VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor Augusti 2018 Medtronic-referens: FA835 Till: Chefen för riskhantering och chefen för materialhantering Bästa kund: Med detta brev vill vi meddela att Degania Silicone frivilligt återkallar vissa produktionspartier av Mon-a- Therm Foley-kateter med temperatursensor. Beskrivning av problemet: Medtronic mottog en anmälan från originalutrustningstillverkaren Degania Silicon om att de återkallar specifika produktionspartier av Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor på grund av defekta temperaturgivare som visar lägre mätningar av kroppstemperatur än den faktiska temperaturen hos en patient (~2 C). Det bifogade brevet från Degania Silicone beskriver denna återkallelse i detalj. Medtronic uppmanar dig att genast ta den berörda produkten som anges nedan ur bruk. Produkten distribuerades mellan juni 2017 och 6 juli 2018. Håll eventuella oanvända enheter med parti- och artikelnumren som anges i bilaga A isolerade och returnera dem. Oanvända enheter och partier med de berörda artikelnumren ska returneras enligt beskrivningen nedan i avsnittet Nödvändiga åtgärder. Om du har distribuerat någon av de berörda Mon-a-Therm Foley-katetrarna med temperatursensor som listas i bilaga A, ber vi dig att omedelbart vidarebefordra informationen i detta brev till mottagarna. Alla oanvända enheter med de berörda artikelnumren som ingår i de berörda partierna måste returneras. Nödvändiga åtgärder: 1. Sluta genast att använda och isolera enheter som har de berörda artikelnumren och som ingår i de berörda partier som anges i bilaga A. 2. Returnera berörda enheter enligt instruktionerna nedan. 3. Fyll i returformuläret för den återkallade produkten även om du inte har några berörda produkter i lager. Sida 1 av 4
Köpt direkt från Medtronic Kund som har produkten i lager Fyll i det bifogade returbekräftelseformuläret i sin helhet. När ditt formulär har tagits emot kommer kundtjänsten på Medtronic att kontakta dig för att ordna med returen av produkterna. Du kommer att kompenseras för oanvända enheter som returneras. Kund som inte har produkten i lager Fyll i formuläret och markera kryssrutan inga produkter i lager. Adress för ifyllt formulär Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till den Medtronic-kontakt som anges på bekräftelseformuläret. Köpt från en återförsäljare Fyll i alla fält i formuläret och kontakta återförsäljaren för att förbereda returen av produkten. Fyll i formuläret och markera kryssrutan inga produkter i lager. Skicka det ifyllda formuläret via e-post eller fax till återförsäljaren samt till den Medtronic-kontakt som anges på bekräftelseformuläret. Vederbörande myndighet i ditt land har informerats om den här åtgärden. Behåll ett exemplar av detta meddelande i dina register. Om du blir medveten om någon incident relaterad till detta problem, kontakta din representant för Medtronic för att informera om en sådan incident så att lagstadgade rapporteringsskyldigheter kan uppfyllas. Vi ber om ursäkt för besväret. Tveka inte att ta kontakt med din representant för Medtronic om du har några frågor eller problem. Med vänliga hälsningar, Subu Mangipudi Vice President, kvalitetssäkring Respiratorisk, gastrointestinal och informationsteknik Medtronic Bilaga: Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden från Degania Silicone Sida 2 av 4
Bilaga A Artikelnummer Beskrivning Berörda partinummer 90051T 16FR STERILE S17001607 S17002682 S17004509 S17005529 S17006719 S17002091 S17003219 S17004510 S17005979 S17006720 S17002440 S17003301 S17004511 S17005980 S17006721 S17002441 S17003302 S17004771 S17005981 S17006722 S17002558 S17003391 S17004772 S17005982 S17006723 S17002559 S17003456 S17004902 S17005983 S17006724 S17002560 S17004376 S17005028 S17005984 S17006725 S17002561 S17004377 S17005029 S17005985 S17007360 S17002562 S17004378 S17005030 S17005986 S17007459 S17002563 S17004379 S17005117 S17006718 S17007622 S17002681 S17004380 S17005281 90052T 90053T 90055T 90056T 18FR STERILE 8FR STERILE 12FR STERILE 14FR STERILE S17000279 S17002452 S17003578 S17007065 S17003461 S17000280 S17002892 S17005046 S17007171 S17006731 S17000837 S17003306 S17005298 S17002877 S17002878 S17003909 S17004477 S17005607 S17000660 S17000946 S17002077 S17003350 S17004479 S17000808 S17001347 S17002197 S17003351 S17004736 S17000809 S17001348 S17002979 S17003439 S17005948 S17000943 S17001349 S17003347 S17004190 S17005949 S17000191 S17002884 S17004486 S17006333 S17007030 S17000192 S17002982 S17004746 S17006334 S17007032 S17000231 S17002983 S17004877 S17006687 S17007334 S17000320 S17003784 S17005004 S17006688 S17007433 S17001226 S17003785 S17005956 S17006689 S17007434 S17002082 S17003916 S17005957 S17006690 S17007588 S17002550 S17003917 S17005958 S17006926 S17000373 S17002784 S17004351 S17006206 S17007029 S17008259 S17002883 Sida 3 av 4
Bilaga B Artikelnummer Partinummer Sida 4 av 4
FSCA Reference: FA835 BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE Degania Silicone Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor VÄNLIGEN FYLL I HELA BLANKETTEN. Datum: Namn på person som fyllt i denna blankett: Telefon nr: Sjukhusets Namn: Avdelning: Upphämtnings Adress: Stad: Dessa produkter köptes: Direkt från Medtronic/Covidien Distributör: Adress: Stad: Titel: Email: Covidien/Medtronic Kund nummer: Öppet tider: Post kod: Från en Distributör Post kod: Inga produkter att returnera: Produkt Nummer Lot Nummer Antal produkter Styck / katrtong Antal förpackningar att skicka: Vikt: < 45kg > 45kg Vänligen signera detta formulär som bevis för att ni har tagit del av säkerhetsmeddelandet från Medtronic gällande Degania Silicone Mon-a-Therm Foley-katetrar med temperatursensor (Signatur) Vänligen maila eller faxa denna blankett inom 10 dagar till: E-mail: rs.nbpregulatoryquality@medtronic.com Fax nr: +46 (0) 8 568 585 01 Kundtjänst kommer att kontakta er för att ordna retur av berörda produkter och tar även hand om eventuell kreditfaktura. Skicka inte tillbaka några produkter utan att ha fått returhandlingarna. Läkemedelsverket har informerats om att denna åtgärd har vidtagits.