Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2017-FCA-Etest Ertapenem (Customer letter for all customer except USA) VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN Notering om borttagande av produkt Etest Ertapenem artikelnr: 531610, 531618, 412332 - Lots: Se bilaga 1 Stockholm, Februari 2014 Bästa biomérieux kund, Du är användare av Etest Ertapenem Produkter och vi tackar dig för att du väljer biomérieux-lösningar. Våra register indikerar att du har mottagit en eller flera av följande produkter (Lotnummer: se Bilaga 1) Artikelnummer Produktnamn 531610 Etest ERTAPENEM - Foam ETP 32 30 tests 531618 Etest ERTAPENEM- Foam ETP 32 100 tests 412332 Etest ERTAPENEM ETP 32 Single pack of 30 tests Beskrivning av problemet: biomérieux har identifierad ett prestandaproblem på Etest Foam Ertapenem (Artikelnummer 531610 och 531618) och Etest Single pack Ertapenem (Art. 412332). Dessa remsor gav inte korrekt MIC-värde (Minimum Inhibitory Concentration) för vissa kvalitetskontrollstammar. I själva verket var MIC-resultaten höga och utanför intervallet enligt MIC specifikation som beskrivs i kvalitetskontrollförfarandet (the Quality Control procedure).undersökningen bekräftar att detta problem uppstår över tid medan MIC resultaten överensstämmer vid tiden för utgivningen av tillverningssatsen men som leder till ett prestandaproblem genom att överskatta MIC. Utredningar pågår fortfarande för att identifiera orsaken. Påverkan för kund: Den potentiella risken med det rapporterade problemet är en överskattning av MIC för Enterobacteriaceae och icke-enterobacteriaceae. För icke-enterobacteriaceae (Kvalitetskontroll ändamål), kan MIC förskjutningen över tiden vara större än +1 utspädningen jämfört med MIC-värden som erhållits vid tidpunkten för utgivningen. För Enterobacteriaceae: Överskattningen av MIC kan ändra kategoriresultat av isolat som har MIC-värden lika eller nära brytpunkten. Som sådan, kan isolater med MIC på 0.5 µg/ml (nuvarande CLSI och EUCAST brytpunkter för Mottaglig) tolkas som Intermediär istället för Mottaglig, medan de som har MIC på 1 µg/ml kan tolkas som Resistent istället för Intermediär (med både CLSI och EUCAST brytpunkter).
Detta prestandaproblem som leder till denna överskattning av MIC kan detekteras med hjälp av kvalitetskontroll. enligt rekommendationerna i Etest bipacksedeln. Nödvändiga åtgärder: Sammanfattningsvis, ber vi er att ta följande åtgärder vid denna tidpunkt: 1. Säkerställ att detta brev och vägledning har delats ut och granskats av all berörd personal inom er organisation. 2. Om du fortfarande har några kits av Etest Foam Ertapenem och Etest Single Pack Ertapenem (Artikelnummer Lotnummer: se bilaga 1) avbryt användningen och kassera dina kits. 3. Fyll i och returnera bekräftelseformulären via e-post customersupport.nordic@biomerieux.com för produktersättning. biomérieux kommer att tillhandahålla ersättningsprodukter så snart ett nytt parti av Etest Ertapenem är tillgänglig. biomérieux har åtagit sig att förse kunder med produkter av högsta kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta har orsakat er. Om ni behöver ytterligare assistans eller har några frågor, vänligen kontakta vår avdelning för Kundservice via nedanstående kontaktuppgifter. Tack för er fortsatt användning av biomérieux produkter. Med vänliga hälsningar, Anna Westling Applikationsspecialist Nives Bálint Applikationsspecialist
Bekräftelseformulären - DESTRUCTION CERTIFICATE Skall sändas tillbaka till biomérieux Kundservice e-post : customersupport.nordic@biomerieux.com Kundinformation: Kundnummer: Organisationsnamn: Fakturanummer (FN) /eller Ordernummer (ON): FN: ON: Lerveransadress: Postnummer och postadress: Fakturaadress: Postnummer och postadress: Kontaktperson: Telefonnummer: Samtliga uppgifter är obligatoriska Jag bekräftar mottagandet av biomérieux brevet som informerar om ett prestanda problem på remsor av Etest Foam Ertapenem (Artikelnummer 531610 och 531618) och Etest Single Pack Ertapenem (Art. 412332) och att jag har kasserat alla kit fortfarande tillgängliga i mitt lager.
Produkt Artikelnummer Lotnummer Antal kasserade kit 1001510940 1001427840 1001274050 531618 Etest ERTAPENEM 1001223880 Foam ETP 32 100 tester 531618 1001062790 1000789490 1001762710 1001707210 1001634370 1001596230 1002054430 1000924550 1001223870 1001157880 1001101360 1000853690 1000754440 1000680540 531610 Etest ERTAPENEM 1000614830 Foam ETP 32 30 tester 531610 1001295970 1001960650 1002195290 1001804050 1001721710 1001707200 1001634360 1001567650 1001496030 1001417010 1001324200 412332 Etest ERTAPENEM 412332 1002110560 ETP 32 Single pack av 30 tester 1002389880 DATUM... SIGNATUR:...
Tabell 1: Bilaga 1 Produkt Artikelnummer förpackning Lotnummer förpackning Utgångsdatum 1001510940 2014-JUN-07 1001427840 2014-JUN-07 1001274050 2014-JUN-07 531618 Etest ERTAPENEM 1001223880 2014-JUN-07 Foam ETP 32 100 tester 531618 1001062790 2014-JUN-07 1000789490 2014-JUN-07 1001762710 2015-MAR-20 1001707210 2015-MAR-20 1001634370 2015-MAR-20 1001596230 2015-MAR-20 1002054430 2015-DEC-06 1000924550 2014-JUN-07 1001223870 2014-JUN-07 1001157880 2014-JUN-07 1001101360 2014-JUN-07 1000853690 2014-JUN-07 1000754440 2014-JUN-07 1000680540 2014-JUN-07 531610 Etest ERTAPENEM 1000614830 2014-JUN-07 Foam ETP 32 30 tester 531610 1001295970 2014-JUN-07 Artikelnummer och lotnummer inuti förpackningen Lot :1000472840 Lot :1001173610 Lot :1001897090 Art : 51103160 Lot :1000472830 1001960650 2015-DEC-06 Art : 51103160 1002195290 2015-DEC-06 Lot :1001895910 1001804050 2015-MAR-20 1001721710 2015-MAR-20 1001707200 2015-MAR-20 1001634360 2015-MAR-20 1001567650 2015-MAR-20 1001496030 2015-MAR-20 1001417010 2015-MAR-20 1001324200 2015-MAR-20 412332 Etest ERTAPENEM 412332 1002110560 2016-FEB-27 ETP 32 SPB pack av 30 2016-JUN-11 tester 1002389880 Art : 51103160 Lot :1001173600 N/A