BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6

Relevanta dokument
Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Brilliance 16-Slice (Air)/Brilliance 64 CT/Ingenuity Core/Ingenuity Core 128 /Brilliance CT Big Bore/Ingenuity Flex

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Philips Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core 128

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Undersökningsbord

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

Viktigt säkerhetsmeddelande

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Nya instruktioner för mätning av låg kontrast

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande FCO PH Alla Allura Xper-, AlluraClarity-, Allura CV-, Allura Centron-, UNIQ- och Integrissystem

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden, Korrigering av medicinteknisk produkt #15483

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Philips Healthcare - 1/8 - FSN A Maj 2019

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

SNABBGUIDE för studenter macintosh. Utskriftshantering, Kopiering och Scanning

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Ökad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702

iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE/MAGEC -SYSTEM

BRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

Field Safety Notice ID: FSN

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

Begränsningar i programvarans noggrannhet för mycket små Multi-Leaf-Collimator (flerbladskollimator, MLC)-fältstorlekar.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

FLEX Personalsystem. Uppdateringsanvisning

C

Fram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Brådskande säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Europe a n Com m ission Youth in Action E-form 2012 Guidelines

Återkallande av medicintekniska produkter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Obligatorisk mjukvaruuppdatering för Pentacam AXL Omedelbar uppdatering krävs

Terminologi i denna villkorstext Användarvillkor; står för det användarvillkor som beskrivs i nedanstående text.

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

**** Meddelande om återkallning ****

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande

Uppgraderingsinstruktion för Tekis-FB Avisering version 6.3.0

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

Fågelkalendern - instruktion

Viktigt säkerhetsmeddelande Connex Spot Monitor

Uppgraderingsinstruktion för Tekis-FB Avisering version 6.3.1

Bruksanvisning Handbok för uppdatering av firmware

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

Endologix bekräftar att tillbörliga aviseringar till tillsynsmyndigheter har utförts

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Uppgradering avavigilon Control Center 6

Brådskande: Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

Bewator OMNIS version 6.1 Produkt release information

Anslut till fjärr-whiteboard

HP:s implementeringstjänst för firmwareuppdatering

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

SIS Capture Station. IIIIII Användarhandbok

Varningsfunktion och Viktiga uppgifter

Mer information om snabbinstallation finns på baksidan.

Vanliga frågor Pascal ordinationsverktyg

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Alaris /Asena GS, GH, CC, TIVA, PK sprutpump (endast pumpar tillverkade före september 2008)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Transkript:

ICAP -1/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 Bästa kund, Vi har påträffat flera programvaruproblem i programversionerna 5 och 6 av IntelliSpace Portal, vilket skulle kunna leda till feldiagnos. Philips har utarbetat tillfälliga lösningar som du kan använda tills programvaran på ditt system kan uppdateras till version 5.0.2.3 eller 6.0.2.3, som inte uppvisar dessa problem. Philips Servicecenter kommer att kontakta dig inom kort för att bestämma en tid för programvaruuppdateringen av ditt system. Det här säkerhetsmeddelandet (nr 88100023_88100024) är avsett att informera om följande: vad problemen är och under vilka omständigheter de kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas för att förebygga risker för patienter vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemen. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Om du behöver ytterligare information eller support gällande de här problemen ska du kontakta den lokala Philips-representanten eller det lokala -kontoret. Sverige Södra CS Delivery Manager: Mark Goodliffe 0709 757413 Sverige Norra CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667 Det här meddelandet har rapporterats till lämpliga myndigheter. Med vänlig hälsning Danny Even Chen Director Quality and Regulatory ICAP-T.08a

ICAP -2/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 BERÖRDA PRODUKTER IntelliSpace Portal DX/HX/EX, programversionerna 5 och 6 IntelliSpace Portal IX, programversionerna 5 och 6 IntelliSpace Portal LX SPECT, programversionerna 5 och 6 PROBLEMBESKRIVNIN G Följande programvaruproblem har påträffats i berörda produkter. Problem 1: När ett bokmärke öppnas på nytt, vilket har skapats under bearbetningen av en MUGA-skanning (Multiple Gated Acquisition) i applikationen NM Cardiac, ska ejektionsfraktionen (EF) som visas vara densamma som det EF-värde som ursprungligen visades när bokmärket skapades. I vissa fall är ejektionsfraktionen inte densamma. Problem 2: När bearbetning sker med hjälp av någon av följande kliniska, strålningsmedicinska applikationer: AutoQUANT, Emory Cardiac Toolbox, Corridor4DM eller NeuroQ, kan den patientstudie som presenteras för den granskande läkaren i applikationen gälla en annan patient än den patient som har valts i patientkatalogen. Obs! De uppgifter som presenteras för den granskande läkaren är patientuppgifter för den patient som visas på paneler i applikationen. Problem 3: Om en pilkommentar läggs till i applikationen NM Viewer och visningsrutan därefter förstoras eller bilden i visningsrutan zoomas in eller ut, flyttas pilkommentaren från sin ursprungsposition. Problem 4: När PET-bilder visas i CT Viewer kan SUV-resultaten som visas ha beräknats med en annan SUV-metod än den som angetts i systeminställningarna. Det här problemet berör applikationerna CT Viewer och Multi-Modality Tumor Tracking (MMTT, tumörspårning med flera modaliteter). Det förväntade beteendet i sådana fall är att programmet visar ett varningsmeddelande om att SUV inte kan beräknas eftersom det saknas information, och bilderna visas med de ursprungliga insamlingsenheterna (Bq/ml). De berörda systemen beter sig däremot annorlunda: Om patientens längd inte har angetts och patientlängden måste anges för den valda SUVberäkningsmetoden (t.ex. SUV-BSA) kan systemet visa ett SUV-värde som har beräknats med en annan metod (SUV-BW), utan att något varningsmeddelande visas om att vissa obligatoriska uppgifter saknas och som informerar användaren om ändringen. ICAP-T.08a

ICAP -3/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER De ovan nämnda problemen kan innebära risker: Problem 1: Det finns risk att patienten får en felaktig behandlingsplan. Problem 2: Det finns risk att patienten får en felaktig behandlingsplan på grund av feldiagnos. Problem 3: Om resultat i pilkommentarer visas på fel ställe kan det leda till en felaktig, slutgiltig strålningsmedicinsk rapport, vilket i sin tur kan leda till felbehandling. Problem 4: Det finns risk för feldiagnos om den SUV-beräkningsmetod som används inte är samma metod som valts av användaren. För att identifiera produktens programversion: Klicka på knappen Help. Välj About för att visa programversion. De berörda versionerna är 5.0.0, 5.0.1, 5.0.2, 6.0.0, 6.0.1 och 6.0.2. I avsnittet BERÖRDA PRODUKTER i det här säkerhetsmeddelandet finns en lista över system och programversioner som påverkas av den här korrigeringen. ICAP-T.08a

ICAP -4/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄNDAREN Fram till att programvaran på ditt sjukhus är uppdaterad råder användare att vidta följande åtgärder utifrån de ovan beskrivna problemen: Problem 1: Den granskande läkaren ska se till att det inte är någon skillnad mellan den rapporterade ejektionsfraktionen och den synliga rörelsen i hjärtväggen. En andra skärmdump bör göras av MUGA-resultatskärmen i applikationen NM Cardiac som kan jämföras med bokmärkesresultaten under granskningen. Problem 2: Läkaren som granskar en studie ska bekräfta att patientinformationen som visas i den kliniska, strålningsmedicinska applikationen från tredje part gäller samma patient som har valts i patientkatalogen. Efter att patientstudier har tagits bort ska du forcera en utloggning av alla användare ur IntelliSpace Portal. Problem 3: Zooma inte in/ut eller förstora en bildvisningsruta i NM Viewer efter att en pilkommentar med text har lagts till. Om du behöver lägga till pilkommentarer med text gör du på följande sätt: Modifiera bilden eller storleken på visningsrutan och lägg därefter till en pilkommentar med text. Gör en andra skärmdump av alla bilder med pilkommentarer. Ta bort kommentaren innan du modifierar bilden eller storleken på visningsrutan på nytt. Problem 4: När den SUV-beräkningsmetod som har valts är en annan än SUV, kroppsvikt (BW), måste teknikern som har hand om skannern bekräfta att all obligatorisk patientinformation för SUV-beräkningen har angetts i bildtagningsinställningarna vid konfigurationen. ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS initierar den här korrigeringen som består av: distribution av detta säkerhetsmeddelande installation av de uppdaterade programversionerna 5.0.2.3 och 6.0.2.3, i vilka ovanstående problem har korrigerats. Den korrigerade versionen kommer att bli tillgänglig 1 augusti 2014. Philips Servicecenter kommer att kontakta kunden för installation av programuppdateringen på berörda system. ICAP-T.08a

ICAP -5/5- FSN 88100023_88100024 28 juli 2014 VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Om du behöver mer information eller hjälp i den här frågan kan du kontakta din lokala Philips-representant. Sverige Södra CS Delivery Manager: Mark Goodliffe 0709 757413 Sverige Norra CS Delivery Manager: Therese Nordlund 0708 993667 ICAP-T.08a