Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden 3000 N. Grandview Blvd. - W440 Waukesha, WI 53188 USA 29 maj 2019 internref.: FMI 12283 Till: Betr: Chefen för bröstavbildning Radiologichef Medicinskteknisk chef Chef för Medicinteknisk avdelning Senographe Pristina med Serena Biopsipositioneraren kan glida när gantryt roteras under en biopsi. Detta dokument innehåller viktig information om din produkt. Informera alla potentiella användare på din institution om detta säkerhetsmeddelande och de rekommenderade åtgärderna. Säkerhets - Problem Säkerhetsföreskrifter Om Senographe Pristina-gantryt roteras och biopsipositioneraren är ansluten, kan vinklingens vinkel oväntat förändras under en motoriserad vinklingsrörelse, på grund av otillräcklig bromsverkan. Detta problem kan leda till skada på patientens bröst. Inga personskador har rapporterats på grund av detta problem. Följande användningar av Senographe Pristina-systemet påverkas inte av detta problem; du kan fortsätta att använda systemet för följande: - 2D-avbildningar i screening- och diagnostiska lägen, - Digital brösttomosyntes (bild i 3D), och - SenoBright HD, Kontrastförstärkt spektral mammografi (CESM). När Pristina Serena används för biopsi: - Du kan fortsätta att utföra biopsier när Senographe Pristina-gantryt inte roteras vid vertikala eller horisontella biopsier. Se Figur 1 och Figur 2. - Använd inte Pristina Serena-systemet för att utföra biopsier vid någon annan gantryrotation än 0. Se Figur 3 och Figur 4. Bild nr 1 Acceptabel gantryposition för biopsi: Senographe Pristina-gantryts rotationsvinkel är 0. Vertikal installation. FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 1/5
Bild nr 2 Acceptabel gantryposition för biopsi: Senographe Pristina-gantryts rotationsvinkel är 0. Horisontell installation. Bild nr 3 Använd inte gantryrotation för biopsi: Senographe Pristina-gantryt roterat vid läget 90. Bild nr 4 Använd inte gantryrotation för biopsi: Senographe Pristina-gantryt vid NÅGON annan rotation än 0. Obs! Om du regelbundet utför biopsier med en annan gantryrotation än 0, och har frågor om alternativa kliniska metoder, ska du kontakta din lokala kliniska representant. Produkter som påverkas Alla Senographe Pristina-system, som är utrustade för att motta ett biopsiinstrument. Alla Serena-system. Se den medföljande bilagan för en lista över serienummer. FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 2/5
Korrigering av produkten Kontaktinformation kommer att korrigera alla berörda produkter kostnadsfritt för dig. En representant från kommer att kontakta er för att utföra korrigeringen. Om Ni har några frågor angående detta säkerhetsmeddelande eller vilka delar/produkter som påverkas vänligen kontakta Er försäljnings/service representant. Ni kan också kontakta servicecenter på: 020-1201436. bekräftar att detta meddelande har sänts till Läkemedelsverket. Säkerhet och kvalitet är alltid vår högsta prioritet. Om Ni har frågor, kontakta oss omgående. Tack, James W. Dennison Vice President - Quality Assurance Jeff Hersh, PhD MD Chief Medical Officer FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 3/5
Lista över berörda serienummer Bilaga 716784BU4 718602BU6 732448BU6 737211BU3 716785BU1 722648BU3 732449BU4 738021BU5 716786BU9 722649BU1 732450BU2 738023BU1 716787BU7 722653BU3 732727BU3 738192BU4 716788BU5 722654BU1 732728BU1 738356BU5 718583BU8 722655BU8 733031BU9 738357BU3 718584BU6 722656BU6 733600BU1 738358BU1 718585BU3 722657BU4 733706BU6 738557BU8 718586BU1 730124BU5 733707BU4 738573BU5 718587BU9 730125BU2 733903BU9 738574BU3 718588BU7 730126BU0 733904BU7 738586BU7 718589BU5 730292BU0 734169BU6 738587BU5 718590BU3 730293BU8 734170BU4 738695BU6 718591BU1 730663BU2 734192BU8 738696BU4 718592BU9 730664BU0 734206BU6 738712BU9 718593BU7 730665BU7 734840BU2 738792BU1 718594BU5 732049BU2 735432BU7 738793BU9 718595BU2 732050BU0 735558BU9 738794BU7 718596BU0 732113BU6 735779BU1 738795BU4 718597BU8 732303BU3 736006BU8 738864BU8 718598BU6 732304BU1 736007BU6 739150BU1 718599BU4 732305BU8 736008BU4 739178BU2 718600BU0 732362BU9 736366BU6 739721BU9 718601BU8 732363BU7 736588BU5 FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 4/5
BEKRÄFTELSE AV MEDDELANDE OM MEDICINSK UTRUSTNING SVAR KRÄVS GEHC referensnr 12283 Fyll i detta formulär och skicka det omedelbart till vid mottagandet och senast 30 dagar från mottagandet. Detta bekräftar mottagande och att du förstår meddelandet om korrigering av medicinsk utrustning och nödvändiga åtgärder som ska vidtas GEHC ref. nr 12283. Kundens/Mottagarens namn: Gatuadress: Ort/postnr/land: Postadress: Telefonnummer: Om ni använder ett biopsiinstrument med några andra eller ytterligare Pristina-system på er institution, ska du ange systemets ID-nummer. Vi bekräftar mottagande och att vi förstår det bifogade meddelandet om medicinsk utrustning, och att vi har vidtagit och kommer att vidta lämpliga åtgärder i enlighet med detta meddelande. Ange namnet på den person som ansvarar för att fylla i detta formulär. Underskrift: Namnförtydligande: Titel: Datum (dd/mm/åååå): Returnera det ifyllda formuläret genom att skanna eller ta en bild av det ifyllda formuläret, och skicka det via e-post till: Recall12283@ge.com Du kan få det här e-postadressen genom QR-koden nedan: FMI12283 _FSN_Swedish_Rev6 5/5