Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden MAHURKAR * och Argyle * katetrar för akut hemodialys Maj 2019 Medtronic-referens: FA866 Till läkare och vårdpersonal Med detta brev vill vi meddela dig att Medtronic utfärdar ett frivilligt viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden angående MAHURKAR * och Argyle * katetrar för akut hemodialys. Beskrivning av problemet: Det här meddelandet syftar till att tydliggöra att de primingvolymvärden som är tryckta på MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar och i bruksanvisningen är högre än de volymer som krävs för att fylla varje kateter lumen. OBS! Detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden avser endast MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar. Detta viktiga säkerhetsmeddelande till marknaden berör INTE MAHURKAR * Elitekatetrar, MAHURKAR * kroniska katetrar, Argyle * peritonealdialyskatetrar eller andra Medtronicdialysiskatetrar. I vissa fall har primingvolymer för MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar fastställs med hjälp av den högsta beräknade volymen samt en ytterligare volym för att säkerställa att katetern är helt låst. Den här metoden valdes för att säkerställa att hålrummet alltid är fullt primat, vilket minimerar risken för katetertrombos. Därför överskrider de tryckta primingvolymerna på MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar och i bruksanvisningen den faktiska låsvolymen som krävs för att fylla varje hålrum helt. Beroende på kateterstorlek och konfiguration kan en variation från 0,1 ml till 0,5 ml per hålrum observeras, jämfört med det tryckta primingvärdet (den faktiska låsvolymen blir lägre). Hälsorisker Bristfällig tydlighet på den tryckta primingvolymen kan leda till att en kliniker administrerar mer heparin än avsett. Granskningar av klagomål sedan 2003 identifierade tre klagomål (av uppskattningsvis fem miljoner insättningar av MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar) avseende kateterprimingvolymer. I ett fall drabbades patienten av hematom efter heparinsköljning. Ingen patientskada rapporterades i samband med de två andra klagomålen. Medtronic vidtar följande åtgärder Medtronic uppdaterar för närvarande bruksanvisningen för berörda MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar för att förtydliga de primingvolymer som är tryckta i dagsläget. För att ytterligare förbättra den nuvarande märkningen utvärderar Medtronic också primingvolymen för alla konfigurationer och storlekar av MAHURKAR * och Argyle * akutkatetrar och kommer att samarbeta med tillsynsmyndigheter över hela världen för att senare uppdatera produkter och produktmärkning med dessa värden. Sida 1 av 5
Rekommendationer Medan Medtronic uppdaterar bruksanvisningen rekommenderar vi användning av en icke-hepariniserad låslösning, till exempel 4 % natriumcitrat eller 1000 U/ml heparin, i syfte att mildra den potentiella risken som är förknippad med oavsiktlig administrering av oavsiktliga mängder heparinkoncentrat. I enlighet med bruksanvisningen önskar Medtronic betona rekommendationerna om heparinisering och lämplig hantering av varje enskild patients unika behov vad gäller koagulation. Observera särskilt följande: Patientens tillstånd måste i alla händelser beaktas vid val av heparinbehandling. Använd mindre heparin på barn och vuxna med blödningssjukdomar. Ta alltid hänsyn till läkarens expertis och omdöme samt vårdrutinerna. Vederbörande myndighet i ditt land har informerats om den här åtgärden. Behåll ett exemplar av detta meddelande som referens. Tack för din uppmärksamhet angående detta meddelande. Tveka inte att ta kontakt med din Medtronicrepresentant Fabienne Lundblad på mail fabienne.lundblad@medtronic.com eller mobil 070 601 84 00 om du har frågor eller funderingar. Med vänliga hälsningar, MEDTRONIC AB Mette-Marie Harild Vice President, ABGI & Nordics Bifogat: Berörda produktkoder Sida 2 av 5
Bilaga A: Berörda produktkoder Artikelnumme r 8813793009 8813793013 8813794005 8813794009 8813816005 8813816009 8813817005 8813817009 8815668007 8815668011 8815668021 8815668027 8817142005 8817143005 8817145005 8817146001 8817146007 8817149007 8817232018 8817232019 8817277007 8817277011 8817277021 8817277027 8830414001 8830414002 8830415001 8830415003 8830416001 8830416003 Beskrivning Artikelnummer Beskrivning - 11.5 Fr x 19.5 cm 11.5 Fr x 19.5 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 19.5 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 19.5 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 13.5 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 13.5 cm - 11.5 Fr x 13.5 cm 11.5 Fr x 13.5 cm Extensions with IC* Components - 11.5 Fr x 19.5 cm Extensions with IC* Components - 11.5 Fr x 19.5 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 19.5 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 19.5cm with 2 Sealing Caps - 10 Fr x 12 cm 10 Fr x 12 cm MAHURKAR *Acute Dual Lumen Catheter Straight Extensions with 2 Sealing Caps - 10 Fr x 15 cm - 10 Fr x 15 cm 10 Fr x 15 cm 10 Fr x 19.5 cm Argyle *Acute Single Lumen Catheter Straight Extensions- 8 Fr x 15 cm Argyle * Acute Single Lumen Catheter Straight Extension - 8 Fr x 19.5 cm Extensions with IC* Components-11.5Fr x13.5cm Extensions with IC* Components - 11.5 Fr x 13.5 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 13.5 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 13.5 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 16 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 16 cm - 11.5 Fr x 16 cm 11.5 Fr x 16 cm Extensions w/ IC* Components-11.5Frx16cm Extensions with IC* Components - 11.5 Fr x 16 cm 8830416021 8830416023 8831173010 8831173011 8831173012 8831661001 8831662001 8831663001 8831663002 8831663021 8831663022 8832539001 8832539002 8832539003 8832539006 8832539007 8888115132 8888115133 8888115162 8888115163 8888115192 8888115193 8888115242 8888115243 8888135131 8888135132 8888135133 8888135134 8888135135 8888135136 Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 16 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 16 cm Argyle * Acute Single Lumen Catheter Kit Straight Extension - 8 Fr x 15 cm Argyle * Acute Single Lumen Catheter Kit Straight Extension - 8 Fr x 19.5 cm Argyle * Acute Single Lumen Catheter Kit Curved Extension -8 FRx15 cm - 11.5 Fr x 24 cm with 2 Sealing Caps - 11.5 Fr x 24 cm Extensions with IC* Components - 11.5 Fr x 24 cm Extensions with IC* Components - 11.5 Fr x 24 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 24 cm Extensions with IC* Safety Components - 11.5 Fr x 24 cm - 8 Fr x 9 cm - 8 Fr x 12 cm - 8 Fr x 15 cm 8 Fr x 12 cm 8 Fr x 15 cm Fr x 13.5 cm IC* Components - 11.5 Fr x 13.5 cm Fr x 16 cm IC* Components - 11.5 Fr x 16 cm Fr x 19.5 cm IC* Components - 11.5 Fr x 19.5 cm Fr x 24 cm IC* Components - 11.5 Fr x 24 cm Extensions 13.5 Fr x 13.5 cm Extensions -13.5 Fr x 13.5 cm Curved Shafts -13.5 Fr x 13.5 cm Straight Extensions 13.5 Fr x 13.5 cm (IC tray) Extensions with IC* Components - 13.5 Fr x 13.5 cm Precurved with IC* Components -13.5 Fr x 13.5 cm Sida 3 av 5
Bilaga A: Berörda produktkoder (forts.) Sida 4 av 5
Artikelnumme r 8888135137 8888135138 8888135139 8888135140 8888135141 8888135142 8888135161 8888135162 8888135163 8888135164 8888135165 8888135166 8888135167 8888135168 8888135191 8888135192 8888135193 8888135194 8888135195 8888135196 8888135197 8888135198 8888135241 8888135242 8888135243 8888135244 8888135245 8888135246 8888135247 8888135248 8888340629 Beskrivning Artikelnummer Beskrivning Straight Extensions wth IC* Components-13.5Frx13.5cm(PASS Extensions with IC* Components - 13.5 Fr x 13.5 cm Curved with IC* Safety Components-13.5 X 13.5CM (PASS Tray) Curved with IC* Safety Components -13.5X16CM (PASS Tray) Curved with IC* Safety Components -13.5 X 19CM (PASS Tray) Curved with IC* Safety Components 13.5 X 24CM (PASS Tray) Extensions -13.5 Fr x 16 cm MAHURKAR * Acute Dual Lumen Catheter Kit High Flow Curved Extensions -13.5 Fr x 16 cm Curved - 13.5 Fr x 16 cm Straight Extensions with IC* Components-13.5 Fr x 16 cm(ic Tray) Extensions with IC* Components- 13.5 Fr x 16 cm (IC Tray) Curved with IC* Components-13.5 Fr x 16 cm Straight Extensions with IC* Components- 13.5 Fr x 16 cm(pass Extensions with IC* Components-13.5Frx16cm (PASS Tray) MAHURKAR *Acute Dual Lumen Catheter Kit High Flow Straight Extensions - 13.5 Fr x 19.5 cm MAHURKAR * Acute Dual Lumen Catheter Kit High Flow Curved Extensions -13.5 Fr x 19.5 cm Curved- 13.5 Fr x 19.5 cm Straight Extensions with IC* Components-13.5Frx19.5cm(IC Tray) Extensions with IC* Components- 13.5 Fr x 19.5 cm Curved with IC* Components - 13.5 Fr x 19.5 cm Straight Extensions with IC* Components - 13.5 Fr x 19.5 cm Extensions -13.5 Fr x 19.5 cm Extensions- 13.5 Fr x 24 cm MAHURKAR * Acute Dual Lumen Catheter Kit Tray High Flow Curved Extensions -13.5 Fr x 24 cm Curved -13.5 Fr x 24 Straight Extensions with IC* Components-13.5 Fr x 24 cm (IC Tray) Extensions with IC* Components -13.5 Fr x 24 cm (IC Tray) Curved with IC* Components-13.5 Fr x 24 cm Straight Extensions with IC* Components-13.5 Fr x 24 cm (PASS Extensions with IC* Components-13.5Frx 24cm(PASS Tray) MAHURKAR * Acute Triple Lumen Catheter Kit Straight 8888340637 8888345504 8888345512 8888345520 8888345538 8888345603 8888345611 8888345629 8888345637 8888101001HP 8888101002HP 8888101003HP 8888101004HP 8888102003HP 8888102004HP 8888103001HP 8888103002HP 8888103003HP 8888103004HP 8888104003HP 8888104004HP 8888340629HP 8888340637HP 8888345504HP 8888345512HP 8888345520HP 8888345538HP 8888345603HP 8888345611HP MAHURKAR * Acute Triple Lumen Catheter Kit Straight Extensions-12FR x 13cm Extensions-12 Fr x 16 cm Extensions- 12 FR x 20 cm Extensions- 12 Fr x 24 cm Extensions - 12 Fr x 13 cm Extensions - 12 Fr x 16 cm Curved Extensions with IC* Safety Components -12 Fr x 13 cm (IC Curved Extensions with IC* Components - 12 Fr x 16 cm Curved Extensions with IC* Components - 12 Fr x 20 cm Curved Extensions with IC* Components - 12 Fr x 24 cm Straight Extensions with IC* Components - 12 Fr x 20 cm Straight Extensions with IC* Components - 12 Fr x 24 cm Curved Extensions with IC* Safety Components -12 Fr x 13 cm Curved Extensions with IC* Safety Components - 12 Fr x 16 cm Curved Extensions with IC* Safety Components - 12 Fr x 20 cm Curved Extensions with IC* Safety Components - 12 Fr x 24 cm Straight Extensions with IC* Safety Components - 12 Fr x 20 cm Straight Extensions with IC* Safety Components 12 Fr x 24 cm Straight Straight Extensions - 12 Fr x 13 cm Extensions - 12 Fr x 16 cm Curved Extensions - 12 Fr x 13 cm Curved Extensions - 12 Fr x 16 cm 8888345629HP Curved 8888345637HP Curved Sida 5 av 5