Field Safety Notice Letter ID: FSN2019-04 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN - DIREKTA ÅTGÄRDER KRÄVS Phadia 1000 Modellnummer: 12-3800-01 Serienummer: Alla [Insert date] [Insert Customer or Distributor name Attn: Customer / Distributor address] Bästa kund: Syftet med detta brev är att informera om att Phadia AB, en del av Thermo Fisher Scientific, utfärdar en säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action, FSCA) för alla Phadia 1000-instrument. ANLEDINGEN TILL DETTA SÄKERHETSMEDDELANDE: Ett felhanteringsproblem för kod 7-102, vätskenivålarm Liquid Sensor Error, har rapporterats för Phadia 1000-instrumentet, orsakat av begränsning i vätskeflödet eller av signalfel. När fel 7-102 inträffar kommer ImmunoCAP-dispensering att stoppas, medan redan dispenserade tester fortsätter att processas. När detta fel inträffar under en körning stoppas transporten av sköljlösningen till flaskorna med sköljbuffert tills dess att Retry -kommandot aktiverats för att ta bort felmeddelandet. Kommandot Retry måste väljas inom sex minuter, annars kan det uppstå brist på sköljlösning, vilket i sin tur kommer påverka analysprestanda och testresultat. Om operatören besvarar larmet med Retry - kommandot efter sex minuter finns det en risk att analysprestandan inte återhämtas, således skall istället Stop -kommandot väljas för att avbryta analysen. Nuvarande instruktioner för 7-102 Liquid Sensor Error tillåter operatören att svara med antingen Stop - eller Retry -kommandot med följande resultat: Kommandot Stop stoppar ImmunoCAP-dispensering och alla processade test markeras som felaktiga. Alla prover måste köras om, inklusive alla tester som slutfördes efter det att fel 7-102 inträffade, så att inga felaktiga testresultat rapporteras ut. Kommandot Retry kommer att fortsätta ImmunoCAP-dispensering och testresultaten kommer inte flaggas ut som felaktiga. Det kan dock förekomma brist på sköljlösning och felaktiga testresultat kan bli utrapporterade om kommandot Retry inte är valt inom den angivna tidsramen, sex minuter. Frekvensen för att detta fel ska inträffa bedöms vara ytterst liten. Det har inte rapporterats om några allvarliga skador till följd av felkod 7-102, Liquid Sensor Error.
RISK FÖR HÄLSA: Om fel 7-102 inträffar och Retry -kommandot väljs efter att mer än sex minuter har passerat, kan det uppstå brist på sköljlösning vilket kommer att påverka analysprestanda och testresultat. Detta kan orsaka falskt förhöjda testresultat eller falskt låga testresultat för metoderna ImmunoCAP - Specific IgE, Total IgE, Tryptase, Specific IgG, Specific IgG4 samt Eosinophilic Cationic Protein (ECP). Detta kan i värsta fall leda till en försening av korrekt diagnos och behandling av patienten. Sannolikheten för en allvarlig negativ hälsoeffekt eller allvarlig försämring av hälsotillståndet på grund av en fördröjd diagnos uppskattas dock vara osannolik. PRODUKT- OCH DISTRIBUTIONSINFORMATION: Produkt Modellnummer Påverkade serienummer Phadia 1000 12-3800-01 Alla serienummer
ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN: 1. Granska instrumentloggfiler för att avgöra om fel 7-102 har inträffat. Om felmeddelande 7-102 har rapporterats, kontakta kundsupport (+46 18 16 60 60) som kan bistå ytterligare vid insamling av loggfiler samt hjälp vid bedömning av eventuell påverkan på testresultat. 2. Användning av Phadia 1000 kan fortsätta enligt användarmanualen med följande ändringar: Om fel 7-102 inträffar, säkerställ att felet hanteras enligt nedan: Välj Retry om felet uppstår utanför körning. Detta val har då ingen effekt på analysprestanda. Välj Retry inom sex minuter från det att felet uppstår under körning. Detta val har då ingen effekt på analysprestanda. Observera: Är du osäker på om det har gått mer än sex minuter sedan felet uppstod, välj Stop. Välj Stop om sex minuter eller mer har passerat enligt systemmjukvaran, från det att felet uppstår under körning. Observera: Att utföra Retry eller Stop efter sex minuter utgör en risk för att analysprestanda och resultat är påverkade. Att välja Stop stoppar ImmunoCAP-dispensering och alla pågående test flaggas som felaktiga. Korrigerande åtgärder kan då utföras. 3. Oavsett om du har valt Retry eller Stop kontakta kundsupport efter att ha hanterat fel 7-102 enligt instruktionerna ovan för att informera vår teknikavdelning och för att erhålla ytterligare rådgivning. Ytterligare: Säkerställ att ljudlarmet är hörbart och att det synliga larmet är synligt i laboratoriet. Säkerställ att kriterierna enligt användarmanualen för inkommande vatten (sköljlösning) uppfylls. Vidare rekommenderas att regelbundet månatligt underhåll med 1% natriumhypokloritlösning (blekmedel) utförs enligt användarmanualen. Säkerställ att skölj- och tvättflaskflottörerna är korrekt installerade i sina respektive flaskor och fylls på i tid när instrumentet används. Säkerställ att alla flaskor med stopplösning är fulla i början av körning, byt annars flaskanslutning till nästa flaska innan den första blir tom. Observera: Flaskor med stopplösning innehåller 1200 doser. Phadia AB kommer att uppdatera Phadia 1000-instrumenten. Denna uppdatering kommer att vara obligatorisk för alla Phadia 1000-instrument. En servicetekniker kommer att kontakta dig gällande schemaläggning av den obligatoriska uppdateringen. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV TILLVERKAREN PHADIA AB: Korrigerande och förebyggande åtgärder (corrective and preventive actions, CAPA) har initierats för att förebygga att detta inträffar igen.
Vi uppskattar din omedelbara uppmärksamhet på detta säkerhetsmeddelande. Genom att returnera det bifogade bekräftelseformuläret kommer du att underlätta vår rapportering till myndigheterna. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat och uppskattar din förståelse för att vi vidtar åtgärder för att säkerställa kundsäkerhet och nöjdhet. Om ni har några frågor, vänligen kontakta Namn: Ronny Bergström Telefon: +46 18 16 60 16 E-mail: ronny.bergstrom@thermofisher.com Vänliga hälsningar, Ronny Bergström Nordic Service Manager
SÄKERHETSMEDDELANDE SVARSBLANKETT Bekräftelse & Intygsformulär Svar krävs KUNDINFORMATION: [Kundens namn Attn: Address] Alla Phadia 1000 Jag har läst och förstått bifogat kundbrev Field Safety Notice FSN2019-04 och tagit åtgärder: (initialer) Har några allvarliga händelser associerade med produkten rapporterats? Ja Nej Om ja, vänligen förklara: INFORMATION OM BERÖRD PRODUKT: Produkt Modellnummer Påverkade serie-nummer Antal Phadia 1000 12-3800-01 Alla serienummer Använd fler sidor om det är nödvändigt. RETURNERAD RESPONS (Var vänlig delge ytterligare information om tillämpligt): VAR VÄNLIG RETURNERA IFYLLT SVARSFORMULÄR TILL FÖLJANDE E-MAIL ordersse.idd@thermofisher.com Signatur av kundens svar: Namn/Titel: Telefon: E-mail: