GmbH and Sorin Group USA, Inc. In this document, we refer to all entities using the brand name LivaNova.

Transkript

1 Viktigt Säkerhets meddelande Användandet av Sorin Group Deutschland GmbH heater coolers I combination med visa typer av oxygenatorer med polymer heat värmeväxlardesign Berörda enheter: Sorin Group Deutschland GmbH perfusion system Heater Cooler 1T, Heater Cooler 3T och FlexTherm enheter (se Attachment 1 för berörda enheters katalog och serie nummer) Datum: 21 Juni 2016 Referens Nummer: /21/ C Till : Perfusionist, Hygien ansvarig, Ansvarig för hjärtkirurgiska operationsalar, Risk och Säkerhetsansvarig, Distributörer, Perfusionister och andra användare och berörda av Heater Cooler. Orsak: Handhavande beskrivningen till Heater Cooler 1T, Heater Cooler 3T och FlexTherm enheter föreskriver tillsats av 50ml och 150ml av medicinsk 3% Väteperoxid till vattnet I enheten, vilket resulterar I en maximal concentration av 330ppm. Syftet att tillsätta Väteperoxid är att förebygga mikrobiell tllväxt mellan rengöring/desinfektion cyklerna var 14:e dag. LivaNova 1 har uppmärksammat att visa typer av oxygenatorer med värmeväxlare med ett polymer membran som separerar bloddelen från vatten delen, vid användandet av rengöring och desinfektions regimen beskriven i Bruksanvisnings versionen från 2013, kan resultera i diffusion av en liten kvantitet Väteperoxid från vatten sidan till blodsidan under en vanlig procedur. LivaNova s toxikologiska undersökning har fastställt att den tillåtna gränsen(al) av Väteperoxid överfört till blodet under en vanlig bypass, inte överstigande sex timmar är 0.21 mg/dag per kg kroppsvikten. I praktiken innebär detta en gräns av mg/dag för en 60kg adult och 0.63 mg/dag för en neonate på 3kg. I det fall man använder oxygenatorn mer än sex timmar,en lägre gräns på mg/dag per kg kroppsvikt. I praktiken innebär detta, en gräns på 2.02 mg/dag för en 60kg adult och 0.10 mg/dag för en neonate på 3kg. 1 LivaNova PLC is a U.K. holding company with a number of wholly-owned subsidiaries, including Sorin Group Deutschland GmbH and Sorin Group USA, Inc. In this document, we refer to all entities using the brand name LivaNova. Sorin Group Deutschland GmbH a wholly-owned subsidiary of LivaNova PLC Lindberghstrasse 25 D München T +49 (0) F +49 (0) Amtsgericht München HRB USt-IdNr. (VAT): DE Steuer-Nr: 143/181/70429 Geschäftsführer: Alexander H.J. Neumann Giulio Cordano

2 LivaNova har erfarit att vissa oxygenatorer tillverkade av andra än LivaNova kan ha en högre grad av diffusion av Väteperoxid i en kvantitet som överstiger den tillåtna gränsen(al) definierat av företaget. LivaNova tillhandahåller information för att: (1) informera kunder att visa oxygenatorer tillgängliga på marknaden möjligen inte är kompatibla med Väteperoxid; och (2) att förse er med specifikationer om kompatibiliteten av oxygenatorer genom att införa en högsta tillåten gräns för Väteperoxid diffusion. Page 2 of 8

3 Bästa Kund: Syftet med detta brev är informera Er att Sorin Group Deutschland GmbH ( LivaNova or the Company )startar en frivillig Säkerhetsinformation gällande 1T Heater Cooler, 3T Heater Cooler och FlexTherm Systems ( 1T/3T/FlexTherm Systems ). Denna Säkerhetsinformation beskriver de omedelbara åtgärder ni skall ta. Beskrivning av orsaken; Handhavande beskrivningen till Heater Cooler 1T, Heater Cooler 3T och FlexTherm enheter föreskriver tillsats av 50ml och 150ml av medicinsk 3% Väteperoxid till vattnet I enheten,vilket resulterar I en maximal concentration av 330ppm. Syftet att tillsätta Väteperoxid är att förebygga mikrobiell tllväxt mellan rengöring/desinfektion cyklerna var 14:e dag. LivaNova 2 har uppmärksammat att visa typer av oxygenatorer med värmeväxlare med ett polymer membran som separerar bloddelen från vatten delen, vid användandet av rengöring och desinfektions regimen beskriven i Bruksanvisnings versionen från 2013, kan resultera i diffusion av en liten kvantitet Väteperoxid från vatten sidan till blodsidan under en vanlig procedur. LivaNova s toxikologiska undersökning har fastställt att den tillåtna gränsen(al) av Väteperoxid överfört till blodet under en vanlig bypass, inte överstigande sex timmar är 0.21 mg/dag per kg kroppsvikten. I praktiken innebär detta en gräns av mg/dag för en 60kg adult och 0.63 mg/dag för en neonate på 3kg. I det fall man använder oxygenatorn mer än sex timmar,en lägre gräns på mg/dag per kg kroppsvikt. I praktiken innebär detta, en gräns på 2.02 mg/dag för en 60kg adult och 0.10 mg/dag för en neonate på 3kg. LivaNova har erfarit att vissa oxygenatorer tillverkade av andra än LivaNova kan ha en högre grad av diffusion av Väteperoxid i en kvantitet som överstiger den tillåtna gränsen(al) definierat av företaget. Åtgärder som skall genomföras av användaren av 1T/3T/FlexTherm System Om 1T/3T/FlexTherm System används med LivaNova oxygenators, behöver inga ytterliggare åtgärder göras, eftersom testresultaten visar att alla LivaNova oxygenators är kompatibla med den tillåtna gränsen(al). Fortsätt med den gällande Bruksanvisningen för rengöring och desinfektion av Systemen. Om 1T/3T/FlexTherm System används med andra fabrikat av oxygenatorer än LivaNova oxygenators, vänligen följ strikt följande instruktioner: Ta kontakt med tillverkaren av denna oxygentor för att få information om den specifika permeabiliteten(permeability rates) av värmeväxlaren för Väteperoxid( hydrogen peroxide) för en maximal concentration av cirka 330ppm (högsta koncentration som kan uppnås om 2 LivaNova PLC is a U.K. holding company with a number of wholly-owned subsidiaries, including Sorin Group Deutschland GmbH and Sorin Group USA, Inc. In this document, we refer to all entities using the brand name LivaNova. Page 3 of 8

4 följer kapitel 5.2 (Fyllnad av vattentanker) och kapitel 6.4 (Byte av vatten) i Bruksanvisningenof the Instructions for Use. Page 4 of 8

5 Använd inte Heater-Coolern med oxygenatorer som har en permeabilitet(permeability rate) som överstiger den tillåtna dagliga gräns (AL) på 0.21 mg / dag per kg av patientens kroppsvikt. Detta innebär en gräns på mg/dag för Väteperoxid för en 60kg vuxen patient eller 0.63 mg/dag för neonate på 3 kg för vilka Heater-Coolern används ypp till sex timmar. Om den används over sex timmar, en lägre gräns på mg/dag per kg kroppsvikt gäller då. I praktiken innebär denna lägre gräns en gräns på (1) 2.02 mg/dag för en 60kg vuxen och (2) 0.10 mg/dag för en neonate på 3kg. Vissa patient tillstånd kan ge en store känslighet för Väteperoxid, inclusive men inte begränsat till Vitamin E brist, visa ärftliga brister på enzymer som skall metabolisera Väteperoxid related föreningar, och viss hemolytisk anemi. Vår toxikologiska utvärdering har demonstrerat att användning av 3T System under sex timmar eller mindre ligger inom den tillåtna gränsen(al) för patienter med högre känslighet för Väteperoxid. Även om tillåtna gränsvärden för Väteperoxid diffusion finns tillgängliga, kan faktiska resultat variera med individ och patient monitorering och kontroll av alla patienter skall göras för att upprätthålla bästa vård. Om Er 1T/3T/FlexTherm System används med en icke kompatibel oxygenator, vänligen genomför följande steg tills oxygenatorn är utbytt. Till en kompatibel product som inte överstiger beskriven permeabilitet( permeability rate): Sluta tillsätta Väteperoxid I tankarna på 1T/3T/FlexTherm System. Byt vatten I tankarna dagligen I stället för var sjunde som beskrivs i Bruksanvisningen. Fortsätt följa Desinfektions procedure var 14 dag beskriven I Bruksanvisningen. Inför en mikrobiologisk test för vattenkvaliteten med HPC platta ( heterotrophic plate count (HPC) measurement). o o Notera: Vattnet I enheten skall mötaden mikrobiologiska dricksvatten kvaliteten i enlighet med den Nationella dricksvatten standarden(ex.vis. EPA drinking water standard: <500 cfu/ml). Om ni har mikrobilogisk växt I vattnet högre än gränsvärdet, kontakta er infektion/hygien ansvarige för att utvärdera lämpliga åtgärder och kontakta er service representant för support. Efter att oxygenatorn är utbytt mot kompatibel produkt, återgå att genomföra rengöring, desinfektion och vattenbyte enligt bruksanvisningen. Vänligen fyll I och returnera bifogade Customer Response formuläret (see Attachment 2) på fax eller mail anders.edvinsson@livanova.com Page 5 of 8

6 Förmedlingen av Säkerhetsinformationen Vänligen säkerställ att de I din organization som berörs och/eller bör få ta del av denna information får det. Om ni har för over denna typ av Heater_Cooler till tredje part vänligen säkerställ att även de får ta del av detta, samt även Christian Peis (contact information below). Vänligen hall denna information och dess åtgärder aktuella framöver för att säkerställa effektivitet I densamma. Kontakt referens person För frågor om denna Field Safety Notice, vänligen kontakta Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH at , via fax at or via at SGD.fsca@sorin.com Alternativt Anders Edvinsson, LivaNova Scandinavia AB eller anders.edvinsson@livanova.com En kopia av detta har skickats till Läkemedelsverket. LivaNova tackar för Ert stöd och samarbete I detta.thank you for your cooperation in this matter. LivaNova är beslutsamt att förse er med högkvalitativa produkter och service och ber om överseende med det extra arbete detta innebär för Er. Vänligen, Anders Edvinsson Enclosed: - Attachment 1: Gällande produkt lista - Attachment 2: Customer Response Form Page 6 of 8

7 Attachment 1 Affected Product List FIELD SAFETY NOTICE /21/ C Product Code Product description Affected Serial Number range Heater-cooler 1T, 230V 16S S Heater-cooler 3T, 230V 16S S Heater-cooler 3T, 240V 16S S Heater-cooler 3T, 208V 16S S Heater-cooler 3T, 127V 16S S Heater-cooler 3T, 120V 16S S Heater-cooler 3T, 200V 16S S FlexTherm device 16E E01120 Please refer to Attachment 2 for affected Systems at your site. Page 7 of 8

8 Attachment 2 - Customer Response Form FIELD SAFETY NOTICE /21/ C Fyll I de Heater-Cooler ni har förnärvarande Product Code Product description Affected Serial Number Please correct any inaccurate information above. Vänligen returnera detta till: LivaNova site: Land: Kontakt person: Fax No.: Telefon nummer: LivaNova Scandinavia AB Sweden Anders Edvinsson anders.edvinsson@livanova.com Vänligen svar I kryss rutorna: 1. Vi har tagit emot och förstååt den bifogade Säkerhetsinformationen ja nej 2. Vi förstår inte bifogade Säkerhetsinformationen och efterfrågar mer information ja nej Please contact us: Sorin Group Deutschland GmbH at , via fax at or via at SGD.fsca@sorin.com Kundens namn: Land: Kontakt person: Fax No.: Telefon Number: Inskickat av <<Print Your Company name here>> <<Print Your Country here>> << Print Your Contact Name here>> <<Print Your address here>> <<Print Your Fax No. here>> <<Print Your Phone No. here>>.. Signatur.. Datum.../.../... Page 8 of 8