VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE Angående: Produktreferens: Meddelandedatum: 7 september 2015 Informerande person: Brainlab-ID: Typ av åtgärd: Brainlabs programvara för planering av strålbehandling: Vid användning i Brainlabs programvara måste alla andra bilduppsättningar än CT innehålla samma kalibrering av pixelvärden för alla bilder/snitt i uppsättningen. iplan RT Image (under v.4.1.2) / iplan RT; samt BrainSCAN (upphört). Markus Hofmann, Senior MDR och säkerhetschef. CAPA-20150727-001458 Råd rörande användning av enheten, modifikation av enheten. Vi skriver för att upplysa er om ett krav i Brainlabs programvara för planering av strålbehandling. Med undantag för CT eller PET normaliserad till SUV (standardiserat upptagningsvärde), stöder Brainlabs programvara endast bilduppsättningar som innehåller en enhetlig kalibrering av pixelvärden som tilldelats av bildtagningsenheten (skannern) för alla bilder, d.v.s. för alla snitt i uppsättningen. De enda bilduppsättningarna som stöds av Brainlabs programvara för planering av strålbehandling även när de innehåller varierande kalibreringar av pixelvärden mellan bildsnitten är: - CT-bilduppsättningar, - PET-bilduppsättningar normaliserade till SUV (standardupptagsvärde) där SUV också är inladdat och visat av Brainlab SW (Figur 1). Figur 1. SUV visas av Brainlab SW Den enda andra bildmodalitet än ovanstående där Brainlab faktiskt har observerat att det finns olika pixelvärdeskalibreringar för olika snitt inom en bilduppsättning är PET (utan SUV). Brainlab har inte fått rapporter från någon användarplats om någon negativ inverkan på någon patientbehandling p.g.a. detta särskilda problem. Detta meddelande är avsett att förse er med aktuell användarinformation, samt att informera er om vilka åtgärder Brainlab vidtar för att lösa problemet. Effekt: Om en aktuell bilduppsättning utan stöd används med Brainlab-programvaran, så tillämpar Brainlabprogramvaran samma kalibrering av pixelvärden som finns i det mittersta bildsnittet i uppsättningen, på samtliga snitt. Om varierande pixelvärdeskalibreringar finns i de andra snitten i uppsättningen som inte stöds, så ställs dessa pixelvärden in på samma enhetliga kalibrering vid laddning: i en PETbilduppsättning kan sådana enhetligt kalibrerade pixlar få ett annat aktivitetsvärde, som då visas med en annan ljusstyrka och färg, jämfört med hur bildsnitten visas av skannern med varierande kalibreringar. Om denna effekt inträffar när man använder en bilduppsättning som inte stöds, kan det bli missledande för användaren vid planeringsbehandlingen och t.ex. leda till felaktig definition av intressevolymerna i planeringsprogramvaran. Objekten som skapas för dessa intressevolymer kan skilja sig vad gäller placering eller mått från den faktiska önskade definitionen på strukturen. Om det inte upptäcks av användaren när planeringen behandlas, kan följden bli att målvolymer definieras felaktigt för en strålningsplan. Detta kan slutligen leda till ineffektiv behandling, allvarlig personskada eller till och med dödsfall hos patienten. BLANKETT 14-04, CAPA-20150727-001458 Rev. 7 Sida 1 av 5
I Figur 2 nedan visas hur denna effekt kan påverka utseendet på t.ex. en sagittal rekonstruktion av en axiell PET-bilduppsättning som inte stöds. Områdena för den högsta och lägsta aktiviteten tycks vara belägna i ett annat område i rekonstruktionen. Figur 2. Sagittala rekonstruktioner av axiella PET-bilder (utan SUV) visar den möjliga effekten: Vänster - visning av uppsättning som stöds, med enhetlig kalibrering; höger - visning av uppsättning som inte stöds, med varierande kalibreringar Detaljinformation: De parametrar som används för att kalibrera råpixelvärdet från en DICOM-fil till de faktiska värdena är: Rescale Slope (0028,1053) Rescale Intercept (0028,1052) Vanligen tillämpas samma kalibrering på alla bilder i en bilduppsättning, men i vissa fall kan detta ställas in på annat sätt i bildtagningsenheten. Om Rescale Slope/Intercept skiljer sig mellan snitten i en uppsättning, stöds inte bilduppsättningen av Brainlabs planeringsprogramvara utom för CT och PET använd med SUV. När man använder en sådan bilduppsättning som inte stöds i Brainlabprogramvaran, kan det bli så att områden i olika snitt som skulle ha samma fysiska eller anatomiska egenskaper när de visas av skannern med varierande kalibreringar, får olika värden i Brainlabprogramvaran på grund av den enhetliga kalibreringen av alla snitt (se Figur 3). Figur 3. Exempel på axiella PET-bilder (utan SUV) som visar den eventuella effekten: Vänster - visning av snitt som stöds (enhetlig kalibrering); höger - visning av övre snitt som inte stöds (varierande kalibrering) Obs: I en sådan PET utan stöd, kan det i rekonstruktionen (se Figur 2) inträffa att området med den högsta aktiviteten verkar vara beläget i olika regioner (andra snitt i uppsättningen) - jämfört med visningen från skannern med varierande kalibreringar - medan områdena för de högsta och lägsta aktiviteterna i varje enskilt bildsnitt fortfarande är på samma plats. Den information som visas av Brainlabs programvara för behandlingsplanering med enhetlig kalibrering kan, i synnerhet för en PET som inte stöds, skilja sig markant från vad skannern visar. P.g.a. PET- eller SPECT-bilders karaktär, att de visar aktiviteter snarare än fysisk anatomi, kan en sådan visning av rekonstruktioner fortfarande se rimlig ut för användaren, trots att aktivitetsområdena verkar vara olika placerade. Om man inte jämför med bilderna så som de visas av skannern, kan det leda till att användaren felaktigt definierar intressevolymer inom den datauppsättningen. BLANKETT 14-04, CAPA-20150727-001458 Rev. 7 Sida 2 av 5
En ytterligare, mindre markant effekt på behandlingsplaneringen kan vara ett något sämre resultat av automatisk fusion, medan varje avvikelse från den automatiska fusionen som överskrider de godtagbara gränserna bör kunna upptäckas av användaren under den obligatoriska visuella verifieringen av resultatet i Brainlab-programvaran. Bilddatauppsättningar som visar den fysiska anatomin, t.ex. MRI, kan teoretiskt också få det här beteendet som inte stöds, även om Brainlab aldrig har observerat det. Om en sådan datauppsättning hade varierande kalibreringar av pixelvärden mellan snitten, skulle beteendet utan stöd kunna märkas av användaren inom rekonstruktionen vid användning i Brainlab-programvaran, då olika bildsnitt framträder mörkare eller ljusare jämfört med de angränsande snitten. Vid ytterligare användning av en sådan datauppsättning utan stöd som visar fysisk anatomi, kan försämrade resultat av automatisk fusion eller automatisk segmentering inträffa, eller så kan resultatet av funktionen Band Thresholding (bandtröskling) bli mindre än idealiskt, om den används för att konturera strukturer. Men eftersom den anatomiska strukturen (pixelrelationen) fortfarande finns i varje enskild bild, bör varje avvikelse som överstiger godtagbara gränser kunna märkas av användaren under den obligatoriska verifieringen av de automatiskt skapade objekten eller den automatiska bildfusionen. Om någon bild som inte stöds behandlas i Brainlabs programvara för behandlingsplanering (iplan RT) och senare exporteras till en enhet från tredje part, blir bilduppsättningen kvar efter export så som den visades av Brainlab-programvaran. Observera: Brainlab Elements kräver inte att bilduppsättningar har samma kalibrering av pixelvärden för alla bildsnitt i en uppsättning, eller i bilduppsättningar som laddas upp i Brainlab Elements-miljön och sedan används med iplan RT Image som integrerats där. Verifiering och (retrospektiv) granskning av behandling: Användaren kan när som helst jämföra visningen av någon bilddatauppsättning som laddas in i Brainlab-programvaran för behandlingsplanering med de originalbilder som skapades av bildenheten (skannern), med hjälp av ett annat visningsmedium än Brainlab-programvaran som är godkänt och tillgängligt för sjukhuset. Gemensamt tillgängliga visningsprogram för DICOM-attribut kan också användas för att kontrollera om bilderna inte kommer att stödjas av Brainlab-programvaran. Se detaljer i bilagan om hur man upptäcker bilduppsättningar som inte stöds av Brainlabs programvara. Korrigerande åtgärd av användaren: Med undantag för CT och PET som används med SUV, ska man endast ladda och använda bilduppsättningar i iplan RT/iPlan RT Image som har samma kalibrering av pixelvärden för alla bilder i uppsättningen. Innan man använder bilddatauppsättningar som laddats in i Brainlab-programvaran för behandlingsplanering, ska de bilder som visas i Brainlab-programmet jämföras med de bilder som visas av bildtagningsenheten (skannern), t.ex. med hjäp av ett annat visningsmedium än Brainlabprogramvaran som är godkänt och tillgängligt för sjukhuset. Om någon avvikelse upptäcks, ta bort bilduppsättningarna inne i iplan RT och använd dem inte, och kontakta Brainlabs support. Korrigerande åtgärd av Brainlab: 1) Brainlab lämnar detta viktiga säkerhetsmeddelande till befintliga kunder som kan vara drabbade. 2) Brainlab tillhandahåller en programvarulösning med den motsvarande nya funktionen för berörda iplan RT/iPlan RT Image-kunder, för att förebygga att det scenario som beskrivs inträffar. Brainlab kommer att aktivt kontakta berörda kunder preliminärt med början i januari 2016 för att planera in uppdateringen. Notering för BrainSCAN-kunder: Brainlab upphörde att utveckla vidare funktioner för BrainSCAN 2002. Ett motsvarande meddelande för slutet av livscykeln skickades ut 2013, med uppgift om att service och support för BrainSCAN skulle upphöra den 30 april 2014. Brainlab kommer därför inte att tillhandahålla någon programvaruuppdatering för BrainSCAN. Brainlab rekommenderar kraftigt kunder som fortfarande använder BrainSCAN kliniskt att fasa ut sin användning av denna programvara, så snart som möjligt men under inga omständigheter senare än i januari 2016. Se till att berörd personal på din avdelning får kännedom om innehållet i detta brev. BLANKETT 14-04, CAPA-20150727-001458 Rev. 7 Sida 3 av 5
Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuella besvär som detta orsakar och tackar på förhand för ert samarbete. Om ni behöver ytterligare klargörande ber vi er kontakta er lokala representant på Brainlabs kundsupport. Direktlinje för kunder: +49 89 99 15 68 44 eller +1 800 597 5911 (för kunder i USA) eller E-post: support@brainlab.com (för kunder i USA: us.support@brainlab.com) Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33 Adress: Brainlab AG (huvudkontor), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany. 7 september 2015 Med vänlig hälsning, Markus Hofmann Senior MDR och säkerhetschef brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Undertecknad bekräftar att denna information har lämnats till berörd tillsynsmyndighet i Europa. BLANKETT 14-04, CAPA-20150727-001458 Rev. 7 Sida 4 av 5
Bilaga Verifiering av bilduppsättningar som laddats in i Brainlabs programvara för planering av strålbehandling 1. Jämför bilder som laddats in i Brainlabs programvara med bilderna så som de visas av skannern: Använd ett annat visningsmedium än Brainlab-programvaran, med identisk visning som skannern, och som är godkänt och tillgängligt för sjukhuset. Alla bilder i en datauppsättning måste jämföras mellan det andra visningsmediet och Brainlab-programvaran. Jämför helst ett pixelvärde i varje enskild bild (mät värdet) för att säkerställa att det är identiskt i båda de oberoende visningarna. 2. Använd visningsprogram för DICOM-attribut för att kontrollera om det finns stöd för DICOM-filer De parametrar som används för att skalanpassa råpixelvärdet från en DICOM-fil är: Rescale Slope (0028,1053) Rescale Intercept (0028,1052) Med ett allmänt tillgängligt visningsprogram för DICOM-attribut kan dessa värden för bildfilerna granskas och jämföras. Varje annan bilduppsättning än en CT eller en PET laddad med SUV stöds inte av Brainlabs programvara för behandlingsplanering om dessa parametervärden varierar inom en bilddatauppsättning. 3. (Extra alternativ) Kontrollera en befintlig datauppsättning inom iplan RT Alla datauppsättningar som Brainlab är medvetna om och som inte stöds uppvisade samma beteende i Brainlab-programmet vid Brainlabs tester: för alla dessa bildsnitt har den största (varmaste/ljusaste) pixeln samma värde. Detta ovanliga beteende visar tydligt att det inte finns stöd för en datauppsättning. Här beskrivs hur man kontrollerar i iplan RT Image om det största pixelvärdet är identiskt för alla bilder i en datauppsättning: 1. Öppna bilduppsättningen i iplan RT Image > Viewing (Visning) 2. I dialogrutan Options (Alternativ) avmarkerar du Display Interpolation (Visningsinterpolering) 3. Öppna dialogrutan Windowing (Fönsterinställningar) 4. Flytta manuellt det övre gränsvärdet (höger värde) längst högerut (till det största möjliga värdet) 5. Justera manuellt det undre gränsvärdet (vänster värde) till: [largest value] - 1 6. Om det nu finns minst en pixel i varje bild (snitt) på fliken Slices (Snitt), så stöds inte datauppsättningen (se även exempelbilden nedan) Obs: Teoretiskt kan det vara så att bilduppsättningar fortfarande inte stöds även om de inte visar detta beteende, men Brainlab är inte medvetna om några sådana bilduppsättningar. BLANKETT 14-04, CAPA-20150727-001458 Rev. 7 Sida 5 av 5