Bästa Operationsrumsansvariga, materielpersonal och operationschef VÄNLIGEN, SPRID DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL PÅ ER ENHET SOM ANVÄNDER FLEXIBELT KOMPOSITNÄT På Ethicon är vår första prioritet våra kunder och deras patienter och det omfattar även säker och effektiv användning av våra produkter. 2016-05-25 Ethicon har initierat en produktåterkallelse av (avsett för laparoskopiskt bruk) ( kompositnät ). Ethicon återkallar produkten som en följd av en analys, utförd på begäran av Ethicons medicinska säkerhetsteam, av opublicerade data från två (2) stora oberoende bråckregister (ett tyskt: Herniamed, och ett danskt: Dansk herniedatabase, DHDB). Frekvenserna för recidiv respektive reoperation efter laparoskopisk reparation av ventralbråck med kompositnät var högre än genomsnittliga frekvenser för gruppen av jämförbara nät bland patienter i dessa register. Utifrån de data som för närvarande finns tillgängliga bedömer Ethicon att dessa högre frekvenser förklaras av flera faktorer (inklusive möjliga produktegenskaper, operations- och patientfaktorer) men har inte lyckats särskilja dessa faktorer helt. Därför har Ethicon ännu inte kunnat utfärda ytterligare operationsinstruktioner som skulle kunna sänka recidivfrekvensen och har bestämt sig för att återkalla kompositnät från den globala marknaden. Sjukvårdspersonal som har behandlat patienter med kompositnät bör framgent följa upp dessa patienter enligt gängse rutin. Amerikanska Food and drug administration (FDA) samt behöriga europeiska myndigheter har underrättats. Denna åtgärd omfattar endast produktlinjen kompositnät. Den omfattar inte Open, andra bråcknät eller produkter som Ethicon tillverkar eller säljer. Denna åtgärd omfattar alla icke utgångna produkter med produktkoder för kompositnät samt alla icke utgångna kit som innehåller denna produkt. Produktåterkallelse på eget initiativ Sida 1 av 12
PHYSIOMESH OMEDELBART GÄLLANDE ANVÄND ELLER SPRID INTE NÅGRA PRODUKTER MED FÖLJANDE ER: PRODUKTNAMN BESKRIVNING/STORLEK BATCHNUMMER PHY0715R Rektangulär 7,5 cm x 15 cm PHY1015V PHY1515Q PHY1520R PHY1520V PHY2025V PHY2030R PHY2535V PHY3035R Oval 10 cm x 15 cm Kvadratisk 15 cm x 15 cm Rektangulär 15 cm x 20 cm Oval 15 cm x 20 cm Oval 20 cm x 25 cm Rektangulär 20cm x 30cm Oval 25 cm x 35 cm Rektangulär 30 cm x 35 cm av denna egen- Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 2 av 12
PHYSIOMESH PHY3050R Rektangulär 30cm x 50cm initierade OMEDELBART GÄLLANDE ANVÄND ELLER SPRID INTE NÅGRA AV FÖLJANDE KIT: PRODUKTNAMN FÖR KIT PHYSIOMESH-nät PRODUKTSATS Laparoscopic Hernia Pack Laparoscopic Hernia Pack ELH5 PHY1515Q ELH10 PHY1515Q IDENTIFIERING AV PRODUKTER SOM BERÖRS AV DENNA ÅTGÄRD: De produkter i ert lager som berörs av denna produktåterkallelse kan identifieras med hjälp av produktkoden (se listan över produktkoder ovan). Samtliga icke utgångna, oanvända kompositnät-produkter berörs av denna åtgärd och begärs i retur. Produktkoden kan identifieras med hjälp av den produktidentifieringsguide som bifogas i Appendix 1 (Individuella produktkoder) och 2 (Kit). BEGÄRD ÅTGÄRD: 1. Gå igenom er inventarielista omedelbart för att fastställa om ni har produkter som omfattas av denna åtgärd och, i så fall, placera dem i karantän. 2. Lägg undan produkterna som omfattas av denna egen-initierade produktåterkallelse och informera berörd operations- och materielpersonal och eventuella andra på er enhet som behöver veta. 3. Om några produkter som omfattas av denna åtgärd har förts vidare till en annan enhet, kontakta dem för att organisera en returnering av produkter. 4. Fyll i svarsformuläret (Appendix 3) där du bekräftar att du mottagit detta meddelande och skicka en kopia till RA-ITSUS-JJMSweden@its.jnj.com eller Johnson & Johnson, Att: Complaint team Nordic, Box 4014,169 04 Solna inom tre (3) arbetsdagar. Vänligen, skicka in ifyllt svarsformulär, även om du inte har produkter som omfattas av denna åtgärd. Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 3 av 12
PHYSIOMESH 5. Sätt upp detta meddelande på väl synlig plats för att behålla medvetenhet om ärendet tills alla produkter som berörs av återkallelsen har returnerats till Ethicon. Under arbetet med att returnera produkterna, förvara en kopia av detta meddelande med berörda produkter och behåll en kopia för ert eget register. 6. Kunder ombeds omgående returnera alla lagerförda, icke utgångna kompositnät-produkter. Endast icke utgångna produkter som omfattas av denna återkallelse och returnerats senast 2016-09-16 kommer att tillgodoräknas ert konto. Utgångna produkter som returneras efter detta datum kommer inte att ersättas. 7. För att returnera produkter som omfattas av denna åtgärd: ta en kopia av det ifyllda svarsformuläret, lägg det i lådan med produkter och returnera produkt till vårt lager European Distribution Center (EDC). Ni kommer att få returdokument från kundservice. Ethicon kommer inte att återföra produkten kompositnät på världsmarknaden. Ethicon inser att denna av egen-initierade produktåterkallelse av kompositnät kan orsaka störningar för er enhet och vi ber om ursäkt för eventuella olägenheter. Ethicon erbjuder följande produkter att överväga för reparation av ventralbråck och andra fasciadefekter. För intraperitoneal/intraabdominal placering av nät: PROCEED kirurgiskt nät Open Ethicon tillverkar flera platta nät för extraperitoneal placering av nät vid reparation av ventralbråck: PROLENE nät ULTRAPRO nät ULTRAPRO Advanced nät Läs användarinstruktionerna för ovannämnda produkter för att få mer detaljerad information om korrekt användning, indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar. Överväg gärna också alternativa produkter från andra tillverkare samt alternativa metoder för att behandla patienter med bråck. Om du vill ha råd om alternativa möjligheter för bråckreparation, kontakta er återförsäljare. Som med all medicinsk utrustning ska biverkningar eller kvalitetsproblem som man stött på i samband med bruk av denna produkt rapporteras direkt till Ethicon enligt den vanliga rapportproceduren för klagomål. Om du har ytterligare frågor kring detta meddelande eller om du behöver ytterligare information, kontakta er återförsäljare. Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 4 av 12
PHYSIOMESH Appendix: Appendix 1: Produktidentifieringsguide Appendix 2: Identifieringsguide för kit Appendix 3: Svarsformulär Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 5 av 12
PHYSIOMESH Appendix 1: Produktidentifieringsguide för Denna guide hjälper kunder att utifrån förpackningsettiketterna identifiera de satser av produkter som omfattas av denna åtgärd. Detta dokument refererar till Tyvek -höljena och foliepåsarna för de produktkoder som listas på sidan 2 i Säkerhetsmeddelandet. Produktkod PHY3050R används som ett exempel. TYVEK -HÖLJE (innehållande 1 nät) Höljets framsida Produktkod Höljets baksida Utgångsdatum Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 6 av 12
PHYSIOMESH FOLIEPÅSE (innehållande 1 nät) Påsens framsida Produktkod Utgångsdatum Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 7 av 12
PHYSIOMESH Påsens baksida Produktkod Utgångsdatum Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 8 av 12
PHYSIOMESH Appendix 2: Produktidentifieringsguide för kit som innehåller (alla produktkoder: ELH5 och ELH10) Denna guide hjälper kunder att utifrån förpackningsetiketterna identifiera de kit som innehåller produkter vilka omfattas av denna åtgärd. Detta dokument refererar till märkningen på kiten med produktkoderna ELH5 och ELH10 som listas på sidan 2 i Säkerhetsmeddelandet. Produktkod ELH5 används som ett exempel. FÖR KIT Kit övre etikett Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 9 av 12
PHYSIOMESH Kit sidoetikett FÖR KIT Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 10 av 12
PHYSIOMESH Appendix 3: Svarsformulär Vi ber om att snarast få denna kundbekräftelse åter. Vänligen fyll i och skicka detta meddelande med e- post till RA-ITSUS-JJMSweden@its.jnj.com eller per post till Johnson & Johnson, Att: Complaint team Nordic, Box 4014,169 04 Solna inom 3 arbetsdagar, även om ni inte har några produkter som berörs av denna produktåterkallelse på Ethicons initiativ att returnera. Om ni har produkter som berörs av denna återkallelse att returnera, vänligen ta en fotokopia av det ifyllda svarsformuläret och bifoga det till produktreturen. Tack för ert samarbete. Produktlager vänligen, kryssa i TVÅ Vi har inga som berörs av denna åtgärd. Vi har inga kit som berörs av denna åtgärd. Vi har kit som berörs av denna åtgärd och returnerar följande enheter: Vi har -produkter som berörs av denna åtgärd och returnerar följande enheter: Produktnamn Lot Returnerad kvantitet (st.) Produktkod Produktkod Lot Returnerad kvantitet (st.) PHYSIOMESH flexibelt kompositnät PHY0715R PHY1015V PHY2025V PHY2030R PHY1515Q PHY2535V PHY1520R PHY3035R PHY1520V PHY3050R Kit-namn Laparoscopic Hernia Pack FÖR KIT ELH5 PHY1515Q Returnerad kvantitet (st.) ELH10 PHY1515Q Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 11 av 12
PHYSIOMESH Organisationsnamn: Gatuadress: Postnr, stad, land: Texta namnet på den person som fyller i svarsformuläret: Telefonnummer: Kontonummer: (nummer som används för att beställa J&J-produkter) Datum: Signatur*: *Med din signatur bekräftar du att du har tagit emot och förstått detta säkerhetsmeddelande Vi välkomnar ev. kommentarer. Produktåterkallelse på eget initiativ av Sida 12 av 12