2010-11-17 Viktig produktsäkerhetsinformation Access Total BhCG För användning på Access Immunoassay System Artikelnummer 33500 Access Total βhcg Lotnummer Alla Bästa Beckman Coulter Access Total βhcg kund, Var vänlig och ta del av detta brev som innehåller viktig information som behöver din omedelbara uppmärksamhet. ÄRENDE Beckman Coulter har konfirmerat att icke repeterbara falskt förhöjda resultat kan uppkomma vid användande av Access Total βhcg assay. Dessa falskt förhöjda resultat är ofta bundna till preanalytiska faktorer och ses vanligast i det låga mätområdet. Rollen av preanalytiska faktorer har beskrivits i flera publicerade artiklar. Effekten av preanalytiska faktorer på analysen total βhcg har diskuterats i FDA s Blood Human Chorionic Gonadotropin (hcg) analysen: Vad laboratorier bör veta om falskt positiva resultat, vi refererar till fråga 6 och 12 av FDA s kommunikation för ytterligare information. Påverkan av felaktig provtagning, hantering eller förvaring av prover som det skall analyseras βhcg på är beskrivet i Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) guideline, Procedur för hantering och analyserande av blodprover gällande vanliga laboratorieanalyser står också beskrivet i CLSI standard, Procedurer för provtagning av diagnostiska prover vid venprovtagning. 2,3 BAKGRUND Beckman Coulter har nyligen avslutat en analytisk studie gällande vårt Access Total βhcg reagens där ca 3000 prover inkluderades från fyra olika laboratorier. Denna studie visade en signifikant variation mellan olika laboratorierna gällande frekvensen av icke repeterbara förhöjda resultat. Skillnaden mellan de olika laboratorierna inkluderade: provtyp, rörtyp och centrifugering av proven. Ett resultat ansågs vara falskt förhöjt om skillnaden mellan två replikat var större än 28% vid variationsgränsen 95% konfidensintervall. Utvärdering av skillnaden mellan två replikat baseras där CV är 10%. Prover i replikat analyserades vid två olika körningar. Resultaten av studien visas nedan. Page 1 of 5
Gränsen för procenten av falskt positiv resultat gjordes vid 2.9, 5, och 25 miu/ml som representerbara för βhcg nivåer. Antal % frekvensen av icke repeterbara färhöjda resultat Laboratorie prover 2.9 miu/ml 5 miu/ml 25 miu/ml 1 709 2.54% 2.26% 0.14% 2 825 1.45% 0.36% 0.00% 3 1046 1.15% 0.76% 0.19% 4 453 3.31% 1.55% 0.00% Total 3033 1.88% 1.12% 0.10% * Access, Access 2, UniCel DxI 800, UniCel DxI 600, SYNCHRON LXi 725, UniCel DxC 600i, and the UniCel DxC 880i, 860i, 680i, och 660i Integrated Systems PÅVERKAN Falskt förhöjda resultat kan leda till felaktig diagnos och till felaktigt analyserande och/eller försenad behandling. ÅTGÄRD Utvärdera era nuvarande laboratorieprotokoll för att försäkra er om att ni har nödvändiga procedurer för att identifiera eventuella falskt förhöjda resultat. Följ instruktionerna för hantering som står beskrivet i Access Total βhcg Instruction for Use (IFU). Granska bifogad information rörande preanalytiskt provförfarande: 1. The Role of Preanalytical Factors in Chemistry and Immunoassay Testing (P/N A34880A). 2. Sample Handling Makes a Difference (P/N A28226A). Som laboratoriechef - om provresultat för total βhcg ifrågasätts bör dessa analyseras igen. OBSERVERA: Beroende av den kliniska nyttan av Access Total βhcg analysen som en markör för graviditet, känner Beckman Coulter att det ej är nödvändigt att granska tidigare resultat som har körts med Access Total βhcg test. Access Total βhcg analysen är avsedd som en markör för att avgöra graviditet eller ej. Ifrågasatta resultat skulle redan tidigare blivit uppmärksammade. Graviditetens status av patienten vid denna tidpunkt är oftast redan känd av läkaren och patienten. Page 2 of 5
Meddela alla berörda personer på laboratoriet och spara detta brev i Er kvalitetsdokumentation. Om Ni har frågor rörande detta är ni välkomna att ringa Beckman Coulters kundsupport på telefon 08-564 859 00. Vi ber om ursäkt för de olägenheter ovanstående kan medföra/medfört. Originalbrevet på engelska från Beckman Coulter centralt finns medskickat. Vänligen ta del av informationen och returnera svarsblanketten inom 10 dagar efter mottagande. BECKMAN COULTER AB Gunne Eriksson Maria Lagnebring gm/kerstin Bergström Page 3 of 5
Access Total βhcg Frågor och Svar 1. Vad är preanalytiska faktorer? Den preanalytiska fasen vid analys av tester på ett kliniskt laboratorium inkluderar allt från beställning till provanalyserandet. Detta inkluderar patientens kliniska bild, provtagning, transport och förberedande för analysering. En majoritet av de preanalytiska felen är beroende av provets kvalitet. Vanliga faktorer inkluderar: inkorrekt märkning av rören, otillräcklig provmängd, otillräcklig blandning, kontaminering av celler i plasman och clot i serumprover. 2. Har du hört en ökning av klagomål från era kunder? Vi har analyserat många års feedback från våra kunder gällande Access Total βhcg testet. Rapportering av icke repeterbara förhöjda total βhcg resultat har varit konstant. 3. Är detta specifikt för Beckman Coulters analys? Vi tror inte det. Alla immunoassay system är potentiellt påverkade av preanalytiska faktorer, särskilt i det låga området när resultaten ligger nära analysens detektionsgräns. Frekvensen är beroende av vilken cutoff som är vald för analysen. 4. Behöver jag analysera Total βhcg i duplikat? Det finns flera alternativ för att försäkra sig om icke repeterbara förhöjda resultat. Att analysera alla Total βhcg tester i duplikat är kanske inte en praktiskt bra möjlighet och bör endast implementeras om det är det bästa alternativet för ert laboratorium. 5. Vad kan jag göra för att minska dessa icke reproducerbara förhöjda resultat i mitt laboratorium? Laboratoriets arbetsflöde och patienternas population kan påverka hur man kan minska falskt förhöjda resultat. En linje one size fits all föreskrifter för att minska falskt förhöjda resultat är inte en bra metod för total βhcg. Det finns två viktiga saker som kan göras för att reducera icke repeterbara falskt förhöjda resultat i ditt laboratorium. Det första är att försäkra sig om att provkvalitet upprätthålls. Det är kritiskt att personal vid provtagning följer rekommendationerna från rörtillverkaren och detta ska valideras i varje laboratorium. Det andra är att titta på innehållet i sina procedurer för att förhindra rapportering av falskt förhöjda resultat. En del metoder kan inkludera deltacheck, duplikatanalysering eller extra provförberedelse före analys. Page 4 of 5
6. Hur ska jag välja cutoff för Access Total βhcg analysen? Varje laboratorium måste fastställa sin cutoff passande för deras laboratorium baserat på feedback från deras läkare, kliniska kemister, patologer och laboratoriechef. 7. Vilken provtyp rekommenderas för Access Total βhcg analysen? Serum och plasma (heparin) rekommenderas. Som noteras i The Role of Preanalytical Factors in Immunoassays, verkar serum vara den lämpligaste provtypen för immunanalyser. För att anpassa turnaround tiden som krävs vid AKUT laboratorium analyserar många laboratorier på heparinplasma. Oavsett provtyp som används ska provtagning göras efter rörtillverkarens rekommendationer för att reducera preanalytiska fel. 8. Vad gör ni för att lösa detta problem? Vi utvecklar för närvarande en Access Total βhcg analys som är mer motståndskraftig mot preanalystiska variabler, som beskrivs ovan. Som tillägg till detta kommer Access Total βhcg reagent IFU bli uppdaterad med denna information. 9. Varför gjordes denna studie gällande Access Total βhcg analysen? Denna studie informerades i ett brev som beskrev vår utvecklingsprocess för en förbättrad Access Total βhcg. References: 1. Blood Human Chorionic Gonadotropin (hcg) Assays: What Laboratorians Should Know about False- Positive Results. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Medical Device Reporting, 2009. http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/tipsandarticlesondevicesafety/ucm109390.h tm 2. Approved Guideline Fourth Edition, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests, H18-A4, 2010; Clinical Laboratory Standards Institute. 3. Approved Standard Sixth Edition, Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture, H3-A6, 2007; Clinical Laboratory Standards Institute Other information and resources: e-learning presentation: Understanding Preanalytical Factors that Affect Immunoassays on our Internet site located at: www.beckmancoulter.com/customersupport/trainingeducation/elearning/course.asp Beckman Coulter, the Beckman Coulter logo, Access, UniCel, DxI, and Synchron LX are trademarks of Beckman Coulter, Inc, and are registered in the USPTO. Page 5 of 5