VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

Relevanta dokument
Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Philips Healthcare - 1/8 - FSN A Maj 2019

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Undersökningsbord

VIKTIGT säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Brilliance 16-Slice (Air)/Brilliance 64 CT/Ingenuity Core/Ingenuity Core 128 /Brilliance CT Big Bore/Ingenuity Flex

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Rekommendationer angående Zimmer Biomet Pulsavac Plus-enheter

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Återkallande av medicintekniska produkter

Produktnamn Referensnummer GPN Partinummer IP-7110 G20254 IP-S7010 IP-S7110 IP-S9010 G26438 IP-S9110

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi.

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems

VIKTIG UPPLYSNING OM SÄKERHETSRELEVANTA KORRIGERANDE ÅTGÄRDER

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70

Berörd produkt: Olika trauma- och extremitetsinstrument (borrar och skruvtappar)

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

Viktigt säkerhetsmeddelande

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

10 januari, 2018 BRÅDSKANDE: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE GÄLLANDE PRODUKTERNA TISSU-TRANS

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

Möjlig kortslutning av slang Endast andningskretsar för engångsbruk enligt bifogade lista påverkas. System med koaxialslangar är inte påverkade!

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

VIKTIG FÄLTKORRIGERING AV MEDICINSK ENHET TCAutomation /engen Laboratory Automation Systems

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

C

BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING Indiko och Indiko Plus, analysatorer för klinisk kemi

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

Kontakta Dräger Sverige AB vid frågor:

CK50920 CY50915 TY509X1 CK50921 CY50920 TY509X2 CK50922 CY50925 TY509X3 CK509X2 CY TY509X4

Field Safety Notice ID: FSN

ANSELL SANDEL SÄKERHETSSKALPELL MED VIKT FSCA-2013/11/80

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktig frivillig korrigering av märkning på medicinteknisk produkt

iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning Philips Brilliance 64, Ingenuity CT, Ingenuity Core och Ingenuity Core 128

BRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Brådskande SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Säkerhetsmeddelande till marknaden

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande FCO PH Alla Allura Xper-, AlluraClarity-, Allura CV-, Allura Centron-, UNIQ- och Integrissystem

BRÅDSKANDE VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Att: Laboratoriechefen. Viktigt säkerhetsmeddelande. Beskrivning av problemet: Uppdatering av användarhandboken:

Brådskande fältsäkerhetsmeddelande Viktig information om medicinteknisk produkt

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK PRODUKT Mucolexx/Mucolytic Agent

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERFÖRSÄLJARE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigeringsåtgärd /08/ C

Ämne: VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA

Vissa moduler saknar varningsma rkning fo r pacemaker

VIKTIGT ÅTERKALLANDE AV MEDICINSK UTRUSTNING LOTNUMMER SPECIFIKT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Ref /10/ R LÄS IGENOM NOGGRANT. Greatbatch Medical Offset Reamer Handle

Transkript:

Therapeutic Care -1/6- FSN86600042A 30-aug-2019 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden Philips V60-ventilatorer kan ha en icke-responsiv pekskärm Bästa kund, Ett problem har upptäckts i vissa Philips V60-ventilatorer som kan utgöra en risk för patienter eller användare. Det här säkerhetsmeddelandet FSN86600042 ger upplysningar om följande: vad problemet är och under vilka omständigheter det kan inträffa vilka åtgärder som bör vidtas av kunden/användaren för att förebygga risker för patienter och användare vilka åtgärder Philips planerar för att korrigera problemet. Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning Gå igenom följande information tillsammans med all personal som behöver känna till innehållet i det här meddelandet. Det är viktigt att förstå innebörden i meddelandet. Spara en kopia tillsammans med utrustningens bruksanvisning. Du kan kontrollera serienumret på en V60-ventilator för att bekräfta om den är föremål för den här korrigeringen utan att pausa eller avbryta patientanvändning. På följande sidor finns anvisningar om hur du hittar serienumret på en V60-ventilator medan den används. Om du behöver ytterligare information eller stöd i den här frågan kan du kontakta din lokala representant för Philips: <Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i av KM/land> Det här meddelandet har rapporterats till lämplig myndighet. Philips beklagar de eventuella besvär som det här problemet orsakar. Med vänlig hälsning David McGrath Head of Quality and Regulatory, HRC

Therapeutic Care -2/6- FSN86600042A 30-aug-2019 BERÖRDA PRODUKTER V60-ventilatorer som har ett av serienumren som listas i det bifogade dokumentet. PROBLEMBES KRIVNING RISKER SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Pekskärmen måste användas för att ändra vissa behandlingsinställningar. Pekskärmen på berörda enheter kan frysa och inte vara responsiv vid beröring. Därför kanske det inte går att ändra en behandlingsinställning för en patient, t.ex. FiO2. Användaren märker omedelbart att ändringen inte går att utföra, men det visas ingen förhandsvarning om att pekskärmen inte fungerar. Om pekskärmen på en V60-ventilator inte fungerar kan behandlingsjusteringar försenas på grund av att ventilatorinställningarna inte kan ändras. En försenad behandlingsjustering kan leda till sänkt SpO2-nivå för patienten vilket kan orsaka hyperkapni eller syrebrist. Obs! V60-ventilatorn fortsätter att fungera med de förinställda och godkända inställningarna som krävs för patienten. Dessutom visas och hörs patientinställningar, larm, varningar på skärmen och kurvor på ett korrekt sätt. Kontrollera ventilatorns serienummer och se om det finns med i den bifogade listan över berörda enheter. Märkning med enhetens serienummer finns på baksidan av ventilatorn. (Se bild 1) BILD 1: BAKSIDAN PÅ EN V60-VENTILATOR

Therapeutic Care -3/6- FSN86600042A 30-aug-2019 SÅ HÄR IDENTIFIERAS BERÖRDA PRODUKTER Alternativt kan ventilatorns serienummer ses på skärmen när ventilatorn är i bruk. Välj fliken Menu (meny) nedtill på skärmen och välj sedan Vent Info (information om ventilator). (Se bild 2 och 3) BILD 2: ÅTKOMST TILL VENTILATORNS SERIENUMMER GENOM SKÄRMEN BILD 3: VENTILATORNS SERIENUMMER PÅ SKÄRMEN MED INFORMATION OM VENTILATORN

Therapeutic Care -4/6- FSN86600042A 30-aug-2019 ÅTGÄRDER SOM BÖR VIDTAS AV KUNDEN/ANVÄ NDAREN 1) Om den används på en patient ska ventilatorn fortsätta användas om det inte finns en annan noninvasiv ventilator tillgänglig. 2) Om ett pekskärmsfel upptäcks ska patienten kopplas från, sedan ska ventilation omedelbart påbörjas med en annan enhet. Kontakta din lokala kundtjänstrepresentant och rapportera felet. Ange referensen FCO86600042A. 3) Minimera risken för patientskador genom att använda V60-ventilatorn enligt användarhandboken och skyndsamt åtgärda alla larm som ventilatorn avger. 4) Såsom rekommenderas i användarhandboken ska du använda en extern O 2- monitor/analysator och ställa in larmgränserna på lämpligt sätt. 5) Såsom rekommenderas i användarhandboken ska du alltid ha en alternativ ventilationsmetod tillgänglig när ventilatorn används. 6) Bekräfta mottagande av det här meddelandet 7) Mottagande av det här meddelandet genom någon av följande metoder: ANGE INFORMATION HÄR FÖR LÄMPLIG MARKNAD ÅTGÄRDER PLANERADE AV PHILIPS VIDARE INFORMATION OCH SUPPORT Philips tillhandahåller följande support för V60-kunder genom att kostnadsfritt installera nya pekskärmar på berörda V60-ventilatorer. Philips-ingenjör eller Philips-godkänd serviceleverantör Philips kommer att kontakta varje mottagare och schemalägga ett möte för utförande av den här åtgärden. En Philips-ingenjör eller Philips-godkänd serviceleverantör kommer att reparera berörda V60-ventilatorer på kundens inrättning eller tillfälligt ta med dem för reparation. Måndag till fredag kl. 08.00 17.00 (US Pacific Time) Ansvarigt företag för den här korrigeringen av medicinteknisk produkt och det här säkerhetsmeddelandet: Respironics California, LLC 2271 Cosmos Court Carlsbad, CA 92011 Primär kontaktperson Melissa Abbott Sr. Post Market Surveillance Manager Tel: +1 (760) 918-7300 E-post: melissa.abbott@philips.com Lokal kontaktinformation <Den lokala Philips-representantens kontaktuppgifter fylls i här av KM/land>

Therapeutic Care -5/6- FSN86600042A 30-aug-2019 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE OM MEDICINTEKNISK ENHET Philips V60-ventilatorer kan ha en icke-responsiv pekskärm Kundinformation: Formulär ifyllt av samt befattning: Namn och befattning för kontaktperson: Telefonnummer: E-postadress: Institutionens namn: Gatuadress: Postadress, postnummer: Land: Formulär för mottagningsbekräftelse Svar krävs Jag har läst och förstått anvisningarna i meddelandet. Ja Har några allvarliga biverkningar som har koppling till den icke-responsiva pekskärmen inträffat på din arbetsplats? Ja Nej Om ja, har du informerat Philips om händelsen? Ja Om ja, vänligen ange Philips fallnummer och, om tillämpligt, ytterligare information nedan: Information: Nej Nej Underskrift: Datum:

Therapeutic Care -6/6- FSN86600042A 30-aug-2019 Skicka det ifyllda och undertecknade formuläret för mottagningsbekräftelse till <Svarsformulärets returneringsuppgifter fylls i av KM/landet>.