VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE Handelsnamn: LOT-nr: FSCA-ID: Typ av åtgärd: HandyVac TM lågvakuumsystem för dränering av kirurgiska sår CH (Fr.) 14 HandyVac TM ATS lågvakuumsystem för dränering av kirurgiska sår CH (Fr.) 14 Dränspiral CH14/grön x-ray Dränering CH14 mjuk/ståltroakar Passivt dräneringsset/1drn CH14 Honkoppling CH14 Se bifogade dokument för referensnummer och LOT-nummer. 2011/04/HDY Återkallande retur av medicintekniska enheter till leverantören 31 maj 2011 Problembeskrivning: Unomedical vill informera om ett problem vid produktionen av CH14-honkopplingar som tillverkats mellan december 2009 och december 2010. I vissa lotter av HandyVac TM och HandyVac TM ATS lågvakuumsystem för dränering av kirurgiska sår kan det uppstå ett läckage vid kopplingen mellan dräneringsrör och bälg. Detta kan inträffa när dräneringen inte är aktiv. Om vakuumet frigörs för tidigt kan dräneringssystemet eventuellt inte längre användas för aktiv dränering. Utan aktivt dränage finns risk för postoperativa komplikationer, däribland infektion och utveckling av hematom, vilket kan kräva ytterligare medicinsk intervention. Alla produkter som innehåller honkopplingar i storlek CH14 och som tillverkats mellan december 2009 och december 2010 omfattas av denna FSCA. I syfte att förebygga risk för eventuella skador återkallar vi de berörda produkterna. Dessa kan identifieras med hjälp av referens- och LOT-numren enligt det förfarande som beskrivs nedan. Sida 1 av 5
Identifieringsförfarande: Det är enbart honkopplingar i storlek CH 14 som tillverkats mellan december 2009 och december 2010 som berörs av detta återkallande. Produkterna som de ingår i kan identifieras med hjälp av produktens lotnummer tillsammans med dess referensnummer. Lotnumret och referensnumret finns på produktens märkning som återfinns på både den yttre och den inre förpackningen. Lotnumret är omgivet av en röd fyrkant (se BILD 1). Lotnumret föregås alltid av texten LOT. Referensnumret är omgivet av en grön fyrkant (se BILD 1). Referensnumret föregås alltid av texten REF. BILD 1 Alla berörda referensnummer och lotnummer för produkterna finns redovisade i ett separat dokument som medföljer detta säkerhetsmeddelande. Sida 2 av 5
Anvisningar om åtgärder som bör vidtas av återförsäljaren: Enligt våra noteringar har du mottagit leveranser av de berörda produkterna. Följ anvisningarna nedan: 1. Läs igenom de båda bifogade formulären och lägg omedelbart undan alla berörda produkter du har i lager. 2. Vidarebefordra kopior av säkerhetsmeddelandet för SLUTANVÄNDARE samt Formulär för återkallande av produkt slutanvändare till dina kunder och be dem returnera berörda produkter till dig. 3. När produkterna och ifyllda Formulär för återkallande av produkt slutanvändare har returnerats till dig ber vi dig kontakta Unomedical för att ordna retur och kreditering av produkterna. 4. Märk alla returnerade produkter tydligt med: Unomedical 2011-04-HDY CH14 från ditt namn 5. Skicka även ifyllt Formulär för återkallande av produkt återförsäljare och alla Formulär för återkallande av produkt slutanvändare till oss via fax/e-post. Sida 3 av 5
Vidarebefordran av detta säkerhetsmeddelande: Detta meddelande måste vidarebefordras till alla inom din organisation som behöver känna till denna åtgärd eller till de organisationer till vilka berörda produkter har skickats vidare. Berörda nationella myndigheter har underrättats om denna korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden (Field Safety Corrective Action). Unomedical ber om ursäkt för alla olägenheter detta kan ha orsakat och ber dig underrätta alla berörda kunder. Om du har några frågor ber vi dig kontakta återförsäljaren eller den lokala Unomedical-representanten. Kontaktpersoner för frågor som rör detta brev: Kontaktperson i Storbritannien Namn: Sara Collins Customer Service Supervisor Adress: Unomedical Ltd. a ConvaTec Company First Floor, Unit 3 West Wing Brooklands, Moons Moat Drive Redditch Worcestershire B98 9DW Storbritannien Tel: +44 (0) 1527 583 622 Fax: +44 (0) 1527 591 198 E-post: sara.collins@convatec.com Kontaktperson i Europa Namn: Bente Blauenfeldt Adress: Unomedical A/S Birkerød Kongevej 2 3460 Birkerød Danmark Tel: + 45 48 10 30 56 Fax: + 45 48 10 30 00 E-post: bente.blauenfeldt@convatec.com Sida 4 av 5
FORMULÄR FÖR ÅTERKALLANDE AV PRODUKT ÅTERFÖRSÄLJARE Mottagare av Unomedical-produkten: Namn: Adress: Följande produkter har levererats till dig: Fakturanumm er Säljorder nr REF Lotnr: Antal levererade produkter Mottagaren bekräftar (markera tillämpligt alternativ): att jag inte har kvar några av ovan nämnda produkter. att jag har kvar vissa av ovan nämnda produkter. Jag kommer att returnera dem enligt Unomedicals anvisningar. Antal/lot som ska returneras: st. att vissa produkter har skickats till följande kunder: NAMN: ADRESS: ANTAL: att jag kommer att kontakta dessa kunder för att säkerställa att de följer anvisningarna som de fått. att jag ber Unomedical kontakta dessa kunder. NAMN (VERSALER) OCH UNDERSKRIFT DATUM BEFATTNING ADRESS Detta formulär har skickats av en Unomedical-representant: NAMN UNDERSKRIFT DATUM Sida 5 av 5