BRÅDSKANDE fältsäkerhetsmeddelande För batterier som används i Capnostream 20 och Capnostream 20p patientmonitor

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "BRÅDSKANDE fältsäkerhetsmeddelande För batterier som används i Capnostream 20 och Capnostream 20p patientmonitor"

Sebastian Hansson
för 5 år sedan
Visningar:

BRÅDSKANDE fältsäkerhetsmeddelande För batterier som används i Capnostream 20 och Capnostream 20p patientmonitor Bilaga A: Procedur för borttagning av batteri Detta dokument innehåller instruktioner

1 BRÅDSKANDE fältsäkerhetsmeddelande För batterier som används i Capnostream 20 och Capnostream 20p patientmonitor Bilaga A: Procedur för borttagning av batteri Detta dokument innehåller instruktioner för att ta bort Capnostream 20 och Capnostream 20p batterier tillverkade mellan april 2014 och februari 2016, för att uppfylla den korrigerande fältsäkerhetsåtgärden för batterier och övriga åtgärder som behövs för att använda Capnostream 20 och Capnostream 20p utan batteri. Följ länken nedan för att se det uppdaterade videoklippet som täcker instruktionerna i säkerhetsmeddelandet, inklusive borttagande av batteriet, installation av dragavlastningen, samt applicering av etiketterna. Den här förpackningen innehåller delarna som behövs för denna åtgärd, och inkluderar en etikett för frontpanelen, en etikett för batteriluckan och en dragavlastning (en hållare för nätsladden), för användning på enheter som inte redan har en dragavlastning installerad (denna tillhandahålls enligt säkerhetsåtgärden endast om ni, enligt våra register, har köpt de berörda reservbatterierna). Om du behöver fler av några av dessa delar, eller har några frågor i samband med denna procedur, ska du kontakta din lokala Medtronic-representant Christian André på Använd inte monitorn utan ett batteri innan du slutför följande procedur: Denna åtgärd krävs endast för Capnostream 20 eller Capnostream 20p med batterier tillverkade mellan april 2014 och februari Detta anges med datumkoden från och med 14/14. Denna fältåtgärd inkluderar batterier som tillverkas den 14:e veckan av 2014 (14/14) till och med den 5:e veckan av 2016 (16/05). Denna datumkod kan ses både i tillverkningsdatumet och 4 första siffrorna i serienumret. Exemplet här tillverkades den 50:e veckan av 2014 (14/50). Sidan 1 av 8

Välj lämplig åtgärd nedan för varje Capnostream 20 eller Capnostream 20p som du har på din institution: 1) Instruktioner för Capnostream 20 eller Capnostream 20p som redan tagits i bruk 2)

3) Instruktioner för packade reservbatterier Procedur 1 Instruktioner för Capnostream 20 eller Capnostream 20p Som redan används Steg nr Åtgärd Foto 1 Se till att monitorn är avstängd och inte är

2 Välj lämplig åtgärd nedan för varje Capnostream 20 eller Capnostream 20p som du har på din institution: 1) Instruktioner för Capnostream 20 eller Capnostream 20p som redan tagits i bruk 2) Instruktioner för Capnostream 20 eller Capnostream 20p som fortfarande är i sina kartonger. 3) Instruktioner för packade reservbatterier Procedur 1 Instruktioner för Capnostream 20 eller Capnostream 20p Som redan används Steg nr Åtgärd Foto 1 Se till att monitorn är avstängd och inte är ansluten till nätström. Koppla från batterikabeln. 2 Ta ut batteriet ur monitorn och kontrollera att det har en datumkod från och med 14/14 och senare. Se förstorad bild på sidan 1. Om batteriet tillverkades före april 2014 är åtgärden inte nödvändig. 3 Märk batteriet med en metod som är förenlig med institutions policy som visar att det måste kasseras och inte får användas. 4 Placera etiketten Inget batteri installerat på frontpanelen. Obs! Ta bort denna etikett när utbytesbatteriet har installerats. 5 Sätt etiketten Varning: Öppna inte på sidopanelen. Se till att försegla batteriluckan med den här etiketten. Obs! Ta bort denna etikett när utbytesbatteriet har installerats. 6 Följ instruktionerna på bekräftelseformuläret och mottagningsbeviset som bifogas med fältsäkerhetsmeddelandet, för att registrera antalet berörda batterier som tagits ur bruk och har tagits bort, Sidan 2 av 8

8 Kit för dragavlastning (för att fixera nätsladden) innehåller: 1. Skruv 2. Metallbricka 3. Kabelklämma 4. Plastbricka De är förpackade i en låda med 5 satser.

3 Steg nr Åtgärd Foto satts åt sidan och kommer att kasseras eller har kasserats. 7 Om den enhet du har inte har en dragavlastning (för att fixera nätsladden) för att fästa nätsladden till baksidan av monitorn, ska du installera en sådan enligt följande steg. 8 Kit för dragavlastning (för att fixera nätsladden) innehåller: 1. Skruv 2. Metallbricka 3. Kabelklämma 4. Plastbricka De är förpackade i en låda med 5 satser. 9 Rikta in brickorna och dragavlastningen (för att fixera nätsladden) på skruven, såsom visas på bilden. 1. Skruv 2. Metallbricka 3. Kabelklämma 4. Plastbricka 10 Skruva fast dragavlastningen (för att fixera nätsladden) på bakpanelen såsom visas på bilden. Obs! Om du redan har en skruv på bakpanelen, ska du ta bort denna och brickan och använda den hårdvara som medföljde dragavlastningen (för att fixera nätsladden). 11 Använd dragavlastningen (för att fixera nätsladden) för att se till att nätsladden inte lossnar från baksidan av enheten 12 Kassera batteriet enligt instruktionerna i Anmärkning 1 på sidan 7. Sidan 3 av 8

4 Procedur 2 Instruktioner för Capnostream 20 och Capnostream 20p Fortfarande i fraktlådor Steg nr Åtgärd Foto 1 Öppna den yttre kartongen. 2 Ta bort tillbehörslådan. 3 Öppna tillbehörslådan och ta ut batteriet. 4 Ta ut batteriet ur plastnylonpåsen och kontrollera att det har en datumkod från och med 14/14 och senare. Se förstorad bild på sidan 1. Om batteriet tillverkades före april 2014 är åtgärden inte nödvändig. 5 Ta ut Capnostream -enheterna ur lådan och påsen. 6 Märk batteriet med en metod som är förenlig med institutions policy som visar att det måste kasseras och inte får användas. Sidan 4 av 8

7 Placera etiketten Inget batteri installerat på frontpanelen. Obs! Ta bort denna etikett när utbytesbatteriet har installerats. 8 Sätt etiketten Varning: Öppna inte på sidopanelen.

5 7 Placera etiketten Inget batteri installerat på frontpanelen. Obs! Ta bort denna etikett när utbytesbatteriet har installerats. 8 Sätt etiketten Varning: Öppna inte på sidopanelen. Se till att försegla batteriluckan med den här etiketten. Obs! Ta bort denna etikett när utbytesbatteriet har installerats. 9 Följ instruktionerna på bekräftelseformuläret och mottagningsbeviset som bifogas med brevet om fältsäkerhetsmeddelande, för att registrera antalet berörda batterier som tagits ur bruk och har tagits bort, satts åt sidan och kommer att kasseras eller har kasserats. 10 Om den enhet du har inte har en dragavlastning (för att fixera nätsladden) för att säkra nätsladden, ska du installera en sådan enligt följande steg. Om dragavlastningen redan är fäst vid enheten, ska du fortsätta till steg Dragavlastningskit (för att fixera nätsladden) innehåller: Skruv Metallbricka Kabelklämma Plastbricka De är förpackade i en låda med 5 satser. 12 Rikta in brickorna och dragavlastningen (för att fixera nätsladden) på skruven, såsom visas på bilden. 1. Skruv 2. Metallbricka 3. Kabelklämma 4. Plastbricka Sidan 5 av 8

6 13 Skruva fast dragavlastningen (för att fixera nätsladden) vid bakpanelen, såsom visas på bilden. Obs! Om du redan har en skruv på bakpanelen, ska du ta bort denna och brickan och använda den hårdvara som medföljde dragavlastningen (för att fixera nätsladden). 14 Använd dragavlastningen (för att fixera nätsladden) för att se till att nätsladden inte lossnar från baksidan av enheten 15 Återförpacka enheten i samma nylonpåse och kiselgelpåse. 16 Använd de 2 skumgummiinsatserna och placera enheten mellan dessa insatser. 17 Placera den packade enheten inuti samma kartong den togs ut från. Sidan 6 av 8

7 18 Placera de 2 stötdämpande luftpåsarna 19 Placera tillbehörslådan ovanpå den packade enheten. Kontrollera att serienumren stämmer överens. 20 Kassera batteriet enligt instruktionerna i Anmärkning 1, på sidan 7. Procedur 3 Instruktioner för packade (i den ursprungliga leveranskartongen) reservbatterier: Artikelnummer finns på batterilådans etikett: Alla förpackade reservbatterier med PN berörs Packade reservbatterier med PN bör endast kasseras om de tillverkats efter april 2014 (Detta framgår av datumkoden från och med 14/14 och senare) OBS! 1 Kassering av batterier Batterier för Capnostream 20 och Capnostream 20p patientmonitorer innehåller litiumjonceller. Litiumjonbatterier är farligt gods och måste hanteras och kasseras enligt gällande förordningar. Dessutom förbjuder lufttransportförordningar av säkerhetsskäl transport av litiumbatterier som har skadats eller av tillverkaren identifierats som defekta, och som kan ge upphov till en farlig utveckling av värme, brand eller kortslutning. Tillämpliga förordningar inkluderar, men begränsas inte till: European Agreement Concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road (ADR), Bilaga A del 2 kapitel Litiumbatterier; United States Department of Transportation Hazardous Materials Regulations Title 49 of the Code of Federal Regulations Part Lithium Batteries; samt International Air Transport Association Dangerous Goods Regulations Section Dangerous Goods Forbidden in Aircraft Under Any Circumstances. Det kan finnas andra liknande, lokala marktransportkrav som också är tillämpliga. Dessa batterier ska hanteras som alla andra litiumjonbatterier på er institution, och måste transporteras och kasseras eller återvinnas i enlighet med tillämpliga förordningar för deras hantering. KASSERA INTE DESSA BATTERIER MED VANLIGT AVFALL ELLER SOPOR. Dessa batterier måste hanteras av en godkänd återvinnings-/avfallsanläggning. Sidan 7 av 8

Lista över delar Etiketter (artikelnummer anger ark med sex etiketter) Language (Språk) Etikett för frontpanel Inget batteri installerat Etikett för batteriluckan Varning, öppna inte Svenska

8 Lista över delar Etiketter (artikelnummer anger ark med sex etiketter) Language (Språk) Etikett för frontpanel Inget batteri installerat Etikett för batteriluckan Varning, öppna inte Svenska PT PT Croatian PT PT Czech PT PT Danish PT PT Dutch PT PT Finnish PT PT French PT PT German PT PT Greek PT PT Hungarian PT PT Italian PT PT Japanese PT PT Kazakh PT PT Norwegian PT PT Polish PT PT Portuguese PT PT Romanian PT PT Serbian PT PT Slovakian PT PT Slovenian PT PT Spanish PT PT Swedish PT PT Russian PT PT Turkish PT PT Dragavlastningskit (delar för fem monitorer) Dragavlastningskit (kit för fixering av nätsladden) SR0005 Sidan 8 av 8

Relevanta dokument

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

Augusti 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem. Medtronic-referens: FA832 Till: Materialansvarig för operationsavdelningen,