VIKTIG INFORMATION Hjärtkirurgisk Mycobacterium Risks Desinfektion och Rengöring av Sorin Värme Kyl aggregat

Transkript

1 VIKTIG INFORMATION Hjärtkirurgisk Mycobacterium Risks Desinfektion och Rengöring av Sorin Värme Kyl aggregat Datum: 14. July 2014 Referens Nummer: IIS Tillhanda: Orsak: Perfusionister, Hygien ansvariga Hjärtkirurgisk Operationssal, Hjärtkirurger samt övriga involverade I den Hjärtkirurgiska operationssalen. Desinfektion och Rengöring av Värme Kyl enheter för Hjärtkirurgi Bäste Kund, Vi vill uppmärksamma Er på en nyligen identifierad risk för hjärtkirurgiska patienter. Några hjärtkirurgiska patienter har blivit infekterade av en långsamtväxande Mycobacterium chimaera. Denna risk var identifierad under utredningen av dessa patienters infektion, utredningen av grund orsaken fortgår. Sorin tar pågående utredning mycket allvarligt och deltar med Swissmedic, Swiss Federal Office of Public Health, Swissnoso och sjukhuset där en ingående utredning förnärvarande pågår. Denna risk kan vara svår att identifiera eftersom gällande praktis för att monitorera kontamination av den Hjärtkirurgiska operationssalen möjligtvis inte identifierar dessa långsamtväxande, kemiskt resistenta mikroorganismerna. Mycobacteria organismer finns I vatten, även kranvatten. Se vidare I dokumentet för mer information. Det är viktigt att all personal som är inblandad i verksamheten på den hjärtkirurgiska operationssalen är medveten om Mycobacteria risker och att se över hygienrutinerna på densamma. Den översynen skall inkludera provtagnings och monitor program för vatten, tillredning av olika lösningar och system som använder vatten i hjärtkirurgiska operationssalen. Av dessa vatten system, Värme Kylaggregat behöver strikt följa rengöring, disinfection och underhåll angivet I bruksanvisningen.(för Sorin aggregat, se bifogad manual). Utan noggrann efterföljelse av angiven procedur för desinfektion I enlighet med bruksanvisningen kan dessa mikroorganismer föröka sig I Värme kylaggregat och eventuellt bilda en biofilm.

2 Som bekant, är vattnet i värme kylaggregat inte ämnat att komma i direkt kontakt med patienten. En av de största riskerna för kontamination av patienten är direkt kontakt överföring av vatten/lösningdroppar innehållande Mycobacteria till det kirurgiska fältet. En annan risk som bör kontrolleras är luft tillförseln i hjärtkirurgiska operationssalen som kan överföra Mycobacteria. Både luftkonditionering och ventilation har värme kylaggregat fläktar med vatten och skall inkluderas i denna analys. Under utrednings arbetet har det identifierats att vissa sjukhus Värme kylaggregat(hjärtlungmaskin)var kontaminerade. Som försiktighet och säkerhet vill Sorin påminna de kunder som använder Värme kylaggregat om viktigheten att följa korrekt underhåll kontinuerligt och särskilt försäkra att rengöring och desinfektion av vattnet i aggregatet genomförs. Om vattnet inte är riktigt desinfecerat och underhållet kan mikrobiologisk växt uppkomma i aggregatet och en biofilm kan växa till över tiden. Bifogat finns vår senaste version av bruksanvisning för 3T HeaterCooler som ger klar vägledning hur rengöring av vattnet i aggregatet skall göras.vänligen notera att strikt följa bruksanvisningen är obligatoriskt för en säker användning. Ni kan fortsättningsvis på ett säkert sätt använda 3T HeaterCooler I enlighet med bruksanvisningen.. Rekommendationer: Granska informationen I den här informationen för att försäkra att Er hjärtkirurgiska operationssal har en korrekt vatten hantering. Se till att berörda är informerade och förstår Mycobacteria och den potentiella kontaminations risk for hjärtkirurgin. Granska Er Kyl värmeaggregat hantering och hjärtkirurgiska operationssalens vattenhantering. Granska även Kyl värmeaggregaten för eventuell kontamination Tillse att Er rengörings och desinfektionsrutin är I enlighet med 3T HeaterCooler brukanvisningen. I det fall ni är osäkra på att bruksanvisningen har efterföljts kan ett mikrobiologiskt prov av vattnet göras, desinfektera enheten och utvärdera om dekontamination behövs. Vänligen fyll I och returnera Confirmation Form på e-post, anders.edvinsson@sorin.com Distribution av denna information: Vänligen försäkra Er om att den här viktiga informationen blir distribuerad till den personal som behöver informationen. En kopia av detta har skickats till Läkemedelsverket som är medvetna om Sorins aktivitet I detta.

3 Kontakt person: Anders Edvinsson Business Line Manager CS Swe-Den & Country Leader Nordic Sorin Group Scandinavia Enclosures: Attachment 1: Mycobacterium Data Sheet Attachment 2: Disinfection Excerpt from the Operating Instructions for 3T Heater Cooler Attachment 3: Customer Response Form

4 Attachment 1 Mycobacterium Data Sheet: IMPORTANT INFORMATION Sorin Heater Cooler Devices - Mycobacterium Reference # IIS FOR GENERAL HEALTHCARE STAFF - INTRODUCTION Mycobacteria are widely distributed in the ecosystem, are present in water, and even survive in chlorinated drinking water. Some species are classic human pathogens, for example M. tuberculosis that causes TB. However, most mycobacteria are not considered harmful to humans. These environmental mycobacteria are termed nontuberculous mycobacteria (NTM). These do occasionally cause opportunistic infections. (Van Ingen, J Med Microbiol, September 2012 vol. 61 no. Pt 9, ). For example, M. chimaera was identified as the causative agent of a respiratory tract infection in patients with cystic fibrosis. (Cohen-Bacrie et al. Journal of Medical Case Reports 2011, 5:473). The various NTM species have greatly differing microbiological culture requirements and infective characteristics. Special methods must be employed to determine presence or absence and to obtain accurate identification. In order to control these organisms in medical environments and equipment, it is critical to identify effective chemicals against NTM and follow Instructions for Use provided by the manufacturer of disinfectants and medical equipment/devices. Particular attention must be paid to the use of water in critical health care situations because water that is not sterilized, for example by filtration, often carries these kinds of bacteria. MYCOBACTERIA ARE INHERENTLY RESISTANT TO CHEMICAL DISINFECTANTS AND ANTIBIOTICS Mycobacteria have a natural resistance to many disinfectants. All mycobacteria share a characteristic cell wall, which is thicker than in most bacteria, which is hydrophobic, waxy, and rich in mycolic acids. This cell wall makes a substantial contribution to the environmental and chemical tolerance of this group. FOR TECHNICAL & MEDICAL STAFF - MYCOBACTERIA REQUIRE SPECIALIZED MICROBIOLOGY Mycobacteria require specialized growth media and techniques for successful culture. Therefore, they may be present in the samples and not detected due to the inadequate culture media or incubation periods. Extension of incubation for up to 60 days or more may be required to recover these types of isolates. Sampling for these organisms can be made challenging by their highly hydrophobic nature. For sampling surfaces directly, or via a liquid medium, swabbing vigorously to recover these organisms may be needed. Also, using a surfactant (e.g. Tween) can assist in recovering during sampling and manipulation during culture/testing. It is likely that the presence of these NTM can be overlooked by routine medical microbiological and environmental testing. Sampling of the environment (air and surfaces), equipment, and clinical specimens, should be considered whenever mycobacterial infection is a risk. This can include water filled equipment in health care settings. For general mycobacteriology see: For detailed on NTM information see:

5 Attachment 2 Operating Instructions Excerpt: Cleaning and Disinfection of the Heater Cooler Device IMPORTANT INFORMATION Sorin Heater Cooler Devices - Mycobacterium Reference # IIS The following chapters are attached from the current Operating Manual GA-16-XX-XX ENG (rev 11) of the 3T heater cooler device. 5.2 Filling the water tanks 6.2 Cleaning and disinfection of the housing Disinfection of the water circuits Protecting the water circuits from microbial growth

6 Attachment 3 Customer Response Form IMPORTANT INFORMATION Sorin Heater Cooler Devices - Mycobacterium Reference # IIS According to our records you have the following impacted products: << Fill in the customer related codes and serial numbers only- Use Product Trace list (Excel File)>> Product Code Product description Serial Number Please return this completed form to: Sorin Site/ Distributor Name: Country: Contact Name: Fax No.: Phone Number: <<Print Your Company name here>> <<Print Your Country here>> << Print Your Contact Name here>> <<Print Your address here>> <<Print Your Fax No. here>> <<Print Your Phone No. here>> Section 1 - Please Complete: 1. We HAVE reviewed and understand the attached Important Information 2. Yes- We do have the listed affected products and we will follow the instruction 3. We DO NOT understand the attached Important Information and request more information Please contact us: Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH at , via fax at or via at SGD.fsca@sorin.com Customer Name: Country: Contact Name: Fax No.: Phone Number: <<Print Your Company name here>> <<Print Your Country here>> << Print Your Contact Name here>> <<Print Your address here>> <<Print Your Fax No. here>> <<Print Your Phone No. here>> Submitted by Signature Date /.../...