Till kvalitetssäkringsavdelningen, avdelningen för tillsyns- och regelfrågor eller ledningen Saint Priest, 2019-09-12 Ämne: VIKTIGT - SÄKERHETSMEDDELANDE Integra Mall För regenerering av hud ett lager och Integra Mall För regenerering av hud ett lager (tunn) Användarhandbok saknar sidor Tillverkare: Integra LifeSciences; 105 Morgan Lane; Plainsboro, NJ 08536, USA Etikkommitéens rep: INTEGRA LIFESCIENCES (Frankrike) SAS Immeuble Séquoïa 2 97 Allée Alexandre Borodine 69800 SAINT PRIEST Medicinteknisk utrustning: Integra Mall för regenerering av hud, ett lager ( intergra-mall i ett lager), som fås i tunn och normal tjocklek, är en avancerad matrix för regenering av hud. Hudersärttningslagret, som består av en porös tredimensionell matrix av bovint kollagen från senor samt kondroitin-6-sulfat, framställs med kontrollerad porositet och fastställd nedbrytningshastighet, och främjar sårläkning i en enda applikation. Integra-mallen i ett lager är avsedd för engångsanvändning. Integra-mallen i ett lager kan avändas som enda matrix eller i kombination med integra-mallen i två lager för att lägga till extra tjocklek till det dermala lagret vid behandling av sår av olika djup. Integra-mallen i ett lager levereras steril och icke-pyrogen. Den inre foliepåsen och produkten ska hanteras med steril tecknik. Integra-mallen i ett lager ska inte resteriliseras. Primärt kliniskt syfte med enheter(er): Integra-mallen i ett lager är indicerad för behandling post excision av full-och dehudssår, där autotransplanat i tillräcklig mängd inte finns tillgängligt vid excisionstillfället, eller inte är önskvärt på grund av patientens fysiska tillstånd. Integra-mallen i ett lager är indicerad för användning vid rekonstruktion av fullhudsdefekter post excision, där produkten enligt den benhandlande kirurgen skulle medföra en möjlig fördel för patienten genom att förbättra resultatet av rekonstruktionen eller minska mortalitete/morbiditeten. Berörda referenser och partier: Listade i bilaga 1 Bäste Kund, Syftet med detta delgivande är att meddela dig att den lagliga tillverkaren Integra LifeSciences, frivilligt utfärdar ett säkerhetsmeddelande för Integra Mall För regenerering av hud ett lager och Integra Mall För regenerering av hud ett lager (tunn) för de artikelnummer och partier som anges i bilaga 1. Under förpackningsprocessen för Integra Mall För regenerering av hud ett lager och Integra Mall För regenerering av hud ett lager (tunn) identifierades det att en användarhandbok (Instruction for Use, IFU) saknade sidor med följande språk: spanska, svenska, holländska, portugisiska och finska. En 100%-ig inspektion utfördes, och ytterligare fel identifierades inklusive tomma sidor, saknade sidor, för samma språk. Bedömningen som genomförts av tillverkaren Integra LifeSciences drog slutsatsen att de saknade sidorna i användarhandboken innebär en olägenhet för användaren. Bedömningen drog också slutsatsen att transplantatfel kan inträffa i det högst osannolika scenariot att transplantatet implanteras utan att ta bort silikonskiktet som placerats på transplantatet för förpackningsändamål. De risker som nämns ovan har bedömts baserat på standard ISO 14971 och andra tillämpliga föreskrifter som anges i våra interna rutiner. Vi delger er korrigerande säkerhetsåtgärder eftersom våra register visar att ni har levererats berörda produkter som anges i bilaga 1. För att minska risken ber vi er att se användarhandboken på Integras webbplats. För er Sida 1 av 5
bekvämlighet finns de korrekta användarhandböckerna under följande länk: http://app.sales.integralife.com/tissue-technologies/integra-dermal-regeneration-templateidrt/regulatory/integra-dermal-regeneration-template-single-layer-and-single-layer-thin-ifu.pdf Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som behöver kännedom om det inom er organisation eller till en organisation där potentiellt berörda produkter kan ha överförts. Överför detta meddelande till andra organisationer som denna åtgärd påverkar. Vänligen bevara vaksamhet om detta meddelande och åtföljande åtgärder under en lämplig period för att säkerställa effektiviteten av de korrigerande åtgärderna. Rapportera alla enhetsrelaterade incidenter till tillverkaren, distributören eller den lokala representanten och den nationella behöriga myndigheten om så är lämpligt, eftersom detta ger viktig feedback. Kundens svar krävs. Ett formulär bifogas detta säkerhetsmeddelande. Mottagande av detta formulär säkerställer att Integra har förmedlat denna information effektivt. Vi väntar svar inom tre veckor. Mottagande av detta formulär säkerställer att Integra har förmedlat denna information effektivt. Vi rekommenderar också att ni behåller en kopia av detta meddelande och en underskriven kopia av bekräftelsen i era register. Nationella tillsynsmyndigheter kan komma att utföra granskningar av fältärenden som detta för att bekräfta att våra kunder har underrättats och förstått den åtgärd som vidtas. Slutligen, om det krävs enligt nationella föreskrifter för medicintekniska produkter i ert distributionsområde, se till att denna fältsäkerhetsåtgärd meddelas de nationella behöriga myndigheterna. Kontakta mig gärna vid ytterligare frågor. Er medverkan är uppskattad, och vi tackar er för ert fortsatta samarbete. Med vänliga hälsningar, Angelique AUBERT EMEA Compliance Coordinator Bilaga:Svarsformulär till säkerhetsmeddelande för kund (2 sidor), bilaga 1 Sida 2 av 5
1. Säkerhetsmeddelande (FSN) FSN-referensnummer* Svarsformulär för distributör FSN-datum* 2019-09-12 Namn på produkt/enhet* Integra Mall För regenering av hu hud Ett Layer Integra Mall För regenering av hud ett lager (tunn) IFU Produktkod(er) Listade i bilaga 1 Parti-/Serienummer Listade i bilaga 1 2. Distributörs-/Importörsinformation Företagets namn* Kontonummer Adress* Leveransadress om den skiljer sig från ovan Namn på kontaktperson* Titel eller funktion Telefonnummer* E-post* 3. Returnera bekräftelse till avsändaren E-post emea-fsca-recon@integralife.com Distributörens hjälplinje +33 (0) 4 37 47 59 16 Postadress Integra Regulatory Affairs Immeuble Séquoia 2, 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes Webbportal Sista datum för retur av distributörens svarsformulär* 69800 Saint-Priest, Frankrike www.integralife.com 15:e oktober 2019 4. Distributörer/Importörer (Markera alla som gäller) *Jag bekräftar mottagandet av Säkerhetsmeddelandet och intygar att jag läst och förstått det. Jag har kontrollerat mitt lager och inventarier i karantän Jag har identifierat kunder som har tagit emot eller kan ha tagit emot den här enheten Jag har bifogat kundlistan Jag har informerat de identifierade kunderna om detta säkerhetsmeddelande Distributör/Importör ska fylla i eller ange N/A Distributör/Importör ska fylla i antal och datum Datum för delgivandet: Sida 3 av 5
Jag har fått svarsbekräftelse från alla identifierade kunder Jag har returnerat berörda enheter - ange antalet enheter som har returnerats och datumet. Jag har förstört berörda enheter ange antal förstörda enheter och datum. Varken jag eller mina kunder har några berörda enheter i lager Texta namn* Ange antal, parti-/serienummer / Returdatum (samma information som begärts i kundens svarformulär) Ange antal, parti-/serienummer / Returdatum (samma information som begärts i kundens svarformulär) Texta distributörens namn här Underskrift* Distributörens underskrift här Datum* Obligatoriska fält är markerade med * Det är viktigt att din organisation utför de åtgärder som beskrivs i FSN och bekräftar att FSN har mottagits. Ett svar från din organisation är det bevis vi behöver för att övervaka utvecklingen av de korrigerande åtgärderna. Sida 4 av 5
BILAGA 1 Partinummer SKU Beskrivning på engelska 3797013 62021 IDRT - Single Layer 5 cm x 5 cm 3865349 62021 IDRT - Single Layer 5 cm x 5 cm 3865299 64101 IDRT - Single Layer 10 cm x 25 cm 3949463 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3666759 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3808838 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3865756 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3877613 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3886020 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3899811 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3913721 82021 IDRT-TS 5 cm x 5 cm 3949461 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3638220 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3666760 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3828048 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3865752 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3899820 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3913752 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3892231 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3931291 84051 IDRT-TS 10 cm x 12,5 cm 3726696 84101 IDRT-TS 10 cm x 25 cm 3780742 84101 IDRT-TS 10 cm x 25 cm 3848708 84101 IDRT-TS 10 cm x 25 cm 3883063 84101 IDRT-TS 10 cm x 25 cm 3899809 84101 IDRT-TS 10 cm x 25 cm 3666762 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3706628 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3759849 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3780734 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3808829 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3899818 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3913719 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3933743 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm 3877608 88101 IDRT-TS 20 cm x 25 cm Sida 5 av 5