Helsingborg, 10 januari 2017 Till: Distributörer och sjukvårdspersonal Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Bästa kund, Vigmed AB har frivilligt initierat en korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (FSCA) för VIGMED SWiTCH nålskyddad säkerhetskateter med katetermaterial av FEP. Den korrigerande åtgärden som krävs är retur till tillverkaren. Vigmed-referens: Produktnamn: SWiTCH nålskyddad säkerhetskateter REF: PARTI: Beskrivning av problemet Vigmed återkallar frivilligt ovan angivna partinummer av SWiTCH nålskyddad säkerhetskateter med katetermaterial av FEP. En grundorsaksutredning visar att katetermaterialet av FEP i kombination med betasterilisering är mer känsligt för upprepad kinkning än liknande kärlkatetrar av annat material och/eller annan steriliseringsmetod. Upprepad kinkning av en betasteriliserad kateter av FEP kan i sällsynta fall leda till att katetern går av. I värsta fall behöver katetern avlägsnas genom ett kirurgiskt ingrepp. Åtgärder att vidta 1. Distributör: Inom 10 arbetsdagar Se till att alla kunder som har fått produkter som omfattas av återkallelsen får denna information samt fyller i bekräftelseformulär 1 och returnerar formuläret till Vigmed. 2. Vårdgivare: Inom 1 månad, returnera produkter som omfattas av återkallelsen tillsammans med bekräftelseformulär 2 till distributören. 3. Distributör: Inom 3 månader, fyll i bekräftelseformulär 3 och returnera formuläret till Vigmed för att få ett returnummer (RGA). När RGA-numret har mottagits ska varorna returneras till Vigmed tydligt märkta med RGA-numret.
Vidarebefordran av det här säkerhetsmeddelandet till marknaden Vidarebefordra det här meddelandet till alla personer inom och utanför din organisation som kan beröras av informationen. Fortsätt uppmärksamma informationen tills de begärda åtgärderna har genomförts. Tveka inte att kontakta din distributör eller Vigmed direkt om du har några frågor. Kontaktuppgifter för Vigmed: Annelie Hagström, QA/RA-chef E-postadress: qa@vigmed.com Tfn: +46 42 28 00 90 Vigmed strävar efter hög kvalitet och patientsäkerhet och vi ber om ursäkt för besväret vi kan ha orsakat dig och din patient. Vi är mycket tacksamma för ditt samarbete för att snabbt lösa det här problemet. Undertecknad bekräftar att den lämpliga tillsynsmyndigheten kommer att meddelas i överensstämmelse med gällande regler. Annelie Hagström, QA/RA-chef Vigmed AB
BEKRÄFTELSEFORMULÄR 1 Fyll i och returnera till Vigmed inom 10 arbetsdagar från mottagandet. Produktnamn: REF: SWiTCH nålskyddad säkerhetskateter PARTI: Vi bekräftar härmed att vi har läst och förstått informationen i detta säkerhetsmeddelande till marknaden () angående ovan angivna produkter. Alla våra kunder och andra personer eller organisationer som behöver denna information har meddelats omgående. qa@vigmed.com eller +46 42 600 53 33 Distributör
BEKRÄFTELSEFORMULÄR 2 Fyll i och returnera till distributören inom 1 månad från mottagandet. Vi bekräftar att vi har produkter som omfattas av återkallelsen i lager, enligt nedan: Produktnamn: SWiTCH nålskyddad säkerhetskateter REF: PARTI: Kvantitet (enheter) som ska returneras till distributören Vi bekräftar att vi inte har någon av ovanstående produkter som omfattas av återkallelsen i lager. Vi bekräftar härmed att vi har läst och förstått informationen i detta säkerhetsmeddelande till marknaden (). Vi ser till att alla berörda inom och utanför vår organisation kommer att meddelas omgående. Vi ser vidare till att de angivna produkterna hålls inne och kommer att returneras till distributören. (infoga den lokala distributörens kontaktinformation) Kund
BEKRÄFTELSEFORMULÄR 3 Fyll i och returnera omgående till Vigmed och senast inom 3 månader från mottagandet. Vi bekräftar att vi har produkter som omfattas av återkallelsen i lager eller som ska återlämnas från kunder till vårt lager, enligt nedan: Produktnamn: SWiTCH nålskyddad säkerhetskateter REF: PARTI: Kvantitet (enheter) returnerad från kunder Total kvantitet (enheter) som ska returneras till Vigmed AB Vi bekräftar att vi inte har någon av produkterna som omfattas av återkallelsen i lager eller som ska återlämnas från kunder till vårt lager. Vi bekräftar härmed att den tillhandahållna informationen är korrekt och att åtgärderna som krävs har slutförts enligt vår bästa kunskap. qa@vigmed.com eller +46 42 600 53 33 Kund