IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Tabell 1. IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi berörda produkter Produkt Siemens materialnummer (SMN) Vattenflaska 10291586 Flaska för flytande avfall 10291587 Tillbehörskit 10282965, 10373217, 10286080 Kit för direkt vattentillförsel 10373222 Kit för vattentillförsel 10288216, 10389714 Kit med flaska för flytande avfall 10386287 Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare Diagnostics genomför en korrigerande åtgärd för de flaskor för vatten och flytande avfall för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-systemen som började levereras i maj 2013. Siemens har upptäckt att vattenflaskorna och flaskorna för flytande avfall tillverkades med ett kvalitetsproblem. Den mindre öppningen på båda flaskorna är underdimensionerad och/eller deformerad, vilket gör att locket inte kan stängas helt eller inte sitter kvar säkert på flaskan. Vattenflaska Locket till vattenflaskan, som har ett inbyggt aspireringsrör, kan lossna från flaskan vilket leder till att instrumentet suger in luft i vätskeledningen och/eller aspirerar för lite vatten under tvättcykeln. Detta kan förbli oupptäckt och orsaka följande fel: Falsk koageldetektion instrumentet kan generera falska koageldetektionsfel på grund av luftbubblor i vätskeledningen: Händelse nr 562 Koagel funnet i provrör provet kommer inte att köras. Händelse nr 563 Koagel funnet i provrör. Rengör provnålen utvändigt före fortsatt arbete. Falskt koageldetektionskortfel instrumentet kan generera falska koageldetektionsfel på grund av luftbubblor i vätskeledningen: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 1 av
Händelse nr 692 Testet beställdes på nytt på grund av ett fel på koageldetektionskortet. Händelse nr 704 Ett fel har tvingat fram felpausläge. Knappen Kör är avaktiverad tills stoppläge har uppnåtts. Vänta tills pågående tester har avslutats. Risk för motstridiga resultat även om koageldetektionsfel kommer att pausa instrumentet och förhindra att nya tester startas, finns en risk att redan startade tester slutförs och ger förhöjda CPS-värden (counts per second, antal per sekund), vilket kan ge felaktiga men trovärdiga resultat. Flaska för flytande avfall Den lilla öppningen används för att hälla av avfall från flaskan. Om locket lossar när en full flaska transporteras måste man vara försiktig för att undvika spill. Hälsorisker Vattenflaska Siemens har, på grund av den extremt låga risken att detta sker utan att det upptäcks, fastställt att det finns en försumbar risk för den övergripande patienthälsan till följd av att locket på vattenflaskan lossar. Flaska för flytande avfall Det finns inga hälsorisker förknippade med att locket på avfallsflaskan lossar under transport. Operatörsguiden för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi instruerar operatören att använda personlig skyddsutrustning (PPE) och att vidta allmänna försiktighetsåtgärder vid hantering av instrumentet. Detta gäller även vid transport av avfallsflaskan. Siemens rekommenderar inte översyn av tidigare rapporterade resultat på grund av den ytterst låga förekomsten. Åtgärder som kunden ska vidta Kontrollera att det lilla (38 mm) locket på vattenflaskan och flaskan för flytande avfall sitter på plats och är tätt. Se anvisningarna nedan. Använd lämplig skyddsutrustning, särskilt vid transport av flaskan med flytande avfall. Anvisningar för visuell inspektion av flaskor för vatten och flytande avfall En defekt vattenflaska eller flaska för flytande avfall kommer att uppvisa ett eller flera av följande symtom när du försöker sätta på det lilla vita locket på flaskan: locket går inte att skruva fast på flaskan locket fortsätter att vridas runt när du försöker skruva fast det, och/eller locket lossar när du försöker skruva fast det. Om flaskan är defekt: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 2 av 7
1. Kontakta Siemens kundtjänst eller Siemens lokala tekniska support för att beställa en ny flaska. 2. Följ anvisningarna nedan för att minimera riskerna tills en ersättningsflaska har installerats. 3. Kassera den defekta flaskan. Anvisningar för att minimera risker på grund av defekt vattenflaska Fram till dess att en ny vattenflaska har installerats, följ dessa anvisningar för att minimera risken för felaktiga resultat och förebygga avbrott i testbearbetningen. 1. Installera vattenflaskan på instrumentet. 2. Kontrollera att 38 mm-locket sitter ordentligt fast på vattenflaskan. Detta säkerställer att aspirationsslangen i locket når ner till vattenflaskans botten. Se figur 1. 3. Fyll vattenflaskan. OBS: Om du fyller vattenflaskan samtidigt som instrumentet är igång ska du kontrollera att 38 mm-locket sitter ordentligt fast på vattenflaskan under påfyllningen. Se avsnittet Performing Maintenance i operatörsguiden för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi för anvisningar om att fylla vattenflaskan medan instrument är igång. 4. När du är klar med påfyllningen och sätter tillbaka vattenflaskan på instrumentet ska du kontrollera att locket fortfarande sitter ordentligt fast. Se figur 2. 5. Se till att vattenflaskan alltid är fylld till minst 50 %. Detta förhindrar att luft kommer in i systemet i händelse av att 38 mm-locket lossnar från vattenflaskan. 6. Kontrollera med jämna mellanrum att 38 mm-locket sitter ordentligt fast på vattenflaskan när instrumentet är igång. Se figur 2. 7. Om 38 mm-locket lossnar från vattenflaskan, utför följande. a. Försätt instrumentet i stoppläge. b. Eftersom resultaten kan ha påverkats bör du verifiera de testresultat som rapporterats fram till det senaste tillfället då 38 mm-locket satt fast på vattenflaskan. c. Fyll på vattenflaskan medan instrumentet är stoppläge. När du har satt tillbaka vattenflaskan på instrumentet igen, kontrollera att 38 mm-locket sitter ordentligt fast. d. Prima instrumentet och vattenproben tills all luft har avlägsnats ur vätskeledningarna. Försätt sedan instrumentet i körläge. e. Kör en kvalitetskontroll för att kontrollera att instrumentet körs korrekt, fortsätt sedan att köra patientprover. 8. Om något av de koagelrelaterade felen (562, 563, 692 eller 704) uppträder, utför följande: a. Kontrollera om 38 mm-locket har lossnat från vattenflaskan för att fastställa om detta var orsaken till att det eller de felaktiga koageldetektionsfelen uppträdde. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 3 av 7
OBS: Om 38 mm-locket sitter ordentligt fast och det inte finns någon luft i slangen från vattenflaskan eller i koageldetektorn är koageldetektionsfelen giltiga. b. Om 38 mm-locket lossnar från vattenflaskan, försätt instrumentet i stoppläge. c. Eftersom resultaten kan ha påverkats bör du verifiera de testresultat som rapporterats fram till det senaste tillfället då 38 mm-locket satt fast på vattenflaskan. d. Fyll på vattenflaskan medan instrumentet är i stoppläge. När du har satt tillbaka vattenflaskan på instrumentet igen, kontrollera att 38 mm-locket sitter ordentligt fast. e. Prima instrumentet och vattenproben tills all luft har avlägsnats ur vätskeledningarna. Försätt sedan instrumentet i körläge. f. Kör en kontroll för att kontrollera att instrumentet körs korrekt, fortsätt sedan att köra patientprover. Figur 1. Vattenflaska 1 Lock (38 mm) till vattenflaskan med aspireringsrör 2 Liten öppning på vattenflaska Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 4 av 7
Figur 2. Ordentligt fastsatt 38 mm-lock på vattenflaska 1 Vattenflaskans lock (38 mm) ordentligt fastsatt 2 Vattenflaskan korrekt placerad i facket Figur 3. Vattenflaskans lock (38 mm) 1 Vattenflaskans lock (38 mm) 2 Aspireringsrör Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 5 av 7
Figur 4. Flaska för flytande avfall 1 Lock till flaska för flytande avfall (38 mm) 2 Liten öppning på flaska för flytande avfall Anvisningar för att minimera risker på grund av defekt flaska för flytande avfall När du förflyttar flaskan för flytande avfall (figur 4), var noga med att använda lämplig personlig skyddsutrustning (PPE). Det finns inga andra anvisningar för minimering av risker eftersom en defekt flaska för flytande avfall inte stör testbearbetningen, och det finns inga hälsorisker så länge som du använder lämplig PPE. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 5 dagar. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 6 av 7
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet nr 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i mars 2015 om problem med flaskor för vatten och flytande avfall. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. SØREN RAMSØ FAXNUMMER 020-89 90 01 ELLER TILL E-POST Soren.Ramso- Nielsen@siemens.com. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Med ensamrätt. Sida 7 av 7