Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen, riskhanteringsansvarig, och biomedicinsk avdelning Bästa kund: Med detta brev vill vi meddela dig att Medtronic utfärdar en frivillig korrigerande fältsäkerhetsåtgärd som innebär en revidering av instruktionerna för att byta ut litiumjonbatteripaketen som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Enligt dessa reviderade instruktioner måste batteripaket bytas efter 4 år. Vi utfärdar denna revidering på grund av att en intern kortslutning kan inträffa i utgångna batteripaket, vilket kan leda till en termisk händelse. Medtronic har fått in två rapporter om termisk skada, vilket motsvarar en förekomst på 0,005 % (1 på 20 000). Vid dessa händelser kom det ut rök från batterifacket på monitorns baksida. Ingen skada eller påverkan på patienter eller användare har rapporterats med anledning av det här problemet. En termisk händelse kan leda till rökutsläpp och/eller i sällsynta fall brand, vilket eventuellt kan leda till bronkkonstriktion eller brännskador. Baserat på Medtronics interna dataanalys och granskning av potentiell risk för patient- och användarsäkerhet anser vi att du kan fortsätta använda BIS Vista och View övervakningssystem i enlighet med inrättningens bestämmelser och anvisningarna nedan. Medtronic ersätter kunders batteripaket som är äldre än 4 år eller som inte klarar det kapacitetstest som beskrivs i bilaga A, avsnitt 3, utan kostnad för kunden efter att Medtronic har mottagit det ifyllda kundbekräftelseformuläret för korrigerande fältsäkerhetsåtgärd. Åtgärder som du ska vidta: Informera omedelbart alla vårdmiljöer där BIS Vista och View övervakningssystem används om detta meddelande. Om din inrättning har distribuerat BIS Vista och View övervakningssystem till andra personer eller inrättningar ska en kopia av det här brevet utan dröjsmål skickas till berörda mottagare. Identifiera åldern på batteripaketet i dina BIS View- och Vista-monitorer med hjälp av anvisningarna i bilaga A, avsnitt 1. Fyll i kundbekräftelseformuläret för korrigerande fältsäkerhetsåtgärd och returnera det enligt anvisningarna som bekräftelse på att du har tagit emot och förstår den här informationen. Om monitorn ska användas utan något installerat batteripaket måste den vara ansluten till en växelströmskälla med reservkraft. Använd etiketten No Battery Installed (Inget batteri installerat) som medföljer detta meddelande enligt anvisningarna i bilaga A, avsnitt 4. Sida 1 av 6
Medtronic vidtar följande ytterligare åtgärder: I februari 2019 kommer Medtronic att uppdatera användarhandboken för BIS övervakningssystem så att den inkluderar de uppdaterade instruktionerna för utbyte av batteripaket. Nya batteripaket som tillverkas märks med ett utgångsdatum. Kontakta Medtronic om du har erfarit kvalitetsproblem eller negativa effekter. Vederbörande myndighet i ditt land har informerats om den här åtgärden. Behåll ett exemplar av detta meddelande i dina register. Vi ber om ursäkt för besväret som denna situation kan innebära för dig eller din inrättning. Tack för din uppmärksamhet angående detta meddelande. Kontakta din Medtronic-representant om du har frågor om detta meddelande. Med vänliga hälsningar, Subu Mangipudi Vice President, kvalitetssäkring Lungsjukvård, gastroenterologi och informatik Medtronic Sida 2 av 6
Bilaga A Se användarhandboken för generell vägledning om service för den här enheten. Avsnitt 1: Identifiera ett batteripakets ålder Batteripaketet sitter på monitorns baksida För att inspektera batteriet behöver du en Philips #2-skruvmejsel. Följ de 4 stegen nedan för att komma åt batteripaketet och identifiera dess ålder: Koppla loss växelströmsnätsladden från monitorn. Placera monitorn med skärmen nedåt på en jämn arbetsyta så att du kommer åt locket till batteri-/nätaggregatfacket. Skydda bildskärmen vid behov så att den inte repas av arbetsytan. Lossa 4 skruvar från batteri-/nätaggregatfacket med en Philips #2-skruvmejsel och ta bort locket. Batteriets tillverkningsdatum (i formatet VVÅÅ) finns på en vit etikett på baksidan av batteripaketet. Se foto nedan för detaljer om hur du hittar tillverkningsdatumet. Tillverkningsdatum (VVÅÅ) Avsnitt 2: Kontrollera om batteripaketet behöver bytas ut Batterier med datumkod 3114 eller äldre (vecka 31 2014) är äldre än 4 år och ska tas bort från monitorn och kasseras enligt inrättningens standardrutin. Batterier som är mellan två och fyra år gamla (datumkoder från 3114 till 3016) ska testas enligt beskrivningen nedan. Det är bekräftat att batterier med datumkod 3116 eller nyare (vecka 31 2016 till idag) uppfyller kraven och inte berörs av detta problem. Sida 3 av 6
Bilaga A (forts.) Avsnitt 3: Testa batteripaketets kapacitet Ladda enheten via ett växelströmuttag enligt beskrivningen i användarhandboken i minst sex timmar. Koppla bort BIS -monitorn från vägguttaget och slå på monitorn. Kontrollera efter ungefär 2 timmar och 40 minuter om monitorn fortfarande är påslagen. (Utför kontrollen efter ungefär 1 timme och 45 minuter om en BISx- eller BISx4-enhet är ansluten till monitorn under testet) Om monitorn har slagit av behöver batteriet bytas ut. Batteripaket för vilka detta test misslyckas ska tas bort och kasseras i enlighet med inrättningens rutiner för kassering av litiumjonbatterier. Om ett utbytesbatteri behövs men inte är omedelbart tillgängligt ska etiketten No Battery Installed (Inget batteri installerat) fästas på BIS övervakningssystem enligt beskrivningen nedan. Avsnitt 4: Applicera etiketter som anger att inget batteri är installerat Med detta meddelande följer etiketter som ska fästas på BIS -monitorerna när batteripaketet tas bort. Etiketterna ska fästas på monitorerna på det sätt som visas nedan. BIS Vista övervakningssystem BIS View övervakningssystem Inget batteri installerat Sida 4 av 6
Bilaga A (forts.) Avsnitt 5: Säker användning av monitorn utan batteripaket BIS Vista och View övervakningssystem kan användas utan batteripaket endast om de är anslutna till en växelströmskälla som har ett reservkraftsystem. Följande instruktioner säkerställer att monitorn kan användas säkert utan batteripaket. Monitorn måste ha etiketten No Battery Installed (Inget batteri installerat) fäst på frontpanelen. Monitorn fungerar inte om den inte är ansluten till en växelströmskälla, så den kan inte användas vid transport av patienter eller andra situationer där den måste fungera utan anslutning till en växelströmskälla. Under användningen måste monitorn vara ansluten till ett uttag som är kopplat till en växelströmskälla med ett reservkraftsystem, så att övervakningen av patienter fortsätter vid ett eventuellt strömavbrott. Om ett sådant system inte är tillgängligt ska du inte använda monitorn förrän du har fått och installerat utbytesbatteriet. Om det blir ett avbrott i växelströmmen medan monitorn inte är ansluten till ett reservkraftsystem stängs den av, vilket får följande resultat: o Monitorn avger inga larm och sänder inga data till något externt system. o Monitorn slås inte på igen automatiskt när strömmen kommer tillbaka. En användare måste trycka på PÅ-knappen. o De sista 4 minuterna av uppmätta patientdata registreras eventuellt inte i monitorns trendminne. Avsnitt 6: Kassering av batteripaket Batteripaketen för BIS Vista och View övervakningssystem innehåller litiumjonceller. Följ inrättningens rutiner för kassering av dessa batteripaket. Sida 5 av 6
Kundbekräftelseformulär för korrigerande fältsäkerhetsåtgärd Register över kasserade batteripaket BIS övervakningssystem Fyll i hela formuläret. Datum: Namn på person som fyller i formuläret: Titel: Nummer till direkttelefon: E-post: Kontonamn: Kontonummer för Medtronic: Kontoadress: Ort: Stat: Postnummer: Jag har läst och förstått de bifogade anvisningarna och bekräftar genom min underskrift nedan mottagandet av det brådskande meddelandet om fältsäkerhet daterat den augusti 2018 som avser batterierna som används med BIS Vista och View övervakningssystem. Jag samtycker också till att distribuera och vidarebefordra denna viktiga information inom min inrättning och alla övriga inrättningar till vilka jag har distribuerat BIS Vista och View övervakningssystem. Namn: (texta) Namnteckning: Telefon: Datum: Ingen produkt i lager på min plats (Kontrollera): Information om batteripaket på din(a) plats(er) Antal batteripaket Plats (avdelningens namn) Adress Batteripaketen som anges ovan har kasserats i enlighet med rutinen för kassering av litiumjonbatterier på användarens inrättning Fyll i tabellen och informationen nedan om du har distribuerat BIS övervakningssystem utanför din inrättning. Namn på användare/plats: Adress: Ort: Stat: Postnummer: Information om batteripaket som du har distribuerat Antal batteripaket Plats (som du har distribuerat till) Adress Bifoga ytterligare sidor efter behov. Kontakta Medtronic kundservice om du har frågor angående detta meddelande om korrigerande fältsäkerhetsåtgärd Skicka det ifyllda formuläret via fax till +46 (0) 8 568 585 01 eller e-post till rs.nbpregulatoryquality@medtronic.com Sida 6 av 6