Årstaängsvägen 25 Box 472 04 SE-100 74 Stockholm, Sweden Tel: +46 (0) 8 775 5100 Fax: +46 (0) 8 645 0808 www.bd.com VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt BD referensnummer: FA_11_049_102 Datum: 19/10/2011 Ärende: BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv BD produkt artikelnummer: 305207-1 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305217-1 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305210-3 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305220-3 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305208-5 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305218-5 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305209-10 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, amber (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) 305219-10 ml BD Oralspruta m separat förpackad skyddshuv, transparent (100/ Avd fp, 500/ Trp fp) BD produkt lotnummer: Se Bilaga 1 Till ansvariga för Inköp och logistik samt ansvariga för berörda avdelningar BD genomför en produktåterkallelse gällande ovan angiven produkt. BD har mottagit rapporter att oralsprutans skyddshuv kan lossna från sprutan, vilket potentiellt skulle kunna resultera i läkemedelsläckage från sprutan. Problemet med den lösa skyddshuven har orsakats av en inkorrekt dimensionering av skyddshuven. Notera att själva BD Oralsprutan är inom produktspecifikationen. BD har fastställt att det är en minimal risk associerad med detta potentiella läckage. Korrekta åtgärdsinsatser har etablerats för att adressera det inträffade. BDs intention är att återkalla och ersätta endast skyddshuven sampackad med de lotnummer av BD Oralsprutor som anges i detta kommunikationsbrev.
NI MÅSTE UTFÖRA FÖLJANDE ÅTGÄRDER: 1. För att erhålla ersättnings BD Oralsprutor skyddshuv måste ni omedelbart se över ert lager av BD Oralsprutor med separat förpackad skyddshuv enligt de artikelnummer och lotnummer som är angivna inom denna specifikation och ta bort dem från alla lager. Produkten som återkallas identifieras genom REF- och Lotnummer tryckta på produktförpackningen, avdelningsförpackningen och transportförpackningen. Se bilaga 2. 2. Vänligen vidarebefordra denna information till alla berörda personer som använder eller beställer BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv. Säkerställ även att ni förser andra berörda parter/organisationer med en kopia på detta brev dit berörda produkter har skickats. 3. Vänligen fyll i kundsvarsblanketten nedan och returnera den omgående till det faxnummer som finns angivet i kundsvarsblanketten. Detta gäller för de produkter som återfinns på er arbetsplats vid tidpunkten då ni erhöll detta brev. OBS: NI MÅSTE FYLLA I SVARSBLANKETTEN ÄVEN OM NI INTE HAR PRODUKTER MED AKTUELLT LOTNUMMER PÅ ERT LAGER. 4. Om ni har några frågor angående produktåterkallelsen vänligen kontakta BD Medical Surgical Systems Försäljningschef Annika Erlandsson på 08-775 51 71.. Vi ber om ursäkt för det merarbete detta medför för er och vet att ni delar vår strävan att uppnå högsta kvalitet på produkter och tjänster till kunder såväl som patienter. Med Vänliga Hälsningar Annika Erlandsson Försäljningschef Sverige Medical Surgical Systems
KUNDSVARSBLANKETT för: BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv Vänligen fyll i rätt markering enligt kryssalternativen nedan. Även om Ni inte har produkter med aktuellt lotnummer på lager, ska Ni ange detta nedan och returnera denna svarsblankett via fax. Om Ni har berörda produkter på lager, fyll i tabellen nedan med artikelnummer, lotnummer och antal produkter på lager och returnera omedelbart denna svarsblankett på fax för att erhålla ersättnings skyddshuvar. Vi har inga produkter på lager som är berörda av BDs produktåterkallelse ref FA_11_049_102 enligt angivet i detta kommunikationsbrev. Vi har följande produkter av BD Oralspruta med separat förpackad skyddshuv och kräver ersättningsprodukter ORALSPRUTA - ARTIKELNUMMER ORALSPRUTA - LOTNUMMER SKYDDSHUV ANTAL Vänligen faxa BD Medical på 08-645 08 08 Om Ni har några frågor gällande detta, vänligen kontakta BD Annika Erlandsson tel 08-775 51 71. Vänligen returnera inte aktuella produkter utan att ha haft en kontakt med ditt lokala BD kontor Namn (Vänligen fyll i) Titel Namnteckning och datum Namn på arbetsplats Adress Telefonnummer Faxnummer
Bilaga 1 Förteckning över berörda lotnummer (batch) och artikelnummer (ref) 305207 0267416 305208 1003691 305207 0267418 305208 1003692 305207 0296608 305208 1027156 305207 0323225 305207 1003684 305207 1003690 305207 1027150 305209 0267422 305210 0294722 305209 0267423 305210 0323228 305209 1003696 305210 1027164 305209 1027159 305210 1027166 305209 1027161 305210 1052682 305217 1027168 305218 0296606 305217 0296610 305218 1003683 305219 0267432 305220 0294729 305219 0296614 305220 0323235 305219 0296615 305220 0323334 305219 1003675 305219 1052687
Bilaga 2 Bild Identifiering av artikelnummer och lotnummer på avdelningsförpackningen Här anges lotnumret (OBS! Detta är endast ett exempel) Här anges artikelnumret (OBS! Detta är endast ett exempel)