Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden

Relevanta dokument
Ökad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702

Handburen plattform dataförlust vid usbkommunikation

Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD

Uppdatering av referensintervall cobas b 221

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Vad händer på Equalis

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande

2016- Året som gått. PK-INR D-dimer. Tomas Lindahl

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Minskade signalnivåer för cobas e 801 efter byte av ProCell II M-flaska. Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)

VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer )

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

PK-INR PT-INR D-dimer

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

Viktig säkerhetsinformation Återtagande av vissa loter för gabcontrol D-Dimer snabbtester (M09DD02) från marknaden

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

Viktigt säkerhetsmeddelande

P-Protrombinkomplex resultat och 20 år med INR.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Produktnamn: Uterin Aspiration Tub. Produktkod: TUB106H, TUB1010H HELA DELAR

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Viktigt säkerhetsmeddelande

Året som gått. PK-INR D-dimer. Tomas Lindahl

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Problem med sprutans kolv på cobas e 801 PLUNGER ( ) Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Uppföljande information för viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

2015- Året som gått. PK-INR Antitrombin. Tomas Lindahl

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Dispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens

XX maj 2015 BRÅDSKANDE FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE. HeartWare HVAD System

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande IMMULITE Kemiluminiscenssubstrat

Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Återkallande av specifika partinummer Risk för tillförsel av för mycket insulin

Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA VITEK 2 - Card Pouch Integrity

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande:

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden HALYARD CLOSED SUCTION KITS WITH FLEX CONNECTOR

Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK

Transkript:

Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-014 CPS/Point of Care Version 1 Augusti 2018 Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden Produktnamn/GMMI CoaguChek XS PT Test PST 07671687170 CoaguChek XS PT Test 04625358170 CoaguChek PT Test 06688721170 System CoaguChek XS system CoaguChek INRange system CoaguChek XS Pro system CoaguChek Pro II system Berörda lotnr/serienr CoaguChek XS PT Test PST från #272167 till #334498 CoaguChek XS PT Test från #272167 till #334498 CoaguChek PT Test från #272170 till #353606 Programversion Typ av åtgärd N/A (ej tillämplig) Säkerhetsåtgärd (FSCA) Bästa kund, Vi vill med detta utskick informera er om att Roche Diagnostics har beslutat att implementera en tillfällig omkalibrering av våra CoaguChek PT-, XS PT- och XS PT PST-testremsor till den tidigare WHO-standarden rtf*/09. Samtidigt kan vi bekräfta att alla CoaguChek-testremsor på marknaden som har kalibrerats enligt den senaste WHO-standarden (se ovan angivna lotnummer) är säkra att använda för INR-resultat mellan 0,8 och 4,5. *(rtf = humant, rekombinant tromboplastin/rekombinant humant vävnadsfaktorreagens) Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-CPS-2018-014 version 1 1/5

Beskrivning av situationen Sedan CoaguChek introducerades på marknaden har testremsor kalibrerats mot ett standardreferenstromboplastin som tillhandahålls av WHO. Under 2016 fastställdes ett nytt WHO-referenstromboplastin;. Denna nya WHO-referensstandard kalibreras mot INR-värden mellan 1,5 och 4,5 INR och erhålls från humana vävnadsfaktorer. Jämfört med den tidigare WHO-standarden med humanbaserat tromboplastin (rtf/09), leder detta till en ökning i INR-värden (6 % avvikelse) och uppvisar ett högre internationellt sensitivitetsindex (ISI): 1 WHO-standard ISI rtf/09 1,08 1,11 Tabell 1: ISI-värden för WHO-standarder Roche Diagnostics beslutade att byta till den nya WHO-standarden, och var ett av de första företagen som levererade CoaguChek-testremsor kalibrerade mot denna nya () standard till marknader från januari 2018. Roche Diagnostics har mottagit ett ökat antal klagomål rörande avvikelser för CoaguChek-testremsor gentemot kontroller som inte kommer från Roche samt laboratoriemetoder under de senaste veckorna. Därför påbörjade vi en djupgående analys för att fastställa skälet till de observerade skillnaderna. Resultaten från analysen var som följer: För värden inom det gemensamma terapeutiska intervallet (upp till 4,5 INR) och som omfattas av den nya () WHO-standarden (1,5 4,5 INR) bekräftades en avvikelse på 6 % när vi jämförde de nya CoaguChek-testremsorna mot Innovin-baserat tromboplastin från den tidigare (rtf/09) WHOreferensstandarden. Denna avvikelse orsakas av skillnaderna mellan den tidigare (rtf/09) och den nya () WHO-referensstandarden och var förväntade. För värden >4,5 INR upptäcktes en oväntad ökande positiv avvikelse mellan CoaguChek-testremsor som kalibrerats enligt den senaste WHO och Innovin-baserade laboratoriemetoder som kalibrerats enligt rtf/09. Inga avvikelser har upptäckts med de tidigare CoaguChek-testremsorna som kalibrerats enligt den tidigare WHO-standarden rtf/09. De flesta laboratoriemetoder kalibreras fortfarande enligt den tidigare WHO-standarden (rtf/09). Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Eftersom en medicinsk risk inte kan uteslutas på grund av ett potentiellt beslut om Vitamin K-behandling för INRintervall >4,5 INR, beslutade man att göra en ny beräkning av kalibreringen för kommande CoaguChektestremseloter i enlighet med den tidigare WHO-standarden (rtf/09). För övrigt kan de aktuella CoaguChektestremsorna, som kalibrerats enligt den nya WHO-standarden, fortfarande användas, men begränsat till INR-värden på upp till 4,5 INR. Alla värden över 4,5 INR som uppmätts med CoaguChek-testremsor för de berörda lotnumren (se ovan) ska dubbelkontrolleras mot en laboratoriemetod. Så som påtalas i metodbladet för testremsorna korrelerar metoder som använder Innovin som tromboplastin (Siemens) mycket väl med CoaguCheksystemet. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-CPS-2018-014 version 1 2/5

De första testremsorna som omkalibrerats till rtf/09 kommer att finnas tillgängliga i mitten av oktober 2018: REF-nummer Produktnamn Lotnummer (kodchipnr) Tillgänglighet i lager 07671687170 CoaguChek XS PT Test PST, 24 tests 334499 (S_344) V. 42 04625358170 CoaguChek XS PT Test, 24 tests 334499 (S_344) V. 42 06688721170 CoaguChek PT Test, 2 x 24 tests 361433 (S_062) V. 42 Tabell 2: Tillgänglighet rtf/09-loter Lotnumret är tryckt på etiketten som fästs på testremseförpackningen vid tillverkningen: *Endast exempel på förpackning För de ovan nämnda loterna i tabell 2 har problemet åtgärdats och värden på upp till 8,0 INR är giltiga. Till dess att de nya loterna finns tillgängliga kommer -kalibrerade testremsor fortsättningsvis att distribueras av följande skäl: värden är tillförlitliga från resultat 0,8 till 4,5 INR. skillnaden på 6 % som orsakas av den nya WHO-standarden utsätter inte patienter för medicinsk risk. En omkalibrering till den nya -standarden kommer att utvärderas noggrant. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-CPS-2018-014 version 1 3/5

Åtgärder att vidta för kunden/användaren För att förebygga risker för er och patienter ber vi dig att vidta följande åtgärder: 1. Vårdpersonal som använder någon av de berörda loterna på sin mottagning/sitt sjukhus: Värden 4,5 INR: Värdena är giltiga och kan användas utan labbjämförelser. Värden >4,5 INR: Värdena ska jämföras med en laboratoriemetod. Så som påtalas i metodbladet för testremsorna korrelerar metoder som använder Innovin som tromboplastin (Siemens) mycket väl med CoaguChek-systemet. Metodblad CoaguChek XS PT, XS PT Test PST: [ ] Kliniska studier genomfördes, där ven- och kapillärblodsresultat från CoaguChek XS/XS Plus/XS Pro Systems jämfördes med venblodsresultat som erhållits med hjälp av laboratoriereferensmetoden Innovin (Dade-Behring). Majoriteten av lutningar befanns vara mellan 0.93 och 1.04 för venresultat och mellan 0.92 och 1.03 för kapillärresultat [.] Metodblad CoaguChek PT Test: [ ] En klinisk studie genomfördes vid 4 externa laboratorier, där venblodsresultat som erhållits med CoaguChek PT Test jämfördes med vencitrerade plasmaresultat som erhållits med laboratoriemetoden Innovin (Siemens) [.] Observera! Andra metoder som använder t.ex. Neoplastin Plus eller Thromborel S korrelerar inte lika bra med CoaguChek-systemet. 2. Vårdpersonal med patienter som använder egenvård/självtestning: Värden 4,5 INR: Värdena är giltiga och kan användas utan labbjämförelser. Värden >4,5 INR: Värdena ska jämföras med en laboratoriemetod. Så som påtalas i metodbladet för testremsorna korrelerar metoder som använder Innovin som tromboplastin (Siemens) mycket väl med CoaguChek-systemet. Du ombeds att aktivt se till att överlämna det bifogade patientinformationsbrevet på valfritt sätt till de patienter som använder CoaguChek-testremsor från de berörda loter som kalibrerats mot. 3. Försäkringsgivare & återförsäljare (grossister, apotek etc.): Om patienter kontaktar dig rörande INR-resultat över det terapeutiska intervallet ska du råda dina kunder att kontakta sin lokala vårdgivare. Så snart du har erhållit de nya rtf/09-kalibrerade testremseloterna kan du återgå till dina vanliga test- och behandlingsprocedurer. För patienter som utför självtestning Observera den inverkan detta har på patienter som omfattas av patientsjälvtestning: Alla METODBLAD för CoaguChek-testremsor som används av patienter (XS PT/XS PT PST) innehåller följande råd: CoaguChek XS PT Test: Om det uppmätta PK/INR-resultatet är onormalt högt eller lågt ska du upprepa analysen. Om PK/INRresultatet fortfarande är utanför det terapeutiska intervallet som din läkare specificerat ska du omedelbart kontakta din läkare och fråga om lämplig (antikoagulerande) åtgärd att vidta för att minska risker som kan uppträda på grund av omfattande antikoagulation (blödningsrisk) eller otillräcklig antikoagulation (risk för trombos). Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-CPS-2018-014 version 1 4/5

CoaguChek XS PT Test PST: Om det uppmätta resultatet är utanför det terapeutiska intervallet som specificerats av din läkare ska du upprepa testet. Om resultatet fortfarande är utanför det terapeutiska intervallet ska du omedelbart kontakta din läkare och fråga om vilka åtgärder du ska vidta. Ovan nämnda begränsning för mätintervallet påverkar endast i liten skala behandlingen av patienter som utför självtestning. Risken för onödigt vitamin K-intag på grund av avvikande höga INR-värden (>4,5) minskar genom kontakten med behandlande vårdpersonal. För patienter som utför egenvård/självmonitorering Observera den inverkan detta har på patienter som omfattas av egenvård/självmonitorering: Patienter som utför egenvård/självmonitorering har informerats om att kontakta sin behandlande vårdenhet så snart de uppmäter värden över 4,5 INR. Därför kan patienter fortsätta använda sin CoaguChek-produkt som tidigare, med en begränsning: Om de erhåller värden över 4,5 INR ska de be sin läkare om parallelltestning med en laboratoriemetod för att besluta om vidare medicinering. Ovan nämnda begränsning för mätintervallet (>4,5) påverkar endast i liten skala behandlingen av patienter som utför självmonitorering. Risken för onödigt vitamin K-intag på grund av avvikande höga INR-värden (>4,5) minskar genom kontakten med behandlande vårdpersonal. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till andra personer i er organisation som kan beröras av detta. Vänligen uppmärksamma detta meddelande och tillhörande åtgärder under en övergångsperiod, för att säkerställa att korrigeringsåtgärden blir effektiv. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har kommunicerats till berörd tillsynsmyndighet. Vi beklagar det medarbete som detta kan tänkas medföra och hoppas på er förståelse och ert stöd. Med vänlig hälsning Hélène Lövgren-Bissmarck Technical Product Manager Primary Care E-post: helene.loevgren-bissmarck@roche.com Roche Diagnostics Scandinavia AB Arvid Tydéns allé 7 171 69 Solna Referenser: 1) van den Besselaar AMHP, Chantarangkul V, Angeloni F, Binder NB, Byrne M, Dauer R, Gudmundsdottir BR, Jespersen J, Kitchen S, Legnani C, Lindahl TL, Manning RA, Martinuzzo M, Panes O, Pengo V, Riddell A, Subramanian S, Szederjesi A, Tantanate C, Herbel P, Tripodi A. International collaborative study for the calibration of proposed International Standards for thromboplastin, rabbit, plain, and for thromboplastin, recombinant, human, plain. J Thromb Haemost 2018; 16: 142 9. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-CPS-2018-014 version 1 5/5