Healthcare Viktigt säkerhetsmeddelande FSCA CC 12-01/10813950 utgåva A November 2012 ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur CP Effekter av omgivande temperatur på ADVIA Centaur-analyser Bästa kund, Enligt våra noteringar kan du ha mottagit de ADVIA Centaur -analyser som anges i tabell 1. Tabell 1. Berörda analyser ADVIA Centaur-analys SMN-nummer REF-nummer Teofyllin 2 (THEO 2) 10328931, 10310434 08838753, 03009619 Prokalcitonin (PCT) 10378883 10378883 Folat (FOL) 10325366, 10310308, 10340209, 10331250 06891541, 06367974, 09132781, 00203473 Digitoxin (DGTN) 10329308, 10310301 09046419, 08861968 DHEA-SO4 (DHEAS) 10282227 06489701 CA 19-9 10491244, 10491379, 10319030, 10310339 10491244, 10491379, 03481938, 04612750 BR-analys för CA 15-3 10314722, 10310271 01157807, 03204829 BR-analys för CA 27.29 10334837, 10333349, 10340081 03896216, 02419937, 09010686 BNP (natriuretisk peptid av B-typ) 10309045, 10309044 02816634, 02816138 Anledning till den frivilliga, korrigerande åtgärden Följande information kräver omedelbara åtgärder vad gäller nya krav på omgivande rumstemperatur för analyserna ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP och ADVIA Centaur CP i tabell 1. Om analyserna utförs utanför det nya temperaturintervallet kan analysresultaten påverkas. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 1 av 5
För analys med ADVIA Centaur-systemen gäller temperaturintervallet 18 C till 30 C (64,4 F till 86,0 F). Analyserna i tabell 1 kan visa felaktiga resultat när de utförs inom detta intervall. En förändrad rumstemperatur kan öka eller minska analysresultaten, beroende på vilken specifik analys och vilket ADVIA Centaur-system som används. Detta problem ses vid rapportering av resultat från en analys som utförts vid annan temperatur än den vid vilken analysen kalibrerats. Beroende på hur ofta kvalitetskontroller analyseras och laboratorie när kvalitetskontrollerna görs, är det inte säkert att problemet upptäcks vid rutinmässiga kvalitetskontroller. Hälsorisker Felaktiga resultat skulle kunna leda till feldiagnos, fortsatta olämpliga provtagningar, eller försenad patientbehandling. I tabell 2 redovisas maximal procentuell grad Celsius som observerats på patientprover och vid kvalitetskontroller när analyser utfördes inom instrumentets temperaturintervall, 18 C till 30 C (64,4 F till 86,0 F), med kalibrering vid 24 C (75,2 F). Tabell 2. Effekt av temperaturförändringar på analyser System Analys ADVIA Centaur och ADVIA Centaur XP Teofyllin 2-6,3 % 6,3 % Prokalcitonin -8,7 % 8,7 % Folat 6,7 % -6,7 % Digitoxin 11,0 % -11,0 % DHEAS -4,7 % 4,7 % CA 19-9 -6,4 % 6,4 % ADVIA Centaur CP BNP -4,7 % 4,7 % Prokalcitonin -3,2 % 3,2 % Folat 6,8 % -6,8 % CA 19-9 -8,7 % 8,7 % BR 6,8 % -6,8 % BNP -6,3 % 6,3 % Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 2 av 5
Siemens rekommenderar en genomgång av laboratoriets temperaturkontroller och -noteringar. Om ert ADVIA Centaur-, ADVIA Centaur XP- och/eller ADVIA Centaur CP-system har använts utanför det reviderade temperaturintervall för respektive analys som anges i tabell 3 och 4, ska laboratoriechefen eller medicinskt ansvarig kontaktas angående behovet av att gå igenom tidigare patientresultat. Vidarebefordra denna information till laboratoriechefen eller den medicinskt ansvariga personen. Åtgärder som kunden ska vidta Siemens Healthcare Diagnostics uppmanar kunderna att omedelbart införa de ändrade temperaturintervallen för analyserna ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP och ADVIA Centaur CP som anges i tabell 3 och 4. Tabell 3. Reviderade intervall för rumstemperatur (ADVIA Centaur- och ADVIA Centaur XP-systemen) Analys Reviderat temperaturintervall grad Celsius när Teofyllin 2* Prokalcitonin Folat Digitoxin* DHEAS CA19-9 BNP 18 26 ºC 64,4 78,8 ºF -3,4 % 3,4 % -2,6 % 2,6 % 5,9 % -5,9 % 2,1 % -2,1 % -3,7 % 3,7 % -2,9 % 2,9 % -2,6 % 2,6 % *Den procentuella förändringen av dos per grad för teofyllin 2 och digitoxin gäller inom de terapeutiska intervallen. Utanför de terapeutiska intervallen var maximal avvikelse för digitoxin 10,1 % per ºC och för teofyllin 2 var avvikelsen 6,1 % per ºC. Det terapeutiska intervallet för digitoxin är 10 till 30 ng/ml (13,1 till 39,2 nmol/l). Det terapeutiska intervallet för teofyllin 2 är 10 till 30 ng/ml (55,5 till 111 nmol/l). Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 3 av 5
Tabell 4. Reviderade intervall för rumstemperatur (ADVIA Centaur CP-systemet) Analys Reviderat temperaturintervall grad Celsius när Prokalcitonin Folat CA19-9 BR -3,0 % 3,0 % 4,9 % -4,9 % -5,4 % 5,4 % 4,4 % -4,4 % BNP -4,0 % 4,0 % Alla övriga ADVIA Centaur-analyser kan utföras som tidigare utan begränsningar på ADVIA Centaursystemen, i temperaturintervallet 18 C till 30 C (64,4 F till 86,0 F). Siemens rekommenderar att laboratoriet tar fram en övervaknings- och kontrollprocess för laboratorie under användning av dessa system, för att se till att kraven för ackreditering efterlevs (College of American Pathologists, ISO 15189 med flera). Om laboratoriet inte kan upprätthålla dessa temperaturintervall ska resultat av analyserna i tabell 3 och 4 inte längre rapporteras. Siemens håller för närvarande på att ta fram en permanent lösning som eliminerar dessa temperatureffekter och därmed tillförlitligheten hos analyserna när de utförs inom temperaturintervallet 18 C till 30 C (64,4 F till 86,0 F). Ett meddelande med denna information kommer att medfölja reagenskiten för ADVIA Centaur. Om du har några frågor eller behöver hjälp, kontakta din Siemens Helpdesk via telefon 0200-87 08 77 eller via e-post dx-helpdesk-se.healthcare@siemens.com. Distribuera denna information till all berörd personal på laboratoriet, arkivera en kopia och vidarebefordra informationen till alla personer som kan tänkas använda produkten.vi beklagar olägenheten som denna situation medfört. Tack för ditt tålamod och fortsatta stöd. Med vänliga hälsningar Lisa Granberg Regulatory affairs Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 4 av 5
KONTROLL AV GENOMFÖRD ÅTGÄRD HOS KUND Effekter av omgivande temperatur på ADVIA Centaur-analyser FSCA CC 12-01/10813950 utgåva A Använd detta svarsformulär för att bekräfta att du mottagit det bifogade viktiga säkerhets-meddelandet om den omgivande s effekt på ADVIA Centaur-analyser från Siemens Healthcare Diagnostics, daterat november 2012. Läs igenom varje fråga och markera lämpligt svar. Faxa det ifyllda formuläret till Siemens Healthcare Diagnostics på det faxnummer som finns angivet längst ner på denna sida. Jag har läst och förstått anvisningarna i detta brev. Ja Nej Namn på den person som fyllde i formuläret: Titel: Institution: Instrumentets serienummer: Adress: Telefon: FAXA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS AB, ATT. LISA GRANBERG/XX FAXNUMMER 020-89 90 01. Innehar F-skattsedel, VATnr: SE5561572636 Orgnr.556157-2636, Styrelsens säte: Stockholm Sida 5 av 5 Besöksadress: Johanneslundsvägen 12-14