BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

Relevanta dokument
BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Undersökningsbord

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Philips Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core 128

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Brilliance 16-Slice (Air)/Brilliance 64 CT/Ingenuity Core/Ingenuity Core 128 /Brilliance CT Big Bore/Ingenuity Flex

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande FCO PH Alla Allura Xper-, AlluraClarity-, Allura CV-, Allura Centron-, UNIQ- och Integrissystem

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

C

Återkallande av medicintekniska produkter

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Philips Healthcare - 1/8 - FSN A Maj 2019

Säkerhetsmeddelande till marknaden

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT GLIDESCOPE VIDEOLARYNGOSKOP TITANIUM-BLAD FÖR ENGÅNGSBRUK

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Brådskande korrigering av medicinsk utrustning /21/ C

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

/14/ R

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Medicinteknisk korrigeringsåtgärd C

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE SÄKERHETSVARNING och ÅTERKALLELSE av MEDICINTEKNISK UTRUSTNING

Brådskande VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Nya instruktioner för mätning av låg kontrast

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM

Produktkod Beskrivning Produktkod Beskrivning

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE: FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

CK50920 CY50915 TY509X1 CK50921 CY50920 TY509X2 CK50922 CY50925 TY509X3 CK509X2 CY TY509X4

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Föreskrift 1/2010 1/(8)

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Återkallande av specifika partinummer Risk för tillförsel av för mycket insulin

Brådskande meddelande

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

En pekpinne för allas trevnad: INGEN ONÖDIG BILKÖRNING INNE PÅ GÅRDARNA!!

Transkript:

Patient Monitoring -1/5- BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning Bästa kund, Philips Microstream M1923A FilterLine H- och 989803159581 Vitaline H-satser för spädbarn/neonatal Tillverkaren av Philips Microstream M1923A FilterLine- och 989803159581 Vitaline-produkter för spädbarn/neonatal har informerat Philips om ett problem för vissa tillverkningsserier av dessa enheter, som kan innebära risker för patienter. Dessa produkter används med Philips-monitorer för mätning av endtidal- CO 2 hos spädbarn och neonatal Det här säkerhetsmeddelandet är avsett att informera om: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med alla anställda som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Påverkade serier kan innehålla små plastfibrer som kan inhaleras. Dessa tillverkades från oktober 2010 till februari 2011. Se bifogat säkerhetsmeddelande som beskriver hur du identifierar berörda enheter och som innehåller instruktioner i vilka åtgärder som måste vidtas. Följ anvisningarna i avsnittet ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN i meddelandet. Om du har några frågor eller funderingar om denna återkallning kan du kontakta din lokala Philipsrepresentant: Denna återkallning har rapporterats till lämpliga myndigheter. Det är av största vikt för oss att medicinsk utrustning, tillbehör och dokumentation är av högsta kvalitet. Det är mycket betydelsefullt för oss att du är nöjd med Philips produkter. Med vänlig hälsning, Hauke Schik Director, Quality & Regulatory Affairs Bilaga 1

Patient Monitoring -2/5- BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning Philips Microstream M1923A FilterLine H- och 989803159581 Vitaline H-satser för spädbarn/neonatal BERÖRDA PRODUKTER Philips Microstream FilterLine-produkter för spädbarn/neonatal tillverkade mellan oktober 2010 och februari 2011 med följande serienummer: Produkt Produktserienummer M1923A FilterLine H-sats för spädbarn/neonatal M8330M10 M8386N10 M8411P10 M8451P10 M8477A11 M8514A11 M8572B11 989803159581 Vitaline H-sats för spädbarn/neonatal M8409P10 Dessa produkter används med Philips-monitorer för mätning av endtidal-co 2 hos spädbarn och neonatal. Aktuella produkter som levereras påverkas inte. Obs! M1923A FilterLine H-satsen levereras även som en del i produkttillvalsalternativet nr K33 för M3015A-mätserverförlängningen. PROBLEM- BESKRIVNING RISKER Små plastfibrer inuti endotrakealtubens sida av luftvägsadaptern kan frigöras och medföra att de inhaleras av patienten. Fibrerna är ca 5 mm långa med en diameter på 100 mikrometer, vilket ungefär motsvarar tjockleken på ett mänskligt hårstrå. Om de inte avlägsnas från patienten kan de inhalerade fibrerna orsaka lokala inflammatoriska reaktioner och i slutänden granulom. Risken för patientskada bedöms som låg även om sannolikheten för fiberlossning bedöms som hög. 2

Patient Monitoring -3/5- SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Kontrollera produktnumret och produktserienumret som du hittar på ytterförpackningen samt på förpackningen för de enskilda enheterna. Ytterförpackning för M1923A FilterLine H-sats (innehåller 25 FilterLine-enheter) Enskild FilterLine-förpackning (pappersetikett i plastpåse med produkten) 3

Patient Monitoring -4/5- Ytterförpackning för en 989803159581 VitaLine H-sats (innehåller 25 FilterLineenheter) Enskild Filterline-förpackning (pappersetikett i plastpåse med produkten) ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ ANVÄNDAREN Identifiera omedelbart alla produkter från påverkade serier, avlägsna dem från lagret och avyttra dem i enlighet med lokala föreskrifter. Nya produkter skickas proaktivt till alla påverkade kunder. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips på: 4

Patient Monitoring -5/5- ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS Philips påbörjar på eget initiativ en återkallningsåtgärd som består av: Distribution av det här säkerhetsmeddelandet. Utbyte av påverkade enheter. VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips på: 5