Brådskande säkerhetsmeddelande Kommersiellt namn/modell: Infusionspump BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3 FSCA-identifierare: XS-20170717 Typ av åtgärd: Säkerhetsmeddelande och ändring av enhet - Juli 2017 Viktigt: [Sjukhus-/distributörsnamn] Hej, Genom vår kontinuerliga övervakning av produkter distribuerade av Shenke Medical har vi blivit medvetna om ett potentiellt problem med infusionspump BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3. Det här meddelandet är avsett att informera om följande: Uppgifter om berörda enheter: De berörda produkterna är BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3, infusionspump. De berörda enheterna och information om hur serienumren identifieras finns i bilaga 1 Lista över berörda enheter. Beskrivning av problemet: Shenke Medical har identifierat ett potentiellt problem med infusionspumpen BeneFusion (BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3). Skruvkopplingen i plast som fäster pumpen kan under vissa omständigheter spricka. Det interna ålderstestet visade att sprickan i platsskruvkopplingen i undantagsfall kan leda till en felaktig infusionsflödeskontroll. Under vissa omständigheter kan det leda till överinfusion. Patientrisk: Shenke Medical känner inte till några rapporter om skador orsakade av det här problemet, men situationen kan leda till att patienten får mer läkemedel än vad som är föreskrivet, vilket kan resultera i överinfusion som kan kräva medicinskt ingripande. De mest riskutsatta patienterna är neonatal- och barnpatienter samt patienter som får kritiska läkemedel i låg infusionshastighet. Åtgärd: Shenke Medical kommer att korrigera felet genom att tillsätta en servicetekniker eller godkänd servicepersonal som byter ut frontpanelsenheten på den påverkade infusionspumpen BeneFusion kostnadsfritt. Schema Shenke Medical initierade säkerhetsåtgärden 2017-7-24, och åtgärden förväntas vara genomförd före 2017-10-31 i EEA-området. Sidan 1 av 5
Råd om åtgärd som ska vidtas av distributören: 1. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till alla som berörs i din organisation eller till eventuella andra organisationer som har mottagit eventuellt berörd(a) enhet(er). 2. Om infusionspumparna BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3 på din klinik finns på den berörda listan ska de inte säljas eller användas på patienter. En servicerepresentant från Shenke Medical kommer att kontakta dig för att åtgärda problemet. Råd om åtgärd som ska vidtas av sjukhusadministratören: 1. Vänligen vidarebefordra detta meddelande till alla som berörs i din organisation eller till eventuella andra organisationer som har mottagit eventuellt berörd(a) enhet(er). 2. Använd inte infusionspumpen BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3 på din klinik. Om ni inte har några alternativa enheter och vill fortsätta att använda infusionspumpen BeneFusion VP1 eller BeneFusion VP3 rekommenderar vi att följande test genomförs före varje infusion: 1). Fyll administrationssetet till bredden med vätska. 2). Anslut administrationssetet till infusionspumpen BeneFusion och stäng dörren. 3). Öppna Robert-klämman och regulatorn för flödeshastighet på administrationssetet. 4). Observera droppkammaren eller nålen i 30 sekunder: a) Om droppet droppar eller om hastigheten på droppet gradvis ökar är det fel på flödeshastigheten, och pumpen bör tas ur kliniskt bruk och sättas i karantän. b) Om droppet INTE droppar eller ökar i hastigheten under observation kan infusionspumpen användas som vanligt vid infusion. Droppkammare Nål Screeningmetod för hastighetsabnormitet 3. Shenke Medicals lokala servicerepresentant eller godkänd servicepersonal kommer att kontakta dig så snart som möjligt för att korrigera felet. Sidan 2 av 5
Distribution av detta säkerhetsmeddelande: Vänligen vidarebefordra detta meddelande till alla som berörs i din organisation eller till eventuella andra organisationer som har mottagit eventuellt berörd(a) enhet(er). Detta meddelande och tillhörande åtgärd ska hållas i åtanke under en rimlig tidsperiod för att säkerställa att den korrigerande åtgärden har avsedd effekt. Vi skulle vara tacksamma om du bekräftade att du har tagit emot brevet. Fyll i bekräftelseformuläret och skicka tillbaka det med e-post eller fax. Kontaktperson: Vi ber om ursäkt för de problem som förorsakas av den här situationen. Om du har några frågor kontaktar du din lokala Shenke-kundtjänsttekniker eller relevant tekniker från teknisk support Alex Wang Organisation: Shenzhen Shenke Medical Instrument Technical Development Co., Ltd. Tel: +86 755 81886493 Fax: 0086-755-26582934-86493 E-post: alex.ykwang@mindray.com Den behöriga myndigheten har redan meddelats om säkerhetsmeddelandet av Shenke Medicals auktoriserade EU-representant. (Sista stycket) Namnteckning: Lei Ming QA Department Shenzhen Shenke Medical Instrument Technical Development Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen 518016, P.R. Kina E-post: skmedica@skmedica.com Tel: +86 755 81889645 Sidan 3 av 5
Bekräftelseformulär =================================================================== Bekräftelse av mottagande av säkerhetsmeddelande Berörda produkter: Infusionspump BeneFusion VP1 och BeneFusion VP3 FSCA-identifierare: XS-20170717 Typ av FSCA: Säkerhetsmeddelande och ändring av enhet =================================================================== Fyll i formuläret och skicka bekräftelsen med e-post eller fax så snart som möjligt. Fax: 0086-7552658293486493 E-post: skmedica@skmedica.com Namn: Telefonnummer: E-postadress: Datum och namnteckning: Organisationens adress: Sidan 4 av 5
Appendix 1 Lista över berörda enheter. Land Kommersiellt namn/modell Serienummer Distributör/ slutanvändare Kontaktperson Adress Telefon E-post Serienumret sitter på huvudenhetens etikett på baksidan av enheten. Om du inte vet hur man identifierar maskinens serienummer, se nedanstående bild: Bild 1 Etikett på huvudenheten Serienummer Etikett på huvudenheten Sidan 5 av 5