13 november 2017 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Till: Ämne: Kirurger/sjukhus VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN KORRIGERING Referens: ZFA 2017-425 Berörda produkter: Bone Cement och Optipac Till kunden Biomet Orthopedics Switzerland GmbH och Biomet France Sarl genomför gemensamt en frivillig korrigerande säkerhetsåtgärd för en medicinteknisk produkt (korrigering) avseende Bone Cement och Optipac (i bilaga 1 finns en lista över de berörda produkterna). Bild 1: Optipac-produkt Bild 2: Refobacin Bone Cement-pulver och monomerampull Zimmer Biomet har informerats om en ökning av histaminhalterna i det gentamicin som finns i specifika batcher av Bone Cement och Optipac. Histamin är en vanlig rest från den process som används för att framställa gentamicin. En utredning har visat att de ökade histaminhalterna i gentamicin beror på en förändring hos vår gentamicintillverkare som endast berör de specifika referenser och batcher som anges i bilaga 1. Dessa referenser och batcher framställdes från den 13 :e juni 2017 till den 29 :e september 2017 och distribuerades från den 1 :e augusti 2017 till den 18 :e oktober 2017. CF04108 Rev.2, Sida 1 av 6
Följande potentiella risker är förknippade med problemet: Beskriv omedelbara hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå vid användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Risker Blodvallningssymtom, klåda och rodnader på kroppen, gastrointestinala symtom som illamående och/eller kräkningar eller diarré och buksmärta. Värsta tänkbara Respiratoriska och kardiovaskulära symtom såsom blodtrycksfall, astmaanfall, yrsel eller hjärtrusning (övergående cirkulationsrubbningar). Beskriv långvariga hälsokonsekvenser (skador eller sjukdom) som kan uppstå vid användning av eller exponering för produkten. Mest troliga Vid behandling av symtomen (med antihistaminer) minskar de övergående symtomen. Inga. Värsta tänkbara Som en säkerhetsåtgärd har vi beslutat att skicka ut detta säkerhetsmeddelande till marknaden för att informera hälso- och sjukvårdspersonal och distributörer som fått en eller flera av de berörda produkterna. Patienter som erhåller dessa identifierade produkter ska övervakas noggrant med avseende på eventuella reaktioner som kan ha ett samband med förhöjda histaminhalter. Enligt utredningen bedöms sannolikheten för den potentiella risken som ytterst liten. Enligt våra uppgifter kan du ha fått en eller flera av de berörda produkterna. Kirurgens ansvar: 1. Läs igenom meddelandet och se till att berörd personal känner till dess innehåll. 2. Fyll i bilaga 1 mottagningsbevis. a. Skicka en digital kopia till fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com. b. Spara en kopia av mottagningsbeviset i ditt register för produktåtgärder på marknaden om din dokumentation skulle granskas avseende efterlevnad. 3. Om du har några ytterligare frågor eller farhågor efter att ha läst detta meddelande kan du kontakta din Zimmer Biomet-representant. CF04108 Rev.2, Sida 2 av 6
Övrig information Denna frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärd för en medicinteknisk produkt har rapporterats till alla relevanta tillsynsmyndigheter och det relaterade anmälda organet så som krävs enligt de gällande reglerna för medicintekniska produkter. Vi ber dig att meddela Zimmer Biomet om biverkningar som kan kopplas till denna produkt eller någon annan Zimmer Biomet-produkt genom att skicka e-post till per.se@zimmerbiomet.com eller till din lokala Zimmer Biomet-kontakt. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har skickats till relevanta tillsynsmyndigheter. Vi vill i förväg passa på att tacka dig för ditt samarbete och beklagar eventuella olägenheter som kan ha orsakats av denna korrigerande säkerhetsåtgärd. Med vänliga hälsningar Matthias Bürger Vice President QA/RA EMEA CF04108 Rev.2, Sida 3 av 6
Bilaga 1: Berörda produkter Bencement Produktnamn Produktreferens Batchnummer REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 3003940001-3 714CAB1601 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 3003940001-3 714CAD0505 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 3003940001-3 714CAA3103 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X20 3020820401-3 718AAD0505 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X40 3020830401-3 718ABA3103 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 2X40 3021170001-3 718ABD2003 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X40 3003940002-3 717BAA3103 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 3003940001-3 717BAA3103 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X40 4003940002 A711CB0707 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 4003940001 A711CB0706 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 4003940001 B711BB0706 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X20 4003920002 A711BA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 2X20 4021180001 A711AA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X20 4020820401 A711AA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 2X20 4021180001SA A711AA2303 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 1X40 4020830401 A713BB0706 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X40 4003940002 A715BA2303 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 4003940001 A715BA2303 REFOBACIN BONE CEMENT R 2X20 4003920002 B720BD2002 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X20 4003920001 B720BD2002 REFOBACIN BONE CEMENT R 1X40 4003940001 A716CA2303 Optipac Produktnamn Produktreferens Batchnummer OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-3 714AA07260 OPTIPAC HIPSET REFOBACIN BONE CEMENT R 4740500394-3 0001226500 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-3 712AA07275 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-3 711AA07260 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4721502084-3 714BA06955 OPTIPAC 80 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4722502117-3 714BB07288 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-3 712AA06375 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-3 712AA07255 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-3 711AA07290 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-3 712BA07300 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4721502084-3 714BA07305 CF04108 Rev.2, Sida 4 av 6
Produktnamn Produktreferens Batchnummer OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-3 714AA08910 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-3 711AA08920 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-3 712BA08920 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-3 714AA00220 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-3 714AA00230 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-1 A710D06370 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-1 B712A06130 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-1 A710E06120 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-1 A713C06130 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-1 B712A06120 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R 4740500394-1 0001218400 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-1 B712A06350 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-1 A714D07270 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-1 A710D05600 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-1 A714D06130 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-1 A717D07260 OPTIPAC KNEE REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4719502082-1 A712A07263 OPTIPAC 80 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4722502117-1 A719A07288 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-1 A713D07285 OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION 4730501163-1 A722B08910 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-1 A713D07305 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-1 A715A08915 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4721502084-1 A720C08915 OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION 4730501163-1 A722B08920 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-1 A717D08920 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R 4740500394-1 0001240600 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-1 A713D06365 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4721502084-1 A720C06365 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R 4740500394-1 0001241312 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-1 A713C00230 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-1 A716D00230 OPTIPAC 60 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4721502084-1 A720C00235 OPTIPAC 40 REFOBACIN REVISION 4730501163-1 A722B00240 OPTIPAC HIPSET (40&80) REFOBACIN BONE CEMENT R 4740500394-1 0001243555 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-1 A717C00225 OPTIPAC 80 REFOBACIN BONE CEMENT R 4712500398-1 A717B08930 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-1 A714D02310 OPTIPAC 40 REFOBACIN BONE CEMENT R 4710500394-1 A720A02310 OPTIPAC 40 REFOBACIN PLUS BONE CEMENT 4720502083-1 A717D02310 OPTIPAC 60 REFOBACIN BONE CEMENT R 4711500396-1 A715A02315 Obs! Produktreferenser som slutar med -3 avser produkter från den juridiskt ansvariga tillverkaren Biomet Sarl medan övriga referenser avser produkter från Biomet Orthopedics Switzerland GmbH CF04108 Rev.2, Sida 5 av 6
BILAGA 1 Mottagningsbevis Genom att skriva under nedan bekräftar jag att de nödvändiga åtgärderna har utförts i enlighet med instruktionerna för den frivilliga korrigerande säkerhetsåtgärden. [ ] Sjukhus [ ] Kirurg (Markera det som är lämpligt) Namnförtydligande: Underskrift: Befattning: Telefon: ( Datum: / / ) - Sjukhusets namn: Sjukhusets adress: Stad: Postnummer: Land: Obs! Detta formulär måste returneras till Zimmer Biomet innan denna åtgärd kan anses vara avslutad för ditt konto. Det är viktigt att du fyller i formuläret och skickar en kopia med e- post till: fieldaction.nordics@zimmerbiomet.com CF04108 Rev.2, Sida 6 av 6