16 september 2016 Till: Ämne: Tandläkare och annan tandvårdpersonal BRÅDSKANDE ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK ENHET Berörd produkt: Low Profile-produkter enligt listan i bilaga 2 Förteckning över berörda produkter oförseglad förpackning Förseglad Inte förseglad BIOMET 3i genomför ett återkallande av en medicinteknisk enhet som avser de Low Profile-produkter som anges i listan i bilaga 2. Undersökningar har visat att ett begränsat antal produktpåsar eventuellt inte har blivit förseglade vid packningen. Om en steril produktpåse inte är förseglad går det inte att CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 1 av 10
garantera att produkten i påsen är steril. Det kan dessutom saknas komponenter i påsen om den inte är förseglad. OBS! Återkallandet som är daterat 3 december 2015, avseende ett liknande ärende, berörde ett annat utbud av produkter. Detta meddelande avser ett nytt återkallande av de produkter som anges i bilaga 2 Förteckning över berörda produkter. Risker Omedelbara/långsiktiga Mest troliga Mest allvarliga Omedelbara hälsorelaterade följder (personskada eller sjukdom) som kan orsakas av användning av eller exponering mot berörda produkter. De mest troliga hälsorelaterade följderna sträcker sig från inga till fördröjd behandling. De allvarligaste hälsorelaterade följderna sträcker sig från inga till fördröjd behandling. Långsiktiga hälsorelaterade följder (personskada eller sjukdom) som kan orsakas av användning av eller exponering mot berörda produkter. Inga Skador som kan återställas med medicinsk/kirurgisk behandling (för att förhindra permanent funktionsnedsättning av/skada på kroppsfunktion eller kroppsstruktur). Exempelvis irritation eller inflammation i mjukvävnad, lokaliserad infektion. Enligt våra register har du eventuellt tagit emot en eller flera av de berörda produkterna. Dessa produkter distribuerades mellan november 2015 och augusti 2016. Tandläkares och annan tandvårdpersonals ansvar: 1. Läs detta meddelande och se till att berörd personal får kännedom om innehållet. 2. Det finns inga specifika anvisningar för patientövervakning i samband med detta återkallande som rekommenderas utöver din befintliga uppföljningsplan. 3. Följ anvisningarna i bilaga 1 Bekräftelseblankett för återsändande av produkter. 4. Om du har ytterligare frågor när du har läst detta meddelande ber vi att du ringer vår kundtjänst på +46 (0) 346 73 24 00 under kontorstid, måndag till fredag. Frågor kan också skickas via e- post till info@unident.se Övrig information Detta frivilliga återkallande av en medicinteknisk enhet har rapporterats till USA:s Food and Drug Administration (FDA) och kommer så som nödvändigt att rapporteras till Läkemedelsverket och EU:s Notified Bodies. CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 2 av 10
MedWatch-rapportering: Negativa reaktioner eller kvalitetsproblem som uppstår vid användning av denna produkt kan rapporteras till FDA:s MedWatch Adverse Event Reportingprogram, antingen online, via post eller via fax. Online: www.fda.gov/medwatch/report.htm Post: Använd den adresserade blanketten FDA 3000 (mottagaren betalar portot) som finns på: www.fda.gov/medwatch/getforms.htm Fax: 1-800-FDA-0178 Enligt 21 CFR 803 är tillverkare skyldiga att rapportera eventuella allvarliga skador där en produkt har bidragit eller kan ha bidragit till en händelse. Vi ber er att du informerar BIOMET 3i om eventuella negativa händelser i samband med denna produkt eller någon annan produkt från BIOMET 3i genom att skicka e-post till: 3iEUComplaints@zimmerbiomet.com. Undertecknad bekräftar att detta meddelande har levererats till Läkemedelsverket. Eventuella negativa reaktioner som uppstår vid användning av dessa produkter och/eller kvalitetsproblem kan även rapporteras enligt MEDDEV 2.12-1 Rev. 8 eller andra relevanta krav från Läkemedelsverket. Vi vill på förhand tacka för ditt samarbete och beklaga eventuella besvär till följd av detta återkallande. Med vänliga hälsning, Montse Gutierrez Regulatory Affairs Manager Dental EMEA CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 3 av 10
BILAGA 1 Bekräftelseblankett för återsändande av produkter Anvisningar: 1. Jag har inga produkter att återsända. Fyll i avsnittet med kunduppgifter och skicka en undertecknad kopia av denna blankett via e-post till info@unident.se för att bekräfta att detta brev har tagits emot. 2. Jag har produkter att återsända. Fyll i blanketten nedan och skicka en kopia via e-post till info@unident.se. Vår kundtjänst kommer att skicka RMA-numret via e-post inom några få dagar och arrangerar återsändandet av produkten på vår bekostnad. 3. Se även till att RMA-numret finns på fraktemballaget för att underlätta hanteringen. Information om återsändande av produkter: Artikelnr. Partinr. Antal produkter på lager Antal som skickas tillbaka Ersättningsprodukter kommer att skickas ut tillsammans med en faktura inom några få dagar. En kreditnota utfärdas när vi har tagit emot de återsända produkterna. CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 4 av 10
Kunduppgifter: Kundens namn (läkare/klinik/laboratorium): Kundnummer (om tillgängligt): Kontaktperson: Telefonnummer: Faktureringsadress: Namn: Adress (gata, nummer): Postnummer: Ort: Leveransadress (behövs endast om annan än faktureringsadress): Namn: Adress (gata, nummer): Postnummer: Ort: Ange upphämtningsadress nedan, om annan än leveransadress: Namn: Adress (gata, nummer): Postnummer: Ort: CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 5 av 10
Inom några få dagar kommer kundtjänst att skicka ett RMA-nummer till dig. Ange e-postadress eller faxnummer nedan: E-postadress: Faxnummer: Ange önskat datum för upphämtning av produkter, inom de sju närmaste dagarna: Produkten kommer att hämtas upp av en speditionsfirma. Lägg RMA-dokumentet i paketet med den produkt som ska återsändas. Underskrift: CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 6 av 10
BILAGA 2 Förteckning över berörda produkter Artikelnummer Partinummer UDI-nummer Beskrivning ILPAC3217 2015111777 (01)00844868037514(17)201101(10)2015111777 3.4MM(D) X 2MM(H) ILPAC3417 2015111355 (01)00844868037545(17)201101(10)2015111355 3.4MM(D) X 4MM(H) ILPAC3530 2016030311 (01)00844868037606(17)210301(10)2016030311 3.4MM(D) X 5MM(H) ILPAC4217 2015112156 (01)00844868037552(17)201201(10)2015112156 ILPAC4217 2015112157 (01)00844868037552(17)201101(10)2015112157 ILPAC4217 2015112158 (01)00844868037552(17)201201(10)2015112158 ILPAC4217 2015112159 (01)00844868037552(17)201101(10)2015112159 ILPAC4217 2015120466 (01)00844868037552(17)201201(10)2015120466 ILPAC4217 2016010159 (01)00844868037552(17)210101(10)2016010159 ILPAC4217 2016031210 (01)00844868037552(17)210301(10)2016031210 ILPAC4217 2016040438 (01)00844868037552(17)210401(10)2016040438 ILPAC4217 2016061525 (01)00844868037552(17)210601(10)2016061525 ILPAC4330 2015111372 (01)00844868037613(17)201101(10)2015111372 4.1MM(D) X 3MM(H) ILPAC4330 2016011713 (01)00844868037613(17)210201(10)2016011713 4.1MM(D) X 3MM(H) ILPAC4330 2016020101 (01)00844868037613(17)210201(10)2016020101 4.1MM(D) X 3MM(H) ILPAC4417 2016011141 (01)00844868037569(17)210101(10)2016011141 4.1MM(D) X 4MM(H) ILPAC4417 2016030088 (01)00844868037569(17)210301(10)2016030088 4.1MM(D) X 4MM(H) ILPAC4417 2016031214 (01)00844868037569(17)210301(10)2016031214 4.1MM(D) X 4MM(H) ILPAC4530 2015111373 (01)00844868037620(17)201101(10)2015111373 4.1MM(D) X 5MM(H) ILPAC4530 2015111778 (01)00844868037620(17)201101(10)2015111778 4.1MM(D) X 5MM(H) CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 7 av 10
Artikelnummer Partinummer UDI-nummer Beskrivning ILPAC4530 2015120887 (01)00844868037620(17)201201(10)2015120887 ILPAC4530 2016021477 (01)00844868037620(17)210201(10)2016021477 ILPC342 2015121064 (01)00844868021179(17)210101(10)2015121064 ILPC342 2016030816 (01)00844868021179(17)210401(10)2016030816 ILPC342U 2016020057 (01)00844868021100(17)210201(10)2016020057 ILPC344U 2016011182 (01)00844868021087(17)210201(10)2016011182 ILPC344U 2016041553 (01)00844868021087(17)210501(10)2016041553 ILPC441 2016021500 (01)00844868021209(17)210301(10)2016021500 ILPC441U 2015112073 (01)00844868021070(17)201201(10)2015112073 ILPC441U 2016040049 (01)00844868021070(17)210401(10)2016040049 ILPC441U 2016040914 (01)00844868021070(17)210501(10)2016040914 ILPC441U 2016042048 (01)00844868021070(17)210501(10)2016042048 ILPC442 2016030811 (01)00844868021216(17)210401(10)2016030811 ILPC442U 2015111460 (01)00844868021063(17)201201(10)2015111460 ILPC442U 2015121066 (01)00844868021063(17)210101(10)2015121066 ILPC442U 2016042047 (01)00844868021063(17)210501(10)2016042047 ILPC443U 2015120624 (01)00844868021056(17)210101(10)2015120624 ILPC444U 2016020511 (01)00844868021049(17)210201(10)2016020511 ILPC444U 2016040048 (01)00844868021049(17)210401(10)2016040048 LPAC3330 2015120640 (01)00844868036234(17)210201(10)2015120640 LPAC3530 2015110514 (01)00844868036210(17)210101(10)2015110514 LPAC4217 2015110506 (01)00844868036203(17)201201(10)2015110506 LPAC4217 2016030834 (01)00844868036203(17)210501(10)2016030834 LPAC4217 2016042066 (01)00844868036203(17)210601(10)2016042066 LPAC4217 2016042068 (01)00844868036203(17)210601(10)2016042068 LPAC4330 2016010803 (01)00844868036197(17)210201(10)2016010803 LPAC4330 2016030830 (01)00844868036197(17)210401(10)2016030830 LPAC4417 2015110513 (01)00844868036180(17)210101(10)2015110513 4.1MM(D) X 5MM(H) 4.1MM(D) X 5MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 3.4MM(D) X 2MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 3.4MM(D) X 2MM(H) ABUTMENT 3.4MM(D) X 2MM(H) ABUTMENT 3.4MM(D) X 4MM(H) ABUTMENT 3.4MM(D) X 4MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) CERTAIN LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 2MM(H) ABUTMENT ABUTMENT ABUTMENT ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 4MM(H) ABUTMENT 4.1MM(D) X 4MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 3.4MM(D) X 3MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 3.4MM(D) X 5MM(H) 2MM(H) 2MM(H) 2MM(H) 2MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) LOW PROFILE 30 ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) 4MM(H) CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 8 av 10
Artikelnummer Partinummer UDI-nummer Beskrivning LPAC4417 2016010805 (01)00844868036180(17)210301(10)2016010805 LPAC4417 2016050344 (01)00844868036180(17)210601(10)2016050344 4MM(H) 4MM(H) LPC441 2015110365 (01)00844868021322(17)201101(10)2015110365 LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) LPC441U 2015120620 (01)00844868020950(17)201201(10)2015120620 LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT 4.1MM(D) X 1MM(H) LPC442U 2015101819 (01)00844868020943(17)201101(10)2015101819 LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT LPC443 2016011726 (01)00844868021346(17)210301(10)2016011726 LOW PROFILE ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) LPC443U 2015120622 (01)00844868020936(17)201201(10)2015120622 LPC444U 2016030294 (01)00844868020929(17)210301(10)2016030294 LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT 4.1MM(D) X 3MM(H) LOW PROFILE ONE-PIECE ABUTMENT 4.1MM(D) X 4MM(H) LPCHC 2016030791 (01)00844868036364(17)210301(10)2016030791 LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP LPCHC 2016030792 (01)00844868036364(17)210401(10)2016030792 LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP LPCHC 2016030793 (01)00844868036364(17)210301(10)2016030793 LOW PROFILE ABUTMENT HEALING CAP LPCPIC1 2015110454 (01)00844868025160(17)201201(10)2015110454 LPCPIC2 2015112084 (01)00844868036388(17)201201(10)2015112084 LPCPIC2 2016031299 (01)00844868036388(17)210401(10)2016031299 LPCPIC2 2016041629 (01)00844868036388(17)210501(10)2016041629 LPCPIC2 2016042021 (01)00844868036388(17)210501(10)2016042021 LPCPTC2 2016011174 (01)00844868021414(17)210201(10)2016011174 LPCPTC2 2016011175 (01)00844868021414(17)210201(10)2016011175 LPCPTC2 2016011178 (01)00844868021414(17)210301(10)2016011178 LOW PROFILE ABUTMENT (HEXED) PICK-UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) PICK- UP IMPRESSION COPING PREFORMANCE PREFORMANCE PREFORMANCE LPCQB 2016040022 (01)00844868036395(17)210401(10)2016040022 LOW PROFILE ABUTMENT QUICKBRIDGE LPCTC1 2016030247 (01)00844868025177(17)210301(10)2016030247 LOW PROFILE ABUTMENT HEXED TEMPORARY CYLINDER LPCTC2 2015111121 (01)00844868036401(17)201101(10)2015111121 LPCTC2 2015120495 (01)00844868036401(17)201201(10)2015120495 LPCTC2 2015120497 (01)00844868036401(17)201201(10)2015120497 LPCTC2 2016031197 (01)00844868036401(17)210301(10)2016031197 LPCTC2 2016031875 (01)00844868036401(17)210301(10)2016031875 LPCTC2 2016031878 (01)00844868036401(17)210301(10)2016031878 LPCTC2 2016050008 (01)00844868036401(17)210501(10)2016050008 LPCTC2 2016060232 (01)00844868036401(17)210601(10)2016060232 LPCTC2 2016060233 (01)00844868036401(17)210601(10)2016060233 CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 9 av 10
Artikelnummer Partinummer UDI-nummer Beskrivning LPCTC2 2016062347 (01)00844868036401(17)210601(10)2016062347 LPCTIC2 2015110389 (01)00844868036418(17)201101(10)2015110389 LPCTIC2 2015110452 (01)00844868036418(17)201101(10)2015110452 LPCTIC2 2016021488 (01)00844868036418(17)210301(10)2016021488 LPCTIC2 2016021490 (01)00844868036418(17)210301(10)2016021490 LPCTIC2 2016040888 (01)00844868036418(17)210401(10)2016040888 LPCTSH 2016021930 (01)00844868021155(17)210301(10)2016021930 LPCTSH 2016022074 (01)00844868021155(17)210301(10)2016022074 LPCTSH 2016031247 (01)00844868021155(17)210301(10)2016031247 LPCTSH 2016031248 (01)00844868021155(17)210401(10)2016031248 LPCTSH 2016040024 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040024 LPCTSH 2016040025 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040025 LPCTSH 2016040064 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040064 LPCTSH 2016040898 (01)00844868021155(17)210401(10)2016040898 LPCTSH 2016041632 (01)00844868021155(17)210501(10)2016041632 LPCTSH 2016041635 (01)00844868021155(17)210501(10)2016041635 LPCTSH 2016042030 (01)00844868021155(17)210501(10)2016042030 LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING LOW PROFILE ABUTMENT (NON-HEXED) TRANSFER IMPRESSION COPING CF04108 Rev.1 Ref. CP04102 Åtgärder på marknaden Sida 10 av 10