[Läkare / vårdcentral kontaktinformation ska infogas] September 29 th, 2016 Viktigt säkerhetsmeddelande Gällande REPLY, ESPRIT, KORA och FACIL 1 pacemaker tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren Käre läkare, Detta brev innehåller information om en ny programvaruversion 2 som förbättrar noggrannheten för beräknad kvarvarande livslängd som visas av programmeraren, under en uppföljande undersökning av patienter implanterade med LivaNova 3 pacemaker. Den totala livslängden för dessa enheter påverkas inte. När en implanterad enhet närmar sig rekommenderat byte (RRT), kan den tidigare, mindre exakta, återstående livslängden som visas / beräknas av programmeraren resultera i, att RRT nås mellan två uppföljningsbesök. Inga permanenta skador eller dödsfall har inträffat till följd av denna felaktighet. 1 FACIL pacemaker är endast kommersialiserade i Japan 2 Följande versioner berörs: - SmartView 2.54 version (eller högre) i Europeiska Unionen - SmartView 2.54J (eller högre) i Japan - SmartView 2.52UG1 och 2.52UC1 (eller högre) i USA - SmartView 2.54UG2 (eller högre) i Kanada - RMS3.7 (eller högre) för SmartView Hotspot i Europeiska Unionen, Japan och USA 3 LivaNova PLC är ett U.K. holdingbolag med ett antal helägda dotterbolag. I detta dokument hänvisar vi till alla enheter som använder varumärket LivaNova. Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com
Överskattning av den återstående livslängden har rapporterats bland följande pacemaker modeller: - REPLY Modell D, DR, VDR, SR - ESPRIT Modell D, DR, S, SR - FACIL Modell DR Vi började kommersiell distribution av dessa enheter i 2008. Detta ger under typiska arbetsförhållanden 4 en begränsning av antalet enheter som förväntas nå RRT idag. För att hjälpa dig justera uppföljningsintervall, särskilt när du närmar dig RRT, har LivaNova vidtagit korrigerande åtgärder genom att utveckla en ny mjukvaruversion 2 som visar en mer tillförlitlig återstående livslängd. Dessutom blir den återstående livslängden beräknad på nytt, vid förändringar i programmerade inställningar i pacemakern, under en uppföljning. Bakgrundsinformation När pacemakern interrogeras av programmeraren, visar programmeraren fyra olika indikatorer på batteriets status: - Tid till RRT: uppskattad kvarvarande livslängd i dosan. Denna uppskattning är baserad på de programmerade inställningarna i dosan, procentandelen av stimulerade händelser, elektrodimpedansvärden och den uppmätta batteriimpedansen vid tidpunkten för avläsning (interrogering). - Senaste batteriimpedansmätning (mätning utförs varje dag). - Magnetfrekvens: magnetfrekvensen är lika med 96min -1 när pacemakern tas i drift (Beginning of Service, BOS) och 80min -1 vid RRT; detta värde beror på batteriets impedans. - Färgkodade mätare som representerar batteriets status enligt batteriets impedans. 4 Se användarhandboken för batteriets livslängd i olika förhållanden Page 2 of 13
Beskrivning Per den 31 augusti 2016 fick LivaNova trettioen (31) rapporter (0,006%) av överskattning av den uppskattade kvarvarande livslängden vid användning av den aktuella mjukvaruversionen för programmeraren 5. Stimuleringsfunktioner kvarstod mellan uppföljningar i alla trettioen (31) rapporterade fall; RRT nåddes mellan uppföljningar i 14 av dessa 31 fall (0,003%). Inga permanenta skador eller dödsfall har inträffat till följd av de rapporterade händelserna. Fördjupad undersökning av dessa rapporterade händelser visade att den totala livslängd och batterikapaciteten är opåverkad, vilket uppfyller pacemakerns specifikationer. Från analys av dessa fall och batteriförbrukningstester i realtid, fastställs att den grundläggande orsaken är en större variabilitet i batteriets urladdningsprofil. LivaNovas åtgärder för att hantera problemet LivaNova har vidtagit korrigerande åtgärder som löser problemet. Vi kommer att släppa en ny mjukvaruversion 2 till programmeraren för att förbättra tiden till RRT. Din Sorin-representant kommer att kontakta dig för att uppgradera programvaran i din programmerare. Den nya mjukvaruversionen visar en mer exakt uppskattad kvarvarande livslängd, som motsvarar en typisk batteriurladdningsprofil. Dessutom, när pacemakern närmar dig RRT, visar programmeraren en minimal kvarvarande livslängdsuppskattning för att täcka variationerna i batteriets urladdningsprofil (se bilaga 1). Den kvarvarande livslängden kommer även att beräknas om vid förändringar i programmerade inställningar under en pågående uppföljning. LivaNova gör förebyggande åtgärder till följande nya pacemakermodeller som var helt kommersialiserade med start från 2013: - REPLY 200 Modeller DR, SR - REPLY 250 Modell DR 6 - KORA 100 Modeller DR, SR - KORA 250 Modeller DR, SR - REPLY CRT-P Den totala livslängden hos REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 250, KORA 100 är KORA 250 och REPLY CRT-P pacemaker påverkas INTE av denna förändring och motsvarar vad som anges i bruksanvisningen. 5 Följande versioner berörs: - SmartView 2.40 till 2.50 i Europeiska Unionen - SmartView 2.40J till 2.50J i Japan - SmartView 2.40UG1 (och 2.40UC1) till 2.50UG1 (och 2.50UC1) i USA - SmartView 2.42UG2 i Kanada 6 Reply 250 är begränsad till den kliniska studien AUTOMAAT Page 3 of 13
Patienthanteringsrekommendationer Efter samråd med LivaNova CRM oberoende produktprestandastyrelse, rekommenderar LivaNova följande: # Rekommendation 1 Innan den första pacemakeravläsningen med programmeraren nya mjukvaruversionen: För pacemaker-beroende patienter implanterade med enkel- eller dubbelkammar pacemakermodell 7, bör du kontrollera batteriets impedans och den kvarvarande livslängden som visats vid den senaste uppföljningen 8. Baserat på dessa två värden, ger bilaga 2 nya rekommenderade uppföljning intervallet. Gäller följande patienter Pacemakerberoende patienter Gäller följande modeller, utom Reply CRT-P 2 När programmerarens mjukvara är uppgraderad: När den minsta uppskattade kvarvarande livslängden som visas av programmerarens nya mjukvaruversionen är mindre än eller lika med 12 månader: a. Rekommenderar vi uppföljningsbesök som är mellan den minsta och den typiska kvarvarande livslängden som visas av programmeraren, utan att överskrida 12 månader (d.v.s. en årlig standarduppföljning). 2.a: Ej pacemakerberoende patienter b. För pacemaker-beroende patienter, rekommenderar vi uppföljningar som motsvarar den minsta uppskattade kvarvarande livslängden som visas av programmeraren. 2.b: Pacemakerberoende patienter Se bilaga 1. 7 Lista över enkel eller dubbelkammar pacemakermodeller: REPLY Modell D, DR, VDR, SR; ESPRIT Modell D, DR, S, SR; FACIL Modell DR; REPLY 200 Modell DR, SR; REPLY 250 Modell DR; KORA 100 Modell DR, SR; KORA 250 Modell DR, SR. 8 Om den senaste uppföljningen gjordes med SmartView version före 2.40 (i Europa); 2.40J (i Japan); 2.40UG1 (i USA); 2.42UG2 (i Kanada), kommer bilaga 2 inte kunna användas för att schemalägga uppföljningsintervall. Kontakta din LivaNova representant. Page 4 of 13
# Rekommendation 3 När de kvarvarande livslängdsindikatorerna inte är tillgängliga i programmeraren, bör ett maximalt 6 månaders intervall rekommenderas när batteriimpedansen är högre eller lika med 3.5 kω. Gäller följande patienter Gäller följande modeller Denna rekommendation gäller nu, och förblir tillämplig efter uppgraderingen. 4 När pacemakerfunktion kontrolleras m.h.a. en magnet: en magnetfrekvens som är mindre än 95 min-1 ska resultera i en uppföljning på pacemakerkliniken, och i varje fall bör uppföljningsintervallet inte vara större än 6 månader. Denna rekommendation gäller nu, och förblir tillämplig efter uppgraderingen. 5 Årlig standard uppföljning. Denna rekommendation gäller nu, och förblir tillämplig efter uppgraderingen. 6 Pacemakern skall bytas så snart pacemakern nått RRT. RRT definieras på följande sätt: 10kΩ (magnetfrekvens på 80min -1 ) för enkel- and dubbelkammar pacemakermodeller 8.5kΩ (magnetfrekvens på 80min -1 ) för Reply CRT-P This recommendation applies now, and remains applicable after the upgrade. 10kΩ för icke CRT-P modeller 8.5kΩ för Reply CRT-P Page 5 of 13
LivaNova har lämnat denna information till [Namn på den lokala behöriga myndigheten som ska läggas till]. Vänligen se till att all personal som deltar i hanteringen av patienter med REPLY, ESPRIT, FACIL, REPLY 200, REPLY 250, KORA 100, KORA 250 och REPLY CRT-P pacemaker i organisationen är medvetna om den information som beskrivs i detta brev. Vi hoppas att denna mjukvaruuppgradering hjälper till att förbättra vården av dina patienter. Om du har några frågor, kontakta din lokala LivaNova representant eller kontakta LivaNova på [08-501 224 00]. Vänliga hälsningar, Bifogat: Bilaga 1 Bilaga 2 Svarsformulär Page 6 of 13
Bilaga 1 Den nya mjukvaruversionen till programmeraren visar en mer exakt uppskattad återstående livslängd, som motsvarar en typisk batteriurladdningsprofil. Dessutom, när pacemakern närmar dig RRT, visar programmeraren en minimal kvarvarande livslängdsuppskattning för att täcka variationerna i batteriets urladdningsprofil. Den kvarvarande livslängden kommer även att beräknas om vid förändringar i programmerade inställningar under en pågående uppföljning. Med den nya mjukvaruversionen, kommer tiden till RTT (Time to RRT) visas på följande sätt: - Om den typiska uppskattade tiden till RRT är >3 år, visas typical time to RRT och textrutans bakgrund är grå. - Om den typiska och minsta uppskattade tiden till RRT är mellan 3 månader och 3 år, visas typical time to RRT in years and months (Minimal time to RRT) och: Textrutans bakgrund är grå, om minsta uppskattade tid till RRT är >12 månader; Textrutans bakgrund är gul, om minsta uppskattade tiden till RRT är 12 månader. Ett varningsmeddelande visas In the current conditions of use, the minimum residual longevity 12 months. D.v.s. Med nuvarande inställningar, är den minsta kvarvarande livslängden 12 månader. Page 7 of 13
- Om minsta uppskattade tiden till RRT är <3 månader, visas < 3 months och textrutans bakgrundsfärg är orange. Ett varningsmeddelande visas: In the current conditions of use, the minimum residual longevity 3 months. D.v.s Med nuvarande inställningar, är den minsta kvarvarande livslängden 3 månader. - Om pacemakern når RRT, visas RRT has been reached och textrutans bakgrund är röd. - N/A visas i textrutan, och textrutans färg är grå om: Om det är mindre 5 minuters diagnostik tillgänglig (d.v.s. första interrogering/avläsning vid implantation, device reset = dosan nollställd), Om elektrodimpedans är onormal (< 200 och 3000 Ω) i något av hjärtats hålrum. Page 8 of 13
Bilaga 2 Tabellen på nästa sida ger nya uppföljningsintervall för pacemakerberoende patienter med enkel- eller dubbelkammarpacemakermodeller 9 : - REPLY Modell D, DR, VDR, SR - ESPRIT Modell D, DR, S, SR - FACIL Modell DR - REPLY 200 Modell DR, SR - REPLY 250 Modell DR 7 - KORA 100 Modell DR, SR - KORA 250 Modell DR, SR Vid den tidpunkt då den nya mjukvaruversionen för programmeraren finns tillgänglig: för pacemakerberoende patienter implanterade med enkel- eller dubbelkammarpacemakermodeller, bör du överväga att kontrollera batteriets impedans och den återstående livslängden som visades under den sista uppföljningen 9. Baserat på dessa två värden, och under förutsättning att inställningarna inte omprogrammeras under den senaste uppföljningen, ger nedanstående tabell nya rekommenderade uppföljningsintervall (X månader). Ett uppföljningsbesök ska planeras inom högst X månader från det sista uppföljningsbesöket. Under nästa uppföljning: Om batterimpedansen är högre eller lika med 10 kohm, skall pacemakern bytas. Om batteriimpedansen är mindre än 10 kohm: o Om programmerarens mjukvara inte är uppgraderad än, använd tabellen på nästa sida för att schemalägga uppföljningsintervallen. o Om programmerarens mjukvara är uppgraderad 10 : När den minsta uppskattade återstående livslängden som visas av den mjukvaruversionen är mindre än eller lika med 12 månader, rekommenderar vi uppföljningsbesök med ett intervall som ligger mellan den minsta och den typiska kvarvarande livslängden som visas av programmeraren, utan att överskrida 12 månader (dvs. den årliga standard uppföljningen). För pacemakerberoende patienter, rekommenderar vi uppföljningsbesök med ett intervall som är lika med den minimala kvarvarande livslängd visas av programmeraren. 9 Denna rekommendation gäller inte för patienter som är implanterade med Reply CRT-P modeller. 10 Till en av följande versioner: - SmartView 2.54 version (eller högre) i Europeiska Unionen - SmartView 2.54J (eller högre) i Japan - SmartView 2.52UG1 and 2.52UC1 (eller högre) i USA - SmartView 2.54UG2 (eller högre) i Kanada Page 9 of 13
Rekommenderat uppföljningsintervall Batteriimpedans vid senaste uppföljningskontrollen (kohm) (X månader) 1.0 kω 1.5 kω 2.0 kω 2.5 kω 3.0 kω 3.5 kω 4.0 kω 4.5 kω 5.0 kω 5.5 kω 6.0 kω 6.5 kω 7.0 kω 34 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA Visad tid till RRT vid senaste kontrollen 9 (månader) 33 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 32 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 31 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 30 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 29 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 28 M 12 M 12 M 12 M 12 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA NA 27 M 12 M 12 M 12 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA NA 26 M 12 M 12 M 9 M 9 M 9 M 12 M NA NA NA NA NA NA NA 25 M 12 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 24 M 12 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 23 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 22 M 12 M 9 M 9 M 9 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 21 M 12 M 9 M 9 M 6 M 9 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 20 M 9 M 9 M 6 M 6 M 6 M 9 M NA NA NA NA NA NA NA 19 M 9 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 9 M NA NA NA NA NA NA 18 M 9 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 9 M NA NA NA NA NA NA 17 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA NA 16 M 9 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA NA 15 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA NA 14 M 6 M 6 M 6 M 3 M 3 M 6 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA 13 M 6 M 6 M 3 M 3 M 3 M 3 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA 12 M 6 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 6 M 6 M NA NA NA NA NA 11 M 6 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 6 M NA NA NA NA 10 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA NA 9 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA NA 8 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA 7 M 3 M 3 M ASAP ASAP ASAP ASAP 3 M 3 M 3 M 3 M NA NA NA 6 M 3 M ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP 3 M 3 M 3 M ASAP NA NA 5 M ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP NA 4 M ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP ASAP Denna tabell skall användas för pacemakerberoende patienter implanterade med en enkel eller dubbelkammar pacemakermodell: REPLY Modell D, DR, VDR, SR; ESPRIT Modell D, DR, S, SR; FACIL Modell DR; REPLY 200 Modell DR, SR; REPLY 250 Modell DR; KORA 100 Modell DR, SR; KORA 250 Modell DR, SR. Tabellen berör inte patienter implanterade med Reply CRT-P modeller. Om den senaste uppföljningskontrollen gjordes med SmartView version före 2.40 (i Europa); 2.40J (i Japan); 2.40UG1 (i USA); 2.42UG2 (i Kanada), kan denna tabell inte användas för att schemalägga uppföljningskontroller. Kontakta din LivaNova representant. Page 10 of 13
Om några av följande inställningar var omprogrammerade under den sista uppföljningen, kan denna tabell inte användas: arbetssätt (MODE), stimuleringsamplitud(er) pulsbredd(er), rate response, sensorer, auto-tröskel, basfrekvens. Om programmeringen tenderar att öka strömförbrukningen (t.ex. högre stimuleringsamplitud, längre pulsbredd etc.), kontakta din LivaNovarepresentant. Om omprogrammering tenderar att minska strömförbrukningen, är det säkert att använda tabellen ovan. NA: Not Applicable. NA visar att det inte är möjligt att denna kombination (batteri impedans; Tid till RRT) visades under den senaste uppföljningen. ASAP: ett uppföljningsbesök bör schemaläggas så snart som möjligt. Vi rekommenderar att denna förväntade uppföljning ske inom 1 månad från det tidigare uppföljningsbesöket. Page 11 of 13
1. FSN information FSN Referens Svarsformulär Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren FSN Datum September 29, 2016 Pacemaker(s) Reply, Esprit, Kora, Facil 2. Kunduppgifter Kontonummer Organisationsnamn Organisationsaddress Institution/enhet Postadress, om annan än ovan Kontaktperson Telefonnummer E-post 3. Kundens åtgärder Jag bekräftar mottagandet av detta viktiga säkerhetsmeddelande. Den information och de nödvändiga åtgärderna har informerats till alla relevanta användare. Jag har identifierat och/eller placerat drabbade enheter i karantän - ange antal enheter och datum komplett Jag har skickat tillbaka berörda enheter - ange antalet enheter tillbaka och datum komplett Jag har förstört berörda enheter - ange antalet förstörda och datum komplett Jag har inte några berörda enheter Jag har en fråga, kontakta mig Kunden fyller i eller ange N / A Kunden fyller i eller ange N / A N/A Kunden fyller i eller ange N / A N/A Kunden fyller i eller ange N / A N/A Kunden fyller i eller ange N / A Customer to enter contact details if different from above and brief description of query Namnförtydligande Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum Page 12 of 13
4. Retur bekräftelse tillverkare / leverantör / distributör E-post E-post Fax Fax Support Support Postadress Postadress 5. Endast för distributörer / leverantörer Jag har kontrollerat mitt lager och Distributör / leverantör för att ange kvantitet och datum, eller ange enheter satta i karantän N / A Jag har identifierat kunder som fått Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A eller kan ha fått denna enhet och gjort en lista över kund/-er Jag har bifogat en lista över kunder Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A som har bekräftat mottagandet av FSN Viktigt säkerhetsmeddelande Varken jag eller någon av mina Distributör / leverantör för att fylla i eller ange N / A kunder har några berörda enheter i lager Namnförtydligande Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum Det är viktigt att organisationen tar de åtgärder som beskrivs i FSN (Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden) och bekräftar att du har fått FSN. Organisationens svar är bevis på att vi måste följa utvecklingen av de korrigerande åtgärderna. Page 13 of 13