VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE Angående: Brainlab kraniellt navigeringssystem: Effekt av inställning av övergripande navigeringsnoggrannhet Produktreferens: Brainlab kraniellt navigeringssystem (alla versioner) Meddelandedatum: 22 april 2013 Informerande person: Julia Mehltretter, MDR & Vigilance Manager Brainlab-ID: CAPA-20130417-000315 Typ av åtgärd: Råd gällande användning av produkten Vi skriver för att meddela er om följande potentiella effekt som Brainlab har fastställt för Brainlabs kraniella navigeringssystem. Detta informationsbrev är avsett att förse er med information om korrigerande åtgärd, samt att informera er om vilka åtgärder Brainlab vidtar för att lösa detta problem. Effekt: Brainlab har upptäckt att när man använder Brainlabs kraniella navigeringssystem kan följande ha en betydande effekt på den övergripande navigeringsnoggrannheten: Stort avstånd mellan referensanordningen och området av intresse Stora förändringar av kamerans position i förhållande till referensanordningen under proceduren I dessa situationer kan små felaktigheter som uppstått under de enskilda stegen i den komplexa navigeringsproceduren förstärkas. I värsta fall kan felaktigheterna orsaka att instrument visas felaktigt av navigeringssystemet i intresseområdet, jämfört med patientens faktiska anatomi. Om dessa felaktigheter inte upptäcks genom användarens verifiering av noggrannheten vid navigeringen på det sätt som beskrivs i användarmanualen, kan de i slutänden leda till ineffektiv behandling av, allvarlig skada på eller till och med dödsfall för patienten. Detaljinformation: Brainlabs kraniella navigeringssystem är ett komplext, pekskärmsbaserat intraoperativt navigeringssystem som består av flera komponenter: Infraröd kamera Navigeringsplattform med tillhörande programvara Referensanordningar och kirurgiska instrument försedda med reflekterande sfärmarkörer Vid användningen av det kraniella navigeringssystemet tar programvaran emot information från den infraröda kameran och beräknar instrumentens relativa positioner i tre dimensioner jämfört med patientens referensanordningar. Vid den initiala registreringen av patienten matchas tidigare tagna patientscanningar mot patientens aktuella position. Att denna matchning är korrekt verifieras av kirurgen under ingreppets olika steg. Under operationen kan specifika instrument, t.ex. en biopsinål, också förses med en navigeringsreferens och motsvarande reflekterande sfärmarkörer och spåras av den infraröda kameran. BLANKETT 14-04, CAPA-20130417-000315 Rev 7 Sida 1 av 2
Även om Brainlabs kraniella navigeringssystem endast ger assistans till kirurgen och inte ersätter kirurgens erfarenhet och/eller ansvar under användningen, är systemets noggrannhet ändå en grundläggande prestandaegenskap. Korrekt inställning och hantering av de enskilda delarna av det kraniella navigeringssystemet, liksom grundlig verifiering av noggrannheten av användaren, är avgörande för framgångsrik navigering. Korrigerande åtgärd av användaren: I bilagan till detta produktmeddelande finns dokumentet Åtgärder för att förbättra den kraniella navigeringsnoggrannheten, som kompletterar de befintliga användarhandböckerna. Detta dokument innehåller relevant information om korrigerande åtgärder av användaren rörande ovan beskrivna effekt. Dokumentet upprepar dessutom den information som redan beskrivits i användarhandböckerna och innehåller dessutom mer detaljerade beskrivningar av relevanta åtgärder för att förbättra den övergripande navigeringsnoggrannheten. Följ de åtgärder som beskrivs i dokumentet Åtgärder för att förbättra den kraniella navigeringsnoggrannheten vid användning av Brainlabs kraniella navigeringssystem. Fortsätt dessutom att följa tillgängliga anvisningar i relevanta användarhandböcker. Tänk på att även när samtliga åtgärder följs kan den information som navigeringssystemet tillhandahåller på grund av tekniska begränsningar innehålla vissa felaktigheter. Att använda Brainlabs kraniella navigeringssystem är därför kanske inte tillräckligt vid alla ingrepp. Korrigerande åtgärd av Brainlab: 1. Befintliga potentiellt berörda kunder får detta produktmeddelande. 2. Dessa kunder får det bifogade komplementet till bruksanvisningen rörande Brainlabs kraniella navigeringssystem i pappersformat som en ändring av deras aktuella användarhandböcker. Preliminär planerad tillgänglighet: Juni 2013. Vänligen se till att berörd personal på din avdelning får kännedom om innehållet i detta brev. Vi ber uppriktigt om ursäkt för eventuella besvär som detta orsakar och tackar på förhand för ert samarbete. Om ni behöver ytterligare klargörande ber vi er kontakta er lokala representant på Brainlabs kundsupport. Direktlinje för kunder: +49 89 99 15 68 44 eller +1 800 597 5911 (för kunder i USA) eller E-post: support@brainlab.com. Fax Brainlab AG: + 49 89 99 15 68 33 Adress: Brainlab AG (huvudkontor), Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany. 22 april 2013 Med vänlig hälsning, Julia Mehltretter MDR & Vigilance Manager brainlab.vigilance@brainlab.com Europa: Undertecknad bekräftar att denna information har lämnats till berörd tillsynsmyndighet i Europa. BLANKETT 14-04, CAPA-20130417-000315 Rev 7 Sida 2 av 2
ÅTGÄRDER FÖR ATT FÖRBÄTTRA DEN KRANIELLA NAVIGERINGSNOGGRANNHETEN... Brainlab kraniellt navigeringssystem 1. PLACERA REFERENSANORDNINGEN NÄRA OMRÅDET AV INTRESSE Placera referensanordningen så nära området av intresse som möjligt, utan att anordningen stör det nödvändiga operationsutrymmet. Ju närmare anordningen monteras det aktuella området av intresse, desto mer noggrann blir proceduren. Överskrid inte ett avstånd om 45 cm mellan området av intresse och referensanordningen. 2. MINIMERA FÖRÄNDRINGAR AV KAMERANS POSITION Undvik stora förändringar av kamerans position under ingreppet, t.ex. mellan registrering och navigering. Den initiala inställningen måste ge optimal visibilitet under hela ingreppet. Kontrollera att: Referensanordningen förblir synlig under hela ingreppet. Siktlinjen mellan referensanordningen och kameran inte kommer att blockeras, t.ex. av mikroskopet. Referensanordningen och området av intresse är mitt i kamerans bildfält. Detta kan verifieras i dialogen Tracking System Alignment. Tryck på ett av kameravyfönstren i menyfältet för att öppna dialogen. Det optimala avståndet mellan kameran och området av intresse är 1,5 m. Om kameran har flyttats ska noggrannheten verifieras enligt beskrivningen i steg 10 i detta dokument. När en biopsi utförs måste man vara medveten om att patientens huvud (eller dukar eller andra delar av uppsättningen i operationssalen) lätt kan skymma VarioGuides visibilitet. För att inte behöva flytta kameran under operationen bör man redan under registreringen se till att VarioGuide kommer att vara synlig senare. Tänk på att den förkalibrerade biopsinålen för engångsbruk är försedd med platta markörer, som har mindre granskningsvinkel än sfärmarkörer. 3. SE TILL ATT PATIENTEN ÄR ORDENTLIGT FIXERAD I HUVUDHÅLLAREN Relativa förflyttningar av patientens huvud i huvudhållaren kan inte kompenseras av Brainlabs kraniella navigeringssystem. Kontrollera att patientens huvud inte går att flytta (nickning) i huvudhållaren. Se till att patientens huvud inte glider ned under ingreppet. Sida 1-4 Obs: Detta dokument är ett komplement till, men ersätter inte användarguiden.
4. SE TILL ATT LÄMPLIGA PATIENTSCANNINGAR ANVÄNDS Använd inte MR-scanningar med förvrängningar för registrering. Använd om möjligt förvrängningskorrigering i 3D för samtliga scan. Samla in dataset som ska användas för registrering enligt Brainlabs scanningsprotokoll. För ytregistrering: Jämför patientens ansikte med 3D-rekonstruktionen. Undvik områden som skiljer sig mellan den verkliga patientytan och 3D-programmets rekonstruktion. Möjliga felkällor är t.ex. MRI-hörlurar som pressas in i huden under scanningen eller slangar och tejp på patienten som förändrar hudens yta. 5. SE TILL ATT BILDFUSIONEN ÄR KORREKT Verifiera noga varje bildfusion med förstoringsglas och orange/blå vyer. Se till att du verifierar olika punkter spridda över hela bildvolymen. 6. ANVÄND NYA, RENA OCH OÖVERTÄCKTA SFÄRMARKÖRER Använd inte smutsiga, skadade, våta eller övertäckta sfärmarkörer. Använd alltid nya sfärmarkörer för alla instrument, samt den sterila och osterila referensanordningen. Se till att sfärmarkörerna monteras på korrekt sätt. Omsterilisera inte reflekterande sfärmarkörer för engångsbruk. 7.a) STANDARDREGISTRERING Se till att registreringsmarkörerna placeras korrekt Placera 6-7 markörer på patienten. Se till att registreringsmarkörernas positioner på huden inte kommer att förändras (rita cirklar runt markörerna om det behövs). Undvik områden som patienten ligger på eller där det är sannolikt att huden kommer att förskjutas. Placera inte markörerna nära varandra, utan sprid ut dem över huvudet. Placera inte markörerna symmetriskt (placera dem t.ex. inte i rad eller i en symmetrisk form). Området av intresse bör befinna sig i mitten av området, omgivet av registreringsmarkörerna. Planering och bildtagning med munkformade markörer: Placera markören med dess centrum i den munkformade markören på hudytan. Använd Softouch för Insamling av punkter om tillgänglig. Sida 2-4 Obs: Detta dokument är ett komplement till, men ersätter inte användarguiden.
ÅTGÄRDER FÖR ATT FÖRBÄTTRA DEN KRANIELLA NAVIGERINGSNOGGRANNHETEN... Brainlab kraniellt navigeringssystem 7.b) REGISTRERING MED YTMATCHNING Se till att punkterna är utspridda på lämpligt sätt Samla in punkter på distinkta ytor och beniga strukturer, t.ex. näsryggen eller vid sidan av ögonen. Samla in punkter på båda sidorna av patientens huvud. Undvik punkter på icke distinkta, rundade områden som skallens kupol. Undvik ögonbrynen och områden där huden synligt har förskjutits. 8. DETALJERAD VERIFIERING FÖRE DRAPERING Gör så här för att säkerställa god noggrannhet på den initiala registreringen: Verifiera i områden där inga punkter togs under registreringen. Verifiera i flera, vitt spridda områden, t.ex. på båda sidorna av ansiktet, ovanpå huvudet, i eller i närheten av området av intresse. Verifiera rekommenderade riktmärken, inklusive tragi, inion, bregma eller tänderna i överkäken. Typiska landmärken är också laterala kanti, nasionen eller spina nasalis, men dessa kan visa ett alltför optimistiskt resultat när man använder ytmatchning, eftersom de befinner sig i samma område som där registreringspunkterna samlades in. Undvik att verifiera noggrannheten utan riktmärken. Rotationsfel kan endast upptäckas om man verifierar vid signifikanta riktmärken över hela patientens huvud. Markera minst en punkt med en penna i området för snittet. Verifiera denna/dessa punkt(er) före (och efter) draperingen. Se till att denna punkt inte påverkas av hudförskjutning. Om registreringen lyckades med god precision, tänk på att detta endast ger information om hur väl programmet lyckades matcha insamlade punkter mot planerade markörer och riktmärken. Verifiera alltid noggrannheten på det sätt som beskrivs ovan. Noggrannheten i intresseområdet kan skilja sig från den noggrannhet som verifierats på hudytan. För att uppskatta noggrannheten i intresseområdet ska både verifiering med anatomiska riktmärken och funktionen tillförlitlighetsmappning användas (tillgängligheten till denna funktion beror på vilken produktversion ni har). Sida 3-4 Obs: Detta dokument är ett komplement till, men ersätter inte användarguiden.
9. SAMLA IN RIKTMÄRKEN FÖR ATT ÅTERSTÄLLA REGISTRERINGEN OM DET BEHÖVS Navigeringsprogrammet har en backupmekanism om till exempel referensanordningen av misstag flyttas eller om patienten placeras om och den initiala registreringen därför inte längre är korrekt. För att använda denna funktion väljer du Acquire Intraoperative Landmarks i registreringsmenyn. Samla in så många anatomiska riktmärken som möjligt (minst 4) som är åtkomliga och exakt identifierbara under hela operationen. 10. DETALJERAD VERIFIERING EFTER DRAPERING Gör så här för att säkerställa att noggrannheten inte har minskat under draperingsproceduren: Verifiera enligt beskrivningen i steg 8 i detta dokument, särskilt i flera, vitt spridda områden, i eller i närheten av regionen av intresse, vid rekommenderade riktmärken (t.ex. tragi, inion, bregma eller tänderna i överkäken). Verifiera den/de punkt(er) som du har markerat med penna före draperingen. Verifiera minst ett riktmärke på referensanordningens kontralaterala sida (dvs. längre bort från referensanordningen än ditt område av intresse). 11. VERIFIERING UNDER HELA INGREPPET Upprepa verifieringen efter borrning eller kraniotomi. Upprepa verifieringen efter genomförd biopsi eller resektion. Verifiera noggrannheten upprepade gånger under ingreppet, varje gång meddelandet om noggrannhetskontroll visas. Under ingreppet ska du verifiera direkt på ben och/eller på den insamlade riktmärkena. Verifiera inte noggrannheten på hjärnvävnad. Brainlabs kraniella navigeringssystem använder scannade bilder av patienten som förvärvas innan operationen ska utföras. Patientens faktiska anatomi kan skilja sig från preoperativa bilddata, på grund av t.ex. hjärnans förflyttning eller resektioner. Tänk på att Brainlabs kraniella navigeringssystem endast ger assistans till kirurgen, och inte ersätter kirurgens erfarenhet och/eller ansvar under användningen av det. Innan en patient behandlas ska sannolikheten för all information till och från systemet granskas. Sida 4-4 TILLVERKARINFORMATION: Brainlab AG Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany Europa, Afrika, Asien, Australien: +49 89 99 15 68 44 USA och Kanada: +1 800 597 5911 Japan: +81 3 3769 6900 Latinamerika: +55 11 33 55 33 70 Frankrike: +33-800-67-60-30 E-post: support@brainlab.com