Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor)

Relevanta dokument
Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Vi skriver till dig för att informera om att vi har identifierat ett fel med de QIAsymphony DSP Kit som anges i tabellen nedan.

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Viktig säkerhetsinformation Återtagande av vissa loter för gabcontrol D-Dimer snabbtester (M09DD02) från marknaden

VIKTIGT MEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA - ETEST ETP32 - Ertapenem - blister packaging - Ref False Susceptible results

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA 3061 Etest COLISTIN CO256 WW (Ref ) - False Susceptible

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING andra meddelandet. {Brev till tandläkare}

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

Produktåterkallelse Brådskande för omedelbar åtgärd

Viktigt säkerhetsmeddelande

UPPFÖLJNING BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

Viktigt säkerhetsmeddelande (återkallelse) 12 specifika loter av GLOBAL UNITE plattform för axelsystem

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN MSS FA. Säkerhetsmeddelande om medicinteknisk produkt BD Plastipak sprutor / BD oralsprutor

Del nummer Parti nummer PO# Cases Shipped to

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

ADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN INFORMATION PERIFIX KATETERKOPPLING

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden (återkallelse)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE: Säkerhetsmeddelande för marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 3303 FSCA - ETEST XM256 (Cefuroxime) Foam (Ref ) Referens Beskrivning Lotnummer Utgångsdatum

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Till: sjukhuspersonalen

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: MODIFIERING AV MEDICIN TEKNISK PRODUKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA VITEK 2 - Card Pouch Integrity

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VITROS Chemistry Products Na + slides (artikelnummer ) VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 (artikelnummer )

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Reviderade instruktioner för iordningsställande av kassett för VITROS Chemistry Products Na + slides

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE UPPDATERING

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN ETHICON PHYSIOMESH flexibelt kompositnät (alla produktkoder)

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

BRÅDSKANDE MEDDELANDE: ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING R APPLIKATIONSINSTRUMENT FÖR STERNAL ZIPFIX

Viktigt säkerhetsmeddelande

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Viktigt säkerhetsmeddelande

Tel Fax

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

Viktigt säkerhetsmeddelande

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

Till berörda: Sjukhus personal, inklusive personal inom bild- och funktionsmedicin

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: Gällande produktåterkallelse Sterila borrledare till SynReam

Viktigt säkerhetsmeddelande

RA : VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Transkript:

Hain Lifescience GmbH Hardwiesenstr. 1 72147 Nehren (Germany) [Address] Verkställande direktörer: David Hain Tobias Hain John Daniel Carr Dr. Wolfgang Pusch Registerat säte: Nehren HRB 381410 AG Stuttgart Org nummer: 86/113/6100/8 Er referens: Vår referens: Kontaktperson: Ort, datum: [customer number) GXT_NA_2019-02 Dr. Steffen Schlag Nehren, 20 Februari 2019 Brådskande säkerhetsmeddelande Gällande Kit Lot TD00046 av GXT NA Extraction Kit VER 1.0 från Hain Lifescience GmbH Identifiering av berörd IVD: GXT NA Extraction Kit VER 1.0, order no. 12.08.02 (96 samples), kit lot TD00046 Beskrivning av problemet och fastslagen orsak: Våra register visar att du har mottagit kit med lotnummer TD00046 av GXT NA Extraction Kit VER 1.0. Vissa av reagenskassetterna (lotnummer 71801-112018) som ingår i kit med lotnummer TD00046 kan sakna magnetiska kulor (se figur 1 till 3) på grund av ett fel under påfyllningen. Användande av en reagenskassett som saknar magnetiska kulor i samband med extraktion av en intern kontroll kommer sannolikt att leda till ett ogiltigt resultat i nedströms tillämpningar (t. ex. PCR). Sid 1 av 5

Fig. 1: Reagenskassettens lotnummer är tryckt på ovansidan av kassetten: ILOT 71801-112018. Fig. 2: Exempel på en reagenskassett som saknar magnetska kulor I brunn 8. fehlende Beads oder aber z. B. auch auffällig viele invalide Ergebnisse Fotos Fig. 3: Exempel på en reagenskassett med korrekt innehåll av magnetiska kulor I brunn 8 (500 µl magnetkulelösning, visas som sedimenterade kulor) Sid 2 av 5

Vilka åtgärder behöver vidtas? Innan du använder kit lot TD00046 av GXT NA Extraction Kit VER 1.0, vänligen kontrollera att reagenskassetten innehåller magnetiska kulor i brunn 8 (se Fig. 1-3; lotnummer för kassetterna: 71801-112018). Använd enbart kassetten om den innehåller magnetiska kulor i brunn 8. Om du identifierar en reagenskassett med kitlot TD00046 som inte innehåller magnetiska kulor, vänligen använd den inte och kassera den enligt lokala bestämmelser. I det här fallet, vänligen kontakta din lokala återförsäljare. Du kommer att förses med nya kit utan kostnad. Om du har använt kit med lotnummer TD00046 rekommenderar vi att du granskar resultat från nedströms tillämpningar (t.ex. PCR), e. g. för en ökad förekomst av ogiltiga resultat. Om du har märkt några avvikelser, vänligen kontakta din lokala återförsäljare. I allmänhet kommer användningen av interna extraktionskontroller kontinuerligt säkerställa att eventuella problem som uppstår under nukleinsyraextraktionen upptäcks. Kommersiella partners och distributörer: Distribution av kit med lotnummer TD00046 av GXT NA Extraction Kit VER 1.0 måste stoppas. Om du har kit med lotnummer TD00046 i lager vänligen kontakta vårt supportteam (se nedan). Sid 3 av 5

Spridning av denna information: Se till att detta brådskande säkerhetsmeddelande vidarebefordras till alla slutanvändare av produkten som anges ovan samt alla personer som behöver informeras i din organisation. Om respektive produkt har skickats vidare till tredje part, Vänligen vidarebefordra detta meddelande till dem och informera oss om detta (se kontaktperson nedan). Kommersiella partners och distributörer: Vänligen vidarebefordra detta brådskande säkerhetsmeddelande till dina kunder och följ upp mottagningsbeviset med dina kunder. Vänligen behåll detta meddelande åtminstone tills alla beskrivna åtgärder har vidtagits och problemen är lösta. Det tyska institutet för läkemedel och medicinska produkter (The German Federal Institute for Drugs and Medical Devices) har erhållit en kopia av detta brådskande säkerhetsmeddelande. Enligt gällande föreskrifter måste vi rapportera samtliga korrigerande åtgärder till behöriga myndigheter. Returnera därför det bifogade svarsbrevet (sid 5) som kvitto på mottagande via fax eller e- mail före den 8:e mars 2019. Vi är ledsna för vårt misstag och vill be om ursäkt för eventuella besvär som detta kan ha orsakat. Tack för ert samarbete och er förståelse. Tveka inte att kontakta oss direkt om ni har några ytterligare frågor. Kontaktperson: Andrea Kühn (Support) Telefon: +49-74 73-94 51-744 Fax: +49-74 73-94 51-31 E-Mail: Support.mdx.de@bruker.com Med vänlig hälsning, Dr. Steffen Schlag Safety Officer (medical devices pursuant to 30(2) Medical Device Act) Hain Lifescience GmbH Sid 4 av 5

Svar till brådskande säkerhetsmeddelande gällande Kit Lot TD00046 av GXT NA Extraction Kit VER 1.0 från Hain Lifescience GmbH Vänligen skickavia fax till +49-74 73-94 51-31 eller via e-mail till Support.mdx.de@bruker.com. [Address] Mottagningsbevis av meddelande från Hain Lifescience 20 februari, 2019 Vi bekräftar härmed att vi mottagit det brådskande säkerhetsmeddeladet gällande Kit Lot TD00046 av GXT NA Extraction Kit VER 1.0 från Hain Lifescience GmbH 20 februari, 2019, och bekräftar att vi kommer vidta de beskrivna nödvändiga åtgärderna. Ort, datum, namnförtydligande, bindande signatur Sid 5 av 5