Danderyd 2018-10-02 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING Bäste vårdgivare, Vi, B. Braun Medical, har beslutat att proaktivt informera våra kunder via ett frivilligt SÄKERHETSMEDDELANDE om ett problem med Perifix kateterkoppling. Denna säkerhetsåtgärd utförs som en korrigerande åtgärd och inte en borttagning av produkter. Perifix kateterkopplingen distribueras som sterilförpackad singelenhet samt som del i olika sterila anestesiset. Perifix kateterkoppling distribueras även i icke-steril bulkförpackning till pharmaindustrin. Nedan följer en lista på berörda produkter : Artikelnummer Produktnamn 331691N CONTIPLEX TUOHY NDH SET,18GX2",1.3X50MM 331693N CONTIPLEX TUOHY NDH SET,18GX4",1.3X100MM 4430096 CELSITE ST304-19 ST SET PA/PUR 19G E/S 4453697 PERIFIX PROSET SOFT-TIP 18G 4453698 ProSet Perifix 4454409 Proset Perifix med LOR 4454410 Proset Perifix utan LOR 4470044 PROSET PERIFIX 4477805 PROSET PERIFIX 4510097 PERIFIX ST 701 FILTER SET LORD 4510216 PERIFIX ST700 FILTER SET 4510291 PERIFIX ST 900 BASIS SET 4510305 PERIFIX ST 901 BASIS LORD 4512006C PERIFIX ONE PAED SET 18 4512014C PERIFIX ONE PAED SET 20 4513150 PERIFIX KATETER 0.45X0.85, 20G 4513150C PERIFIX ONE KATETER 0,45X0,85MM 20G S-O 4513177 PERIFIX KATETER 0.45X0.85, 20G 4513258 PERIFIX KATETER 0.60X1.05, 19G 4513258C PERIFIX ONE KATETER 0,6X1,05MM 19G 4513800 PERIFIX KATETERKOPPLING 20/24G KROKODIL 4513801 PERIFIX KATETERKONNEKTOR 19G (KROKODIL) 4514025 PERIFIX 402 STANDARD FILTERSET 16G 4514025C PERIFIX ONE 402 FILTER SET 4514183C PERIFIX ONE 418 LORD FILTER SET 4514300 PERIFIX 430, STANDARD COMPL SET, 16G 4515048 PERIFIX SOFT TIP CATHETER 20 G 4517309 PERIFIX SOFT TIP 730 FILTER SET 4517504 PERIFIX SOFT TIP 750 LORD M PINPAD 4556763 ESPOCAN P 27G ST+DS 4892410N CONTIPLEX D SET,15,20GX2 1/8", 1.1X55MM 4894235N CONTIPLEX D SET,15,18GX2 1/8, 1.3X55MM 4894391N CONTIPLEX D SET,15,18GX4 3/8",1.3X110MM 4895819N CONTIPLEX D SET, 15, 18GX3", 1.3X80MM 4898115 CONTIPLEX C SET SH,15,25GX7½"0.53X190MM 4898610-27 Contiplex S Ultra 360 18Gx100 mm 4898615-27 Contiplex S Ultra 360 18Gx150 mm 4898650-27 Contiplex S Ultra 360 18Gx50 mm 4898705-01 CONTIPLEX TUOHY ULTRA 360,18GX50MM-EU 4898710-01 CONTIPLEX TUOHY ULTRA 360,18GX100MM-EU 4898715-01 CONTIPLEX TUOHY ULTRA 360,18GX150MM-EU 4898750NC CONTIPLEX S ULTRA,20,18GX2", 1.3X50MM Orsaken till kundinformationen 1(5)
Perifix kateterkoppling är en koppling som används kliniskt för att ge olika artiklar för anestesi- och vätskeadministration en gemensam infartspunkt till katetern vid kontinuerlig administration av anestesivätskor. Av våra uppföljande övervakningsaktiviteter har framkommit att det kan vara så att Perifix kateterkoppling inte förblir stängd under användning. I några fall har detta lett till läckage eller att katetern tappat kopplingen till Perifix kateterkoppling. Inga allvarliga skador har rapporterats i nuläget, vare sig på patienter, användare eller tredje part, men det finns risk för kateterkontamination samt anestesiförsening. Åtgärder som ska vidtas av användaren Vår försäljningsstatistik visar att din enhet/avdelning har mottagit Perifix kateterkoppling eller ett av de anestesiset som innehåller kopplingen. Vi ber er prioritera att omgående göra följande: Ta del av detta säkerhetsmeddelande i sin helhet och se till att alla användare av produkten i er organisation och andra berörda informeras. Om du är grossist, var vänlig vidarebefordra detta säkerhetsmeddelande till dina kunder. Om problemen beskrivna ovan uppstår, kan Perifix kateterkoppling säkras med hjälp av tejp. Vänligen se beskrivning i bilaga 1. Bekräfta att denna information har mottagits genom att fylla i bifogad svarskupong (sid 5) och returnera till oss på B. Braun. Åtgärder att vidtas av B. Braun Vi på B. Braun arbetar med hög prioritet för att få fram en lösning på ovan beskrivet problem för Perifix kateterkoppling och kommer att återkoppla status till er kunder i september 2018. 2(5)
Kontaktinformation för eventuella frågor B Braun Medical AB 182 12 Danderyd Telefon 08-634 34 00 För ytterligare information, vänligen kontakta: Produktinformation Tomas Lindén, Produktchef, Hospital Care, B.Braun E-post: tomas.linden@bbraun.com, Mobil 0709-919292 Returärenden / reklamationer Maria Logiodice, Quality Coordinator Complaints / Vigilance E-post: maria.logiodice@bbraun.com Tel. 08-634 34 65, Mobil 070 991 92 82, Fax 08-634 34 34 Kvalitetsfrågor Annika Behre, Local Safety Officer E-post: annika.behre@bbraun.com, Mobil 072 199 76 76 Vi beklagar det besvär denna åtgärd orsakar och vi tackar för ditt samarbete. Med vänlig hälsning, Tomas Lindén Produktchef, Hospital Care, B.Braun Medical AB 3(5)
Bilaga 1 1. Koppla katetern enligt bruksanvisning 2. Ta vanlig tejp 3. Börja vira tejpen runt kateterkopplingen med början från botten av den distala änden 4. Fortsätt vira tejpen runt kateterkopplingen tills ca en tredjedel av dess längd är täckt för säker stängning. 4(5)
Bekräftelseformulär gällande Säkerhetsmeddelande till Marknaden daterat 2018-07-05 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING Vänligen fyll i detta formulär och returnera via brev eller e-mail till B Braun Medical AB,, 182 12 Danderyd eller reklamationer.se@bbraun.com 1. Vi bekräftar mottagande av detta Säkerhetsmeddelande till marknaden från B.Braun. 2. Vänligen kryssa i: Jag/Vi har tagit del av informationen Avsändare: Vårdgivare / avdelning: Ort: Kontaktperson: Tel. kontaktperson: Datum och signatur: 5(5)