar den om denna patient eller prov-id redan är känd och aktiv på MYLA -systemet. - Om den är Känd och Aktiv, kommer MYLA att länka patientens eller provets ID till den befintliga (se figuren för normal arbetsflöde). - Om Känd men inte Aktiv, kommer MYLA att skapa en ny förekomst av patienten eller prov ID med ett tidsperiodfönster för en aktiv period (se figuren för normal arbetsflöde föräldralöst prov) - Om Okänd, kommer MYLA att skapa en patient eller prov-id med ett tidsperiodfönster för en aktiv period (se figuren för normal arbetsflöde föräldralöst prov).
Arbetsflöde vid avvikelse: 2 3 5 6 1 4 LIS har skickat en testbegäran för Patient-ID 0001 - Prov ID 0001 till MYLA och MYLA överförde denna begäran för Patient-ID 0001 Prov-ID 0001 till VITEK 2 system. VITEK 2 systemet körde testet men resultatet var kvar i väntan på status (behöver granskningsstatus) på VITEK 2 systemdatabas. Efter en tidsperiod, har provets Patient/Prov Reuse Time gått ut, det pågående resultatet accepteras och överförs till MYLA. MYLA överför resultatet till LIS. Eftersom ingen begäran var kopplad med Prov-ID 0001, skickade MYLA resultatet som en FÖRÄLDRALÖS Patientstatus som behöll resultatet i väntan på en LIS-begäran. LIS skickade en ny begäran om en annan patient (Patient-ID 0002) med samma Prov-ID 0001 till MYLA. MYLA fick LIS-begäran innehållande Prov-ID 0001 (kopplat till Patient-ID 0002) och lokaliserar resultaten förknippade med FÖRÄLDRALÖS Patientstatus. MYLA kopplade omdelbart begäran till det tidigare resultatet (föräldrarlöst resultat) som erhållits för Patient-ID 0001. MYLA skickade tillbaka resultatet till LIS som har erhållits för Patient-ID 0001 kopplat till en ny Patient-ID 0002.
Tillvägagångssättet för provet kopplat till Patient-ID 0002 är klar i VITEK 2 och skickas tillbaka till MYLA som kopplar resultatet till rätt Patient-ID och skickar till LIS (avslutningsvis rätt resultat för patient ID 0002 tas emot av LIS). Baserat på denna information som har lämnats, har det fastställts att det rapporterade problemet kan potentiellt leda till att testresultaten kopplas till felaktig patient. Utredningen bekräftade att den rapporterade avvikelsen finns i alla MYLA s kliniska versioner när den är ansluten till en VITEK 2 system (med alla programversioner). MYLA industriversion påverkas inte (eftersom den inte är kopplad till ett VITEK 2 system). Påverkan för kund: Baserat på utredningsresultat, finns det en möjlighet att felaktiga testresultat överförs till LIS; som potentiellt kan leda till att testresultaten kopplas till felaktig patient. I de fall där felaktiga resultat har rapporterats till läkaren är påverkan på patienten beroende på svårighetsgraden av infektionen, samexisterande sjukdomar, lämpligheten av empirisk antibiotikabehandling, och behovet för ytterligare diagnostik (exemeplvis datatomografi) eller terapeutiska insatser (t.ex. kirurgiskt dränage av abcess). Dessutom kan olämplig antibiotika ges. Nödvändiga åtgärder: Säkerställ att detta brev har delats ut och granskats av all berörd personal inom er organisation. Granska och validera regelbundet resultaten på VITEK 2 för att inte ha to be review resultat äldre än Patient/Specimen Reuse Time Feature konfigurerat i MYLA programvaran. o biomérieux kommer att utveckla en mjukvarulösning för att minska sannolikheten att detta problem uppstår. Diskutera eventuella problem du kan ha angående tidigare rapporterade resultat med Laboratorieansvarige för att fastställa lämpliga åtgärder.
Fyll i och skicka bekräftelseformuläret i bilaga A via Fax eller E-post för att bekräfta mottagandet av detta meddelande. biomérieux har åtagit sig att förse kunder med produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat er. Om ni behöver ytterligare assistans eller har några frågor, vänligen kontakta vår avdelning för Kundservice via nedanstående kontaktuppgifter. Med vänliga hälsningar, Alexandra ANDERSSON Nordic Application Specialist Team Leader