«Attention» «Hospital» «AddressBlock» Bäste kund! 14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong Syftet med detta brev är att informera dig om att Spectranetics återkallar frivilligt specifika partier av Bridge ocklusionsballong som är avsedd för: Bridge ocklusionsballongkateter är avsedd för att användas vid tillfällig kärlocklusion av övre hålvenen vid åtgärder såsom perioperativ ocklusion och akut blödningskontroll. Användning vid andra ingrepp än de som anges i dessa anvisningar rekommenderas inte. Orsak till den frivilliga återkallelsen: Spectranetics har utfärdat denna säkerhetsåtgärd för att frivilligt ta bort vissa partinummer av vår Bridge ocklusionsballong på grund av potentiellt äventyrad integritet hos den sterila ytterförpackningen. Hittills har Spectranetics inte fått några klagomål från kunder och det finns ingen anledning att tro att några patienter har påverkats negativt. Baserat på bänkprovning är frekvensen av potentiellt äventyrad integritet hos påsar uppskattad till cirka 4,54 %. Baserat på information från läkare är risken för infektion till följd av denna brist på sterilitet extremt låg. Riskpotentialen bedöms som osannolik och beräknas vara 0,00454 %. Hälsorisk: Om en enhet med en äventyrad steril barriär på ytterförpackningen skulle användas, skulle det finnas en möjlig infektionsrisk för patienten. Det är svårt att visuellt identifiera en förpackning med äventyrad integritet. Därför uppmanas kunderna, även om risken är ytterst liten, att återlämna potentiellt påverkade partier före användning. Åtgärder som ska vidtas av kunden/användaren: Sluta använda de potentiellt påverkade partierna och returnera produkten för utbyte. Dessa åtgärder är tillfälliga och begränsade till de partier som identifierats. Denna återkallelse förväntas inte orsaka avbrott i enhetens utbud och utbytesenheterna kommer att tillhandahållas strax efter det att produkten returnerats. Fyll i bifogad Bekräftelse och mottagningsbevis för att underlätta produktens retur och utbyte. Din Spectranetics försäljningsrepresentant kommer att kontakta dig för att underlätta returen av
eventuellt kvarvarande produkter i lager. Du kan även kontakta kundtjänst på tel. +31 33 43 47 050. Produkt- och distributionsinformation: Produkt Modellnummer Mottagen mängd Bridge ocklusionsballong 590-001 «Bridge» Typ av åtgärd från företagets sida: För att åtgärda detta problem begär Spectranetics återlämnande av alla potentiellt påverkade partier. Utbytesenheter kommer att tillhandahållas strax efter det att produkten returnerats. Undersökningen av felet konstaterade att detta problem är kopplat till en specifik förpackningsleverantör och korrigerades därför omedelbart. KONTAKTINFORMATION: Vi har förståelse för det förtroende som du har för Spectranetics när det gäller leverans av säkra och effektiva produkter. Denna fältåtgärd är i linje med vårt engagemang för dig och dina patienter. Om du har ytterligare frågor är du välkommen att kontakta din lokala Spectranetics försäljningsrepresentant eller ringa mig direkt. Spectranetics kundtjänst är också tillgänglig för att hjälpa dig med allt som kan behövas. Kontaktinformation för kundtjänst: Telefon: +31 33 43 47 050 Fax: +31 33 43 47 051 E-post: order@bv.spnc.com Öppettider måndag till fredag kl. 08:00-17:00 CET Med vänlig hälsning The Spectranetics Corporation Lindsay K Pack Vice verkställande direktör för kvalitetssäkring 9965 Federal Drive Colorado Springs, CO, 80921 Tel. +1 719 447 2469 Bilaga 1: Lista över partinummer för Bridge ocklusionsballong som återkallas Bilaga 2: Bekräftelse och mottagningsbevis
Bilaga 2: RETURSVAR FÖR ÅTERKALLELSE AV MEDICINSK UTRUSTNING Bekräftelse och mottagningsbevis Svar krävs «Hospital» Kundnummer: «Customer_Number» «AddressBlock» Bridge ocklusionsballong Jag har läst och förstått återkallningsinstruktionerna i brevet från 14 november 2016. Ja Nej Eventuella negativa händelser som inte tidigare har rapporterats i samband med återkallad produkt? Ja Nej Om ja, vänligen förklara: Information om berörda produkter: Inkludera tillämplig information för berörda produkter. Endast för kunder: Produkt/ Varumärke Tillverkarens modellnummer Bridge 590-001 Informationstabell för berörda produkter Kundreferens nummer Parti- /serienummer kvar i lager använda före meddelande returnerade till SPNC
Endast för distributörer: Jag har identifierat och meddelat mina kunder som har levererats eller kan ha levererats denna produkt genom (Inkludera bilaga med datum och metod för meddelande). Produkt/ varumärke Tillverkarens modellnummer Informationstabell för berörda produkter Kundreferen snummer Parti- /serienummer kvar i lager levererade till distributörs kunder returnerade till SPNC Svarsruta för returer: Ange eventuell ytterligare information, om tillämpligt. Frågor: Namn/titel Telefon E-postadress Låt kundtjänst kontakta mig. Underskrift av mottagning SKICKA ETT E-POSTMEDDELANDE ELLER FAX MED IFYLLD SVARSBLANKETT TILL: order@bv.spnc.com eller FAX# +31 33 43 47 051
Bilaga 1 Bridge ocklusionsballong Lista över partinummer för Bridge ocklusionsballong som återkallas Modellnummer Beskrivning av enheten Partinummer 590-001 Bridge ocklusionskateter - 80 mm lång ballong FMN16E11A FMN16E18A FMN16E25A FMN16F01A FMN16F08A FMN16F15A FMN16F22A FMN16G13A FMN16G19A FMN16G25A FMN16H04A FMN16H23A FMN16J27A