VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN) Oupptäckt batteriurladdning vid återkommande kondensatorladdning FSCA identifierare: CRM201701 Påverkade enheter: OVATIO, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 och Intensia implanterbar cardioverter defibrillator (ICD: er) och hjärtresynkroniseringsterapi defibrillatorer (CRT-Ds) Datum: 11. April 2017 Berörda: Orsak: Läkare, vårdcentraler, Sjukvårdspersonal LivaNova meddelar läkare om möjligheten av omätbara batteriurladdning vid återkommande kondensatorladdning och vilka åtgärder att vidta. Bästa läkare: Du får detta meddelande eftersom enligt våra uppgifter skall du följa patienter med implanterade Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 eller Intensia ICD eller CRT-D. Vad är problemet? För det fall att ett problem med RV elektroden inträffar (till exempel, brott eller dålig anslutning) kan upprepad kapacitoruppladning, som ett resultat av ventrikulär överdetektion, leda till fullständig urladdning av batteriet i ICDen eller CRT D'en. Eftersom batteristatus inte kommer att uppdateras under 24 timmar efter laddning, kan en fullständig batteriurladdning förbli oupptäckt under 24 timmar efter den senaste laddning. Den upprepade laddning kommer att stoppa vid avaktivering av chockterapi, eller när överdetektion upphör, till exempel i samband med en elektrod revidering. Bilaga 1 innehåller en lista över varningar och observationer som potentiellt kan visas i händelse av ett problem med RV elektroden eller batteriurladdning. Hur påverkar detta patienterna? Om en uppdaterad batteristatus inte erhålls före lednings revideringen kan behovet av en ICD eller CRT-D ersättning inte bedömas. Om batteriet befinns vara uttömda efter elektrod revideringen är det inte säkert att den nödvändiga terapin är möjlig och patienten riskerar att behöva genomgå ytterligare kirurgiskt ingrepp för att ersätta generatorn. Sorin CRM SAS Tél : +33 (0)1 46 01 33 33 SAS au Capital de 120 000 000 Filiale de LivaNova PLC Fax : +33 (0)1 46 01 34 58 RCS Nanterre 309 786 481 N Intracommunautaire FR 30 309 786 481 Code APE (NAF) : 2660Z Siège Social 4, avenue Réaumur 92140 Clamart France www.livanova.com
Vilka åtgärder bör läkare ta? Om du har beslutat att revidera den högra kammarelektrod på grund av överdetektion bör du göra följande: 1. Innan elektrod revidering: a) Inaktivera stöt terapier för att undvika ytterligare laddning 1, b) Vänta 24 timmar 1, och c) Interroger ICDen eller CRT-Den igen för att kontrollera den uppdaterade batteristatus. Om RRT är uppnått, byt ut enheten. Eller 2. Om det inte är möjligt att vänta 24 timmar före elektrod revideringen kan revideringen utföras som planerat och enheten kan ersättas profylaktiskt under samma procedur eftersom batteristatus är okänd. LivaNova har meddelat denna information till den behöriga myndigheten i ditt land. Se till att all personal i din organisation som deltar i hanteringen av patienter implanterade med Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2 eller Intensia ICD eller CRT-D är medvetna om den information som beskrivs i detta brev. Fyll i och returnera svarsformuläret så snart som möjligt för att bekräfta att du har läst och förstått detta säkerhetsmeddelande (FSN). Returnering av svarsformuläret kommer också förhindra upprepade meddelanden om detta meddelande. Om du behöver ytterligare information, vänligen kontakta din lokala LivaNova representant eller kontakta LivaNova på [(8) 501 224 00]. Vi uppskattar din hjälp i denna fråga. Vänliga hälsningar, Sten Andersen Nordic Product Manager, CRM Sten.andersen@livanova.com Mob: +45 2999 0480 Bifogat: - Bilaga 1: Förteckning över möjliga varningar - Bilaga 2: Svarsformulär 1 Dessa åtgärder måste utföras av medicinsk personal på rätt avdelning, där återupplivningsutrustning närvarande och efter att ha övervägt fördelar och nackdelar för patienten. Page 2 of 7
Ovatio 2 Paradym family 3 Paradym RF family 4 Bilaga 1 Lista över möjliga varningar RMS 5 Varningar och observationer som potentiellt kan visas på programmereren eller via distansmonitorering (RMS) [2] Charge time > 40 s: x. Defibrillation system potentially [3] Low shock impedance. Defibrillation system potentially Load resistance of last shock < 0 ohm [4] Last shock impedance > 150 ohms. Defibrillation system potentially [6] Ventricular lead impedance < 200 ohms: x Defibrillation system potentially [6] Ventricular lead impedance < x ohms: x, x/x/x. Defibrillation system potentially [7] Right ventricular lead impedance < 200 ohms: x Defibrillation system potentially [7] RV lead impedance < x ohms: x, x/x/x. Defibrillation system potentially [8] Left ventricular lead impedance < 200 ohms: x [8] LV lead impedance < x ohms: x, x/x/x. [10] Ventricular lead impedance > 3000 ohms: Defibrillation system potentially [10] Ventricular lead impedance > x ohms: x, x/x/x. Defibrillation system potentially [11] Right ventricular lead impedance > 3000 ohms: Defibrillation system potentially [11] RV lead impedance > x ohms: x, x/x/x. Defibrillation system potentially [12] Left ventricular lead impedance > 3000 ohms [12] LV lead impedance > x ohms: x, x/x/x. [14] RV shock electrode continuity > 3000 Ohms x/x/x. Defibrillation system potentially [15] Ventricular shock electrode continuity > 3000 Ohms: defibrillation system [16] Ventricular shock electrode continuity ABNORMAL : defibrillation system potentially [17] Battery depletion detected (end of life indicator): replace the device. Magnet rate (min-1) : x [18] ERI (Elective Replacement Indicator) detected: plan to replace device. Magnet rate (min-¹) : x [18] R.R.T. (Recommended Replacement Time) detected: plan to replace device. [19] Abnormal battery voltage values from x/x/x to x/x/x. Defibrillation system potentially [20] Abnormal battery voltage measured since x/x/x. Defibrillation system potentially [28] Last battery voltage measurement abnormal. 2 Ovatio VR 6250, Ovatio DR 6550, Ovatio CRT 6750 3 PARADYM VR 8250, PARADYM DR 8550, PARADYM CRT-D 8750, PARADYM SonR 8770 4 PARADYM SonR TriV 8970, PARADYM 2 VR 8252, PARADYM 2 DR 8552, PARADYM 2 CRT-D 8752, PARADYM 2 SonR CRT-D 8772, PARADYM RF VR 9250, PARADYM RF DR 9550, PARADYM RF CRT-D 9750, PARADYM RF SonR 9770, INTENSIA VR 124, INTENSIA DR 154, INTENSIA CRT-D 174, INTENSIA SonR CRT-D 184 5 Remote Monitoring System Page 3 of 7
Ovatio 2 RMS 5 Paradym family 3 Paradym RF family 4 Varningar och observationer som potentiellt kan visas på programmereren eller via distansmonitorering (RMS) [29] Last battery voltage measurement abnormal. [34] Last charge time (s): x. Defibrillation system [35] Max energy charge time > 40 s: x Defibrillation system potentially [37] Last saved ventricular lead impedance < 200 ohms: x ( x x x ), defibrillation system potentially [38] Last saved right ventricular lead impedance < 200 ohms: x ( x x x ), defibrillation system potentially [39] Last saved left ventricular lead impedance < 200 ohms: x ( x x x ) [41] Last saved ventricular lead impedance > 3000 ohms ( x x x ), defibrillation system potentially [42] Last saved right ventricular lead impedance > 3000 ohms ( x x x ), defibrillation system potentially [43] Last saved left ventricular lead impedance > 3000 ohms ( x x x ) [45] Low shock impedance detected on x x x: defibrillation system [46] High shock impedance detected on x x x: defibrillation system [47] Excessive electrical consumption detected on x x x. Risk that system is [48] Max shock energy ineffective on x x x [50] Suspected abnormal ventricular lead impedance on x x x (x): defibrillation system potentially [51] Suspected abnormal right ventricular lead impedance on x x x (x): defibrillation system potentially [52] Suspected abnormal left ventricular lead impedance on x x x (x). [53] Abnormal RV coil impedance on x x x: defibrillation system [54] Abnormal SVC coil impedance on x x x: defibrillation system [55] Insufficient electrical performance detected on x x x: defibrillation system [56] Charge time > 25 s on x x x: defibrillation system potentially [57] R.R.T. (Recommended Replacement Time) detected on x x x: plan to replace device. [58] Last shock energy delivered (J) : x. Defibrillation system potentially Delivered energy of last shock (J) : x [62] Excessive charge time detected. Defibrillation system potentially [63] xv lead impedance < x ohms: x, x/x/x. (Applicable to TriV only) [64] xv lead impedance > x ohms: x, x/x/x. (Applicable to TriV only) [73] The last battery voltage measurement was performed more than 3 days ago. An updated measurement will be displayed 24hrs after the latest capacitor charge. [A1] Low shock impedance on x/x/x. Defibrillation system potentially [A2] High shock impedance on x/x/x. Defibrillation system potentially [A4] Max shock energy ineffective on x/x/x. [A9] Ventricular lead impedance < x ohms: x, x/x/x, x. Defibrillation system potentially [A11] Ventricular lead impedance > x ohms: x, x/x/x, x. Defibrillation system potentially [A13] RV lead impedance < x ohms: x, x/x/x, x. Defibrillation system potentially [A15] RV lead impedance > x ohms: x, x/x/x, x. Defibrillation system potentially [A17] LV lead impedance < x ohms: x, x/x/x, x. [A19] LV lead impedance > x ohms: x, x/x/x, x. Page 4 of 7
Ovatio 2 RMS 5 Paradym family 3 Paradym RF family 4 Varningar och observationer som potentiellt kan visas på programmereren eller via distansmonitorering (RMS) [A21] RV shock electrode continuity > 3000 Ohms on x/x/x. Defibrillation system potentially [A24] Excessive Charge Time, x/x/x. Defibrillation system potentially [A25] R.R.T. (Recommended Replacement Time) detected x/x/x: plan device replacement. [A27] Percentage of V pacing in CRT less than [programmed threshold]%: [dd/mon/yyyy]. [A28] AT/AF Daily Burden higher than [programmed threshold]: [value measured], [dd/mon/yyyy]. [A31] Shocks delivered, x/x/x. [A32] Ineffective shocks delivered, x/x/x. [A33] V oversensing suspected. [A35] xv lead impedance < x ohms: x, x/x/x, x. (Applicable to TriV only) [A37] xv lead impedance > x ohms: x, x/x/x, x. (Applicable to TriV only) Page 5 of 7
Bilaga 2 Svarsformulär 1. FSN information FSN Referens CRM201701 FSN Datum April 11, 2017 Implantat (Device(s)) Ovatio, Paradym, Paradym RF, Paradym 2, Intensia 2. Kunduppgifter Namn Adress Avdelning Leveransadress om annan än ovan Kontaktperson Telefonnummer E-post 3. Kundens åtgärder Jag bekräftar mottagandet av den viktiga säkerhetsmeddelandet. Information och relevanta åtgärder har informerats till alla relevanta användare I have identified and/or quarantined affected devices - enter number of devices and date complete I have returned affected devices - enter number of devices returned and date complete I have destroyed affected devices enter number destroyed and date complete Jag har inga berörda enheter Jag har en fråga, var god kontakta mig Namnförtydligande Kunden fyller i eller ange N / A Customer to fill in or enter N/A N/A Customer to fill in or enter N/A N/A Customer to fill in or enter N/A N/A Kunden fyller i eller ange N / A Kunden fyller i eller ange N / A Signatur Datum Kundens namn textat Kundens underskrift Datum 4. Retur information E-post Sten.andersen@livanova.com Fax (8) 501 224 01 Support +45 2999 0480 Postadress LivaNova AB Djupdalsvägen 16 192 51 Sollentuna Page 6 of 7
Det är viktigt att organisationen tar de åtgärder som beskrivs i FSN (Viktigt säkerhetsmeddelande) och bekräftar att du har fått FSN. Organisationens svar är bevis på att vi måste följa utvecklingen av de korrigeranded åtgärderna. Page 7 of 7