Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd Datum 12 oktober 2018 Produkt Produktnamn Lotnummer Listnummer*/** UDInummer ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 20 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 25 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 30 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 35 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 27 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 32 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 37 Samtliga Förpackning 4 x 100 ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 20 Samtliga 4 x 100 ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 25 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 30 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 35 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 27 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 32 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 37 Samtliga *Observera: Vissa storlekskoder finns inte tillgängliga i alla länder ** Observera: Storlekskoderna 7K63 27/32/37 och 7K64 27/32/37 är inte tillgängliga i USA. FA12OCT2018A_Letter B Sidan 1 av 3
Bakgrund Vi vill med detta brev informera om en produktkorrigering som påverkar analyserna ARCHITECT Free T3 och ARCHITECT Total T3 samt tillhandahålla anvisningar gällande de åtgärder ni måste vidta vid laboratoriet. Prover som analyseras med analyserna ARCHITECT Free T3 eller ARCHITECT Total T3 kan uppvisa sänkta resultat på grund av smitta mellan reagens när de analyseras i instrumentet med analysen ARCHITECT 25 OH Vitamin D (listnr 5P02) i i2000/i2000sr. Se bilaga 1 för ytterligare information. Orsaken till problemet är under utredning. Ytterligare korrigerande åtgärder kommer att implementeras och kommuniceras när utredningen är klar. I avsnittet Nödvändiga åtgärder i detta brev finns rekommendationer om ett tillfälligt tillvägagångssätt för att minska problemet. Patientpåverkan Nödvändiga åtgärder Prover som analyseras med analysen ARCHITECT Free T3 eller ARCHITECT Total T3 kan uppvisa falskt sänkta resultat när de analyseras i instrumentet med analysen ARCHITECT 25 OH Vitamin D. Se bilaga 1 för ytterligare information. För att förhindra den interaktion som beskrivs ovan: Om... så... ni kan använda ett separat Separera analyserna ARCHITECT Free T3 och ARCHITECT Total T3 instrument från analysen ARCHITECT 25 OH Vitamin D genom att köra dessa analyser på olika instrument. ni inte kan använda ett separat instrument* Utför dagligt underhåll (användarmanualen, 6041 för i2000/i2000sr) i instrumentet innan batchanalys utförs för alla ARCHITECT Free T3 eller ARCHITECT Total T3 prover. *Alla Free T3/Total T3 prover bör analyseras omedelbart efter detta underhåll så att ytterligare avbrott i laboratoriets arbete minimeras. Gå igenom detta brev med chefsläkaren eller laboratorieledningen och följ laboratoriets rutiner för granskning av tidigare rapporterade patientresultat. Om ovanstående produkt har vidarebefordrats till andra laboratorier ska de informeras om denna produktkorrigering och förses med en kopia av detta brev. Fyll i och skicka in svarsformuläret. Spara detta brev i laboratoriets arkiv. Kundservice Vi beklagar de eventuella olägenheter detta orsakar. Vid eventuella frågor är ni välkomna att kontakta Abbotts kundservice, tel. 08 546 568 30. FA12OCT2018A_Letter B Sidan 2 av 3
Bilaga 1 Problemets frekvens avgörs av den pipetteringsordning som styrs av instrumentets schemaläggare när potentiellt kontaminerande analyser körs med Free T3 och Total T3, och inte alla kontroller eller patientprover påverkas. Baserat på en utvärdering av produktberedning och utformning av i2000/i2000sr System är ARCHITECT 25 OH Vitamin D (5P02) den enda analys som kan orsaka en negativ systematisk avvikelse med analyserna ARCHITECT Free T3 och ARCHITECT Total T3. Interna studier utformades för att replikera händelsen för att utvärdera den procentuella systematiska avvikelsen vid en koncentration på 3,1 pg/ml eller 4,8 pmol/l för Free T3 och 0,86 ng/ml eller 1,32 nmol/l för Total T3, och händelsefrekvensen beräknades genom en utvärdering av 4,05 x 10 6 fritt T3 och totalt T3 analyser som finns på marknaden. Förekomsten av systematisk avvikelse vid laboratoriet kan därför variera. Tabell 2: Observerad procentuell systematisk avvikelse för analysen ARCHITECT Free T3 (7K63) eller ARCHITECT Total T3 (7K64) vid intern analys i instrumentet med ARCHITECT 25 OH Vitamin D (5P02) i ARCHITECT i2000sr. Produktnamn Listnummer Storlekskod Händelsefrekvens Observerad systematisk avvikelse (%) ARCHITECT Free T3 7K63 27/32/37 0,44 % 26 % ARCHITECT Total T3 7K64 27/32/37 0,41 % 22 % ARCHITECT Free T3 7K63 20/25/30/35 0,27 % 14 % ARCHITECT Total T3 7K64 20/25/30/35 0,17 % 18 % FA12OCT2018A_Letter B Sidan 3 av 3
Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford, Ireland DIAGNOSTICS Svarsformulär För omedelbar åtgärd Produktnamn Listnummer Lotnummer UDI nummer ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 20 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 25 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 30 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 35 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 27 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 32 Samtliga ARCHITECT Free T3 Reagent Kit 7K63 37 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 20 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 25 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 30 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 35 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 27 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 32 Samtliga ARCHITECT Total T3 Reagent Kit 7K64 37 Samtliga Abbott Diagnostics brev om produktkorrigering daterat 12 oktober 2018 Anvisningar: Ge en kopia av medföljande brev om produktkorrigering till den laboratoriechef som är ansvarig för ARCHITECT Total T3 och ARCHITECT Free T3. Laboratoriechefen ska fylla i fälten nedan för att bekräfta att laboratoriet har mottagit brevet om produktkorrigering och skicka svarsformuläret före 26 oktober 2018 via e post till FieldNotificationNordics@abbott.com och heidi.juelberg@abbott.com. Även om laboratoriet inte längre har instrumentet ber vi er fylla i svarsformuläret så att vi kan uppdatera vår kunddatabas. Tack för ert samarbete. Abbott Diagnostics Quality Assurance for Global Commercial Operations FA12OCT2018A_CR B Sidan 1 av 2
Har ni förstått och utfört de nödvändiga åtgärder som beskrivs i brevet om produktkorrigering? Ja Nej (Om ni svarar Nej kommer en Abbottrepresentant att kontakta er.) Åtgärden är inte tillämpbar. Har inte längre instrumentet. Kundnummer Serienummer Laboratorium Adress Telefonnummer Postnummer och ort Namn (textat) Titel/befattning Namnteckning Datum FA12OCT2018A_CR B Sidan 2 av 2