Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden IMC18-02.A.OUS December 2017 IMMULITE /IMMULITE 1000 IMMULITE 2000/IMMULITE -analyser Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit de produkter som visas i tabell 1 nedan, Table 1. Berörda produkter Alla loter Siemens materialnummer 3gAllergy Specifikt IgE universalkit Anti-HBc Folsyra L2KUN6 L2KUNJ6 10380875 10711939 L2KHC2 10381311 LKBR1 10380948 L2KBR2 10380983 LKCE1 10380945 L2KCE2 L2KCE6 10380994 10380995 LKMB1 10381016 L2KMB2 10381033 LKEPN1 10487627 L2KEPN2 L2KEPN6 L2KFO2 L2KFO6 10487628 10487629 10380911 10380912 LKGA1 10380962 L2KGA2 10380979 LKOP1 10380969 Sida 1 av 5
Siemens materialnummer Vitamin B12 L2KOP2 10380972 LKTY1 10381644 L2KTY2 10381648 LKVB1 10380900 Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare har genom en intern utredning bekräftat att de IMMULITE /IMMULITE 1000/IMMULITE 2000/IMMULITE -analyser som listas i tabell 1 är känsliga för biotininterferens. Detta sker när biotin i patientprover interfererar med IMMULITE-plattformens analysarkitektur med biotin-streptavidin. en kan leda till avvikelser i analysresultaten för de analyser som listas ovan. I bruksanvisningen (IFU) listas biotin i dag inte som potentiell interferent. Koncentrationer av biotin över den koncentration som anges i tabell 2 kan leda till större interferens än 10 %, vilken kan leda till antingen falskt förhöjda eller falskt låga resultat., folsyra, och vitamin B12 gav falskt förhöjda resultat med biotinkoncentrationer högre än de som listas i tabell 2. 3gAllergy Specifikt IgE, anti-hbc,,,, gastrin och tyreoglobulin visade falskt låga resultat med biotinkoncentrationer högre än de som listas i tabell 2. Table 2. Biotinkoncentrationer vid vilka högst 10 % avvikelse observerades Siemens materialnummer Biotinkoncentration ng/ml [nmol/l]* 3gAllergy Specifikt IgE universalkit Anti-HBc L2KUN6 10380875 L2KUNJ6 10711939 5 [20] L2KHC2 10381311 5 [20] LKBR1 10380948 100 [409] Sida 2 av 5
Siemens materialnummer Biotinkoncentration ng/ml [nmol/l]* Folsyra Vitamin B12 L2KBR2 10380983 100 [409] LKCE1 10380945 9 [37] L2KCE2 L2KCE6 10380994 10380995 2 [8] LKMB1 10381016 2 [8] L2KMB2 10381033 5 [20] LKEPN1 10487627 5 [20] L2KEPN2 L2KEPN6 L2KFO2 L2KFO6 10487628 10487629 10380911 10380912 2 [8] 500 [2047] LKGA1 10380962 2 [8] L2KGA2 10380979 2 [8] LKOP1 10380969 2 [8] L2KOP2 10380972 5 [20] LKTY1 10381644 5 [20] L2KTY2 10381648 5 [20] LKVB1 10380900 250 [1023] * Biotinkoncentrationer högre än de listade kan leda till större interferens än 10 %. Hälsorisker Sannolikheten är låg för att detta problem ska leda till feltolkning av resultat av analyserna ovan. Försiktighetsåtgärder är bland annat korrelation till klinisk historik och presentation samt annan Sida 3 av 5
diagnostisk laboratorietestning, seriell testning och/eller kombination med bildanalys, beroende på analyten. Siemens rekommenderar inte en översyn av tidigare resultat med anledning av detta. Åtgärder som kunden ska vidta Se informationen i tabell 2 tills lämpliga uppdateringar av bruksanvisningen (IFU) har gjorts avseende biotininterferens. Diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom 15 dagar. Om du har mottagit några rapporter om sjukdom eller incidenter som är förknippade med produkterna i tabell 1 ber vi dig att omedelbart kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Center på 020-225022 eller via e-post ccc.se@siemens.com. IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare. Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND IMMULITE Platform Assays Information i bruksanvisningen (IFU) Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet 016 IMC18-02.A.OUS om biotininterferens för IMMULITE-analyser från Siemens Healthcare daterat i december 2017. Läs igenom frågorna nedan och ange lämpliga svar. Mejla det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det mejladressen som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna för viktiga åtgärder i detta brev. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Institution: Adress: Instrumentets serienummer: Postadress: Telefon: Ev. delstat: Land: ###Customer Sold To #: Customer Ship To #: Mejla ifyllda formuläret till Customer Care Center på ccc.se.team@siemens-healthineers.com. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. CCC : 020-22 50 22 Sida 5 av 5