BRÅDSKANDE PRODUKTRÄTTELSE (P/N 410874) VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Bästa VITEK 2-kund, Göteborg 27 september, 2010 Med detta brev vill vi informera er som använder VITEK 2 AST-kort innehållande Piperacillin/Tazobactam (TZP ❷ enligt VITEK 2- bipacksedeln). En lista på alla kort innehållande TZP ❷ finner ni i bilaga B. B OBS! Produkträttelsen gäller tills vidare för alla nuvarande samt kommande batcher innehållande TZP ❷. Beskrivning av problemet: biomérieux AB har undersökt rapporter om att TZP ❷-testet i vissa fall överkallar resistens för några Enterobacteriaceae. Undersökning av problemet ledde till en intern klinisk studie där isolat samlades in från flera platser runt om i världen. Baserat på data från denna studie har biomérieux bekräftat att TZP ❷ överkallar resistens för vissa Escherichia coli- och Klebsiella pneumoniae-isolat. Utöver detta indikerar den interna kliniska studien att vissa E.coli-isolat, med resistenta resultat, enligt referensmetod får känsliga resultat när de testas med VITEK 2 TZP ❷. På grund av det begränsade antalet resistenta stammar som var tillgängliga i studien kommer biomérieux AB att fortsätta samla in och testa Piperacillin/Tazobactamresistenta stammar för att bättre kunna bedöma produktens prestanda. Resultatens påverkan: I de fall VITEK 2 överkallar TZP ❷-resistens för E.coli eller K.pneumoniae, är det en väldigt liten risk för patientens hälsa om mindre än optimal antibiotikaterapi väljs av klinikern på grund av det förhöjda MICvärdet. I de fall VITEK 2 ❷ ger känsliga resultat för en resistent E.coli, är det möjligt att valet av antibiotika baserat på resultaten från VITEK 2 leder till ineffektiv behandling. Detta innebär i sin tur en väldigt liten risk för patientens hälsa baserat på falskt känsliga resultat. Medicinsk litteratur visar att prevalensen av resistenta E.coli är mellan 2 och 5 %. Hittills har inte biomérieux tagit emot några rapporter om terapisvikt kopplat till detta problem. Nödvändiga åtgärder: Tills ytterligare studier är genomförda begär biomérieux att alla kunder vidtar följande åtgärder: 1. Utför alternativa tester innan rapportering av resultat för följande antibiotika/organismkombinationer: Pperacillin/Tazobactam (TZP ❷): Escherichia coli 2. Utför alternativa tester innan rapportering av resultat när resistenta resultat erhålls för följande antibiotika/organism-kombinationer: Pperacillin/Tazobactam (TZP ❷): Klebsiella pneumoniae
Val: VITEK 2 tillåter resultat för en organism/antibiotika kombination att undertryckas från rapportering. Läs bilaga C, Konfigurera VITEK 2 undertryckningsregler för instruktioner. När dessa regler appliceras kommer resultat att visas på laboratorierapporten. Däremot kommer resultat att undertryckas från patient-/diagramrapporten (chart report) och kommer inte att överföras till Laboratoriedatasystemet (LIS). 3. Var god fyll i och skicka tillbaka det bifogade mottagningsbeviset i bilaga A via fax för att bekräfta att ni tagit emot produkträttelsen. 4. Om ni behöver hjälp med att hitta alternativa metoder baserat på ert arbetsflöde kontakta gärna mig eller Ehsan. 5. Var god spara produkträttelsen i era permanenta register enligt egna krav eller procedurer. Det är vår högsta prioritet att hitta en lösning till detta problem. Vi ber om ursäkt för besvär som detta kan orsaka för ert laboratorium. Om ni har ytterligare frågor kontakta mig Sara Williamson, 0734-154 095, eller Ehsan Ghaderi, 0734-154 094. Tack för ert tålamod. Med vänliga hälsningar Sara Williamson Applikationsspecialist Sara Williamson Clinical Application Specialist Phone: +46 (0)31 688 275 Mobile: +46 (0)734 154 095 Fax: +46 (0)31 684 848 [Hantverksv. 15, SE-436 33 Askim, Sweden] Bilaga A: Mottagningsbevis Bilaga B: List of affected VITEK 2 test kits Bilaga C: Konfigurera VITEK 2-undertryckningsregler
BILAGA A PRODUKTRÄTTELSE VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-Test Mottagningsbevis Kundinformation: Kundnummer: Laboratoriets namn: Adress: Kontaktperson: Yrkestitel: Tel: Fax: Mottagningsdatum: BRÅDSKANDE Produkträttelsefrågor Fråga Ja Nej 1. Har du läst det bifogade brevet Brådskande Produkträttelse (P/N 410874) angående VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-testet? 2. Har du följt instruktionerna i Nödvändiga åtgärder? 3. Har ni tagit emot rapporter om sjukdom eller skada som relateras till VITEK 2 Piperacillin/Tazobactam-problemet? Kommentarer (på Engelska): Det är viktigt att ni fyller i detta mottagarbevis och skickar tillbaka till oss på faxnumret nedan. Denna blankett används för att kunna spåra tillbaka enligt FDA regler. Faxa denna blankett till 031-684 848, ATT: Sara Williamson.
BILAGA B PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer AST-N080 22 214 AST-N112 22 281 AST-N081 22 215 AST-N114 22 283 AST-N082 22 217 AST-N115 22 285 AST-N084 22 224 AST-GN35 22 286 AST-N085 22 225 AST-N116 22 289 AST-GN22 22 227 AST-N117 22 290 AST-GN23 22 228 AST-N118 22 291 AST-GN24 22 229 AST-N120 22 293 AST-GN25 22 230 AST-N121 22 295 AST-N086 22 234 AST-N122 22 299 AST-N087 22 235 AST-GN36 22 300 AST-N088 22 236 AST-N123 22 301 AST-N089 22 237 AST-N124 22 303 AST-N090 22 240 AST-N127 22 308 AST-N091 22 241 AST-N128 22 309 AST-N093 22 243 AST-N129 22 310 AST-GN26 22 244 AST-N130 22 311 AST-GN27 22 245 AST-GN37 22 312 AST-N093 22 246 AST-N131 22 315 AST-N094 22 247 AST-N132 22 316 AST-N095 22 249 AST-N133 22 318 AST-N096 22 250 AST-N134 22 319 AST-N097 22 251 AST-N135 22 322 AST-N098 22 253 AST-N136 22 323 AST-GN28 22 254 AST-N137 22 324 AST-N100 22 256 AST-N138 22 326 AST-N103 22 259 AST-N139 22 327 AST-N104 22 261 AST-N140 22 328 AST-N105 22 262 AST-N141 22 329 AST-N106 22 264 AST-N142 22 332 AST-N107 22 265 AST-N143 22 333 AST-GN29 22 266 AST-N144 22 334 AST-GN30 22 267 AST-GN39 22 337 AST-GN31 22 268 AST-N145 22 338 AST-GN32 22 269 AST-N146 22 341
AST-GN33 22 270 AST-N147 22 342 AST-GN34 22 271 AST-N148 22 343 AST-N108 22 272 AST-N149 22 344 PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer PRODUKTBESKRIVNING Artikelnummer AST-N109 22 273 AST-N150 22 345 AST-N110 22 274 AST-N151 22 346 AST-N111 22 275 AST-N152 22 347 AST-N153 22 348 AST-N171 410 249 AST-N155 22 352 AST-N172 410 298 AST-N156 22 353 AST-N177 410 392 AST-N157 22 354 AST-N178 410 393 AST-N158 22 355 AST-N176 410 402 AST-N159 22 356 AST-N175 410 403 AST-N160 22 357 AST-N174 410 404 AST-N162 410 023 AST-N179 410 640 AST-N161 410 026 AST-GN40 410 756 AST-N163 410 084 AST-GN41 410 757 AST-N164 410 101 AST-GN42 410 758 AST-N165 410 102 AST-GN43 410 759 AST-N166 410 136 AST-GN44 410805 AST-N167 410 138 AST-N180 410 771 AST-N168 410 139 AST-N181 410803 AST-N170 410 222 AST-N182 410804
BILAGA C Konfigurera VITEK 2 undertryckningsregler VITEK 2 system med PC-mjukvara Advanced Reporting Tool (bioart) OBS: Administratorbehörighet krävs för att skapa bioart-regler. Mer information finns i VITEK 2 Användarhandbok för programvara, kapitel 13, Verktyg för avancerad rapportering. Skapa reglerna nedan genom att låsa upp och sedan skapa en ny regel. Namnge regeln och välj sedan villkoren och åtgärder enligt nedan. Undertryckningsregel för E.coli 1. Condition type (Villkor): Välj Organism ganism; Välj Escherichia coli 2. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/Test; Välj Piperacillin / Tazobactam 3. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Tazobactam
4. Status: Status för regeln ska vara Enabled 5. Spara regeln Skapa en till regel Undertryckningsregel för Klebsiella pneumoniae 1. Condition type (Villkor): Välj Organism; Välj Klebsiella pneumoniae (inklusive subspecies)
2. Condition type (Villkor): Välj Antibiotic/Interpretation Interpretation; Välj Piperacillin / Tazobactam; Välj Interpretation (tolkning) R 3. Action type (Åtgärd): Välj Suppress Antibiotic / Test from Reporting; Välj Piperacillin / Tazobactam 4. Status: Status för regeln ska vara Enabled 5. Spara regeln 6. Lås fönstret 7. Återgå till huvudfönstret