Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA DC 13-10/13-33 Maj 2013 Dimension Chemistry Wash (RD701) CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter Bästa kund, Enligt våra noteringar kan du ha mottagit följande produkt: Produkt Katalognummer Siemens materialnummer (SMN) Lotnummer/ utgångsdatum Chemistry Wash RD701 10445052 RD23031 / 2013-04-29 RD23111 / 2013-05-07 RD23241 / 2013-05-19 RD23311 / 2013-05-26 RD23391 / 2013-06-04 RD23461 / 2013-06-11 Anledning till denna åtgärd hos kund Siemens Healthcare Diagnostics har mottagit klagomål på att Chemistry Wash har medfört förskjutningar i QC- och patientresultat för CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP och LPBN när lotterna RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391 och RD23461 av Chemistry Wash har använts. Dessa lotter levererades mellan 2012-12-12 och 2013-03-22. Interna undersökningar har bekräftat att förskjutningar kan förekomma i två situationer: 1. När en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash placeras på instrumentet efter en opåverkad lot kommer en negativ avvikelse att observeras för CTNI, LTNI, TSH, PBNP och LPBN. För FT4 kommer en positiv avvikelse att ses (se tabell 1). 2. Om någon av dessa analyser kalibreras med en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash bör QC-resultaten hamna inom intervallet, men om en opåverkad lot av Chemistry Wash används på instrumentet efter den påverkade lotten kommer en positiv avvikelse att ses för CTNI, LTNI, TSH, PBNP och LPBN. För FT4 kommer en negativ avvikelse att ses (se tabell 2). Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 9

Interna tester har visat följande effekt på de påverkade analyserna:. Tabell 1 Observerad avvikelse när analyserna kalibreras med en opåverkad lot och därefter bearbetas med en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash. Lot av Chemistry Wash Medel (n=5) CTNI (ng/ml) QC1 QC2 QC3 RD23111 påverkad lot 0.28 0.97 15.49 RD22921 opåverkad lot 0.20 0.69 12.24 Procentuell skillnad -30% -28% -21% TSH ( IU/mL) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0.72 5.35 26.68 RD30141 opåverkad lot 0.67 4.78 23.74 Procentuell skillnad -8% -11% -11% FT4 (ng/dl) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0.74 2.60 5.40 RD30141 opåverkad lot 1.02 3.38 6.89 Procentuell skillnad 37% 30% 28% PBNP (pg/ml) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 61.4 140.1 2475.8 RD30141 opåverkad lot 54.4 122.1 2211.7 Procentuell skillnad -11% -13% -11% Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 9

Tabell 2 Observerad avvikelse när analyserna kalibreras med en påverkad lot och därefter bearbetas med en opåverkad lot av Chemistry Wash. Lot av Chemistry Wash Medel (n=5) CTNI (ng/ml) QC1 QC2 QC3 RD23111 påverkad lot 0,23 0,83 14,01 RD22921 opåverkad lot 0,32 1,08 16,43 Procentuell skillnad 39 % 30 % 17 % TSH ( IU/mL) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0,76 5,38 26,43 RD30141 opåverkad lot 0,82 6,03 29,72 Procentuell skillnad 8 % 12 % 12 % FT4 (ng/dl) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0,67 2,50 5,65 RD30141 opåverkad lot 0,46 1,85 4,27 Procentuell skillnad 30 % 26 % 24 % PBNP (pg/ml) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 64,6 140,8 2 573,7 RD30141 opåverkad lot 72,5 161,0 2 874,8 Procentuell skillnad 12 % 14 % 12 % Hälsorisker NT-proBNP-resultat med hög eller låg avvikelse kan leda till ytterligare testning och utredning. Diagnostiseringen av kronisk hjärtsvikt bör inte påverkas av den observerade avvikelsen. En kombination av Fritt T4-resultat med positiv avvikelse och TSH-resultat med negativ avvikelse på Dimension-systemen kan leda till felaktig diagnos av hypertyreoidism eller felaktig justering av behandling med sköldkörtelhormon. Den negativa avvikelse som observeras med TSH överensstämmer inte med den typiska respons som ses vid hypertyreoidism. Kombinationen av falskt sänkta Fritt T4-värden med falskt förhöjda TSH-värden kan leda till felaktig diagnos av hypotyreoidism eller felaktig justering av behandling med sköldkörtelhormon. Den positiva avvikelse som observeras med TSH överensstämmer inte med den typiska respons som ses vid hypotyreoidism. Ett falskt lågt troponinvärde kan leda till en försenad diagnos av/intervention för hjärtinfarkt. Ett falskt högt troponinvärde kan leda till onödiga extra behandlingar eller diagnostiska förfaranden. Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen för att avgöra om det krävs ytterligare uppföljning av tidigare resultat. Åtgärder som kunden ska vidta Vänligen sluta använda och kassera eventuellt återstående lager av följande lotter av Chemistry Wash: RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391 och RD23461. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 9

Säkerställ att analyserna CTNI, LTNI, TSH, FT4, PBNP och/eller LPBN har kalibrerats med en opåverkad lot av Chemistry Wash. Siemens kommer att ersätta alla oanvända produkter ur de påverkade lotterna utan extra kostnad. Fyll i det bifogade formuläret och faxa det till 020-89 90 01för att bekräfta att du har mottagit denna information samt för att ange ditt behov av ersättningsprodukter. Du bör förvara detta meddelande tillsammans med laboratoriets dokumentation eftersom vissa av de berörda lotterna inte går ut förrän senare under 2013. Distribuera denna information till all berörd personal på laboratoriet, arkivera en kopia och vidarebefordra informationen till alla personer som kan tänkas använda produkten. Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdeskse.healthcare@siemens.com. Med vänliga hälsningar Lisa Granberg Regulatory affairs Dimension är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 9

Vanliga frågor från kunder 1. VILKET ÄR PROBLEMET MED NOGGRANNHETEN I RESULTATEN FRÅN CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP OCH LPBN? Siemens har bekräftat kundklagomål på att Chemistry Wash har medfört förskjutningar i QCoch patientresultat för CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP och LPBN när lot RD23031, RD23111, RD23241, RD23311, RD23391 eller RD23461 av Chemistry Wash har använts. 2. VILKEN TYP AV RESULTFÖRSKJUTNINGAR KAN FÖREKOMMA? Förskjutningar i resultaten kan förekomma i två situationer: När en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash placeras på instrumentet efter en opåverkad lot kommer en negativ avvikelse att observeras för CTNI, LTNI, TSH, PBNP och LPBN. För FT4 kommer en positiv avvikelse att ses. Om någon av dessa analyser kalibreras med en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash bör QC-resultaten hamna inom intervallet, men om en opåverkad lot av Chemistry Wash används på instrumentet efter den påverkade lotten kommer en positiv avvikelse att ses för CTNI, LTNI, TSH, PBNP och LPBN. För FT4 kommer en negativ avvikelse att ses. 3. KAN QC ANVÄNDAS FÖR ATT DETEKTERA FÖRSKJUTNINGAR I QC- OCH PATIENTRESULTAT SOM ORSAKATS AV VISSA LOTTER AV CHEMISTRY WASH? QC fungerar för att detektera förskjutningar i QC- och patientresultat som orsakats av vissa lotter av Chemistry Wash. 4. HUR KAN JAG AVGÖRA OM JAG ÄR BERÖRD AV DETTA PROBLEM? Om du inte registrerar eller loggar vilken lot av Chemistry Wash som används bör du granska dina QC-resultat för att se om det har förekommit oförklarade förskjutningar i QC-utbyte för analyserna CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP och/eller LPBN. Om det förekommer förskjutningar i den storleksordning som anges i tabell 1 eller 2 är det möjligt att en av de berörda lotterna av Chemistry Wash har använts i ditt system. Förskjutningen i utbytet uppstår inte om analyserna har kalibrerats med en påverkad lot av Chemistry Wash såvida inte en opåverkad lot tas i bruk efter denna. De berörda lotterna levererades mellan 2012-12-12 och 2013-03-22. 5. VAD HÄNDER OM JAG HAR KALIBRERAT DESSA ANALYSER NÄR EN PÅVERKAD LOT AV CHEMISTRY WASH VAR PLACERAD PÅ DIMENSION-SYSTEMET? Om någon av dessa analyser hade kalibrerats med en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash placerad på Dimension-systemet, bör QC-utbytet hamna inom intervallet, men om en opåverkad lot av Chemistry Wash används på instrumentet efter denna kommer en positiv avvikelse att ses för CTNI, LTNI, TSH, PBNP och LPBN. För FT4 kommer en negativ avvikelse att ses. 6. VILKA ÅTGÄRDER SKA JAG VIDTA OM DESSA ANALYSER HAR KALIBRERATS NÄR EN PÅVERKAD LOT AV CHEMISTRY WASH VAR PLACERAD PÅ DIMENSION- SYSTEMET? Byt ut den påverkade lotten av Chemistry Wash mot en opåverkad lot och kalibrera om alla analyser som hade kalibrerats med den påverkade lotten. 7. HUR STOR ÄR FÖRSKJUTNINGEN? Storleksordningen på förskjutningen visas i tabell 1 och 2. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 9

Tabell 1 Observerad avvikelse när analyser som har kalibrerats med en opåverkad lot därefter bearbetas med en av de påverkade lotterna av Chemistry Wash. Lot av Chemistry Wash Medel (n=5) CTNI (ng/ml) QC1 QC2 QC3 RD23111 påverkad lot 0.28 0.97 15.49 RD22921 opåverkad lot 0.20 0.69 12.24 Procentuell skillnad -30% -28% -21% TSH ( IU/mL) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0.72 5.35 26.68 RD30141 opåverkad lot 0.67 4.78 23.74 Procentuell skillnad -8% -11% -11% FT4 (ng/dl) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0.74 2.60 5.40 RD30141 opåverkad lot 1.02 3.38 6.89 Procentuell skillnad 37% 30% 28% PBNP (pg/ml) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 61.4 140.1 2475.8 RD30141 opåverkad lot 54.4 122.1 2211.7 Procentuell skillnad -11% -13% -11% Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 6 av 9

Tabell 2 Observerad avvikelse när analyser som har kalibrerats med en påverkad lot därefter bearbetas med en opåverkad lot av Chemistry Wash. Lot av Chemistry Wash Medel (n=5) CTNI (ng/ml) QC1 QC2 QC3 RD23111 påverkad lot 0,23 0,83 14,01 RD22921 opåverkad lot 0,32 1,08 16,43 Procentuell skillnad 39 % 30 % 17 % TSH ( IU/mL) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0,76 5,38 26,43 RD30141 opåverkad lot 0,82 6,03 29,72 Procentuell skillnad 8 % 12 % 12 % FT4 (ng/dl) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 0,67 2,50 5,65 RD30141 opåverkad lot 0,46 1,85 4,27 Procentuell skillnad 30 % 26 % 24 % PBNP (pg/ml) QC1 QC2 QC3 RD23031 påverkad lot 64,6 140,8 2 573,7 RD30141 opåverkad lot 72,5 161,0 2 874,8 Procentuell skillnad 12 % 14 % 12 % 8. VILKEN ÄR DEN KLINISKA SIGNIFIKANSEN AV DEN OBSERVERADE FÖRSKJUTNINGEN? NT-proBNP-resultat med hög eller låg avvikelse kan leda till ytterligare testning och utredning. Diagnostiseringen av kronisk hjärtsvikt bör inte påverkas av den observerade avvikelsen. En kombination av Fritt T4-resultat med positiv avvikelse och TSH-resultat med negativ avvikelse på Dimension-systemen kan leda till felaktig diagnos av hypertyreoidism eller felaktig justering av behandling med sköldkörtelhormon. Den negativa avvikelse som observeras med TSH överensstämmer inte med den typiska respons som ses vid hypertyreoidism. Kombinationen av falskt sänkta Fritt T4-värden med falskt förhöjda TSH-värden kan leda till felaktig diagnos av hypotyreoidism eller felaktig justering av behandling med sköldkörtelhormon. Den positiva avvikelse som observeras med TSH överensstämmer inte med den typiska respons som ses vid hypotyreoidism. Ett falskt lågt troponinvärde kan leda till en försenad diagnos av/intervention för hjärtinfarkt. Ett falskt högt troponinvärde kan leda till onödiga extra behandlingar eller diagnostiska förfaranden. 9. VAD SKA JAG GÖRA MED DE PATIENTRESULTAT SOM JAG REDAN HAR RAPPORTERAT? Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen för att avgöra om det krävs ytterligare uppföljning av tidigare resultat. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 7 av 9

10. JAG HAR ETT DIMENSION EXL-SYSTEM, VILKA ÅTGÄRDER SKA JAG VIDTA? Kunder som bara har ett Dimension EXL -system berörs inte av detta problem. De berörda analyserna CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP och LPBN kan inte köras på ett Dimension EXLsystem. Fyll i det bifogade bekräftelseformuläret och faxa det till det angivna numret. 11. VILKA ÅTGÄRDER VIDTAR SIEMENS FÖR ATT KORRIGERA PROBLEMET MED CHEMISTRY WASH? Siemens arbetar hårt för att förstå grundorsaken till problemet med Chemistry Wash. I väntan på att vi uppnår detta har Siemens implementerat ytterligare testning av alla framtida lotter av Chemistry Wash för att säkerställa att de lotter vi levererar inte har detta problem. Denna ytterligare testning kommer att fortsätta till dess att en permanent lösning har implementerats. 12. KOMMER SIEMENS ATT KREDITERA KUNDERNA FÖR KASSERADE CHEMISTRY WASH-FLASKOR? Siemens kommer att ersätta alla oanvända produkter ur de påverkade lotterna utan extra kostnad. Fyll i det bifogade bekräftelseformuläret, inklusive behov av ersättningsprodukter, och faxa det till det angivna numret. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 8 av 9

Dimension Chemistry Wash (RD701) KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Ref.: FSCA DC 13-10/13-33 CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet om Dimension Chemistry Wash (RD701), analyserna CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP och LPBN, förskjutning i QC- och patientresultat för flera lotter från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i maj 2013 (utskick DC 13-10/13-33). Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i brev nr 13-33 daterat i maj 2013. Ja Nej 2. Finns några av de berörda produkterna vid din enhet/ditt laboratorium? (Vänligen kontrollera innan du svarar.) Ja Nej 3. Om svaret på frågan ovan är Ja, hur stort antal produkter har du, och hur många behöver ersättas? Dimension Chemistry Wash (RD701, SMN 10445052) Antal kasserade produkter Antal ersättningsprodukter som behövs Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Instrumentets/instrumentens serienummer: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER 020-89 90 01. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 9 av 9