14 september 2015 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Berörda enheter: Alla serienummer av systemstyrenheten HeartMate II, modell nr. 105109 (Pocket Controller TM ), som levereras inom följande förpackningskonfigurationer: Katalognr. 106016, 106017, 106762, 106015, 107801. Beskrivning av problemet: Thoratec utfärdar detta brådskande säkerhetsmeddelande för att påminna alla sjukhus om att noggrant övervaka utgångsdatumet för 11 V litiumjonreservbatteriet ("reservbatteri") i systemstyrenheten HeartMate II LVAS. Underlåtenhet att göra så kan leda till informationslarm som kan förhindras och onödiga utbyten av systemstyrenhet av patienter. Thoratec har mottagit rapporter om två avlidna patienter och en allvarligt skadad patient i samband med försök att byta ut systemstyrenheter som svar på dessa larm. Thoratecs utredningar av rapporterna har inte påvisat något fel på apparaterna så att de inte skulle uppfylla specifikationerna eller några brister i kvalitetskontrollprocedurer som skulle kunna ha orsakat reservbatteriets informationslarm. Systemstyrenheten är den externa enhet som styr funktionen hos den implanterade HeartMate II Left Ventricular Assist Device. Reservbatteriet installeras inuti systemstyrenheten av sjukhuspersonal vid tidpunkten för användning och tillhandahåller minst 15 minuters användningsström om alla andra vanliga strömkällor (14 V litiumjonbatterier eller nätström) är frånkopplade av misstag. Reservbatteriet har en begränsad livslängd (36 månader från tillverkningsdatum) och måste bytas ut före utgångsdatumet. Bruksanvisningen rekommenderar att man kontrollerar reservbatteriets utgångsdatum månatligen med hjälp av systemstyrenheten och byter ut reservbatteriet sex (6) månader före det obligatoriska utbytesdatumet. Reservbatteriet upphör inte att fungera efter att det har nått sitt utgångsdatum, men dess förmåga att tillhandahålla minst 15 minuters ström efter det datumet har inte bekräftats. Om reservbatteriet inte byts ut innan det når sitt utgångsdatum utlöses ett informationslarm för systemstyrenheten kl. 0:00 (midnatt) på den första dagen i månaden i vilken batteriet når utgångsdatumet. Informationslarmsignalen är ett långsamt pipande och meddelandet som visas på LCD-användargränssnittsskärmen på patientens systemstyrenhet är antingen "Ring din kontaktperson på sjukhusetc, fel på reservbatteriet" + " Byt ut kontrollern, fel på reservbatteriet " eller "Ring din kontaktperson på sjukhusetc, fel på reservbatteriet" beroende på systemstyrenhetens programversion. Larmet om fel på reservbatteri är ett informationslarm som inte kräver någon omedelbar åtgärd av patienten. Det här brådskande säkerhetsmeddelandet är avsett att förhindra att informationslarm gällande utgångna reservbatterier som kan få en patient att utföra ett onödigt byte av en systemstyrenhet inträffar. SV - SE
Åtgärd som omedelbart måste vidtas: 1. Gå igenom den bifogade revisionen av märkningen av HeartMate II LVAS (ny information i listan över månadsvisa säkerhetskontroller) med all vårdpersonal som är ansvarig för vård av HeartMate II LVAS-patienter under klinikbesök. 2. Bedöm sjukhusets processer och rutiner för att säkerställa utbyte av reservbatterier för patienternas primära och reservsystemenheter före utgångsmånaden. 3. Om ditt sjukhus inte har en fastställd process för att säkerställa utbyte av reservbatterier före utgångsmånaden ska följande åtgärder vidtas: Kontakta alla patienter som använder systemstyrenheten och räkna ut hur många månader som återstår för reservbatteriet i varje systemstyrenhet och byt ut dem om 6 månader eller mindre kvarstår. Följ stegen i bruksanvisningen om att byta ut ett reservbatteri i systemstyrenheten (avsnitt 2-38). Prioritera patientkontakterna och ge högsta prioritet åt de patienter som har varit på stöd i två år eller mer och inte redan har fått sina reservbatterier utbytta. Arbeta med din Thoratec-representant som kommer att hjälpa dig att identifiera berörda patienter som implanterades på ditt sjukhus på eller före 1 september 2013. Förebyggande åtgärd: 1. Implementera rutiner för övervakning och spårning av utgångsdatum för reservbatterier på patienternas primära och reservsystemenheter. Se till att de reservbatterierna byts ut före utgångsdatumet så att patienterna aldrig får ett informationsmeddelande om fel på reservbatteri på grund av ett utgånget batteri. 2. Förse patienterna med dokumentation om reservbatteriernas utgångsmånad och -år i var och en av deras systemstyrenheter. Informera dem om att reservbatteriet behöver bytas ut sex månader före dess utgångsdatum och att schemalägga ett klinikbesök så snart som möjligt om de når den tidpunkten och inte har fått reservbatteriet utbytt. 3. Påminn regelbundet patienterna om att om de får ett informationslarm så ska de omedelbart kontakta sjukhuset, vilket systemstyrenhetens användargränssnitt uppmanar till, innan de vidtar någon åtgärd. SV SE 2 14 september 2015
Bekräftelse: Läkaren/läkarna som mest ansvarar för hanteringen av vården av patienter med HeartMate II LVAS ska fylla i och underteckna det bifogade bekräftelseformuläret och returnera det till Thoratec via fax (+44 (0) 1480 454126) eller skicka en skannad kopia via e-post till europeaninfo@thoratec.com. Vidarebefordra det här meddelandet till andra berörda parter (t.ex. Riskhantering) enligt din institutions rutiner. Om du känner att du inte är rätt person att underteckna det här formuläret ska du se till att rätt person undertecknar det och vidarebefordrar det till Thoratec. Det här säkerhetsmeddelandet distribueras inledningsvis på engelska. Om engelska inte är det officiella språket i ditt land kommer en översättning att tillhandahållas till dig så snart som möjligt för distribution till all berörd personal. Undertecknad bekräftar att vederbörande nationella myndigheter har informerats om det här säkerhetsmeddelandet. Tack för att du samarbetar med oss angående det här problemet. Thoratec är angelägna att hålla dig informerad om produktrelaterad klinisk information som kan hjälpa dig att optimera patientresultaten. Vänliga hälsningar, THORATEC CORPORATION Gary Cederwall Director, Regulatory Affairs tel: (925) 730-4118 e-post: gary.cederwall@thoratec.com Bilagor: A Bekräftelseformulär B Reviderad bruksanvisning (ny information i listan över månadsvisa säkerhetskontroller) SV SE 3 14 september 2015
BILAGA A BEKRÄFTELSEFORMULÄR SV SE 4 14 september 2015
Bekräftelseformulär Systemstyrenheten HeartMate II LVAS ("Pocket Controller") FYLL I ALL BEGÄRD INFORMATION OCH RETURNERA OMGÅENDE Genom att underteckna nedan bekräftar jag att: Jag har mottagit Thoratecs brådskande säkerhetsmeddelande (daterat den 14 september 2015) angående informationslarm om utgång av 11 V litiumjonreservbatterier i systemstyrenheten HeartMate II LVAS. Jag förstår informationen som Thoratec har tillhandahållit i det här meddelandet och att märkningen för kommersiellt distribuerade enheter kommer att revideras för att återspegla denna nya information från klinisk erfarenhet. Jag har gått igenom den bifogade revisionen av märkningen av HeartMate II LVAS med all vårdpersonal som ansvarar för vården av patienter med HeartMate II LVAS under klinikbesök. Jag samtycker till att utveckla en åtgärdsplan som prioriterar patienter som har varit på stöd med HeartMate II i mer än två år men som inte tidigare har fått sina reservbatterier utbytta. Jag har informerat all berörd personal enligt vad som krävs av min institutions riktlinjer och rutiner om detta brådskande säkerhetsmeddelande. Namn (textat): Befattning (textat): Underskrift: Inrättningens namn: Datum: Telefonnummer: E-post: SV SE 5 14 september 2015
VÄNLIGEN RETURNERA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL THORATEC CORPORATION Fax: +44 (0) 1480 454126 eller e-post: europeaninfo@thoratec.com SV SE 6 14 september 2015
BILAGA B NY INFORMATION I LISTAN ÖVER MÅNADSVISA SÄKERHETSKONTROLLER HeartMate II IFU Addendum 2015-10-0 SV SE 7 14 september 2015