19 oktober 2013 VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer 8379034) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer 1662659) Bäste kund Som en del av en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden vill vi nu informera dig om ett brådskande säkerhetsmeddelande som involverar följande produkter: Påverkade Utgångsdatum Artikelnummer Produkter generationer (GEN)/loter (ÅÅÅÅ-MM-DD) 8379034 VITROS Chemistry Products Na + 2013-11-01 t.o.m. slides GEN 7-13 2015-01-01 1662659 VITROS lot 212 2014-08-31 Chemistry Products kalibratorkit 2 lot 292 2014-02-28 VITROS Na + slide-metod utförs med användning av VITROS Na + slides och VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 på VITROS 250/350/5,1 FS och 4600 Chemistry System och VITROS 5600 Integrated System. Beskrivning av problem Ortho Clinical Diagnostics (OCD) har konfirmerat att positivt avvikande serum- eller plasmaprovresultat kan uppkomma vid användning av VITROS Na + slides från GEN 7-13. Våra data indikerar att störst avvikelse kan observeras vid användning av slides från GEN 7-13 när de kalibrerats med VITROS kalibratorkit 2, lot 212 och 292. Detta meddelande ger information angående den påverkan som avvikelsen ger på patientprover, kontroller och beräknade/härledda tester som osmolalitetsgap, osmolalitet och anjongap. Påverkan på resultat Avvikelsens storlek i VITROS Na + metod beror på flera variabilitetskällor, inkluderande men ej begränsat till; slidegeneration, kalibratorkitlot, kalibreringshändelsen och VITROS -system. Det är viktigt att notera att inte alla kombinationer VITROS Na+ slidegenerationer och kalibratorkitloter gav avvikande Na + resultat. Tabellen visar observerade avvikelser i vår undersökning över mätintervallet*: Observerade avvikelser för serumprover med VITROS Na + slides, GEN 7-13 generell (genomsnittlig) avvikelse avvikelseintervall +1,5 mmol/l (-0,8) upp till (+4,3) mmol/l *VITROS Na + slidens mätområde för serum- och plasmaprover är 75,0 250,0 mmol/l Referensintervall för VITROS Na + slides är 137-145 mmol/l Vår undersökning visade att serum- och plasmaprover påverkas på motsvarande sätt av detta problem. Om detta problem uppkommer, kommer Na + resultaten för serum- plasmaprover att få en positiv avvikelse och kontrollprover kan ligga utanför förväntade medelvärdesintervall (Range of Means). Avvikelsen kan förorsaka ett ökat patientmedelvärde såväl som en ökning av antalet patientresultat utanför referensintervallet för ert laboratorium. OBS! Urinresultat från VITROS Na + slides påverkas inte av detta problem. Ref. CL13-299_EU_SE sida 1 av 8
Påverkan på resultat (forts.) Beroende på avvikelsens storlek kommer osmolaliteten, osmolalitetsgap och anjongapberäkningar att påverkas enligt nedan: Ett positivt avvikande serum-na + resultat kommer att ge en positivt avvikande beräknad osmolalitet, resulterande i ett negativt avvikandse osmolalitetsgap. Ett positivt avvikande serum-na + resultat kommer att ge ett positivt avvikande anjongap. VITROS System och informationsbladet VITROS analyssammanfattning innehåller följande beräkningar: (Na + (mmol/l) x 1.86) + (GLU mmol/l) + (BUN mmol/l) = OSMO or (Na + (mmol/l) x 1,86) + (GLU (mg/dl) /18) + (BUN (mg/dl) /2,8) = OSMO När man använder en av dessa beräkningar kommer ett positivt avvikande serum-na + resultat att multipliceras med faktorn 1,86 och inkluderas i beräknad osmolalitet. Av den orsaken blir en avvikelse förstorad i den beräknade osmolaliteten i jämförelse med uppmätt osmolalitet. Det finns många olika formler för beräkning av osmolalitet, vissa inkluderar eventuellt inte något Na + resultat. Inverkan av ett positivt avvikande Na + resultat beror på den faktor som används i den specifika beräkningen. Osmolalitetsgap beräknas som: uppmätt osmolalitet beräknad osmolalitet = osmolalitetsgap För detaljerad information angående potentiell påverkan av positivt avvikande resultat, hänvisar vi till avsnittet Frågor och svar; svar 1, 2 och 3 nedan. Sammanfattning och åtgärder Beräknad serum-osmolalitet: Eftersom positivt avvikande resultat kan påverka er beräknade serumosmolalitet och osmolalitetsgap, vänligen informera medicinskt ansvarig läkare på ert laboratorium och läkare/hälso- och sjukvårdspersonal om detta problem för att bestämma lämpliga åtgärder för ert laboratorium. VITROS kalibratorkit 2 (lot 212 & 292): Eftersom de största avvikelserna observerats med VITROS Na + slides kalibrerade med lot 212 och 292 kommer vi att arrangera att ev. kvarvarande mängd av dessa kalibratorloter hos er byts ut. Det är acceptabelt att använda lot 212 eller 292 för at kalibrera VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, och TRIG slides fram till dess att ersättningsprodukt levererats. OBS! VITROS K + slides används för blankning av urinresultat från VITROS Na + slides och måste omkalibreras med samma lot VITROS kalibratorkit 2 kalibrator. Trots att VITROS K + slides inte påverkas av detta problem använd inte lot 212 eller 292 för framtida kalibrering av VITROS Na + eller K + slides. VITROS Na + slides (GEN 7-13): Vår undersökning konfirmerade att VITROS Na + slides från GEN 7-13 klarar våra existerande produktprestandaspecifikationer. Det är acceptabelt att fortsätta använda ert kvarvarande lager av GEN 7 13 förutsatt att alla följande kriterier är uppfyllda: 1. Kalibreringen är framgångsrik 2. Kontrollresultat ligger inom etablerade medelvärdesintervall/acceptansgränser 3. Distributionen av normalresultat för serum- eller plasmaprover är centrerad inom etablerat referensintervall för ert laboratorium. Om det finns en avvikelse kan den förorsaka ett förhöjt patientmedelvärde såväl som ett ökat antal individuella patientresultat utanför referensintervallet för ert laboratorium. Om något av ovanstående kriterier inte klaras för ert laboratorium kommer OCD att byta ut ert kvarvarande lager av GEN 7-13. Ref. CL13-299_EU_SE sida 2 av 8
Korrigerande åtgärder: Baserat på interna studier har vi vidtagit åtgärder för att reducera variabiliteten i vår frisläppandeprocess. Vår analys av grundorsaken till detta problem pågår och vi kommer att implementera ytterligare korrigerande och förebyggande åtgärder när undersökningen avslutas. Åtgärder som krävs Informera medicinskt ansvarig läkare och läkare/hälso- och sjukvårdpersonal angående den inverkan som positivt avvikande resultat kan ha på er beräknade osmolalitet och osmolalitetsgap, för att fastställa lämpliga åtgärder för ert laboratorium. Använd inte VITROS kalibratorkit 2, lot 212 eller 292 för framtida kalibrering av VITROS Na + eller K + slides. Det är acceptabelt att använda lot 212 eller 292 för att kalibrera VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, och TRIG slides fram till dess att er ersättningsprodukt levererats. Fortsätt att använda kvarvarande lager av VITROS Na + slides, från generation 7 13 om de klarar de acceptanskriterier som listas på sidan 2. Ersättningsprodukt finns tillgänglig på begäran. Laboratoriets kontaktperson fyller i och returnerar mottagningsbeviset senast torsdag 24 oktober 2013. Placera detta meddelande nära varje VITROS System som använder VITROS Na + slides. Vidareförmedla informationen ifall ni har distribuerat produkten utanför ert laboratorium. Kontaktinformation Vi förväntar oss frågor från er och hänvisar till avsnittet Frågor och svar nedan. Om ni har ytterligare frågor ang. detta meddelande ber vi er kontakta OCD Teknisk support på tfn 020-63 12 14. Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD Ref. CL13-299_EU_SE sida 3 av 8
Frågor och svar 1. Hur påverkar ett positivt avvikande VITROS Na + slideresultat osmolalitet? Ett positivt avvikande serum-na + resultat skulle ge en positivt avvikande beräknad osmolalitet och leda till ett negativt avvikenade osmolalitetsgap vilket skulle kunna fördröja diagnostiseringen av alkoholintoxikation (metanol, etylenglykol, isopropanol, etanol etc.). Emellertid beställs typiskt även andra tester som tillsammans med patienthistorik, kliniska tecken och symptom används för diagnos. 2. Är tidigare rapporterade resultat från VITROS Na + slides påverkade? Om avvikelse uppkommit skulle den ha förorsakat ett förhöjt patientmedelvärde såväl som ett ökat antal individuella patientresultat utanför laboratoriets etablerade referensintervall. VITROS Na + slides GEN 7-13 kan potentiellt ge positivt avvikande serum- och plasmaresultat men loterna klarar även fortsatt våra produktprestandaspecifikationer. Serum- eller plasma-na + resultat används vanligen tillsammans med patienthistorik, kliniska tecken och symptom, fysisk undersökning och resultat från andra elektrolytanalyser. Mild till moderat hyponatremi, speciellt i en kronisk bakgrund är eventuellt inte symptomatisk och diagnosticeras eventuellt inte på annat sätt. Vänligen konsultera medicinskt ansvarig läkare för att fastställa påverkan på era tidigare rapporterade resultat. 3. Hur skulle ett positivt avvikande VITROS Na + slideresultat påverka anjongap? Ett positivt avvikande Na + resultat kommer att ge ett positivt avvikande anjongap. Ett ovanligt högt anjongap skulle sannolikt ifrågasättas och kräva ytterligare tester för att fastställa den underliggande orsaken till förhöjt anjongap. 4. Hur beräknas anjongap på VITROS Systems? Anjongap kan beräknas med eller utan ett K + resultat enligt följande: (Na+ + K+) (Cl - + ECO 2 ) eller (Na+ ) (Cl - + ECO 2 ) 5. Hur beräknas osmolalitet? VITROS System and informationsbladet VITROS analyssammanfattning innehåller följande beräkningar: (Na + (mmol/l) x 1,86) + (GLU mmol/l) + (BUN mmol/l) = OSMO or (Na + (mmol/l) x 1,86) + (GLU (mg/dl) /18) + (BUN (mg/dl) /2,8) = OSMO Vid användning av någon av dessa beräkningsmetoder kommer ett positivt avvikande serum-na + resultat multiplicerat med 1,86 att inkluderas i den beräknade osmolaliteten. Det är orsaken till att en eventuell avvikelse förstoras i den beräknade osmolaliteten jämfört med uppmätt osmolalitet. Det finns många olika beräkningsalgoritmer för osmolalitet, av vilka en del inte innehåller något Na + resultat. Effekten av ett positivt avvikande Na+ resultat är avhängigt den faktor som används i den specifika beräkningsmodellen. 6. Vad är osmolalitetsgap? Det finns två typer av osmolalitet, beräknad osmolalitet (se fråga 5) och uppmätt osmolalitet. Osmolalitetsgap är skillnaden mellan osmolaliteten (uppmätt med en osmometer) och osmolaliteten beräknad från Na +, GLU and BUN resultat. Uppmätt osmolalitet - Beräknad osmolalitet = osmolalitetsgap Ref. CL13-299_EU_SE sida 4 av 8
Frågor och svar (forts.) 7. Påverkar detta problem urinresultat från VITROS Na + slides? Nej, detta problem påverkar endast serum- och plasmaresultat. 8. Är VITROS K + eller Cl - slides påverkade av detta problem? Den positiva avvikelsen gäller endast VITROS Na + serum- plasmaresultat. 9. Om jag även har ett VITROS DT60/DT60II System, påverkass mina Na + resultat av detta problem? Nej, vi har verifierat att VITROS Na + DT slides analyserade med ett VITROS DT60/DT60II System inte påverkas av detta problem. 10. Kommer service på VITROS System att lösa/eliminera avvikelsen för Na+ resultat? Det är inte sannolikt att service av ert VITROS System kommer att lösa detta problem. Våra data indikerar att problemet är analysspecifikt och relaterat till vissa kombinationer av VITROS Na + slidegenerationer och kalibratorkitloter. 11. Kan jag fortsätta att använda VITROS kalibratorkit 2, lot 212 & 292 för att kalibrera andra analyser? Ja, det är acceptabelt at fortsätta använda lot 212 eller 292 för att kalibrera VITROS CHOL, Cl -, ECO 2, och TRIG slides fram till dess att ni fått levererat ersättningsprodukt. OBS! VITROS K + slides används för blankning av VITROS Na + slide urinresultat och måste kalibreras med samma lotnummer VITROS kalibratorkit 2. Trots att VITROS K + slides inte påverkas av detta problem, använd inte lot 212 eller 292 för framtida kalibrering av VITROS Na + eller K + slides. Vi har tillräckligt lager av kalibratorkit och vi kommer att beställa ersättningsprodukt till er så snart vi fått ert mottagningsbevis. 12. Om jag för närvarande använder VITROS Na + slides GEN 7-13, kan jag få utbytt kvarvarande lager? Vår undersökning har verifierat att VITROS Na + slides, GENs 7-13 klarar våra existerande produktprestandaspecifikationer. Det är acceptabelt att fortsätta använda ert kvarvarande lager av GEN 7 13 förutsatt att alla följande kriterier uppfylls: 1. Kalibreringen är framgångsrik 2. Kvalitetskontrollresultat ligger inom etablerade medelvärdesintervall (Range of Means)/acceptansgränser 3. Distributionen av normala resultat för serum- plasmaprover ligger centrerad inom etablerat referensintervall för ert laboratorium. Om något av ovanstående kriterier inte klaras kommer OCD att byta ut ert kvarvarande lager av GEN 7-13. Vänligen välj då det alternativet på mottagningsbeviset. Vi har lagt till ytterligare tillverkningsomgångar av VITROS Na + slides i vårt produktionsschema och vi kommer att fortsätta göra så fram tills alla beställningar expedierats. För att produkt ska kunna levereras till alla kunder kan allokering (dvs. delleveranser) krävas. Ref. CL13-299_EU_SE sida 5 av 8
Questions and Answers (Continued) 13. Hur kan jag se GEN-numret för VITROS Na+ slides på mitt lager? Använd exemplet nedan för att fastställa GEN från produktförpackningen: 4209 0871 3819 GEN # Coating ID # 14. När kommer detta problem att lösas? Utifrån interna undersökningar har vi vidtagit åtgärder för att reducera variabiliteten i vår frisläppandeprocess. Vår analys av grundorsaken till problemet fortsätter och vi kommer att implementera ytterligare korrigerande och förebyggande åtgärder när undersökningen avslutas. Lot # Ref. CL13-299_EU_SE sida 6 av 8
Mottagningsbevis viktigt, svar krävs VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer 8379034) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer 1662659) För att våra register ska bli kompletta behöver vi få tillbaka detta formulär till oss senast 24 oktober 2013. FAXA TILL: Maria Andersson FAXNUMMER: 08-626 23 20 Avsnitt 1: Bekräftelse Jag har fått detta Brådskande säkerhetsmeddelande till marknaden (ref. CL13-299_EU_SE) och förstår informationen i meddelandet. Vänligen välj alla alternativ som passar: Mitt laboratorium använder inte VITROS Na + slides och påverkas inte av detta problem. Mitt laboratorium använder VITROS Na + slides; Jag använder för närvarande GEN 14 eller högre. Jag påverkas inte av detta problem. Mitt laboratorium använder VITROS Na + slides; Jag använder för närvarande GEN 7 13 och min produktprestanda är acceptabel för användning i mitt laboratorium. Mitt laboratorium använder VITROS Na + slides; Jag använder för närvarande GEN 7-13 och jag önskar få utbytt resterande mängd slides eller kredit. Vänligen ange kvantitet nedan. Jag har kvarvarande lager av VITROS kalibratorkit 2 med lotnummer 212 och/eller 292 som måste bytas ut. Vänligen ange kvantitet i tabellen nedan. Produkt VITROS Na + slides (GEN 7-13) Säljenhet = 5 kassetter med 50 slides i varje VITROS kalibratorkit 2 (lots 212 & 292) Lotnummer Ange antal säljenheter som kasserats Vänligen ringa in vad som önskas kredit eller utbyte kredit eller utbyte kredit eller utbyte Säljenhet 1 box med 4 set i varje För att vi ska kunna distribuera den mängd produkt som krävs kan allokering krävas för VITROS Na + slides. *Din signatur ger en bekräftelse på att du har mottagit och förstått detta meddelande. Ditt namn: Befattning (frivilligt): Signatur *: Datum: Faxnummer: Telefonnummer: J-nummer: Avdelning: Dina kommentarer är alltid välkomna: Avsnitt II Ditt namn och din adress Verifiera ditt namn och din postadress: Ref. CL13-299_EU_SE sida 7 av 8
Vänligen fyll i detta avsnitt ifall ditt namn eller din adress har ändrats: Avdelning/kontaktpersons namn: Adress: Postnummer: Stad: Telefon: Fax: Ref. CL13-299_EU_SE sida 8 av 8