IMMULITE IMMULITE 1000 IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 4009B/FSCA IMC 14-05 Rev B Januari 2014 Positiv avvikelse med analysen Totalt IgE i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502 Detta brev ersätter Viktigt säkerhetsmeddelande (VSM) nr 4009 som Siemens Healthcare Diagnostics skickade i december 2013. Avsnittet Åtgärder som kunden ska vidta har reviderats så att anvisningarna nu är tydligare. Vänligen kasta VSM nr 4009, behåll en kopia av VSM nr 4009B och fyll i formuläret Kontroll av genomförd åtgärd hos kund som medföljer VSM nr 4009B. Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Tack för ditt tålamod och fortsatta stöd. Enligt våra noteringar har ditt laboratorium mottagit följande produkt: Tabell 1. IMMULITE-analysen Totalt IgE berörda produkter Analys Siemens materialnummer (SMN) Testkod Katalognummer Lotnummer IMMULITE 1000 Totalt IgE LKIE1 10380867 326 och över IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi Totalt IgE TIE L2KIE2 10380873 L2KIE6 10380872 260 och över Anledning till korrigeringen Siemens genomför en korrigerande åtgärd hos kund för analysen Totalt IgE för IMMULITE-systemen. Berörda lotter visas i tabell 1. Siemens har bekräftat en generell genomsnittlig positiv avvikelse på 23 % i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502 för IMMULITE-analyserna Totalt IgE. I tabell 2 visas ungefärliga procentuella avvikelser vid specifika doser. Avvikelsen detekteras inte av IMMULITE-kontrollerna för Totalt IgE (IECA1,2). Siemens är i färd med att återställa överensstämmelsen med WHO:s andra IRP 75/502. Vi kommer att meddela dig så snart överensstämmelsen är återställd. Sida 1 av 5 Viktigt säkerhetsmeddelande nr 4009B januari 2014
Tabell 2. Medelvärde för procentuell avvikelse över hela analysintervallet för L2KIE IgE Förväntad dos (IE/mL) Genomsnittlig observerad dos (IE/mL) Genomsnittlig procentuell skillnad från förväntad dos 2 000 2 011,58 1 % 1 000 924,34 8 % 500 509,81 2 % 250 278,125 11 % 125 145,105 16 % 62,5 79,81 28 % 31,3 40,4 29 % 15,6 20,02 28 % 7,81 10,51 35 % 3,91 5,545 42 % 1,95 2,745 41 % 0,98 1,495 53 % På grund av den begränsade tillgången på WHO:s andra IRP 75/502 kunde Siemens inte genomföra motsvarande studier med Totalt IgE-analysen för IMMULITE/IMMULITE 1000. Baserat på data från analysjämförelser är dock Totalt IgE-analysen för IMMULITE/IMMULITE 1000 respektive IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi i princip likvärdiga (y=1,05x 15,9; R = 0,994). Därmed är den avvikelse som observerats för Totalt IgE för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi sannolikt tillämplig på Totalt IgE för IMMULITE/IMMULITE 1000. UK NEQAS-data tyder på att resultaten för IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-analysen Totalt IgE ändrades från den allmänna bedömningen Adequate (adekvat) till Poor (dålig) någon gång under december 2012, vilket motsvarar UK NEQAS distribution 126 (se figur 1). Granskning av dessa data tyder på att IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi-analysen Totalt IgE hade körts med en positiv avvikelse relativt andra metoder inom detta program, innan denna förändring av resultatdata uppträdde i december 2012. Sida 2 av 5
Observera att det inte finns tillräckligt många användare av Totalt IgE för IMMULITE/IMMULITE 1000 som bidrar till detta UK NEQAS-program för att det ska vara möjligt att generera motsvarande data för denna analys. Figur 1. Resultat från UK NEQAS-undersökningar NEQAS-kriterier för prestanda MRVIS-score Idealiskt <50 Bra 50 100 Dåligt >200 Kriterier för prestandascore från UK NEQAS Immunology, Immunochemistry and allergy participant Handbook, 2013 2014, version 5, 8 november 2013. Ett byte av råmaterial för den coatade kulan har angetts som grundorsak till den förändring av resultaten som uppstod i december 2012. Hälsorisker Totalt IgE analyseras i samband med allergitester och astmautredningar. Totalt IgE mäts också före anti-ige-behandling med omalizumab. Korrelationen mellan IgE-koncentrationer och astma eller allergisk reaktion är inte stor. För att en omalizumabbehandling ska vara effektiv måste IgE-koncentrationen ligga mellan 30 och 700 IE/mL (72 1 628 ng/ml). Den observerade avvikelsen i värdena skulle inte påverka valet av omalizumabbehandling vid astma. Svårighetsgraden är försumbar, sannolikheten är mycket stor för att avvikelsen ska uppträda och ingen hälsorisk föreligger. Sida 3 av 5
Problemet förväntas inte påverka patientvården, och Siemens rekommenderar ingen översyn av tidigare rapporterade resultat. Vänligen diskutera detta meddelandes innehåll med medicinskt ansvarig vid laboratoriet. Åtgärder som kunden ska vidta Detta problem förväntas inte påverka patientvården, och efter att ha läst och beaktat informationen i detta viktiga säkerhetsmeddelande kan du fortsätta använda Totalt IgEanalyserna för IMMULITE/IMMULITE 1000 och IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi för att rapportera patientresultat. Gör dessutom följande: Vänligen diskutera denna bulletin tillsammans med medicinskt ansvarig. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom sju (7) dagar. Om du har mottagit några rapporter om sjukdom eller incidenter som är förknippade med produkterna i tabell 1 ber vi dig att omedelbart kontakta Siemens kundtjänst eller den lokala tekniska supporten. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdeskse.healthcare@siemens.com. Vänliga hälsningar Per Johansson Field Application Specialist IMMULITE är ett varumärke som tillhör Siemens Healthcare Diagnostics. Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND 4009B/FSCA IMC 14-05 Rev B Positiv avvikelse med analysen Totalt IgE i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502 Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelande nr 4009B från Siemens Healthcare Diagnostics daterat i januari 2014 angående avvikelse med Totalt IgE i förhållande till WHO:s andra IRP 75/502. Läs igenom frågorna och ange lämpliga svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Befattning: Avdelning: Instrumentets serienummer: Adress: Postadress: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL Siemens HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG FAXNUMMER 020-89 90 01. Sida 5 av 5