oktober 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA 2017-1638238 FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden nr RA 2017-1638238 Typ av åtgärd: Beskrivning: Juridiskt ansvarig tillverkare Katalognummer: Partinummer: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden rhead radiushuvud och Uni-Elbow Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Schweiz Se bilaga Alla Bästa kund: Stryker GmbH - Division Trauma & Extremities initierar en frivillig produktborttagning av Stryker rhead radiushuvud och Uni-Elbow-systemet. Systemet är avsett för ersättning av proximala änden av radius. Detta omfattar ersättning av radiushuvudet på grund av degenerativa eller posttraumatiska funktionsnedsättningar med smärta, krepitation och nedsatt rörlighet i den radio-humerala och/eller proximala radioulnarleden med leddestruktion eller subluxation som är synlig på röntgen och konservativ behandling utan effekt. Skäl till borttagning: Resultatet av en granskning av förnärvarande tillgängliga data över Stryker rhead radiushuvud och Uni- Elbow-systemet visade sig inte vara övertygande när det gällde fortsatt stöd för enhetens prestanda. Följaktligen har vi beslutat oss för att ta bort produkten från de globala marknaderna. Läkare med patienter som använder protessystemet Stryker rhead radiushuvud/uni-elbow ska fortsätta följa upp dessa patienter enligt sedvanlig standardvård. Ett Stryker rhead radiushuvud och Uni-Elbow-system kommer att vara tillgängligt på begäran som del av våra utlåningsprogram för revisionsoperationer, om det finns lämpliga kriterier och om det misslyckade ingreppet INTE är relaterat till implantatet. Implantatet kommer inte att vara tillgängligt för ett initialt eller primärt ingrepp. Möjliga risker: Potentiella risker efter operationen skulle kunna vara: implantatet lossnar (septiskt och aseptiskt), instabilitet (måttlig till svår), stressfraktur (ben), cystbildning (benresorption), stelhet, smärta, impingement, heterotopisk benbildning. 1
Omedelbara åtgärder: Enligt våra handlingar har du tagit emot åtminstone en av de produkter som anges ovan och därför berörs du av denna åtgärd. Vi ber dig läsa detta meddelande noga och vidta följande åtgärder: 1. Gör omgående en inventering av dina interna förråd och sätt alla berörda produkter i karantän inför återsändning till Stryker. 2. Sprid detta säkerhetsmeddelande internt till alla intresserade/berörda parter. 3. Beakta detta meddelande internt tills alla åtgärder som krävs har vidtagits vid din inrättning. 4. Informera Stryker om någon av de berörda produkterna har distribuerats till andra organisationer. a) Vänligen lämna kontaktinformation så att Stryker kan informera mottagarna på lämpligt sätt. b) Observera att du ansvarar för att meddela berörda kunder, om du är en distributör. 5. Informera Stryker om eventuella incidenter i samband med användning av de berörda produkterna. Följ eventuella lokala bestämmelser gällande rapportering av incidenter till de nationella eller lokala behöriga myndigheterna. 6. Fyll i bifogat kundsvarsformulär. Det kan vara så att ni inte längre innehar någon av dessa produkter. Om du fyller i formuläret kan vi uppdatera våra register, och vi behöver inte heller skicka några ytterligare påminnelser i detta ärende. Vi ber dig därför vänligen att fylla i formuläret även om ni inte längre har någon av produkterna i ert lager. 7. Returnera det ifyllda formuläret till er tilldelade Strykerrepresentant (enligt nedan) för denna produktåtgärd på marknaden. När formuläret mottagits blir du kontaktad av en representant för Stryker som organiserar eventuella tillämpliga pågående åtgärder. Vi uppmanar dig att besvara detta meddelande inom sju kalenderdagar från mottagningsdatumet. Vi har som målsättning att slutföra denna åtgärd den 30 november 2017 och om du svarar i tid hjälper det oss att uppfylla detta mål. Din utsedda kontaktperson för denna åtgärd anges nedan. Tveka inte att kontakta denna person direkt med eventuella frågor avseende detta ärende. Namn: Marie Liliedahl Befattning: National Sales Manager E-postadress: Marie.liliedahl@stryker.com Telefonnummer: +46 760 510837 2
I enlighet med rekommendationerna i Meddev Vigilance Guidance Document med ref.nr 2.12-1 har denna FSCA meddelats till den nationella behöriga myndigheten i ert land. Vi beklagar eventuella olägenheter till följd av denna åtgärd, och å Strykers vägnar vill vi tacka för ditt hjälp och ditt stöd för att denna åtgärd ska kunna slutföras inom utsatt tid. Du kan vara förvissad om att Stryker strävar efter att endast felfria produkter som uppfyller våra höga interna kvalitetskrav ska finnas kvar på marknaden. Med vänlig hälsning, Nina Goddard Quality Assurance & Regulatory Affairs 3
RA 2017-1638238 berörda produkt- och partikoder Katalognummer Produktnamn: 3100000 Lateral Assembly, Radial Implant, Size 1 3100001 Lateral Assembly, Radial Stem Implant, Size 2 3100002 Lateral Assembly, Radial Stem Implant, Size 3 3100003 Lateral Assembly, Radial Stem Implant, Size 4 3100004 Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size1 3100005 Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size2 3100006 Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size3 3100007 Lat Assembly, Rad Stem Implant,Collar 6mm,Size4 3100008 Lateral Assembly, Radial Head Implant, Size 2 3100009 Lateral Assembly, Radial Head Implant, Size 3 3100010 Lat Assembly, Rad Stem Head Implant, Size 4 3100011 Lateral Assembly, Radial Head Impl Assembly,Size2 3100012 Lateral Assembly, Radial Head Impl Assembly,Size3 3100013 Lateral Assembly, Radial Head Impl Assembly,Size4 3102010 rhead Stem Implant Plasma Coated, Size 1 3102011 rhead Stem Implant Plasma Coated, Size 2 3102012 rhead Stem Implant Plasma Coated, Size 3 3102013 rhead Stem Implant Plasma Coated, Size 4 3102014 rhead Stem Implant 6mm Collar,Size 1 3102015 rhead Stem Implant 6mm Collar,Size 2 3102016 rhead Stem Implant 6mm Collar,Size 3 3102017 rhead Stem Implant 6mm Collar,Size 4 3102018 rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size 1 3102019 rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size 2 3102020 rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size 3 3102021 rhead Recon Stem Implant Plasma Coated, Size 4 3102022 rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size 1 3102023 rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size 2 3102024 rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size 3 3102025 rhead Recon Stem Implant 6mm Collar,Size 4 4100000 Radio Capitellum Large, Left 4100001 Radio Capitellum Small, Left 4100002 Radio Capitellum Large, Right 4100003 Radio Capitellum Small, Right 4100004 Radial Head Assy Size #2, Rad 4100005 Radial Head Assy Size #3, Rad 4100006 Radial Head Assy Size #4, Rad 4100007 Radio Capitellum, Recon Head, Size #2 4100008 Radio Capitellum, Recon Head, Size #3 4
4100009 Radio Capitellum, Recon Head, Size #4 4100100 rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size 1 4100101 rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size 2 4100102 rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size 3 4100103 rhead Standard Extended Stem, 6mm Collar, Size 4 4100300 rhead Recon Extended Stem Size 1 4100301 rhead Recon Extended Stem Size 2 4100302 rhead Recon Extended Stem Size 3 4100303 rhead Recon Extended Stem Size 4 4103050 Radio CapitellumTemplate Small, Assembly 4103070 Radio CapitellumTemplate Large, Assembly RCNH2 #2 Bipolar radial head Implant (Sterile packed) RCNH3 #3 Bipolar radial head Implant (Sterile packed) RCNH4 #4 Bipolar radial head Implant (Sterile packed) RCNS1 #1 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS160 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 1 RCNS2 #2 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS260 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 2 RCNS3 #3 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS360 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 3 RCNS4 #4 Bipolar stem implant (Sterile packed) RCNS460 rhead Recon Stem Implant non-coated, Size 4 RHAH2 radial head implant #2 (Sterile packed) RHAH3 radial head implant #3 (Sterile packed) RHAH4 radial head implant #4 (Sterile packed) RHAS1 radial stem implant #1 (Sterile packed) RHAS160 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 1 RHAS2 radial stem implant #2 (Sterile packed) RHAS260 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 2 RHAS3 radial stem implant #3 (Sterile packed) RHAS360 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 3 RHAS4 radial stem implant #4 (Sterile packed) RHAS460 rhead, Radial Implant 6 mm Collar, Size 4 1000044 rhead Extended Stem Instrument Set 170929 rhead Resection Guide 6M M Spacer 170946 rhead, Head Trial Size 2 170947 rhead, Head Trial Size 3 170948 rhead, Head Trial Size 4 170949 rhead, Head Trial Size 2 170950 rhead, Head Trial Size 3 170951 rhead, Head Trial Size 4 170952 Broach Assembly Proximal Radial, Size 2 5
170953 Broach Assembly Proximal Radial, Size 3 170954 Broach Assembly Proximal Radial, Size 4 170956 rhead Impactor Assy 170966 RHead Instrument Tray Assembly 170967 rhead, Resection Guide 170972 rhead, Stem Trial Standard Collar, Size 1 170974 rhead Broach Assy Size 1 170992 rhead Recon Assembly Tool 171649 rhead, Stem Trial Extended Collar, Size 1 171650 rhead, Stem Trial Extended Collar, Size 2 171651 rhead, Stem Trial Extended Collar, Size 3 171652 rhead, Stem Trial Extended Collar, Size 4 3120406 Lateral Assembly RADIAL STEM TRIAL,Size 1 3120407 Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size 1 3120506 Lateral Assembly Radial Stem Trial Size 2 3120507 Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size 2 3120511 Lateral Assembly Radial Head Trial Size 2 3120606 Lateral Assembly Radial Stem Trial Size 3 3120607 Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size 3 3120611 Lateral Assembly Radial Head Trial Size 3 3120706 Lateral Assembly Radial Stem Trial Size 4 3120707 Lat Assembly Radial Stem Trial,Collar 6mm, Size 4 3120711 Lateral Assembly Radial Head Trial Size 4 3120800 rhead Lateral Assembly Tool 3120805 Impactor, Stem rhead Lateral 3130100 rhead Extended Stem Trial 6mm, Size 1 3130101 rhead Extended Stem Trial 6mm, Size 2 3130102 rhead Extended Stem Trial 6mm, Size 3 3130103 rhead Extended Stem Trial 6mm, Size 4 3140101 rhead Extended Stem Broach, Size 1 3140102 rhead Extended Stem Broach, Size 2 3140103 rhead Extended Stem Broach, Size 3 3140104 rhead Extended Stem Broach, Size 4 4103010 Radio Capitellum Trial Handle Assembly 4103155 Radio Capitellum Trial Small, Left 4103175 Radio Capitellum Trial Large, Left 4103255 Radio Capitellum Trial Small, Right 4103275 Radio Capitellum Trial Large, Right 4104150 Radio Capitellum Broach Small, Left 4104170 Radio Capitellum Broach Large, Left 4104250 Radio Capitellum Broach Small, Right 4104270 Radio Capitellum Broach Large, Right 6
4105000 Radio Capitellum Impactor, Assembly 4105030 Radio Capitellum Resection Guide, Small 4105035 Radio Capitellum Resection Guide, Large 4105040 RadioCapitellumResection Guide Handle Assembly 4105045 Radio Capitellum Axis Locator Clamp, L-Bar 4105050 Radio Capitellum Axis Locator ClampSlotposBolt 4105055 Radio Capitellum Axis Locator Clamp Loc Cup 4105060 Radio Capitellum Axis Locator Clamp CupposBolt 4105065 Radio Capitellum Axis Locator Clamp Upper Arm 4105070 Radio Capitellum Axis Locator Clamp DrillGuide 4511045 K-wire, Single point, St St, 150mm,.045" 6000020 Radio Capitellum Insrtrument Tray 6000100 rhead Extended Stem Instrument Tray Lid 6030050 Uni ElbowRadioCapitellum Insrtrument Set 6030100 rhead Extended Stem Instrument Tray Base 9230100 rhead Extended Stem Awl 9270100 rhead Extended Stem Res. Guide Flange, 6mm RCKR rhead Combination Instrument Set 7
RA 2017-1638238: PFA BEKRÄFTELSEFORMULÄR FSCA-identifiering: Åtgärd för produkter på marknaden nr RA 2017-1638238 Typ av åtgärd: Beskrivning: Juridiskt ansvarig tillverkare Katalognummer: Partinummer: Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden rhead radiushuvud och Uni-Elbow Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Schweiz Se bilaga Alla Jag bekräftar mottagandet av säkerhetsmeddelandet gällande RA 2017-1638238 och intygar följande: Vi har inte lokaliserat någon av dessa anordningar i våra förråd: (ta bort i icke tillämpliga fall) Vi har lokaliserat följande produkter: Produktbeskrivning Produktreferens Lotnummer Antal implanterade Antal i karantän Vi har vidaredistribuerat produkter som berörs av åtgärden till följande organisationer: Inrättningens namn Inrättningens adress Formuläret ifyllt av: namn adress inrättning befattning tfn nr faxnr e-postadress FYLL I OCH FAXA DENNA BLANKETT TILL 00 44 1635 262 464 ELLER SKICKA DEN VIA E-POST TILL nina.goddard@stryker.com 8