SÄKERHETS INFORMATION Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group

Transkript

1 SÄKERHETS INFORMATION Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group Berörda produkter: Datum: 3. Juni 2015 Referens Nr: Till: Orsak: Sorin Group perfusions system Heater Cooler 1T och Heater Cooler 3T (Se bifogat dokument med berörda katalog och serienummer) /03/ C Perfusionist, Hygien ansvarig, Ansvarig för hjärtkirurgiska operationsalar, Risk och Säkerhetsansvarig, Distributörer, Perfusionister och andra användare och berörda av Heater Cooler. Sorin har blivit uppmärksam på, att de aktuella desinfektionsprocedurerna och kontroll av vattnet inte alltid utförs i överensstämmelse med våra gällande instruktioner. I det fall föreskriven desinfektion inte utförs, i enlighet med bruksanvisningen, kan mikroorganismer växa till i Heater Cooler systemet och potentiellt bilda en biofilm. Biofilmen gerr bakterier, inklusive Mycobakterier, möjlighet att kolonisera i utrustningen. Vid tillväxt av bakterier i Heater Coolern, kan dessa bli en källa till till kontamination, när utrustningen är i bruk. Bakterierna kan spridas via aerosoler. Även om vatten från Heater Cooler utrustningen inte är menad att komma i direkt kontakt med patienten, kan vatten läckage från utrustningen eller bildande av aerosol från det kontaminerade vattnet i Heater Coolerns kretslopp potentiellt förorsaka en möjlighet för mikroorganismer att komma i kontakt med patient och samtidigt kontaminera operationsfältet. Sorin Groups förmedlar därför detta för att; (1) att påminna om viktigheten i att följa desinfektions och underhållsprocedurerna angivna i bruksanvisningen. (2) att informera er om, att det är en möjlighet för att bakterier finns i aerosoler, när Heater Coolern är i bruk och därmed kan bli en en källa för kontamination och (3) tillse att ni har en uppdaterad bruksanvisning med instruktioner omkring desinfektion och underhålls procedurer.

2 Bästa Kund: Anledningen till detta brev är att informera Er om, att Sorin Group Deutschland GmbH ( Sorin ) genomför en frivillig Säkerhetsinformation på Heater Cooler 1T och Heater Cooler 3T utrustning. Denna säkerhetsinformation beskriver nedan, vilka nödvändiga insatser ni skall företa, snarast möjligt. Om ni hittills noggrannt följt underhålls procedurerna angivna i bruksanvisningen, skall ni i framtiden noggrannt följa de nya instruktionerna angivna i Appendix1 Om ni hittills INTE noggrannt följt underhållsprocedurerna angivna i bruksanvisningen, ber vi Er att utföra delarna ii Omedelbara åtgärder för kunderna avsnittet i denna skrivelse. Beskrivning av problematiken Sorin har blivit uppmärksammade på tillfällen av non-tuberkulösa mycobakterie Endocarditer eller djupare infektioner efter hjärtoperationer, där Heater Cooler utrustning använts. Det är risk för att kirurgiska patienter kan erfara invasiva kardiovaskulära infektioner, inklusive endokardit, eller andra djupa sårrelaterade infektioner, orsakade av non-tuberkulösa Mycobakterier, som exempelvis Mycobkterium Chimaera. Eftersom symtomen kan ta lång tid att manifestera, kan det gå flera månader från operation till att patienten visar tecken på infektion. I några tillfällen kan infektionen leda till dödsfall. Sorin undersöker nu dessa tillfällen och till dags dato har undersökelsen inte kunnat påvisa att orsaken kan kopplas till Heater Cooler utrustningen. Vid några tillfällen har den sådan koppling varit föreslagen, dock kan en infektion efter hjärtkirurgi vara orsakad av många olika källor. Heater Cooler utrustningen, som är en icke steril produkt, kan upparbeta ett kraftigt kontaminerat vatten som en följd av att givna instruktioner om underhåll och desinfektion av vattenkretsen inte efterlevts. Om kontaminerat vatten används i Heater Coolern och brukaren inte genomför erfoderligt underhåll och/eller inte noggrannt följer instruktionerna för rengöring av utrustningen, kan Heater Cooler systemet bli en källa till kontamination av hela det kirurgiska området. Detta kan ske, när det bildats en biofilm i utrustningens vattenkretslopp. Även om vattnet i Heater Cooler systemet inte är tänkt att vara i direkt kontakt med patienten, kan vattenläckage från systemet, eller aerosol genererad av det kontaminerade vattenkretsloppet under operationen, medföra att mikroorganismer potentiellt kan komma i direkt kontakt med patienten och kontaminera hela operationsfältet. Kontaminering av Heater Cooler enheter med andra vattenburna patogener, som Mycobacterium abscessus och non-fermenterande gramnegative bakterier, har också setts. Men det er inte fastslaget att några av dessa infektioner har direkt samband med Heater Cooler system. Sorins undersökningar omkring ett möjligt samband mellan Heater Cooler enheter och infektioner med Mycobacterium chimaera och andra patogener pågår stadigvarande. Vid behov av ytterliggare kommunikation gällande undersökningsresultaten kommer Sorin naturligtvis tillhandahålla detta.

3 Omedelbara åtgärder av kunderna Sorin vill påminna kunderna, som anväder Heater Cooler utrustning, om viktigheten att alltid företa den korrekta underhållet och kontroll av utrustningen, och då särskilt för att säkra att renheten av vattnet övervakas. Appendix1 inkluderar de nya instruktionerna omkring rengöring och desinfektion av Sorin Heater Cooler. Gör Er samtidigt av med nuvarande instruktioner och följ de nya, som inkluderar de uppdaterade rengörings och desinfektion procedurer. o Tillse att Ert team är informerat om Mycobakterier och den potentiella risken vid hjärtkirurgiska ingrepp, exempelvis att Mycobakterier kan spridas i ekosystemet inklusive via klorhaltigt kranvatten. De är naturligt restistenta motl kemiska desinfektionsmedel och antibiotika, och under gynnsamma förutsättningar har tendens att bilda biofilm samt kan förekomma i aerosol. Sjukvårdspersonal som är direkt i vården av patienter, som är hjärtopererade skall vara extra uppmärksamma på fall av endocarditis och andra kardiovaskulära infektioner av oidentifierad orsak, och testa specifikt för långsamt växande non-tuberkolösa Mycobakterier, som exempelvis Mycobacterium chimaera Bekräfta att denna information förmedlas till Er personal, och att den rekommenderade monitoreringen blir övervägd omkring Era hjärteoperations salar och områden där omkring. Detta inkluderar monitorering av vattnet, inte bara de typiska mikroorganismerna, men också för långsamt växande non-tuberkulösa Mycobakterier, som kräver speciella monitoreringsprocedurer. Åtgärder av användarna av utrustningen Kontrollera Er utrustningslista och indentifiera alla Heater Cooler, enligt bifogade lista, Appendix2. Kontrollera om varje enhet vari underhållen enligt instruktionerna i Bruksanvisningen.Om Ja, skall de nya instruktionerna noggrannt efterlevas, - finns Appendix1. Observera: Det rekommenderas att implementera en mikrobiologisk monitorering av vattenkvaliteten med HPC mätningar, inklusive monitorering för non-tuberkulösa Mycobakterier, månadsvis (Colibakterier, P.aeruginosa och non-tuberkulösa mycobakterier skall inte vara mätbara per 100 ml). Vatten i Heater Coolern skall möta den mikrobiologiska kvaliteten i dricksvatten, som finns beskrivet i nationella dricksvatten standarder.

4 Om utrustningen varit underhållet enligt Bruksanvisningen, skal I följande instruktioner följas: Observera: Den hygienansvarige bör inblandas i nedanstående steg. Steg 1 / Test prov Tag minst två stycken vattenprover a minst 100 ml från en av avtappningsventilerna baktill på Heater Coolern innan desinfektionsprocessen: (1) HPC (heterotrophic plate count measurement); och (2) för non-tuberkulösa Mycobakterie analysen. Skicka proverna (1 & 2) till ett mikrobiologiskt laboratorium för mätning av HPC I vattnet och till test av om non-tuberkulösa bakterier kan finnas i vattnet. Genomför desinfektion av cirkulationsenheten på vattensidan på Heater Coolern, beskrivet i instruktionerna I Appendix1. Byt alla tillbehör och utrustning som använd i förbindelse med Heater Coolern, som kan potentiellt kan varakontaminerade (exempelvis slangar och konnektorer, värmemadrasser) med nya eller ordentligt rengjorda delar. I väntan på svar på test från mikrobiologiska laboratoriet, bör Heater Coolern användas utanför operationssalen, om detta är möjligt gå vidare till Steg 2. Observera: För teknisk support omkring installation utanför operationssal (max avstånd, routing) kontakta den lokala representanten. Om det inte är möjligt att flytta Heater Cooler utrustningen ut från operationssalen,tag enheten ur drift eller gå vidare till steg 3. Ste2 2 Mellanliggande process (Om Heater Coolern kan användas utanför operationssalen) Genomför underhållsinstruktionen för vatten och desinfektion av vattenkretsloppet på enheten, som beskrivs i de nya instruktionerna I Appendix1. Inför en mikrobiologisk monitorering av vattenkvaliteten varannan vecka (med HPC mätning), inklusive monitorering för non-tuberkulösa Mycobakterier. Proverna skall tas före desinfektion. När resultaten på proverna är klara från laboratoriet, gå till Steg 4

5 Steg 3 / Heater Cooler som används på operationssal Placera Heater Cooler enheten, så strömningförhållandet på denkirurgiska sidan inte påverkas av Heater Coolerns fläktar. o o o Håll maximalt avstånd till det kirurgiska fältet. Placera Heater Coolern så att Heater Coolerns ventilationsfläktar vänds från det kirurgiska fältet. Placera Heater Coolerns ventilationsfläktar nära operationssalens utsugning. Vatten i tanken skall skiftas varje dag. För att undgå mikrobiologisk växt och för att undgå uppbyggnad av en biologisk film, tillsättes 3% Hydrogen Peroxid (Medical Grade) till tankens innehåll (följ instruktionerna, som anger 150 ml till Heater Cooler 3T og 50 ml til Heater Cooler 1T) Genomför desinfektion en gång per vecka, som beskrivs i bruksanvisningen, för att avdöda de vattenburna patogenerna som non-tuberkulösa Mycobakterier. Genomför en mikrobiologisk mätning av vattenkvaliteten (HPC), inklusive monitorering av nontuberkulösa Mycobakterier. Detta bör göras med två veckors intervall. Proverna skall tas före desinfektion. Tag mikrobiologiska luftprover för non-tuberkulösa Mycobakterier på operationssalen, medan Heater Coolern används. Detta bör göras med två veckors intervall. När resultaten från laboratoriet kommer, gå till steg 4 Steg 4 / Analysresultat och åtgärder I det fall de mikrobiologiska mätningar är innaför de specificerade gränserna(möter mikrobiologisk dricksvattenkvalite, och att Coliforma bakterier, P.aeruginosa och non-tuberkulösa Mycobakterier inte detekteras i 100ml), kan Heater Cooler enheten åter användas i operationssalen. Fortsatt användning och underhåll enligt bruksanvisningen, Appendix 1 Genomför en mikrobiologisk monitorering av vattenkvaliteten, inklusive monitorering för nontuberkulösa Mycobakterier, en gång i månaden. I det fall fynd av mikrobiologiska mätningar överskridande de specificerade gränsvärdena, skall den hygieniskt ansvarige kontaktas, som skall ta nödvändiga åtgärder och omgående kontakta Er service representant för support. I det fall non-tuberkulösa Mycobakterier blir upptäckt i operationssalen, när Heater Cooler enheten är i drift, skall enheten tas ur drift och omgående kontakta Er service representant för support. o Vid akuta operationer skall den hygieniskt ansvarige kontaktas för att rekommendera nödvändiga åtgärder i den situationen. För teknisk support vänligen kontakta Er lokala service representant.

6 Vänligen fyll i och returnera bifogad Confirmation Form (se Appendix3) på fax till eller på till anders.edvinsson@sorin.com. Spridning av detta Säkerhetsmeddelande Tillse att detta meddelande når samtliga berörda i Er organisation, således att all berörd personal är bekant med innehållet.i det fall ni har enheter hos tredje part, skall dessa också ta del av detta meddelande och informera ovanstående person detta. Vänligen ha detta meddelande aktuellt och var uppmärksam på de åtgärder som genomförs därav i en tid framöver, detta för att säkra effektiviteten av dessa korrigerande handlingar Kontaktperson Vid frågor om detta Säkerhetsmeddelande, vänligen kontakta Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH på tlf , via fax på eller via følgende SGD.fsca@sorin.com, Det går också bra att kontakta anders.edvinsson@sorin.com En kopia av detta Säkerhetsmeddelande har skickta till berörd myndighet, Läkemedelsverket. Vi vill framföra vårt tack till Ert samarbete omkring detta. Sorin Group vill fortsatt jobba för att leverera kvalitetsprodukter och service till våra kunder, och beklagerför den olägenhet denna situation kan ha förorsakat. Med vänlig hälsning Anders Edvinsson Country Leader Nordic Bifogat: Appendix 1: Ny Uppdaterad Bruksanvisning Appendix 2: Lista över berörda enheter Appendix 3: Customer Response Form

7 Appendix 2 Lista över berörda enheter SÄKERHETS INFORMATION Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group Reference # /03/ C Product Code Product description Affected Serial Number range Heater-cooler 1T, 230V 16S S Heater-cooler 3T, 230V 16S S Heater-cooler 3T, 240V 16S S Heater-cooler 3T, 208V 16S S Heater-cooler 3T, 127V 16S S Heater-cooler 3T, 120V 16S S Heater-cooler 3T, 200V 16S S15385

8 Appendix 3 - Customer Response Form SÄKERHETS INFORMATION Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group Reference # /03/ C Product Code Product description Affected Serial Number Returner venligst denne udfyldte Response Form til: Sorin Site/ Distributor Name: Sorin Group Scandinavia AB Country: Sweden Contact Name: Anders Edvinsson anders.edvinsson@sorin.com Fax No.: Phone Number: Sektion 1 vänligen fyll i: 1. Vi HAR läst och förstått bifogade Säkerhetsinformation ja nej 2. Vi FÖRSTÅR INTE den bifogade Säkerhetsinformationen och vill gärna ha ytterliggare upplysningar ja nej 3. Vi HAR tagit bort de gamla bruksanvisningarna ja nej Kontaktupplysningar: Christian Peis, Director QA, Sorin Group Deutschland GmbH tlf , via fax eller via e- mail SGD.fsca@sorin.com Customer Name: <<Print Your Company name here>> Country: <<Print Your Country here>> Contact Name: << Print Your Contact Name here>> <<Print Your address here>> Fax No.: <<Print Your Fax No. here>> Phone Number: <<Print Your Phone No. here>> Submitted by.. Signature.. Date.../.../...

9