VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PLATINIUM: periodisk kontaktförlust på DF-4 kontakten FSCA ID: Affected Devices: CRM-SAL-2017-001 Date: 16. Mars, 2018 Attention: Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICDs) och defibrillatorer för kardiell resynkroniseringsterapi (CRT-Ds) DF4 modeller: VR 1240, DR 1540, CRT-D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844 Läkare, läkarstationer, vårdpersonal Reason: LivaNova 1 initierar avlägsnandet av ett begränsat urval av Platinium-enheter som kan utvisa periodisk kontaktförlust på DF-4 kontakten Bästa läkare! Information om berörda enheter: Du får detta meddelande eftersom våra uppgifter visar att din klinik eller ditt sjukhus har i lager Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) eller defibrillatorer för kardiell resynkroniseringsterapi (CRT-D) som berörs av de problem som beskrivs nedan. Beskrivning av problemet: På ett urval av DF4-modellerna av Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer och defibrillatorer för kardiell resynkroniseringsterapi har en komponent på DF4-kontakten identifierats som potentiellt defekt, vilket leder till periodisk kontaktförlust. Detta kan i sin tur ge upphov till höga kontinuitetsvärden på defibrilleringsspiralerna eller brus i kanalen för höger kammare. Detta problem kan också leda till olämpliga elstötar och/eller att kammarstimuleringsterapin inte tillförs. Tillförseln av defibrilleringsstötarna påverkas inte. Hur påverkar detta patienterna? Inga dödsfall eller permanenta skador har inträffat som ett resultat av dessa problem. Fram till och med den 31 januari 2018 har LivaNova fått in sex (6) rapporter om Platinium-enheter behäftade med detta fel av totalt 6 947 Platinium-enheter utrustade med en DF4-kontakt som har distribuerats under samma tidsperiod (0,09 %). Samtliga sex fall upptäcktes inom en månad efter implantation. Tre (3) fall av hög periodisk kontinuitet i spiralen för höger kammare har rapporterats. Tre (3) fall av olämpliga elstötar och/eller brus i höger kammare har rapporterats. Fem (5) av de sex (6) enheterna har explanterats. LivaNova har vidtagit följande åtgärder för att lösa dessa problem: 1 Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 LivaNova PLC är ett brittiskt holdingbolag med ett antal helägda dotterbolag inklusive Sorin Group Italia srl. I detta dokument Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 hänvisar vi till alla enheter under varumärket LivaNova. N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com
LivaNova har inlett ett återkallande av ej implanterade Platinium-enheter som kan vara behäftade med en defekt DF4-kontakt. Råd om åtgärder som ska vidtas av användaren: 1. Identifiera berörda Platinium-enheter som fortfarande finns i lager och placera dem i karantän. Se bilaga 2 för anvisningar om hur du avgör om en enhet i lager berörs av detta meddelande. Representanten för LivaNova hjälper dig att identifiera dessa produkter vid behov. 2. Du returnerar de oanvända Platinium-enheter som omfattas av detta meddelande till LivaNova genom att kontakta LivaNova-representanten eller den lokala kundtjänsten på [+45 2999 0480] och hänvisa till detta meddelande. De ser också till att du för oanvända produkter får antingen ersättningsprodukter eller köpeskillingen tillbaka. LivaNova-representanten hjälper dig att returnera dessa produkter vid behov. 3. LivaNova rekommenderar inte föregripande av ordinarie patientbesök, förutsatt att bruksanvisningen har följts. 2 Standardrutiner för uppföljning gör det möjligt att identifiera höga kontinuitetsvärden och brus i höger kammare. Vidarebefordran av detta viktiga säkerhetsmeddelande: Fyll i och skicka tillbaka svarsformuläret för kunder snarast möjligt för att bekräfta att du har läst och förstått detta viktiga säkerhetsmeddelande. Genom att skicka tillbaka svarsformuläret för kunder slipper du upprepade påminnelser om detta meddelande. Se till att all personal i organisationen som är inblandad i hanteringen av lagret av Platinium implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) eller defibrillatorer för kardiell resynkroniseringsterapi (CRT-D) får ta del av all information som tas upp i detta brev. LivaNova har underrättat vederbörlig tillsynsmyndighet i ditt land om innehållet i detta meddelande. Om du behöver ytterligare information, kontakta den lokala LivaNova-representanten eller LivaNova på [+45 2999 0480]. Vi sätter stort värde på din hjälp med detta ärende. Vänliga hälsningar Sten Andersen Nordic Product Manager CRM Bilagor: - Bilaga 1. Svarsformulär för kund - Bilaga 2. Förteckning över enheter i vårdinrättningens lager 2 Rutinmässig uppföljning rekommenderas en månad efter utskrivning och därefter en gång var tredje månad tills dess att datumet för utbyte av enheten närmar sig. Se t.ex. implantationshandboken, referens-nr - U902A för Europa, avsnitt 5.12 och 8.1. - U904A för USA, avsnitt 14.12 och 17.1. Page 2 of 2
Bilaga 1: Svarsformulär för kund 1. Information om viktigt säkerhetsmeddelande Referens för viktigt CRM-SAL-2017-001 säkerhetsmeddelande Datum för viktigt 16. Mars, 2018 säkerhetsmeddelande Enhet(er) PLATINIUM ICDs och CRT-Ds DF4 models: VR 1240, DR 1540, CRT- D 1741, SonR CRT-D 1841, 4LV CRT-D 1744, 4LV SonR CRT-D 1844 2. Uppgifter om kund Kontonummer Organisationens namn Organisationens adress Avdelning/enhet Leveransadress (om annan än ovan) Kontaktpersons namn Telefonnummer Telefonnummer 3. Åtgärd vidtagen av kund Jag bekräftar mottagande av det Fylls i av kunden (ange om punkten inte är viktiga säkerhetsmeddelandet. tillämplig). Alla relevanta användare har uppmärksammats på informationen i det och de åtgärder som måste vidtas. Jag har identifierat och/eller satt berörda enheter i karantän Fylls i av kunden (ange om punkten inte är tillämplig). (ange antal enheter och datum för slutförande av åtgärden). Jag har returnerat de berörda enheterna (ange antal enheter och datum för slutförande av åtgärden). Fylls i av kunden (ange om punkten inte är tillämplig). Jag har inga enheter som Fylls i av kunden (ange om punkten inte är berörs av meddelandet. tillämplig). Jag har en fråga. Kontakta mig. Kunden ska ange kontaktinformation (om annan än ovan) och en kortfattad beskrivning av frågan. Texte namn Namnteckning Datum Kunden ska texta namn här Kunden ska skriva under här Infoga datum här Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com
4. Returbekräftelse till tillverkare/leverantör/distributör Epost Sten.andersen@livanova.com Fax (0)850122401 Hjälptelefon för kund Pre-filled by manufacturer+45 2999 0480 Postal Address LivaNova AB, Djupdalsvägen 16, 19251 Sollentuna Page 2 of 3
5. Endast distributörer/leverantörer Jag har kontrollerat lagret och satt berörda artiklar i karantän. Distributör/leverantör ska ange antal och datum (eller om punkten inte är tillämplig). Jag har identifierat de kunder som har tagit emot eller kan ha tagit emot denna enhet och bifogar en lista över dessa kunder. Jag bifogar en lista över kunder som har bekräftat mottagande av det viktiga säkerhetsmeddelandet. Varken jag eller någon av mina kunder har några av de berörda enheterna i lager. Texta namn Fylls i av distributör/leverantör (ange om punkten inte är tillämplig). Fylls i av distributör/leverantör (ange om punkten inte är tillämplig). Fylls i av distributör/leverantör (ange om punkten inte är tillämplig). Namnteckning Datum Distributören ska texta namn här Distributören ska skriva under här Infoga datum här Det är viktigt att din organisation bekräftar mottagandet av det viktiga säkerhetsmeddelandet och vidtar de åtgärder som beskrivs i det. Din organisations svar är det bevis vi behöver för att kunna övervaka och följa upp de åtgärder som måste vidtas. Page 3 of 3
Bilaga 2. Förteckning över enheter i vårdinrättningens lager [ska fyllas i] Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com