ADVIA Centaur -systemen Dimension Vista -systemen IMMULITE -systemen CC 16-03.A.OUS Januari 2016 Korsreaktivitet för fulvestrant i Siemens Healthcares östradiolanalyser Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkter: Table 1. Östradiolanalyser tillverkade av Siemens Healthcare Analys Testkod Katalognummer Siemens materialnummer (SMN) Lotnummer ADVIA Centaur Enhanced Estradiol 1 ee2 10490889 10491445 10697757 10490889 10491445 10697757 Alla lotter Dimension Vista LOCI Östradiol 2 E2 K6463 10489099 Alla lotter IMMULITE / IMMULITE 1000 Östradiol E2 LKE21 LKE21(D) 10381132 10702832 Alla lotter IMMULITE 2000 Östradiol 3 E2 L2KE22 L2KE22 (D) L2KE26 L2KE26 (D) 10381178 10702833 10381177 10702834 Alla lotter 1 Samma reagens används i ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT och ADVIA Centaur CPsystemen. 2 Samma reagens används i Dimension Vista 500- och 1500-systemen. 3 Samma reagens används i IMMULITE 2000- och IMMULITE 2000 XPi-systemen. Anledning till korrigeringen Siemens Healthcare genomför en korrigerande åtgärd för de östradiolprodukter som visas i tabell 1. Siemens har bekräftat att läkemedlet fulvestrant (Faslodex ) kan orsaka falskt förhöjda östradiolresultat i de analyser som visas i tabellen. Siemens Healthcare Sida 1 av 5
Siemens har genomfört en undersökning för att fastställa hur fulvestrants korsreaktivitet påverkar Siemens östradiolanalyser. Prover mättes rena och efter tillsats av fulvestrant. En sammanfattning av undersökningsresultaten visas i tabell 2. Table 2. Undersökningsresultat för ADVIA Centaur-, Dimension Vista- och IMMULITEsystemen Östradiolanalys Östradiolresultat på rent prov, pg/ml (pmol/l) Östradiolresultat på prov med tillsats, pg/ml (pmol/l) Förändring (%) Korsreaktivitet (%) ADVIA Centaur^ 39,61 (145,4) 304,5 (1118) 669 1,1 ADVIA Centaur^ 179,3 (658,1) 477,0 (1751) 166 1,2 Dimension Vista* 2,58 (9,47) 381,86 (1401) 14700 1,9 Dimension Vista* 187,6 (688,5) 636,0 (2334) 239 2,2 IMMULITE/IMMULITE1000* <20 (73.4) 74,4 (273,1) IMMULITE/IMMULITE1000* 182,2 (668,7) 250,6 (919,7) 37,5 0,34 IMMULITE 2000* 21,6 (79,3) 83,3 (305,7) 286 0,31 IMMULITE 2000^ 49,07 (180,1) 126,7 (465,0) 158 0,31 IMMULITE 2000* 200,6 (736,2) 270,2 (991,6) 34,7 0,35 ^Provet tillsattes 25 000 pg/ml (41 201 pmol/l) fulvestrant. *Provet tillsattes 20 000 pg/ml (32 961 pmol/l) fulvestrant. (20 000 pg/ml är ett representativt Cmax för fulvestrant.) % förändring = ((resultat för prov med tillsats resultat för rent prov)/resultat för rent prov) X 100 % korsreaktivitet = ((resultat för prov med tillsats i pg/ml resultat för rent prov i pg/ml)/koncentrationen fulvestrant i provet med tillsatts i pg/ml) X 100 Sida 2 av 5
Hälsorisker Hälsorisken gäller alla patienter som behandlas med läkemedlet fulvestrant. Korsreaktiviteten kan leda till falskt förhöjda testresultat för östradiol vilket kan leda till en felaktig klinisk bedömning av östrogenstatus. Fulvestrant används för post-menopausala kvinnor som behandlas för östrogenreceptorpositiv recidiverade bröstcancer i stadium 4. Om de listade östradiolanalyserna används för att bedöma menopausal status för en sådan patientpopulation kan falskt förhöjda östradiolnivåer medföra att läkaren misstolkar patienten som pre-menopausal, vilket kan leda till att behandlingen med fulvestrant ändras eller avbryts trots att den kan vara till nytta för patienten. Om detta har inträffat bör man överväga att göra en förnyad bedömning av patientens menopausala status med andra metoder eller med användning av en annan östradiolmätning. Observera att östradiolkoncentrationerna hos fulvestrantbehandlade kvinnor endast bör mätas med en analys som visar försumbar korsreaktivitet med fulvestrant. Det är möjligt att analyser med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) kan skilja fulvestrant (molekylvikt 606,772 g/mol) från östradiol (molekylvikt 272,382 g/mol). Åtgärder som kunden ska vidta Vänligen diskutera detta meddelande med medicinskt ansvarig. Siemens har visat signifikant interferens av fulvestrant med de listade östradiolimmunanalyserna. Därför ska dessa analyser inte användas vid övervakning av östradiolnivåerna hos patienter som behandlas med läkemedlet fulvestrant. För patienter som behandlas med fulvestrant bör en alternativ metod användas, till exempel LC-MS, som inte förväntas korsreagera med fulvestrant för mätning av östradiolkoncentrationer. Siemens östradiolanalyser kan fortsätta användas för rapportering av resultat för patienter som inte behandlas med fulvestrant. Dessa analyser bör inte användas för patienter som behandlas med fulvestrant. Fyll i och skicka in det bifogade formuläret Genomförd åtgärd hos kund inom sju dagar. Om du har fått klagomål på sjukdom eller oönskade händelser i samband med de produkter som listas i tabell 1 ska du omedelbart kontakta Siemens Customer Care Centre eller den lokala tekniska supporten. Förvara detta brev tillsammans med laboratoriets dokumentation, och vidarebefordra brevet till dem som kan ha mottagit denna produkt. Vi beklagar olägenheten som denna situation kan medföra. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens Customer Care Centre på 020-225022 eller via e-post ccc.se@siemens.com Sida 3 av 5
Tillgången på produkterna kan variera mellan länder på grund av olika regulatoriska krav. På grund av lokala bestämmelser är ADVIA Centaur XPT inte tillgängligt i alla länder. Ytterligare information Fulvestrant (Faslodex ) är en östrogenreceptorantagonist som används för behandling av recidiverande bröstcancer i stadium 4 hos post-menopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv bröstcancer. Fulvestrant används när andra anti-östrogenläkemedel inte har haft effekt. Fulvestrant har en likartad kemisk struktur som östradiol och kan korsreagera med de antikroppar som används i immunanalyserna. Vanliga frågor Vad ska jag meddela onkologer som beställer eller har beställt ett östradioltest? Meddela de onkologer du har kontakt med att fulvestrant ökar den uppmätta östradiolkoncentrationen hos kvinnor som behandlas med läkemedlet. Om behandlingen med fulvestrant har ändrats eller satts ut som en följd av falskt förhöjda östradiolresultat ska patientens menopausala status bedömas med andra metoder eller i kombination med en östradiolanalys som inte påverkas av korsreaktivitet med fulvestrant. Det är möjligt att LC-MSkromatografianalyser av östradiol inte påverkas av fulvestrant. Finns det andra läkemedel som skulle kunna korsreagera i dessa analyser? Siemens har även testat finasterid, dutasterid, exemestan och formestan och endast funnit försumbar korsreaktivitet med östradiolanalyserna. I och med att det nu finns nya steroidbaserade läkemedel med kemiska strukturer som liknar östradiols finns risk för korsreaktivitet och falskt förhöjda resultat. För diagnosändamål ska resultaten alltid tolkas tillsammans med patientens anamnes, kliniska tecken och andra fynd. Om östradiolresultaten inte stämmer överens med kliniska belägg rekommenderas ytterligare testning för att bekräfta resultatet. ADVIA Centaur, Dimension Vista, Dimension Vista LOCI och IMMULITE är varumärken som tillhör Siemens Healthcare. Med vänlig hälsning, Müesser Mölgård HC CX NWE SE QT Johanneslundsvägen 12-14 Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Korsreaktivitet för fulvestrant i Siemens Healthcare östradiolanalyser Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhetsmeddelandet 027 FSCA CC 16-03.A.OUS daterat januari 2016 om korsreaktivitet för fulvestrant i Siemens Healthcares östradiolanalyser. Läs igenom varje fråga och ange lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. 1. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta viktiga säkerhetsmeddelande. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Titel: Institution: Adress: Postadress: Telefon: Instrumentets serienummer: Ev. delstat: Land: Faxa det ifyllda formuläret till kundtjänst på +46 8 730 7280 eller skicka det med e-post till mueesser.moelgaard@siemens.com. Om du har några frågor ber vi dig kontakta Siemens lokala tekniska support. Sida 5 av 5